Gingio 40 mg Filmom obalená tableta

a) Liek je indikovaný na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej svekom) akvality života pri miernej demencii. Na symptomatickú liečbu organických porúch mozgovej funkcie vrámci celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie stýmito hlavnými príznakmi: dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, tinnitus, bolesť hlavy.

Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii apri kombinácii oboch týchto typov.

Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.

Pred začatím liečby extraktom zginka dvojlaločného treba objasniť, či príznaky možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu.

b) Predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient so štádiom II (podľa Fontaina) periférnej okluzívnej choroby artérií (claudicatio intermittens) spolu sopatreniami fyzikálnej terapie, najmä tréningom chôdze.

c) Vertigo vaskulárneho ainvolučného pôvodu. Adjuvantná liečba prípadov tinnitu vaskulárneho ainvolučného pôvodu.

Dávkovanie

Dospelí

Jednorazová dávka: 120 – 240 mg

Denná dávka: 240 mg

Syndrómy demencie:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120 – 240mg extraktu zginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 – 2 filmom obaleným tabletám Gingia trikrát denne.

Periférna okluzívna choroba artérií, vertigo aako adjuvantná liečba vprípade tinnitu:

Dospelí vo veku nad 18 rokov užívajú 120 – 160mg extraktu zginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 a ½ – 2 filmom obaleným tabletám Gingia dvakrát denne.

Ďĺžka liečby

a)Syndrómy demencie

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo kzlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak sa zosilnejú patologické príznaky, lekár musí zvážiť, či je pokračovanie v liečbe opodstatnené.

b)Periférna okluzívna choroba artérií

Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

c) Vertigo

Viac ako 6 – 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.

Tinnitus

Adjuvantná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Pediatrická populácia

Udetí adospievajúcich nie je relevantná indikácia.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté azapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Môžu sa užívať nezávisle od jedla.

Tablety sa nemajú užívať vležiacej polohe.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Gravidita (pozri časť 4.6 Fertilita, gravidita alaktácia).

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie opoužívaní tohto lieku udetí adospievajúcich. Preto sa nemá používať udetí adospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa príznaky počas liečby zhoršia, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Pacienti so zvýšeným sklonom kpatologickému krvácaniu (hemoragická diatéza) aso súbežnou antikoagulačnou a antiagregačnou liečboumajú liek užívať len po odporučení lekárom.

Lieky sobsahom ginka môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu, preto sa má liečba preventívne ukončiť 3 až 4 dni pred chirurgickým zákrokom.

Nie je možné vylúčiť, že upacientov s epilepsiou bude vdôsledku užívania liekov sobsahom ginka zvýšený výskyt ďalších záchvatov.

Súbežné užívanie liekov sobsahom ginka aefavirenzu sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Gingio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako1 mmol (23 mg) sodíka vjednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Gingio obsahuje laktózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Vprípade súbežného užívania tohto lieku santikoagulanciami (napr. fenprokumón awarfarín) alebo s antiagregačnými liekmi (napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová ainé nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky ovplyvnené.

Dostupné štúdie swarfarínom nenaznačujú interakciu medzi warfarínom aliekmi sobsahom ginka, ale odporúča sa adekvátny monitoring na začiatku liečby, pri zmene dávky ginka, pri ukončení užívania alebo pri zmene lieku.

Interkačná štúdia stalinolom naznačuje, že ginko môže inhibovať P-glykoproteín na intestinálnej úrovni. Toto môže viesť kzvýšenej expozícii liekmi výrazne ovplyvnenými P-glykoproteínom včreve, ako je dabigatranetexilát. Pri kombinácii ginka adabigatranu sa odporúča opatrnosť.

Jedna interakčná štúdia naznačuje, že Cmax nifedipínu sa môže zvýšiť účinkom ginka. Uniektorých osôb sapozorovalo zvýšenie až o100 %, čo viedlo kzávratom azvýšenej závažnosti návalov tepla.

Súbežné užívanie liekov sobsahom ginka aefavirenzu sa neodporúča; plazmatické koncentrácie efavirenzu sa môžu znížiť vdôsledku indukcie CYP 3A4 (pozri tiež časť 4.4).

Gravidita

Suchý extrakt z ginka dvojlaločného môže zhoršiť schopnosť krvných doštičiek agregovať. Môže sa zvýšiť sklon ku krvácaniu.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, čo sa týka reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Tento liek sa nesmie užívať počas gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Nie je známe, či metabolity ginka prechádzajú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.

Tento liek sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Fertilita

Uľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie sginkom, ktoré by hodnotili účinky na fertilitu. Vštúdii sosamicami myší sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa adekvátne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej informácii ofrekvencii:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (zdostupných údajov)

Poruchy krvi alymfatického sytému

Neznáme: bolo hlásené krvácanie zjednotlivých orgánov (z očí, nosa,mozgu agastrointestinálne krvácanie)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie (alergický šok)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Časté: závrat

Gastrointestinálne poruchy

Časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Neznáme: môžu sa tiež vyskytnúť alergické kožné reakcie (erytém, edém, svrbenie avyrážka)

Ak savyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné kontaktovať lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania dosiaľ neboli hlásené.