COSOPT FREE 0,2 ml Očná roztoková instilácia

COSOPT FREE je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) pacientom s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď monoterapia lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná.

Dávkovanie

Dávka je jedna kvapka COSOPTU FREE do (spojovkového vaku) postihnutého oka (postihnutých

očí dvakrát denne.

Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou COSOPTU FREE a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút.

Tento liek je sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačnú látku. Roztok z jedného samostatného jednodávkového obalu sa na aplikáciu do postihnutého oka (očí) používa okamžite po otvorení. Keďže po otvorení samostatného jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu, akékoľvek nepoužité množstvá sa musia okamžite po aplikácii zlikvidovať.

Pacientov je potrebné poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a nedotýkali sa obalom oka alebo okolia oka, pretože to môže spôsobiť poranenie oka (pozri návod na použitie).

Pacientov je potrebné tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa

kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku.

1

Pacienti majú byť informovaní o správnej manipulácii s jednodávkovým obalom. Spôsob podávania

Pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečok na 2 minúty sa zníži systémová absorpcia. To môže mať za následok zníženie systémových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálneho účinku.

Návod na použitie

Jednodávkovým obalom sa nedotýkajte oka alebo okolia oka. Mohlo by to spôsobiť poranenie oka.

Tiež by mohlo dôjsť ku kontaminácii baktériami, ktoré by mohli spôsobiť očné infekcie s následným závažným poškodením oka, dokonca stratu zraku. Aby sa zabránilo kontaminácii očných roztokových kvapiek, bezprostredne pre každým použitím sa má otvoriť nový jednodávkový obal; každý obal

obsahuje dostatočné množstvo roztoku pre obe oči pre prípad, že by lekár nariadil použiť kvapky do oboch očí.

Otvorte fóliové vrecko, ktoré obsahuje jednotlivé jednodávkové obaly. Na vrecko si zapíšte dátum

prvého otvorenia.

Pri každom použití COSOPTU FREE

1. Umyte si ruky.

2. Z vrecka vyberte strip s obalmi.

3. Zo stripu oddeľte jeden jednodávkový obal.

4. Zvyšný strip vložte späť do vrecka a preložte okraj, aby ste uzatvorili vrecko.

5. Ak sa roztok nenachádza v špičke jednodávkového obalu, niekoľkokrát poklepte prstom na ešte neotvorený obal, pričom dávkovaciu špičku držte smerom nadol, aby roztok stiekol do špičky.

6. Obal otvoríte otočením špičky (Obrázok A).

7. Obal držte medzi palcom a ukazovákom. Dôležité je, že špička obalu nesmie presahovať viac

   ako 5 mm nad okraj ukazováka (Obrázok B).

8. Zakloňte hlavu dozadu alebo si ľahnite. Položte si ruku na čelo. Váš ukazovák má byť v jednej línii s obočím alebo má spočívať na koreni nosa. Pozrite sa nahor. Druhou rukou si potiahnite dolné viečko smerom nadol. Nedotýkajte sa oka alebo okolia oka jednodávkovým obalom. Jemným stlačením obalu kvapnite jednu kvapku do priestoru medzi viečkom a okom (Obrázok C). Počas kvapkania kvapiek nežmurkajte. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatočné

   množstvo kvapiek pre obe oči.

9. Zavrite oko a zatlačte vnútorný kútik oka prstom asi na dve minúty. Tým sa zabráni, aby sa liek dostal do ďalších častí tela (Obrázok D).

10. Zotrite všetkok zvyšný roztok z kože okolo oka.

    Ak vám lekár povedal, aby ste používali kvapky do oboch očí, opakujte vyššie uvedené kroky pre

    druhé oko.

    Aby sa zabránilo kontaminácii roztoku bez obsahu konzervačných látok, po kvapnutí kvapky do oka (očí) vyhoďte použitý jednodávkový obal, aj keď ešte obsahuje zvyšok roztoku.

    Zostávajúce jednodávkové obaly uchovávajte vo fóliovom vrecku; zostávajúce jednodávkové obaly sa musia použiť do 15 dní po otvorení vrecka. Ak po 15 dňoch po otvorení vrecka zostanú nejaké jednodávkové obaly, musia byť bezpečne zlikvidované a musí sa otvoriť nové vrecko. Je dôležité pokračovať v používaní očných roztokových kvapiek podľa pokynov vášho lekára.

