Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g Gél

Acnatac je indikovaný 12-ročným a starším pacientom na lokálnu liečbu acne vulgaris, keď sú prítomné uhry, pupence a pustuly (pozri časti 4.4 a 5.1).

Je potrebné zohľadniť oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok a o liečbe akné.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (≥ 12 rokov)

Jedenkrát denne pred spaním sa má celá tvár umyť jemným mydlom a vysušiť. Množstvo lieku

veľkosti hrášku sa má vytlačiť na konček prsta – urobte bodku na bradu, líce, nos a čelo a potom krém jemne rozotrite po celej tvári.

Bez starostlivého prehodnotenia nesmie liečba Acnatacom presiahnuť 12 týždňov nepretržitého používania. Je potrebné upozorniť, že terapeutické zlepšenie nemusí byť pozorovateľné niekoľko týždňov od začatia liečby.

V prípade, že si pacient zabudne aplikovať dávku Acnatacu, má počkať do nasledujúcej dávky

vo zvyčajnom čase. Pacienti nesmú používať dvojnásobnú dávku, aby tak nahradili vynechanú dávku.

Používanie u detí vo veku do 12 rokov

Neodporúča sa používať Acnatac u detí vo veku do 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Acnatacu u detí nie sú stanovené.

Používanie u starších pacientov (vo veku > 65 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť Acnatacu u pacientov vo veku nad 65 rokov nie sú stanovené.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Vzhľadom na nízku systémovú expozíciu klindamycínu a tretinoínu po lokálnom podávaní Acnatacu sa neočakáva, že by stredne závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene spôsobila systémovú

expozíciu klinického rozsahu. Sérové koncentrácie klindamycínu a tretinoínu sa však po lokálnom podávaní pacientom s ochorením obličiek alebo pečene neskúmali. V závažných prípadoch sa odporúča rozhodnúť individuálne.

Spôsob podávania

Acnatac je indikovaný len na vonkajšie (dermatologické) použitie. Pri nanášaní Acnatacu sa treba vyhnúť kontaktu s očami, očnými viečkami, perami a nosovými dierkami. Po nanesení si má pacient umyť ruky.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

• Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

  Acnatac je kontraindikovaný aj:

• U pacientov s precitlivenosťou na liečivá klindamycín a/alebo tretinoín v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na linkomycín (pozri aj časť 6.1).

• U pacientov s regionálnou enteritídou, ulceróznou kolitídou alebo ktorí majú v anamnéze kolitídu spojenú s užívaním antibiotík.

• U pacientov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze rakovinu kože.

• U pacientov, ktorí majú v anamnéze akútne ekzémy, rosaceu a periorálnu dermatitídu.

• U pacientov s pustulárnymi a hlbokými cystickými nodulárnymi typmi akné (acne conglobata a acne fulminans).

Acnatac nie je určený na perorálne, oftalmologické, intranazálne ani intravaginálne použitie. Acnatac sa neodporúča na liečbu miernych prejavov acne vulgaris.

Treba sa vyhnúť kontaktu s ústami, očami a sliznicami a s odretou či ekzematóznou pokožkou.

Na citlivé plochy kože sa má nanášať opatrne. Ak náhodou liek príde do kontaktu s očami, vypláchnite ich veľkým množstvom vody.

Kolitída spojená s užívaním antibiotík (známa aj ako kolitída spojená s Clostridium difficile alebo Clostridium difficile-associated colitis – CDAD) sa hlásila pri používaní niektorých iných lokálnych liekov s obsahom klindamycínu. Nie je pravdepodobné, že by sa vyskytla pri používaní Acnatacu, pretože plazmatické hladiny boli stanovené a perkutánna absorpcia klindamycínu je klinicky

zanedbateľná.

Ak sa vyskytne dlhodobá alebo silná hnačka alebo má pacient kŕče v bruchu, liečba Acnatacom sa má okamžite ukončiť, pretože symptómy môžu poukazovať na kolitídu spojenú s užívaním

antibiotík. V takom prípade sa majú použiť vhodné diagnostické metódy, ako je dôkaz prítomnosti

Clostridium difficile a jeho toxínu, a ak je to potrebné, má sa vykonať kolonoskopia a zvážiť možnosti liečby kolitídy.

