JODID DRASELNÝ 65 hameln Tableta

Jodid draselný je indikovaný pri prevencii príjmu rádioaktívneho jódu ako blokátor štítnej žľazy, napríklad v prípade radiačnej havárie alebo počas vyšetrenia v nukleárnej medicíne pred podaním zlúčenín s rádioaktívnym jódom, ktoré sa metabolizujú na jodidy alebo obsahujú nečistoty rádioaktívneho jódu.

Dávkovanie

Radiačná havária

Jódová profylaxia sa vykonáva v prípade radiačnej havárie s únikom rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane detí, tehotných a dojčiacich žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Osoby precitlivené na jódové preparáty, alebo tie, ktoré sa liečili alebo liečia na poruchy funkcie štítnej žľazy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom. Pri vyhlásení radiačnej havárie obyvatelia užijú tieto dávky jodidu draselného:

Podať sa má iba jedna denná dávka, ktorá má ochranný účinok trvajúci 24 hod (pozri časť 4.4).

Vzhľadom na citlivosť štítnej žľazy novorodenca a plodu na veľké dávky jódu sa má u novorodencov, tehotných a dojčiacich žien vyhnúť opakovanému podávaniu stabilného jódu.

Novorodencom sa ďalšie dávky nepodávajú. Tehotným a dojčiacim ženám sa podávajú maximálne dve dávky.

Pred podaním deťom je možné liek rozdrviť a zmiešať s mliekom, vodou alebo džúsom.

Vyšetrenie v nukleárnej medicíne

Ak sa tablety JODIDU DRASELNÉHO 65 hameln použijú ako prevencia pred podaním rádioaktívnych jódových zlúčenín, ktoré sa metabolizujú na jodid alebo ktoré obsahujú nečistoty rádioaktívneho jódu, v perorálnej dávke 130 mg (2 tablety) pre dospelých, redukuje sa vychytávanie jódu štítnou žľazou na menej ako 1 % normálu. Táto dávka sa má podať jeden deň pred alebo v deň vyšetrenia a potom denne až kým odhadovaná aktivita rádioaktívneho jódu v tele neklesne na primeranú úroveň.

Dávka u detí od 3 do 12 rokov má byť 50 % dávky pre dospelého a u detí od 1 mesiaca do 3 rokov 25 % dávky pre dospelého.

Jodid draselný sa nemá používať keď je rádioaktívny jód podávaný na diagnostické zobrazovanie alebo liečbu štítnej žľazy.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Precitlivenosť na jodid draselný (pozri časť 4.2 a 4.5) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu po radiačnej havárii sa dávkovanie určí na základe núdzových plánov a predurčených intervenčných operačných stupňov. Má sa zvážiť prínos nad rizikom vplyvu rádioaktívneho jódu pri podaní jednotlivým vekovým skupinám v ohrození. Prvé majú byť liečené tehotné a dojčiace ženy, novorodenci, dojčatá a deti. Jedna dávka jodidu draselného poskytuje adekvátnu ochranu na jeden deň. Dlhotrvajúca expozícia si môže vyžiadať opakované podanie, avšak u novorodencov, tehotných a dojčiacich žien sa má vyhnúť opakovaným dávkam (pozri časť 4.2). Jódová profylaxia je používaná proti inhalovanému rádioaktívnemu jódu. Nepoužíva sa ako hlavná profylaxia proti požitým kontaminovaným potravinám.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózu, alebo ktorí boli na tyreotoxikózu liečení v minulosti, môžu byť v ohrození.

U pacientov s asymptomatickou nodóznou strumou alebo latentnou Gravesovou chorobou, ktorí nie sú liečení, môže byť urýchlený hypertyreoidizmus indukovaný jódom.

Draselná soľ sa má pacientom s nedostatočnou činnosťou obličiek alebo nadobličiek, v prípade akútnej dehydratácie alebo kŕčov z tepla podávať s opatrnosťou.

Zvýšená pozornosť sa má venovať súčasnému podávaniu draselných solí s draslík-šetriacimi diuretikami, pretože môže vzniknúť hyperkaliémia (pozri časť 4.5).

Potenciálny prínos jódovej profylaxie je najväčší u detí a adolescentov. U štítnej žľazy plodu, novorodenca a dojčaťa je riziko rakoviny po dávke rádioaktívneho jódu väčšie ako u štítnej žľazy dospelého.

Jodid draselný, ako profylaxia, nie je zvyčajne indikovaný u dospelých nad 40 rokov, ak inhalované dávky, rádovo okolo 5 Gy, neohrozujú funkčnosť štítnej žľazy. Riziko rakoviny štítnej žľazy je v tejto skupine extrémne nízke, kým incidencia ochorení štítnej žľazy je vysoká, preto riziko jódom indukovaných tyreoidných komplikácií je vyššie.

