Lonelix Forte ako nešpecifický imunomodulátor je indikovaný dospelým pacientom ako prídavná liečba k štandardnej antivírusovej liečbe imunokompetentných pacientov s nasledujúcimi vírusovými infekciami:

• primárne a sekundárne vírusové respiračné infekcie a stavy zníženej imunity

• infekcie vyvolané herpetickými vírusmi: vírusom Herpes simplex typu 1 a 2

• symptomatická subklinická infekcia vulvy spôsobená ľudským papilomavírusom (human papillomavirus, HPV)

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a závažnosti ochorenia. Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka je 50 mg/kg telesnej hmotnosti (1/2 tablety na 10 kg), zvyčajne 3000 mg/deň až do maximálnej dávky 4000 mg/deň, podávaná perorálne v 3-4 rovnakých dávkach počas dňa.

Osobitné populácie

Starší ľudia

Vo vzťahu k veku nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike inozín-acedoben-dimepranolu u pacientov

s poruchou funkcie obličiek. Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť

z dôvodu mierneho prechodného zvýšenia koncentrácie kyseliny močovej v sére a v moči, ktorá môže byť spôsobená liekom. U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií kyseliny močovej v sére a v moči (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike inozín-acedoben-dimepranolu u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Pediatrická populácia

Lonelix Forte 1000 mg tablety nie sú indikované deťom. Vzhľadom na nevhodnú liekovú formu sa odporúča podávanie inozín-acedoben-dimepranolu vo forme sirupu.

Dávkovanie pri osobitných indikáciách

Symptomatická subklinická infekcia vulvy spôsobená ľudským papilomavírusom (HPV):

3-krát denne 1 tableta (3000 mg) v monoterapii alebo ako doplnok konvenčnej topickej alebo chirurgickej liečby podľa nasledovných schém:

• pacientky s nízkym rizikom (bez imunodeficitu alebo pacientky s nízkym rizikom recidívy): v priebehu 3 mesiacov sa podáva liek kontinuálne 14-28 dní s nasledujúcim dvojmesačným obdobím bez liečby, počas ktorého dochádza k zmenšeniu až vymiznutiu lézií;

• pacientky s vysokým rizikom1 (pacientky s imunodeficitom a s vysokým rizikom recidívy): v priebehu 3 mesiacov, 5 dní v týždni 2 po sebe nasledujúce týždne v každom mesiaci alebo 5 dní v týždni každý druhý týždeň.

Liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať. Dĺžka liečby

Akútne ochorenia: U ochorení s krátkym vývojom liečba obvykle trvá 5-14 dní. Liečba má pokračovať ešte 1 alebo 2 dni po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

Vírusové ochorenia s dlhším vývojom: V liečbe treba pokračovať ešte 1-2 týždne po ústupe symptómov, prípadne dlhšie, podľa rozhodnutia lekára.

1 Profil pre pacientov s vysokým rizikom recidívy alebo cervikálnej dysplázie u pacientov s genitálnymi HPV infekciami je podobný ako u iných ochorení a zahŕňa:

• Anamnézu genitálnych HPV infekcií >2 roky alebo >3 neúspechy predchádzajúcej liečby

• Zníženie imunity pri:

  • rekurentných alebo chronických infekciách

  • iných sexuálne prenosných chorobách (STD)

  • chemoterapii pri karcinóme

  • habituálnej nadmernej konzumácii alkoholu

• Nedostatočne kontrolovaný diabetes

• Atopiu

• Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív (2 roky a viac)

• Hodnoty kyseliny listovej v erytrocytoch pod 660 nmol/l

• Viacerých sexuálnych partnerov alebo zmenu dlhodobého partnera

• Vaginálny sex (≥ 2 – 6-krát za týždeň)

• Análny sex

• Bez anamnézy kožných bradavíc v detstve

• Vek nad 20 rokov

• Fajčenie.

Rekurentné ochorenia: Počiatočná liečba je rovnaká ako pri akútnych ochoreniach. V priebehu udržiavacej liečby sa dávka môže redukovať na 500-1000 mg (1/2 až 1 tableta) denne. Pri výskyte prvých príznakov recidívy sa treba ihneď vrátiť k dávkovaniu ako pri akútnych stavoch a pokračovať

v ňom ešte 1-2 dni po ústupe symptómov. Takúto liečbu možno podľa potreby niekoľkokrát opakovať

na základe zhodnotenia klinického stavu lekárom a na základe jeho odporúčania.