    Ak si nie ste istý, ako si máte liek podať, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

    Pediatrická populácia

    Účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.

    Bezpečnosť u pediatrických pacientov vo veku do 2 rokov nebola stanovená.

    V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov vo veku ≥ 2 a < 6 rokov sú popísané v časti 5.1.

COSOPT FREE je kontraindikovaný u pacientov s:

• reaktívnym ochorením dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo bronchiálnej astmy v anamnéze, alebo so závažným chronickým obštrukčným ochorením pľúc,

• sínusovou bradykardiou, syndrómom chorého sínusového uzla, sinoatriálnou blokádou, atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa, ktorá nie je kontrolovaná kardiostimulátorom, manifestným srdcovým zlyhávaním, kardiogénnym šokom,

• závažným renálnym poškodením (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo hyperchloremickou acidózou,

• precitlivenosťou na jednu alebo obidve liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vyššie uvedené kontraindikácie vyplývajú zo zložiek lieku, nie z ich kombinácie.

Kardiovaskulárne/respiračné reakcie

Tak ako iné lokálne podávané liečivá, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje systémovo.

Vzhľadom na betaadrenergnú zložku, timolol, sa môžu objaviť rovnaké typy kardiovaskulárnych,

pulmonálnych alebo iných nežiaducich reakcií, ako sa pozorovali pri systémových betaadrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. ischemické srdcové ochorenie, Prinzmetalova angína a zlyhávanie srdca) a hypotenziou sa má liečba betablokátormi vážne posúdiť a má sa zvážiť liečba inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú sledovať znaky zhoršenia týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

U pacientov so srdcovou blokádou prvého stupňa sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou, vzhľadom na ich negatívny účinok na čas srdcovej kondukcie.

Poruchy ciev:

Pacienti so závažnou poruchou/ochoreniami periférnej cirkulácie (t.j. závažné formy Raynaudovej

choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy:

U pacientov s astmou sa po podaní niektorých betablokátorov na očné použitie hlásili reakcie dýchacej sústavy vrátane úmrtia na bronchospazmus.

COSOPT FREE sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou/stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a len ak možný prínos prevažuje nad možným rizikom.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením pečene sa tento liek nesledoval, preto sa má u takýchto pacientov podávať

s opatrnosťou.

Imunológia a precitlivenosť

Tak ako iné lokálne podávané očné lieky, aj tento liek sa môže absorbovať systémovo. Dorzolamid obsahuje sulfónamidovú skupinu, ktorá sa vyskytuje aj pri sulfónamidoch. Pri lokálnom podávaní sa teda môžu vyskytnúť rovnaké typy nežiaducich reakcií, aké spôsobujú sulfónamidy pri systémovom podávaní, vrátane závažných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Ak sa vyskytnú známky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.

Pri tomto lieku sa pozorovali lokálne očné nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali pri očných kvapkách s dorzolamídium-chloridom. Ak sa takéto reakcie objavia, je potrebné zvážiť vysadenie COSOPTU FREE.

Pacienti s atopiou alebo závažnou anafylaktickou reakciou na rôzne alergény v anamnéze môžu byť počas užívania betablokátorov reaktívnejší na opakovanú expozíciu takýmto alergénom a nemusia odpovedať na zvyčajné dávky adrenalínu používané na liečbu anafylaktických reakcií.

Súbežné podávanie iných liečiv

Ak sa timolol podáva pacientom, ktorí už užívajú systémové betablokátory, môže sa zosilniť účinok

na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémových betablokátorov. Odpoveď týchto pacientov sa má

pozorne sledovať. Neodporúča sa používanie dvoch lokálne podávaných betaadrenergných blokátorov

(pozri časť 4.5).

Používanie dorzolamidu s perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy sa neodporúča.

Vysadenie liečby

Ak je potrebné prerušenie podávania očného timololu u pacientov s ischemickou chorobou srdca,

liečba sa má vysadiť postupne, tak ako pri systémových betablokátoroch.

