Strepsils PLUS SPRAY 20 ml Orálna aerodisperzia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Strepsils PLUS SPRAY sa používa pri liečbe zápalových ochorení dutiny ústnej, nosohltana a hltana (bolesť hrdla, katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne na zmiernenie silnej bolesti v krku.

Strepsils PLUS SPRAY je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí:

Aplikujte 2 vstreknutia na postihnutú oblasť v dutine ústnej alebo hltane, v prípade potreby opakujte každé 2 hodiny. Maximálne 6 dávok (1 dávka = 2 vstreknutia) počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci od 12 rokov:

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Deti do 12 rokov:

Tento liek je kontraindikovaný pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Liek by mal byť aplikovaný pomocou trysky na postihnutia miesto dozadu do krku. Liek sa nemá používať počas jedla.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti, ktorí mali alergickú reakciu na lokálne anestetiká.

Pacienti s anamnézou, alebo s podozrením na methemoglobinémiu. Pacienti trpiaci astmou, alebo bronchospazmom.

Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.

Je potrebné sa vyvarovať vniknutiu lieku do očí.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri používaní spreja sa nenadychovali.

Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba týmto liekom nemá trvať dlhšie ako 3 dni. Pri dlhšom používaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych organizmov.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni prípadne sa vyskytne vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie pacient musí vyhľadať lekársku pomoc.

Nadmerné užívanie, krátke intervaly medzi jednotlivými dávky alebo použitie na poškodenú sliznicu môžu spôsobiť vysokú plazmatickú koncentráciu a závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.9)

Tento liek obsahuje 52,0 µl etanolu (alkoholu) v jednom vstreknutí. Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Tento liek obsahuje 6,825 µl sorbitolu v jednom vstreknutí.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Liek obsahuje azorubín (E 122), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s d-limonénom (obsiahnutý v aróme mäty piepornej) a linalolom (obsiahnutý v anízovej aróme). Tieto látky môžu vyvolať alergickú reakciu.

Pri súbežnom používaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Zatiaľ čo niektoré interakcie s lidokaínom sú teoreticky možné, je nepravdepodobné, že by tieto interakcie boli klinicky relevantné pri používaní tohoto lieku na topické používanie.

Toxicita orálne podávaného lidokaínu môže byť zvýšená, ak sa užíva v kombinácii s:

• erytromycínom;

• itrakonazolom;

• cimetidínom;

• fluvoxamínom;

• beta-blokátory;

• ostatnými antiarytmikami (napr. mexiletín).

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie.

Gravidita

Stredne veľké množstvo dát o gravidných ženách (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu. Nie sú k dispozícii žiadne, alebo iba obmedzené množstvo údajov týkajúce sa použitie amylmetakresolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu v období gravidity. Preto sa liek počas gravidity neodporúča podávať.

Experimentálne štúdie na zvieratách nestačia na posúdenie bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu, priebehu gestácie i peri- a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Lidokaín alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach lieku nie sú u novorodencov / dojčiat predpokladané žiadne účinky.

Nie je známe, či sa amylmetakresol, 2,4-dichlórbenzylalkohol alebo ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa liek počas dojčenia neodporúča podávať.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvu liečivých látok na plodnosť.

Strepsils PLUS SPRAY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakresolu, 2,4-dichlórbenzylalkoholu a lidokaínu.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich účinkov:

1 Precitlivenosť sa prejavuje ako pocit pálenia v ústach, vyrážky, horúčka, hnačka, angioedém, urtikária, bronchospazmus, hypotenzia alebo synkopa.

2 Nepríjemný pocit v ústach sa prejavuje ako podráždenie hrdla, orálna parestézia, edém úst a glossodynia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Prípadné predávkovanie liekom, ktorý obsahuje nízku dávku lidokaínu, by nemalo spôsobiť iný problém ako gastrointestinálne ťažkosti. Intoxikácia lidokaínom však môže viesť k závažnej hypotenzii, asystole, bradykardii, apnoe, záchvatom, kóme, zástave srdca, zástave dýchania a smrti.

Liečba

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Liečba predávkovania má byť symptomatická a má prebiehať pod dohľadom lekára.