Chronické ochorenia: 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne užívaných nasledovne:

Asymptomatické stavy: 30 dní s prestávkou 60 dní Ľahké príznaky: 60 dní s prestávkou 30 dní Závažné príznaky: 90 dní s prestávkou 30 dní

Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať. Pacienti musia byť sledovaní kvôli recidíve. Spôsob podávania

Tento liek je určený na perorálne použitie.

Denná dávka má byť rozdelená rovnomerne počas dňa.

Na uľahčenie prehltnutia sa tablety môžu pred užitím rozdrviť a rozpustiť v malom množstve tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Akútna dna.

Hyperurikémia.

Inozín-acedoben-dimepranol môže spôsobiť prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére alebo v moči, predovšetkým u mužov a u starších ľudí, obvykle v rámci normálneho rozmedzia (horný limit do 8 mg/dl, resp. 420 μmol/l). Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi je spôsobené katabolizmom inozínu u ľudí na kyselinu močovú. Nie je to spôsobené liečivom indukovanou zmenou enzýmu, ani zmenou funkcie renálneho klírensu. Preto je možné podávať inozín-acedoben-dimepranol len s opatrnosťou u pacientov s dnou v anamnéze, hyperurikémiou, urolitiázou alebo

u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Počas liečby treba u týchto pacientov pravidelne sledovať hladiny kyseliny močovej v sére.

U niektorých pacientov sa môže objaviť reakcia z precitlivenosti (urtikária, angioedém, anafylaktická reakcia). V takomto prípade sa má liečba liekom Lonelix Forte prerušiť.

Pri dlhodobej liečbe môžu vzniknúť obličkové kamene. Pri dlhodobej liečbe treba pravidelne

kontrolovať u všetkých pacientov hladinu kyseliny močovej v sére a v moči, hepatálne funkcie, krvný

obraz a renálne funkcie.

Inozín-acedoben-dimepranol sa má používať opatrne s inhibítormi xantínoxidázy (alopurinol) alebo urikozurickými látkami, diuretikami - tiazidovými diuretikami (ako je hydrochlórtiazid, chlórtalidón, indapamid) alebo kľučkovými diuretikami (ako je furosemid, torazemid, kyselina etakrynová).

Inozín-acedoben-dimepranol sa vo všeobecnosti môže podávať po ukončení liečby imunosupresívami, ale nie súbežne s imunosupresívami, pretože môže dôjsť k farmakokinetickému ovplyvneniu

požadovaných terapeutických účinkov.

Súbežné užívanie s AZT (azidotymidín, zidovudín) zvyšuje tvorbu nukleotidu zidovudínu rôznymi mechanizmami, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej biologickej dostupnosti zidovudínu a k zvýšenej intracelulárnej fosforylácii v monocytoch. Následkom toho inozín-acedoben-dimepranol zvyšuje

účinok zidovudínu.

Gravidita

Kontrolované štúdie sledujúce riziko pre plod sa u ľudí neuskutočnili (pozri časť 5.3). Preto sa počas gravidity nemá Lonelix Forte užívať. Môže sa podať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa inozín-acedoben-dimepranol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto sa počas laktácie nemá Lonelix Forte užívať. Môže sa podať, len ak lekár zváži, že prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Fertilita

Kontrolované štúdie sledujúce riziko pre plod a zníženie fertility sa u ľudí neuskutočnili (pozri časť

5.3).

Vzhľadom na farmakodynamický profil inozín-acedoben-dimepranolu je nepravdepodobné, že

Lonelix Forte ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas liečby inozín-acedoben-dimepranolom jedinou konštantne pozorovanou nežiaducou reakciou u dospelých, ako aj u pediatrickej populácie, je prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v sére

a v moči (obvykle v rámci referenčného rozmedzia), ktorá sa niekoľko dní po ukončení liečby obvykle

vráti do normálnych hodnôt.

Reakcie, ktorých výskyt je v súvislosti s inozín-acedoben-dimepranolom možný, sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh; frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne prípady predávkovania inozín-acedoben-dimepranolom neboli hlásené. Vzhľadom na výsledky toxikologických štúdií na zvieratách sú závažné nežiaduce reakcie, okrem zvýšenia hladín kyseliny močovej v organizme, nepravdepodobné. Liečba sa obmedzuje na symptomatické a podporné opatrenia.