Ďalšie účinky betablokády

Hypoglykémia/diabetes:

Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s pravdepodobnosťou vzniku spontánnej hypoglykémie alebo u pacientov s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu tiež maskovať prejavy hypertyreózy. Náhle vysadenie liečby betablokátormi môže urýchliť zhoršenie príznakov.

Ochorenia rohovky

Betablokátory na očné použitie môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky sa majú

liečiť s opatrnosťou.

Anestézia pri chirurgickom zákroku

Očné lieky s obsahom betablokátorov môžu blokovať systémové účinky betaagonistov, napr. adrenalínu. Ak pacient dostáva timolol, anesteziológ má byť o tom informovaný.

Liečba betablokátormi môže zhoršiť príznaky myasténie gravis.

Ďalšie účinky inhibície karboanhydrázy

Liečba perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy je spojená s urolitiázou ako následkom poruchy acidobázy, hlavne u pacientov s obličkovými kameňmi v anamnéze. Hoci sa pri COSOPTE (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) nepozorovali žiadne poruchy acidobázy, zriedkavo bola hlásená urolitiáza. Pretože COSOPT FREE obsahuje lokálny inhibítor karboanhydrázy, ktorý sa absorbuje systémovo, pacienti s obličkovými kameňmi v anamnéze môžu mať pri používaní tohto lieku zvýšené riziko urolitiázy.

Iné

Liečba pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom si vyžaduje okrem podávania látok znižujúcich vnútroočný tlak aj ďalšie terapeutické zákroky. U pacientov s akútnym glaukómom s uzavretým uhlom sa tento liek nesledoval.

Pri používaní dorzolamidu sa hlásil edém rohovky a ireverzibilná dekompenzácia rohovky u pacientov s už existujúcim chronickým poškodením rohovky a/alebo s vnútroočnou operáciou v anamnéze.

U pacientov s nízkym počtom endoteliálnych buniek existuje zvýšená možnosť vzniku edému

rohovky. Pri predpisovaní COSOPTU FREE týmto skupinám pacientov sa má postupovať

s opatrnosťou.

Pri podávaní liečby potláčajúcej sekréciu komorového moku (napr. timolol, acetazolamid) sa po

filtračných výkonoch vyskytlo odchlípenie chorioidey.

Tak ako pri ostatných antiglaukomatóznych liekoch, po dlhodobej liečbe boli u niektorých pacientov hlásené vymiznutia odpovede na lokálny timolólium-hydrogenmaleát. V klinických štúdiách,

v ktorých sa sledovalo 164 pacientov počas najmenej troch rokov, sa však po počiatočnej stabilizácii

nepozoroval žiadny signifikantný rozdiel v priemernom vnútroočnom tlaku.

Používanie kontaktných šošoviek

Tento liek sa u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, nesledoval. Pediatrická populácia

Pozri časť 5.1.

Špecifické štúdie liekových interakcií s COSOPTOM FREE sa neuskutočnili.

V klinickej štúdii sa súbežne s týmto liekom podávali tieto systémové liečivá, pričom sa nepozorovali nežiaduce interakcie: ACE inhibítory, blokátory kalciového kanála, diuretiká, nesteroidné protizápalové lieky vrátane kyseliny acetylsalicylovej a hormóny (napr. estrogén, inzulín, tyroxín).

Existuje možnosť aditívnych účinkov vedúcich k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii pri súbežnom podaní očného roztoku betablokátorov súbežne s perorálnymi blokátormi kalciového kanála, liečivami znižujúcimi hladiny katecholamínov alebo betaadrenergnými blokátormi,

antiarytmikami (vrátane amiodarónu), srdcovými glykozidmi, parasympatomimetikami, guanetidínom, omamnými látkami a inhibítormi monoaminoxidázy (MAO).

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená frekvencia srdca, depresia).

Hoci samotný COSOPT (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) má malý alebo nemá žiaden účinok na veľkosť zrenice, zriedkavo bola hlásená mydriáza pri súbežnom používaní očného roztoku betablokátorov a adrenalínu.

Betablokátory môžu zvýšiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Perorálne betaadrenergné blokátory môžu exacerbovať hypertenziu, ktorá môže vzniknúť po vysadení

klonidínu.