Pediatrická populácia

V prvých dňoch života je u novorodencov mimoriadne vysoké riziko z vystavenia rádioaktívnemu jódu a blokovania funkcie štítnej žľazy nadmerným množstvom jodidu draselného. Množstvo vychytávaného rádioaktívneho jódu je 4 násobne väčšie, ako v iných vekových skupinách. Štítna žľaza novorodencov je zvlášť citlivá na blokovanie funkcie štítnej žľazy zapríčinenej nadmerným množstvom jodidu draselného. Počas skorého štádia vývoja mozgu môže mať prechodný hypotyreoidizmus za následok stratu intelektuálnych schopností. Ak je jodid podávaný novorodencom, je potrebné dôsledne sledovať funkciu štítnej žľazy. U novorodencov, ktorým bol podaný jodid draselný v prvých týždňoch života, sa odporúča sledovať hladinu TSH a ak je to potrebné aj hladinu T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná substitučná liečba.

Niektoré lieky ako kaptopril a enalapril môžu spôsobiť hyperkaliémiu a ich účinok sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní jodidu draselného.

Zvýšená plazmatická koncentrácia draslíka môže spôsobiť výraznejší účinok chinidínu na srdce.

Môže vzniknúť hyperkaliémia ako dôsledok interakcie draselných solí s draslík-šetriacimi diuretikami ako amilorid, triamterén alebo antagonisty aldosterónu (pozri časť 4.4).

Účinky jódu a jodidov na štítnu žľazu môžu byť ovplyvnené inými zlúčeninami, ktoré tiež môžu mať vplyv na štítnu žľazu, ako napríklad amiodarón a lítium. Hypotyreózne a strumigénne účinky uhličitanu lítneho a jodidov môžu byť aditívne, ak sa podávajú súbežne.

Gravidita

Pri podávaní jodidov tehotným ženám boli zaznamenané teratogénne účinky napr. vrodená struma a hypotyreoidizmus.

Profylaktické podanie jodidu tehotným ženám je účinné aj pre plod.

Počas tehotenstva má byť počet podaných dávok jodidu draselného minimálny a má sa vyhnúť opakovaným dávkam (pozri časť 4.2). V oblastiach so zníženým obsahom jódu môže viesť jeho dlhodobé podávanie k blokáde štítnej žľazy u matky alebo plodu, s možným následkom pre jeho vývoj. Ak je jodid draselný podávaný v neskoršej fáze tehotenstva, má sa sledovať funkcia štítnej žľazy novorodenca. To je všeobecná rutina pri skríningovom vyšetrení novorodencov. U novorodencov, ktorým bol podaný jodid draselný v prvých týždňoch života, sa má sledovať hladina TSH a ak je to potrebné aj hladina T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná substitučná liečba.

Tehotné ženy s hypertyreoidizmom nesmú užívať jodid draselný pre riziko vzniku blokády štítnej žľazy u plodu.

Dojčenie

Jód je aktívne transportovaný do materského mlieka, napriek tomu dojčiace matky môžu pokračovať v dojčení (pozri časť 5.2). Opakovaným dávkam sa majú vyhýbať (pozri časť 4.2).

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku jodidu draselného na fertilitu u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne dostupné predklinické údaje o účinku jodidu draselného na párenie alebo fertilitu.

JODID DRASELNÝ 65 hameln nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

neznáme (z dostupných údajov).

Dlhodobé užívanie môže viesť k depresii, nervozite, impotencii a nespavosti. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky jodizmu (otrava jódom), ako bolesť hlavy, bolesť a opuchy slinných žliaz, horúčka a zápal hrtanu, opuch alebo zápal v krku, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Taktiež sa môže vyskytnúť pľúcny edém.

Náhle užitie jódu môže mať za následok leptavé poškodenie tráviaceho traktu a poškodenie obličiek. Kardiopulmonálny kolaps v dôsledku obehového zlyhania je potrebné liečiť starostlivosťou o dýchacie cesty a stabilizáciou obehu. Môže sa objaviť edém hlasiviek, vedúci k duseniu alebo aspiračná pneumónia.

Výplach žalúdka nie je vhodný kvôli možnému leptavému poškodeniu tráviaceho traktu jódom. Aktívne uhlie pripadá do úvahy pri jodizme v prípade, že ho pacient užije do jednej hodiny po požití jódu. Podajte mlieko alebo jedlo s obsahom škrobu.