DOLBEDOL 400 mg Šumivý granulát

Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, menštruačné bolesti, bolesť zubov a zníženie horúčky.

DOLBEDOL je indikovaný dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg (vo veku 12 rokov a starším).

Dávkovanie

Tento liek je určený len na krátkodobé použitie.

Najnižšia účinná dávka sa má podať počas najkratšej doby potrebnej na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4). Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas

najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Požadovaná dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg (12 rokov a starší)

400 mg ako jednorazová dávka, maximálne trikrát denne s intervalom medzi dávkami 4 až 6 hodín. Maximálna jednorazová dávka pre dospelých a dospievajúcich nemá prekročiť 400 mg ibuprofénu.

Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší analgetický účinok. U dospelých a dospievajúcich nemá celková denná dávka prekročiť 1200 mg počas 24 hodín.

Trvanie liečby

Dospelí sa majú poradiť s lekárom, ak sa príznaky nezlepšia alebo zhoršia alebo ak je potrebné užívať

DOLBEDOL dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 5 dní na liečbu bolesti.

U dospievajúcich je potrebné poradiť sa s lekárom, ak sa príznaky zhoršia alebo ak je potrebné užívať

DOLBEDOL dlhšie ako 3 dni.

Pediatrická populácia

DOLBEDOL nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov alebo u dospievajúcich s telesnou

hmotnosťou menej ako 40 kg. Pre túto skupinu pacientov sú vhodnejšie iné liekové formy a sily.

Starší pacienti

Nie je potrebná špeciálna úprava dávky s výnimkou prípadu poruchy funkcie obličiek alebo pečene, keď je potrebné dávku individuálne upraviť. Pri dávkovaní u týchto skupín pacientov je potrebná

opatrnosť a monitorovanie (pozri časti 4.4 a 4.8).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky, je však nutná opatrnosť (pozri časť 4.4). Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhávaním obličiek (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebné zníženie dávky u pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, avšak je nutná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4). Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhávaním pečene (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Na dosiahnutie rýchlejšieho nástupu účinku je možné dávku užiť nalačno. Odporúča sa, aby pacienti s citlivým žalúdkom užili ibuprofén s jedlom.

Šumivý granulát sa má rozpustiť v dostatočnom množstve vody, aby vznikol šumivý nápoj

s pomarančovou príchuťou. Obsah vrecka sa má vysypať do približne 125 ml vody, premiešať a vypiť, keď šumenie ustúpi. Obsah vrecka sa nesmie rozdeliť do viacerých dávok, použiť sa má naraz celý obsah vrecka.

Po užití DOLBEDOLU sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle; preto je

potrebné dbať na to, aby bol granulát rozpustený v dostatočnom množstve vody.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných antireumatík (NSAID).

• u pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• aktívny alebo v anamnéze rekurentný peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).

• závažné srdcové zlyhávanie (trieda IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4).

• závažné zlyhávanie pečene (pozri časť 4.4).

• závažné zlyhávanie obličiek (glomerulárna filtrácia pod 30 ml/min) (pozri časť 4.4).

• stavy so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie (vrátane cerebrovaskulárneho).

• závažná dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).

Všeobecné upozornenia

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).

Pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek analgetík sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nemá liečiť zvýšenými dávkami lieku.

Pri súbežnom požívaní alkoholu sa zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov spojených s užívaním NSAID, predovšetkým tých, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

Ibuprofén sa nesmie podávať súbežne s iným NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxygenázy-2, z dôvodu zvýšeného rizika vzniku vredov alebo krvácania pri vyšších dávkach

NSAID (pozri časť 4.5).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej

anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou peptického vredu (obzvlášť ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov, ale aj u pacientov dlhodobo liečených kyselinou acetylsalicylovou v nízkych

dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), je vhodné

zvážiť súbežné podávanie protektívnych liečiv (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, najmä starší pacienti, majú hlásiť všetky

nezvyčajné brušné príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), a to hlavne na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá (napr. warfarín),

selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo antiagregačné lieky (napr. kyselina

acetylsalicylová) (pozri časť 4.5).