Gravidita

COSOPT FREE sa nesmie používať počas gravidity.

Dorzolamid

Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u exponovaných gravidít. U králikov mal dorzolamid v maternotoxických dávkach teratogénny účinok (pozri časť 5.3).

Timolol

Neexistujú dostatočné údaje pre používanie timololu u gravidných žien. Timolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie nepreukázali malformačné účinky, ale preukázali riziko spomalenia

intrauterinného rastu, ak sa betablokátory podávali perorálne. Navyše, ak sa betablokátory podávali do pôrodu, pozorovali sa znaky a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia). Ak sa tento liek podáva až do pôrodu, novorodenca je potrebné počas prvých dní

života starostlivo sledovať.

Dojčenie

Nie je známe, či sa dorzolamid vylučuje do materského mlieka u ľudí. U dojčiacich potkanov, ktoré dostávali dorzolamid, sa pozoroval znížený prírastok telesnej hmotnosti plodu.

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách však nie je pravdepodobné, že by sa v materskom mlieku objavili dostatočné množstvá na to, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Zníženie systémovej absorpcie, pozri časť

4.2. Ak je potrebná liečba COSOPTOM FREE, dojčenie sa neodporúča.

O účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa nevykonali žiadne štúdie. Možné nežiaduce účinky, ako napr. rozmazané videnie, môžu ovplyvňovať schopnosť niektorých pacientov viesť motorové vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.

V klinickej štúdii s COSOPTOM FREE boli pozorované nežiaduce reakcie rovnaké s nežiaducimi reakciami predtým hlásenými pri COSOPTE (lieková forma s obsahom konzervačnej látky), dorzolamídium-chloride a/alebo timolólium-hydrogenmaleáte.

V rámci klinických štúdií sa COSOPT (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) podával 1 035

pacientom. Približne 2,4 % všetkých pacientov prerušilo liečbu COSOPTOM (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) pre lokálne očné nežiaduce reakcie. Približne 1,2 % všetkých

pacientov prerušilo liečbu v dôsledku lokálnych nežiaducich reakcií svedčiacich o alergii alebo

precitlivenosti (ako napr. zápal viečka alebo konjunktivitída).

V komparatívnej štúdii opakovanej dvojito maskovanej dávky sa preukázalo, že bezpečnostný profil

COSOPTU FREE je podobný COSOPTU (lieková forma s obsahom konzervačnej látky).

Tak ako iné lokálne podávané lieky, ktoré sa aplikujú do očí, aj timolol sa absorbuje do systémovej cirkulácie. Môže to spôsobiť podobné nežiaduce účinky, ako sa pozorovali pri systémových betablokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní.

Počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie pre

COSOPT FREE alebo jednu z jeho zložiek:

[veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]

* Tieto nežiaduce účinky boli tiež pozorované pri COSOPTE (lieková forma s obsahom

konzervačnej látky) po uvedení lieku na trh.

** Pri betablokátoroch na očné použitie sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie a teoreticky sa môžu objaviť pri COSOPTE FREE.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

O predávkovaní COSOPTOM (lieková forma s obsahom konzervačnej látky) alebo COSOPTOM FREE po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Príznaky

Existujú správy o neúmyselnom predávkovaní očným roztokom timolólium-hydrogenmaleátu, ktoré viedlo k podobným systémovým účinkom ako po podaní systémových betaadrenergných blokátorov: závrat, bolesť hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca. Najčastejšie znaky a príznaky, ktoré možno očakávať po predávkovaní dorzolamidom, sú elektrolytová nerovnováha, vývoj acidotického stavu a prípadne účinky na centrálny nervový systém.

O predávkovaní dorzolamídium-chloridom po jeho náhodnom alebo úmyselnom užití u ľudí sú

dostupné len obmedzené údaje. Po perorálnom užití bola hlásená somnolencia. Po lokálnej aplikácii

boli hlásené nauzea, závrat, bolesť hlavy, únava, poruchy snov a dysfágia.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná. Treba sledovať hladiny elektrolytov v sére (najmä draslík) a pH krvi. Štúdie preukázali, že timolol sa iba ťažko dialyzuje.