Používanie väčšieho množstva než sa odporúča alebo príliš častá aplikácia môže spôsobiť

sčervenenie, pichanie a miernu bolesť. Ak sa objaví závažné podráždenie, najmä v skorej fáze liečby, pacientovi sa má odporučiť, aby liečbu dočasne vysadil alebo znížil frekvenciu nanášania.

U atopických jedincov sa má Acnatac predpisovať s opatrnosťou.

Acnatac sa nesmie nanášať v rovnakom čase ako iné lokálne prípravky (vrátane kozmetiky) z dôvodu možnej inkompatibility a interakcie s tretinoínom. Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní keratolytických látok, ako je síra, kyselina salicylová, benzoylperoxid alebo rezorcinol a chemických abrazív. Ak sa pacient lieči takými prípravkami, pred začiatkom liečby Acnatacom musí najprv

odznieť účinok peelingových látok.

Niektoré liečivé čistiace prípravky a čistiace roztoky majú silný vysušujúci účinok. Nesmú sa

používať u pacientov, ktorí sa liečia lokálnym tretinoínom. Abrazívne mydlá, mydlá a kozmetika, ako aj korenia alebo limetka sa majú používať s opatrnosťou.

Z dôvodu zvýšenej citlivosti na UV žiarenie sa môže počas liečby gélom Acnatac vyskytnúť fotosenzitivita. Expozícia slnečnému žiareniu sa má preto minimalizovať a majú sa používať vhodné prípravky na opaľovanie s ochranným faktorom minimálne 30 spolu s vhodným ochranným odevom (napr. klobúk). Počas liečby sa nemá používať horské slnko ani soláriá a pacienti, ktorí majú spáleniny od slnka, nemajú používať tento liek, kým sa nezotavia.

Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých je vzhľadom na zamestnanie nutná značná expozícia slnečnému žiareniu a u pacientov citlivých na slnečné žiarenie. Ak dôjde ku spáleniu slnkom, liečba Acnatacom sa má vysadiť pokiaľ sa neupokojí závažný erytém a olupovanie kože.

Počas liečby lokálnymi liekmi s obsahom 1 % klindamycínu bola ojedinele hlásená gramnegatívna folikulitída. Ak sa vyskytne, liečba Acnatacom sa má ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.

Dlhodobé používanie klindamycínu môže spôsobiť rezistenciu a/alebo premnoženie sa necitlivých kožných baktérií alebo plesní, i napriek tomu, že sa to vyskytuje zriedkavo.

Skrížená rezistencia sa môže vyskytnúť pri iných antibiotikách, ako je linkomycín alebo erytromycín (pozri časť 4.5).

Treba sa vyhnúť súbežnému použitiu perorálnych a lokálnych antibiotík, najmä ak sú chemicky rozdielne.

Pomocné látky metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216) môžu

vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené). Pomocná látka butylhydroxytoluén (E 321) môže

vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. Pomocná látka polysorbát 80 (E 433) môže vyvolať alergické reakcie.

Opatrnosť je potrebná v prípade súbežného použitia lokálnych liekov, ako aj liečivých mydiel

a čistiacich prípravkov, ktoré majú silný vysušujúci účinok a prípravkov s vysokou koncentráciou alkoholu, ako aj adstringencií. Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe kortikosteroidmi.

In vitro sa preukázal antagonizmus medzi erytromycínom a klindamycínom, synergizmus sa potvrdil pri metronidazole, antagonistické a zároveň synergické účinky sa pozorovali pri aminoglykozidoch a agonistické pôsobenie sa popísalo pri neuromuskulárnych blokátoroch.

Antagonisty vitamínu K

U pacientov liečených klindamycínom v kombinácii s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín, acenokumarol a fluindión) sa hlásili zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo

krvácanie. Preto sa majú koagulačné testy častejšie sledovať u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.

Tretinoín zvyšuje permeabilitu iných lokálne aplikovaných liekov.