Ak sa počas liečby ibuprofénom vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí okamžite ukončiť.

NSAID je potrebné užívať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze je potrebná opatrnosť pred

začatím liečby, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edém (pozri časť 4.8).

Klinické štúdie naznačili, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg/deň), môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Celkovo epidemiologické štúdie nenaznačujú, že nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg/deň) sú spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo

cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú užívať vysoké dávky (2 400 mg/deň).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je taktiež potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/deň).

Pri užívaní NSAID u pacientov s hypertenziou a/alebo poruchou srdca a srdcovej činnosti je potrebná opatrnosť kvôli možnosti zlyhania obličiek, retencie tekutín a edémom (pozri časti 4.3 a 4.8).

U pacientov liečených ibuprofénom boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm

bol definovaný ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojené so zúžením koronárnych ciev, čo môže viesť k infarktu myokardu.

Účinky na obličky

Pri začatí liečby ibuprofénom u pacientov s dehydratáciou je potrebná opatrnosť, najmä u detí, dospievajúcich a starších pacientov, pretože existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Tak ako v prípade iných NSAID, dlhodobé podávanie ibuprofénu malo za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické zmeny obličiek. Renálna toxicita bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých renálne prostaglandíny majú kompenzačnú úlohu pri udržiavaní perfúzie obličiek. U týchto pacientov môže podávanie NSAID v závislosti od dávky spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov a následne

zníženie prietoku krvi obličkami, čo môže spôsobiť zlyhanie obličiek. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdcovým zlyhávaním, poruchou funkcie pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení liečby NSAID zvyčajne

dochádza k návratu do stavu pred liečbou.

Vo všeobecnosti časté užívanie analgetík, najmä v kombinácii viacerých rôznych liekov proti bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Riziko takéhoto poškodenia sa zvyšuje pri fyzickej námahe, ktorá je sprevádzaná stratou soli a dehydratáciou.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca je potrebné podávať najnižšiu účinnú dávku počas čo najkratšieho možného obdobia a zároveň sledovať funkciu obličiek, najmä u pacientov s dlhodobou liečbou (pozri časť 4.3).

Hematologické účinky

Ibuprofén, podobne ako iné NSAID, môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek a preukázateľne predlžuje čas krvácania u zdravých osôb.

Poruchy dýchacej sústavy

Opatrnosť je potrebná pri podávaní ibuprofénu pacientom s bronchiálnou astmou, chronickou nádchou alebo alergickým ochorením alebo s anamnézou týchto ochorení, pretože ibuprofén môže u takýchto

pacientov vyvolať bronchospazmus, urtikáriu alebo angioedém.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

V súvislosti s užívaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndrómu (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo

smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca.

Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Infekcie a nákazy

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne spúšťačom závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. V súčasnosti nemožno vylúčiť prispievajúcu úlohu NSAID pri zhoršovaní týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhnúť sa užívaniu ibuprofénu počas ovčích kiahní (pozri časť 4.8).

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

DOLBEDOL môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa

DOLBEDOL podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa

sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Alergické reakcie

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) boli hlásené zriedkavo. Pri prvých prejavoch reakcie z precitlivenosti po užití/podaní ibuprofénu je potrebné liečbu ukončiť. Potrebné lekárske opatrenia na základe prítomných príznakov musí začať lekár s vhodnou špecializáciou.

U pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia z precitlivenosti alebo alergická reakcia na iné liečivá, môže užívanie ibuprofénu predstavovať zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.

Zvýšené riziko alergickej reakcie je aj u pacientov trpiacich sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc. Takéto reakcie môžu zahŕňať astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), angioedém (Quinckeho edém) alebo žihľavku.

Účinky na pečeň

Opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Použitie lieku je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8).

