Flexivert Krém

Tradičný rastlinný liek používaný na lokálnu liečbu tupých poranení (pomliaždenín, vyvrtnutí, poranení pri športe a náhodných úrazov, bolestí svalov a kĺbov).

Tento liek je tradičný rastlinný liek určený na uvedené indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

Flexivert krém sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

Približne 2 – 3 cm dlhý pásik (zodpovedá 1,0 až 1,5 g krému) aplikovať 2 až 3-krát denne na postihnuté miesto.

Pediatrická populácia

Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia

a opatrenia pri používaní“).

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Flexivert je vhodný na masťový obklad.

Doba používania

Liek sa nemá používať dlhšie ako 2 týždne.

Ak sa po 3 – 4 dňoch používania lieku príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia, je potrebné vyhľadať

lekára.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nesmie sa aplikovať na porušenú alebo podráždenú kožu. Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami alebo sliznicami.

Je potrebné umyť si ruky pred a tiež po použití, pokiaľ nie sú miestom ošetrenia.

Pediatrická populácia

Použitie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.

Pomocné látky so známym účinkom

Kyselina sorbová môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje vonné zmesi s citralom, citronelolom, eugenolom, d-limonénom, linaloolom a geraniolom. Citral, citronelol, eugenol, d-limonén, linalool a geraniol môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje približne 59 mg alkoholu (etanolu) v jednom grame, čo zodpovedá približne

7,4 % (V/V). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Tento liek obsahuje 40 – 60 mg propylénglykolu v jednej dávke.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití prípravkov z vňate kostihoja

u gravidných žien.

Flexivert sa neodporúča používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky alebo metabolity prípravku z vňate kostihoja vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Flexivert sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve používania prípravkov z vňate kostihoja na plodnosť.

Neboli uskutočnené žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť erytém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie bezpečnosti lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.