Folgan:

Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby Folganom boli periférny edém (11,3 %), bolesť hlavy (5,3 %) a závraty (4,5 %).

Nežiaduce účinky Folganu z klinických štúdií, post-registračných bezpečnostných štúdií a spontánne hlásené nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke rovnako ako nežiaduce účinky jednotlivých zložiek olmesartanu medoxomilu a amlodipínu na základe ich známych bezpečnostných profilov.

Výskyt nežiaducich reakcií je definovaný nasledovne:

- veľmi časté: (≥1/10)

- časté: (≥1/100 až <1/10)

- menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

- zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)

- veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov (MedDRA)		Frekvencia výskytu
Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Nežiaduce reakcie	Kombinácia olmesartan/amlodipín	olmesartan	amlodipín
Poruchy krvi a lymfatického systému	Leukocytopénia			Veľmi zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému	Trombocytopénia		Menej časté	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	Alergická reakcia/Lieková precitlivenosť	Zriedkavé		Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	Anafylaktická reakcia		Menej časté
Poruchy metabolizmu a výživy	Hyperglykémia			Veľmi zriedkavé
	Hyperkaliémia	Menej časté	Zriedkavé
	Hypertriglyceridémia		Časté
	Hyperurikémia		Časté
Psychické poruchy	Zmätenie			Zriedkavé
	Depresia			Menej časté
	Nespavosť			Menej časté
	Podráždenosť			Menej časté
	Znížené libido	Menej časté
	Zmeny nálady (vrátane anxiety)			Menej časté
Poruchy nervového systému	Závrat	Časté	Časté	Časté
	Dysgeúzia			Menej časté
	Bolesť hlavy	Časté	Časté	Časté (najmä na začiatku liečby)
	Hypertónia			Veľmi zriedkavé
	Hypestézia	Menej časté		Menej časté
	Letargia	Menej časté
	Parestézia	Menej časté		Menej časté
	Periférna neuropatia			Veľmi zriedkavé
	Posturálny závrat	Menej časté
	Poruchy spánku			Menej časté
	Somnolencia			Časté
	Synkopa	Zriedkavé		Menej časté
	Tremor			Menej časté
	Extrapyramídová porucha			Neznáme
Poruchy oka	Poruchy videnia (vrátane diplopie)			Časté
Poruchy ucha a labyrintu	Tinnitus			Menej časté
Poruchy ucha a labyrintu	Závrat	Menej časté	Menej časté
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Angína pektoris		Menej časté	Menej časté (vrátane zhoršenia angíny pektoris)
	Arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a predsieňovej fibrilácie)			Menej časté
	Infarkt myokardu			Veľmi zriedkavé
	Palpitácie	Menej časté		Časté
	Tachykardia	Menej časté
Poruchy ciev	Hypotenzia,	Menej časté	Zriedkavé	Menej časté
	Ortostatická hypotenzia	Menej časté
	Sčervenanie	Zriedkavé		Časté
	Vaskulitída			Veľmi zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchitída		Časté
	Kašeľ	Menej časté	Časté	Menej časté
	Dyspnoe	Menej časté		Časté
	Faryngitída		Časté
	Rinitída		Časté	Menej časté
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Bolesť brucha		Časté	Časté
	Zmenený stav čriev (vrátane hnačky a zápchy)			Časté
	Zápcha	Menej časté
	Hnačka	Menej časté	Časté
	Sucho v ústach	Menej časté		Menej časté
	Dyspepsia	Menej časté	Časté	Časté
	Gastritída			Veľmi zriedkavé
	Gastroenteritída		Časté
	Hyperplázia gingívy			Veľmi zriedkavé
	Nevoľnosť	Menej časté	Časté	Časté
	Pankreatitída			Veľmi zriedkavé
	Bolesť v hornej časti brucha	Menej časté
	Vracanie	Menej časté	Menej časté	Menej časté
	Enteropatia podobná sprue (pozri časť 4.4)		Veľmi zriedkavé
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie hepatálnych enzýmov		Časté	Veľmi zriedkavé (najčastejšie s cholestázou)
	Hepatitída			Veľmi zriedkavé
	Žltačka			Veľmi zriedkavé
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Alopécia			Menej časté
	Angioneurotický edém		Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
	Alergická dermatitída		Menej časté
	Multiformný erytém			Veľmi zriedkavé
	Exantém		Menej časté	Menej časté
	Exfoliatívna dermatitída			Veľmi zriedkavé
	Hyperhydróza			Menej časté
	Fotosenzitivita			Veľmi zriedkavé
	Pruritus		Menej časté	Menej časté
	Purpura			Menej časté
	Quinckeho edém			Veľmi zriedkavé
	Vyrážka	Menej časté	Menej časté	Menej časté
	Zmeny sfarbenia kože			Menej časté
	Stevensov-Johnsonov syndróm			Veľmi zriedkavé
	Toxická epidermálna nekrolýza			Neznáme
	Žihľavka	Zriedkavé	Menej časté	Menej časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Opuch členkov			Časté
	Artralgia			Menej časté
	Artritída		Časté
	Bolesť chrbta	Menej časté	Časté	Menej časté
	Kŕče svalov	Menej časté	Zriedkavé	Časté
	Bolesť svalov		Menej časté	Menej časté
	Bolesť končatín	Menej časté
	Bolesť kostry		Časté
Poruchy obličiek a močových ciest	Akútne zlyhanie obličiek		Zriedkavé
	Hematúria		Časté
	Časté močenie			Menej časté
	Poruchy mikturície			Menej časté
	Noktúria			Menej časté
	Polakizúria	Menej časté
	Renálna insuficiencia		Zriedkavé
	Infekcia močového traktu		Časté
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Erektilná dysfunkcia/impotencia	Menej časté		Menej časté
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Gynekomastia			Menej časté
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia	Menej časté	Menej časté	Časté
	Bolesť v hrudi		Časté	Menej časté
	Edém tváre	Zriedkavé	Menej časté
	Únava	Časté	Časté	Časté
	Symptómy podobné chrípke		Časté
	Letargia		Zriedkavé
	Nevoľnosť		Menej časté	Menej časté
	Edém	Časté		Veľmi časté
	Bolesť		Časté	Menej časté
	Periférny edém	Časté	Časté
	Edém s tvorbou jamiek	Časté
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zvýšená hladina kreatinínu v krvi	Menej časté	Zriedkavé
	Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi		Časté
	Zníženie draslíka v krvi	Menej časté
	Zvýšenie urey v krvi		Časté
	Zvýšenie kyseliny močovej v krvi	Menej časté
	Zvýšená hladina gama- glutamyl-transferázy	Menej časté
	Zníženie hmotnosti			Menej časté
	Zvýšenie hmotnosti			Menej časté

Pri užívaní blokátorov receptoru angiotenzínu II boli hlásené ojedinelé prípady rabdomyolýzy. Jednotlivé prípady extrapyramidálneho syndrómu boli hlásené u pacientov liečených amlodipínom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.