Aseptická meningitída

U pacientov liečených ibuprofénom sa zriedkavo pozorovala aseptická meningitída. Hoci je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a

ochoreniami súvisiacimi so spojivovým tkanivom, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemajú základné chronické ochorenie.

DOLBEDOL obsahuje sacharózu.

Tento liek obsahuje 2222 mg sacharózy v jednom vrecku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov

s diabetes mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej

malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

DOLBEDOL obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 110,7 mg sodíka v jednom vrecku, čo zodpovedá 5,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

U pacientov liečených niektorým z nasledujúcich liekov je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých

pacientov boli hlásené interakcie:

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a/alebo vývoj

embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, srdcových malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Štúdie na zvieratách preukázali, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a

k embryonálnej/fetálnej letalite. Okrem toho bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v štádiu organogenézy.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je

zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcnu

  hypertenziu);

• renálnu dysfunkciu (pozri vyššie);

  u matky a novorodenca na konci tehotenstva:

• potenciálne predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu maternicových kontrakcií vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu priebehu pôrodu.

Preto je ibuprofén kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva (pozri časti 4.3 a 5.3).

Dojčenie

Podľa doterajších limitovaných štúdií sa ibuprofén vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciach. Užívanie ibuprofénu u dojčiacich matiek sa neodporúča.

Fertilita

Užívanie ibuprofénu môže znižovať fertilitu u žien a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo podstupujú vyšetrenia na neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofénu.

Počas liečby ibuprofénom môže byť ovplyvnená reakčná doba pacientov. Po užití ibuprofénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú závraty, únava, ospalosť a poruchy zraku (pozri časť 4.8). V

takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Toto platí vo väčšej miere, ak sa ibuprofén užíva v kombinácii s alkoholom.

Hlásené nežiaduce účinky sú podobné ako u iných NSAID.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Po podaní boli zaznamenané nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia,

bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálna hemorágia a exacerbácia

kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída, žalúdočný vred alebo vred dvanástnika a gastrointestinálna perforácia.

Môže sa vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle.

Poruchy imunitného systému: Po liečbe ibuprofénom boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Tieto môžu pozostávať z (a) nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, (b) reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus alebo dyspnoe alebo (c) niektorých kožných ochorení vrátane vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo multiformného erytému a bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a

toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Infekcie a nákazy: V súvislosti s užívaním NSAID bola zaznamenaná exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou kože (napr. nekrotizujúcej fasciitídy). Ak sa vyskytnú prejavy infekcie alebo sa prejavy v priebehu užívania ibuprofénu zhoršia, pacient musí bezodkladne navštíviť lekára.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Vo výnimočných prípadoch sa môžu počas infekcie ovčími kiahňami vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív (pozri tiež „Infekcie a nákazy“ a časť 4.4).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev: Klinické štúdie naznačili, že užívanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne), môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom

arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové zlyhávanie.

Nasledujúce nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s užívaním ibuprofénu sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA a frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita

Prejavy a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná zdravotná

starostlivosť. U detí sa pozorovali prejavy a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac. U

dospelých je účinok odpovede na dávku menej výrazný. Eliminačný polčas pri predávkovaní je 1,5 až

3 hodiny.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofénu, sa symptómy prejavia do 4 až 6 hodín. Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha, letargia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, tinitus, závraty, kŕče a

stratu vedomia. V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza (môže sa vyskytnúť v prípade závažného predávkovania), hypotermia, účinky na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe a depresia CNS a respiračného systému.

Boli hlásené prípady dezorientácie, excitácie, kardiovaskulárnej toxicity, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade závažného predávkovania je možný výskyt zlyhania obličiek a poškodenia pečene. Ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa neužívajú žiadne iné lieky.

Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii.

Liečba

Nie je známe špecifické antidotum ibuprofénu pri predávkovaní. Pacienti musia byť liečení symptomaticky podľa potreby. Do jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Ak je to potrebné, má sa upraviť rovnováha elektrolytov v sére. Pre najaktuálnejšie informácie kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.