CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) a u týchto diagnóz je hradená plne.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CALCIFEROL 1 ml/7,5 mg
Hypovitaminózy pri nedostatočnom prívode a zníženej syntéze vitamínu D (jednostranná na tuky chudobná diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok slnečného žiarenia), profylaxia a terapia rachitídy, osteomalácia, spazmofília a tetánia, poruchy metabolizmu vápnika a fosforu, dlhodobé podávanie antikonvulzív, cholestyramínu a glutetimidu.
Liek je určený na intramuskulárnu aplikáciu.
Dávkovanie
Dospelí: pri hypovitaminóze D 300 000 IU, podľa stavu je možné zopakovať o 14 dní. Pri dlhodobej aplikácii je bežná udržiavacia dávka 300 000 IU raz mesačne.
Pediatrická populácia
Deti do veku 6 rokov 400 IU denne (častejší výskyt rachitídy u detí predškolského veku) a pre vyšší vek je dávka 100 IU.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Hypervitaminóza D. Vitamín D by sa nemal podávať pacientom s hyperkalciémiou, deťom s hypersenzitivitou, pacientom s ochorením obličiek, kameňmi, ochorením srdca pre zvýšené riziko poškodenia chorého orgánu pri hyperkalciémii.
Podávanie lieku gravidným a dojčiacim ženám v dávke nad 400 IU denne.
Rozsah medzi terapeutickou a toxickou dávkou je úzky. Dávkovanie musí byť individuálne a pod lekárskym dozorom. Pri podávaní vyšších dávok je potrebné sledovať hladinu vápnika, fosforu aBUN (Blood urea nitrogen) v sére. Kontrola plazmatickej hladiny vápnika by sa mala vykonať na začiatku liečby raz týždenne, neskôr raz za 2 až 4 týždne.
Pozor na riziko predávkovania, najmä pri častejšej aplikácii.
Liek zvyšuje účinnosť a toxicitu kardiotoník. Jeho účinnosť oslabujú hydantoíny, primidon, rifampicín, cholestyramín, tekutý parafín, fenobarbital, verapamil a ďalší antagonisty vápnika, kortikosteroidy a kalcitonín (posledné dva funkčným antagonizmom). Vysoké dávky vitamínu D môžu vyvolať hyperkalciémiu, zvýšiť cholesterolémiu, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k alkalóze. Pri liečbe sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka (niektoré antacidá).
Gravidita
Potenciálna teratogenita
Reprodukčné štúdie na viacerých druhoch pokusných zvierat preukázali vznik fetálnych abnormalít pri predávkovaní vitamínom D. Hyperkalciémia v gravidite u ľudí má za následok vrodené poruchy u potomstva a novorodenecký hypoparatyreoidizmus. Abnormality sa podobajú syndrómu supravulvulárnej arteriálnej stenózy.
Laktácia
Ergokalciferol prechádza do materského mlieka. U matiek, ktoré dostávajú vysoké dávky vitamínu D sa dá v materskom mlieku zistiť 25-hydroxycholekalciferol. Odporúča sa prerušiť dojčenie pre riziko hyperkalciémie dieťaťa.
Toxické prejavy väčšinou pri predávkovaní: anorexia, malátnosť, nauzea, vomitus, diarea, úbytok telesnej hmotnosti, polyúria, profúzne potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo, zvýšenie hladiny vápnika a fosforu v moči a v sére, ukladanie vápnika v tkanivách (artérie, obličky) s následnou renálnou insuficienciou.
Potenciálna teratogenita.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
K predávkovaniu vitamínom D môže dôjsť po chronickom podávaní vysokých dávok (viac ako 100 000 IU denne), avšak u malých detí boli popísané aj prípady predávkovania po dlhodobom podávaní len 2 000 IU denne. Predávkovanie všetkých foriem vitamínu D je nebezpečné. Vyvolaná hyperkalciémia môže byť tak závažná, že si vyžaduje sledovanie a liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Toxické prejavy pri predávkovaní: anorexia, malátnosť, nauzea, vomitus, diarea, úbytok telesnej hmotnosti, polyúria, profúzne potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo, zvýšenie hladiny vápnika a fosforu v moči a v sére. Chronická hyperkalciémia môže viesť ku generalizovanej vaskulárnej kalcifikácii, nephrocalcinosis a k ukladaniu vápnika do ďalších mäkkých tkanív. Na zaistenie skorej diagnózy chronického predávkovania je vhodné rádiodiagnostické vyšetrenie suspektných anatomických oblastí. Účinky podávaného vitamínu D pretrvávajú dva a viac mesiacov po ukončení podávania.
Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, diéte s nízkym obsahom vápnika, zvýšeným prívodom tekutín a acidifikácii moča, ďalej podpornej a symptomatickej liečbe. Liečba hyperkalciémickej krízy s dehydratáciou, stuporom, kómou a azotémiou si vyžaduje ráznejší terapeutický prístup. Prvým krokom je hydratácia pacienta. Intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného môže rýchlo a signifikantne zvýšiť vylučovanie vápnika močom. V infúzii je možné podať aj diuretikum (napr. furosemid), čím sa zvýši renálna exkrécia vápnika. Iné terapeutické opatrenia zahŕňajú dialýzu alebo podávanie citrátu, síranu, fosfátu, kortikosteroidu, kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA).
Farmakologické vlastnosti - CALCIFEROL 1 ml/7,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín D a analógy
ATC kód: A11CC01
Vitamín D je spoločné označenie pre dve v tukoch rozpustné látky s antirachitickou aktivitou - cholekalciferol a ergokalciferol. Obidva sú prirodzenou zložkou potravy, vyskytujú sa v oleji z rybej pečene, v mlieku, vo vajciach, pečeni a kvasniciach. CALCIFEROL BBP je vitamín D2 (ergokalciferol) v olejovom roztoku na intramuskulárnu aplikáciu s protrahovaným uvoľňovaním účinnej látky. Ergokalciferol zvyšuje vstrebávanie vápnika a sekundárne aj fosforečnanov v čreve a zlepšuje ukladanie vápnika do kostí. Po perorálnom podaní je vstrebávanie závislé od obsahu absorbovateľného tuku v potrave (parafín a podobné látky absorpciu znižujú) a množstva žlče. Absorbuje sa rozpustený v tukových micelách, absorpcia však nie je dokonalá. Po perorálnom podaní bežných dávok vitamínu D sa absorbuje 50 %, po vysokých dávkach menej, zvyšok odchádza stolicou. Po intramuskulárnej injekcii sa viaže na plazmatické alfaglobulíny a albumín. Deponuje sa prednostne v pečeni, nachádza sa však aj v tuku, vo svaloch, koži a kostiach. V tuku a vo svaloch môže tvoriť dlhodobé depo. Odporúčaná denná dávka pre dospelého zdravého jedinca je 200 - 400 IU (5 - 10 µg). Nedostatok vitamínu D (z nedostatočného príjmu potravou, nedostatku UV žiarenia, porúch absorpcie) má za následok zníženie absorpcie Ca2+ a fosfátu z čreva. Následný pokles hladiny Ca2+ v plazme a v extracelulárnej tekutine vedie ku zvýšeniu sekrécie parathormónu. Jeho osteolytickým účinkom sa Ca2+ a fosfát uvoľňujú z kostí do extracelulárnej tekutiny. Vzniká demineralizácia kostí, fosfatúria a negatívna bilancia vápnika. Kosti s výrazným nedostatkom vápnika sú menej odolné proti mechanickej námahe a ľahko sa lámu alebo deformujú pričom vzniká obraz rachitídy. Vysoké dávky môžu čiastočne pôsobiť ako parathormón. Pri hypervitaminóze D je zvýšená mobilizácia vápnika z kostí, vedúca ku generalizovanej alebo lokalizovanej osteoporóze, hyperkalciémii a zvýšenému vylučovaniu vápnika močom. Hyperkalciémia vyvoláva klinické príznaky (môže byť prítomná únava, bolesti hlavy, vracanie, hnačky a pod.), vedie ku kalcifikácii rôznych orgánov, najmä obličiek, vzácnejšie srdca, ciev a pľúc, čo môže viesť až k stavom ohrozujúcich život.
Po intramuskulárnej injekcii je nástup hyperkalcemického účinku o 10 až 24 hodín. Maximum účinku sa prejaví približne po 4 týždňoch podávania a trvania účinku, môže byť dva mesiace i dlhšie. Pre biologické účinky vitamínu D je nutná jeho biotransformácia na metabolity s vyššou biologickou aktivitou. To je dôvodom, prečo účinok nastáva až po určitom čase latencie. V prvom stupni sa v pečeni biotransformuje na 25-hydroxyergokalciferol, vysoká hladina vitamínu D a najmä 25-hydroxyderivátu túto reakciu spomaľuje (kontrola spätnou väzbou). V obličkách sa ďalej hydroxyluje na aktívne metabolity 1,25-dihydroxyergocalciferol a 24,25-dihydroxyergocalciferol následne rovnako v obličkách na 1,24,25-trihydroxyderivát. Vylučuje sa prevažne žlčou do stolice. Účinná látka prechádza placentárnou bariérou.
Farmaceutické informácie - CALCIFEROL 1 ml/7,5 mg
Vitamín D sa viaže na plasty, je preto potrebné na čo najkratšiu dobu skrátiť kontakt lieku s plastovým zdravotníckym materiálom.
Uchovávajte pri teplote 15-25 °C vpôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Ampulka sklenená hnedá (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 ampulka po 1 ml, 5 ampuliek po 1 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Injekcie sa podávajú intramuskulárne.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku sa má zlikvidovať vsúlade snárodnými požiadavkami.
7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii
BB Pharma a.s.
Durychova 101/66
142 00 Praha 4 - Lhotka
Česká republika