Trenolk sa používa u dospelých pacientov a u detí starších ako 15 rokov.

1. Primárna hyperfibrinolýza alebo fibrinogenolýza s krvácaním alebo rizikom krvácania a sekundárnou fibrinolýzou. Tieto sa môžu sa vyskytnúť v dôsledku napr.:

   Lokálnej fibrinolýzy:

   1. menorágia,

   2. chirurgický zákrok na prostate alebo v oblasti močových ciest,

   3. konizácia krčka maternice z dôvodu podozrenia na karcinóm in situ,

   4. extrakcie zubov u pacientov s hemofíliou A a hemofíliou B.

2. Hereditárny angioedém.

Dávkovanie

Lokálna fibrinolýza: odporúčaná dávka je 2 – 3 tablety 2- až 3-krát denne.

Nasledujúce štandardné dávky sa môžu použiť pri nasledujúcich indikáciách:

1a. Menorágia (esenciálna alebo po zavedení vnútromaternicového telieska):

1 – 1,5 g p.o. (2 – 3 tablety) 3- až 4-krát denne počas troch až štyroch dní. Liečba Trenolkom sa začína

pri silnom krvácaní. Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím Trenolku u dospievajúcich s menorágiou mladších ako 15 rokov.

1b. Chirurgický zákrok na prostate alebo v oblasti močových ciest:

Dávkovaniu zvyčajne predchádza intravenózne podanie kyseliny tranexámovej.

Potom 1 g p.o. (2 tablety) 3- až 4-krát denne, až do ústupu makroskopickej hematúrie.

1c. Konizácia:

1,5 g p.o. (3 tablety) 3-krát denne počas 12 – 14 dní po zákroku.

1d. Extrakcie zubov:

U pacientov s poruchami koagulácie. Dávkovaniu zvyčajne predchádza intravenózne podanie kyseliny

tranexámovej.

Po zákroku sa podáva perorálne 25 mg/kg 3- až 4-krát denne počas 6 – 8 dní.

2. Hereditárny angioedém:

1 – 1,5 g (2 – 3 tablety) p.o. 2- až 3-krát denne. Trenolk sa podáva prerušovane alebo kontinuálne

podľa toho, či má pacient prodromálne príznaky alebo nie.

V prípade renálnej insuficiencie sa má dávkovanie upraviť v závislosti od hladiny kreatinínu v sére,

podľa tabuľky uvedenej nižšie:

Spôsob podávania Perorálne podanie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aktívne tromboembolické poruchy, ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cerebrálna trombóza.

• Subarachnoidálne krvácanie. Obmedzené klinické skúsenosti ukazujú, že znížené riziko opätovného krvácania je kompenzované zvýšením mozgovej ischémie.

• Závažná porucha funkcie obličiek z dôvodu rizika akumulácie.

• Kŕče v anamnéze (pozri časť 4.4).

Hladiny v krvi sú zvýšené u pacientov s renálnou insuficienciou. Preto sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).

U pacientov s vysokým rizikom trombózy (tromboembolické ochorenie v anamnéze

a tromboembolické ochorenie v rodinnej anamnéze) sa má Trenolk použiť iba v odôvodnenom prípade po konzultácii s odborným lekárom a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy sa má kyselina tranexámová podávať s opatrnosťou pacientkam užívajúcim perorálnu antikoncepciu (pozri časť 4.5).

Použitie v prípade diseminovanej intravaskulárnej koagulácie je potenciálne nebezpečné a môže viesť

k závažnej trombóze. Ak sa Trenolk musí podať, má sa podať spolu s heparínom.

Pri hematúrii horných močových ciest môže tvorba zrazeniny v niektorých prípadoch viesť

k obštrukcii močovodu.

V zriedkavých prípadoch sa vyskytla slepota a zmena vnímania farieb. Toto sa zvyčajne zmierni po vysadení lieku.

Pacientky s nepravidelným menštruačným krvácaním nesmú užívať Trenolk, kým sa nezistí príčina nepravidelného krvácania. Ak sa menštruačné krvácanie Trenolkom dostatočne nezníži, má sa zvážiť alternatívna liečba.

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím Trenolku u dospievajúcich mladších ako 15 rokov

s menorágiou.

Kŕče

V súvislosti s liečbou kyselinou tranexámovou boli hlásené prípady kŕčov. V kardiochirurgii bola

väčšina prípadov hlásená po intravenóznom (i.v.) podaní vysokých dávok kyseliny tranexámovej.

Doteraz sa nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie s Trenolkom.

Vzhľadom na nedostatok štúdií o týchto interakciách musí súbežná antikoagulačná liečba prebiehať len pod prísnym dohľadom lekára skúseného v tejto oblasti. Pri subarachnoidálnom krvácaní sa Trenolk nemá podávať súbežne s chlórpromazínom.

Lieky, ktoré ovplyvňujú hemostázu, sa majú pacientom liečeným kyselinou tranexámovou podávať

s opatrnosťou. Existuje teoretické riziko zvýšenej tvorby trombov rovnako ako pri liečbe estrogénmi. Trenolk môže znížiť účinnosť trombolytickej liečby (streptokináza, altepláza, anistrepláza).

Bezpečnosť kyseliny tranexámovej pri používaní počas tehotenstva alebo dojčenia v kontrolovaných

klinických štúdiách nebola stanovená. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na stanovenie

bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývin embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a perinatálny a postnatálny vývin. Preto sa tento liek má podávať tehotným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé trombotické a embolické udalosti, ako je pľúcna embólia a cerebrovaskulárna príhoda.

Trombocytopénia a vznik patologického času krvácania (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému:

Neznáme kŕče, najmä pri vysokých dávkach (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poruchy oka:

Zriedkavé poruchy farebného videnia a iné poruchy zraku (pozri časť 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu:

Zriedkavé závrat.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté nauzea, vracanie, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté alergické kožné reakcie, Neznáme fixná lieková erupcia.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Neznáme akútna obličková kortikálna nekróza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania

V prípade predávkovania sú možné tieto príznaky: nevoľnosť, hnačka, závrat, bolesť hlavy,

ortostatické ťažkosti, hypotónia, myopatia. U pacientov s predispozíciou existuje riziko trombózy. Pri

vyšších dávkach kyseliny tranexámovej sa častejšie vyskytli kŕče.

Napríklad u 17-ročnej osoby po perorálnom užití 37 g kyseliny tranexámovej sa po výplachu žalúdka

objavili mierne príznaky otravy.

Liečba predávkovania

Má mať symptomatický charakter. V tejto súvislosti je potrebné zabezpečiť primeranú diurézu. Má sa

zvážiť liečba antikoagulanciami. Ak sa užili vysoké dávky Trenolku, môžu byť užitočné tieto

opatrenia: vyvolanie vracania, výplach žalúdka, liečba aktívnym uhlím. Takéto opatrenia sa musia zvážiť v porovnaní so záťažou, ktorú tento typ liečby prináša.