Ženy vo fertilnom veku

Acnatac sa môže u žien vo fertilnom veku použiť iba vtedy, ak používajú účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 1 mesiac po jej ukončení .

Gravidita

Acnatac je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Ak sa liek používa počas tehotenstva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.

Klindamycín

Obmedzený počet gravidít vystavených v prvom trimestri pôsobeniu klindamycínu nepreukázal žiadne nežiaduce účinky klindamycínu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Klindamycín nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a myšiach; použili sa subkutánne

a perorálne dávky klindamycínu (pozri časť 5.3).

Tretinoín

Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami. Všeobecne sa predpokladá, že ak sa lokálne retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku

systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou. Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej

expozície.

Dojčenie

Nie je známe, či sa po použití Acnatacu vylučuje tretinoín a klindamycín do materského mlieka. Hlásilo sa, že klindamycín sa po perorálnom a parenterálnom podaní objavil v materskom mlieku. Nie je známe, či sa perorálne podávané retinoidy a ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Preto sa Acnatac nemá používať u žien, ktoré dojčia.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku Acnatacu na fertilitu.

Klindamycín

Reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach s použitím subkutánnych a perorálnych dávok klindamycínu neodhalili žiadny dôkaz o poruche fertility.

Tretinoín

Systémové podávanie tretinoínu závažne ovplyvňuje fertilitu. Dostupné údaje týkajúce sa fertility po lokálnom podávaní u ľudí sú obmedzené.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že by liečba Acnatacom mala nejaký účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené podľa frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa očakáva, že sa u nich vyskytne reakcia) pomocou nasledovných kategórií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Hlásené frekvencie v klinických skúšaniach sú nasledovné: Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: precitlivenosť. Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: hypotyreóza.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: bolesť hlavy. Poruchy oka

Zriedkavé: podráždenie oka.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: gastroenteritída, nauzea. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: akné, suchá koža, erytém, seborea, fotosenzitívna reakcia, svrbenie, vyrážka, exfoliatívna vyrážka, exfoliácia kože, spálenie od slnka.

Zriedkavé: dermatitída, herpes simplex, makulárna vyrážka, kožné krvácanie, pocit pálenia kože, depigmentácia kože, podráždenie kože.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: reakcia v mieste podania, pálenie v mieste podania, dermatitída v mieste podania, suchosť v mieste podania, erytém v mieste podania.

Zriedkavé: podráždenie v mieste podania, opuch v mieste podania, erózia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, deskvamácia v mieste podania, pocit horúčavy, bolesť.

Pediatrická populácia

Podiel pediatrických pacientov (12 – 17 rokov), u ktorých boli hlásené špecifické nežiaduce reakcie súvisiace s liekom, zodpovedal podielu výskytu v celkovej populácii. Incidencia suchej kože

v populácii dospievajúcich pacientov (12 – 17 rokov) bola mierne vyššia v klinických skúšaniach než v celkovej populácii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Gél Acnatac je určený len na lokálne použitie. Ak sa gél Acnatac nanáša v nadmernom množstve, môže sa vyskytnúť výrazné sčervenenie, odlupovanie alebo celkové podráždenie kože. Ak ku

nadmernej aplikácii dôjde náhodou alebo v dôsledku nadmerne entuziastického použitia, tvár sa má šetrne umyť jemným mydlom a vlažnou vodou. Liečba Acnatacom sa má pred opätovným začatím liečby na niekoľko dní prerušiť.

V prípade predávkovania sa môže lokálne aplikovaný klindamycínium-fosfát z Acnatacu absorbovať v takom množstve, ktoré môže spôsobiť systémové účinky. Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne

nežiaduce účinky zahŕňajúce bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačku (pozri časť 4.4).

V prípade náhodného požitia lieku má byť liečba symptomatická. Očakávajú sa rovnaké nežiaduce účinky ako pri klindamycíne (t. j. bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka) a tretinoíne (vrátane teratogenézy u žien vo fertilnom veku). V takýchto prípadoch sa má gél Acnatac vysadiť a u žien vo fertilnom veku treba urobiť tehotenský test.