SENSILUX 10 ml/5 mg Očná roztoková instilácia

SENSILUX je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 7 rokov na odstránenie symptómov edému spojoviek a hyperémie u pacientov s podráždením očí, ktoré bolo vyvolané vetrom, prachom, svetlom, dymom, chlórovanou vodou, kozmetickými prípravkami alebo kontaktnými šošovkami. Používa sa aj na odstránenie symptómov alergických zápalových ochorení ako je senná nádcha a precitlivenosť na peľ. Zmierňuje pocit pálenia, podráždenia, svrbenia, bolesti a znižuje nadmerné slzenie.

Dávkovanie

Dospelí:

Podľa povahy ochorenia 1-2 kvapky 2-3-krát denne do spojovkového vaku.

Dĺžka aplikácie je individuálna, avšak sa neodporúča prekročiť 14 dní nepretržitého používania. Liečbu je vhodné ukončiť po odznení príznakov. Nepravidelne je možné liek používať bez obmedzenia.

Deti od 7 rokov

Podľa potreby sa do spojovkového vaku aplikuje 1 kvapka 1-2-krát denne.

Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po vkvapnutí každej kvapky.

Spôsob podávania:

Podanie do oka.

Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 15 minútach je možné šošovky opäť aplikovať.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Infekčné zápaly (vírusového alebo bakteriálneho pôvodu).

• Suchá keratokonjunktivitída.

• Znížená tvorba sĺz.

• Glaukóm s úzkym uhlom.

• Deti do 2 rokov.

SENSILUX má byť s opatrnosťou používaný u pacientov so závažými kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. poruchy srdcového rytmu, ischemická choroba srdca, arteriálna hypertenzia), feochromocytóm, metabolickou poruchou (napr. diabetes mellitus, hypertyreóza), u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy, a to až do 14 dní od skončenia ich užívania (pre možnosť zvýšeného rizika vzostupu krvného tlaku) a taktiež u pacientov užívajúcich lieky potenciálne zvyšujúce krvný tlak.

Zvlášť závažné dôvody musia byť pre aplikáciu očných kvapiek deťom od 2 do 7 rokov, rovnako ako aj matkám v období gravidity a laktácie.

Pacient má byť informovaný o tom, že očné kvapky sú určené na liečbu miernejších očných podráždení a malá by byť poučený o tom, že pokiaľ sa do 2 dní príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršia, je potrebné používanie lieku prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Pacient nesmie súčasne s používaním lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky, benzalkónium-chlorid sa na ne naviaže, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku. Podľa možnosti sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 15 minút po nakvapkaní lieku.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (niektoré antidepresíva a antiparkinsoniká) môže viesť k zosilneniu adrenergnej reakcie, predovšetkým k vzostupu tlaku krvi.

Gravidita

K dispozícii nie sú kontrolované štúdie u zvierat alebo tehotných žien. Na základe týchto okolností a vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný tehotným ženám výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika.

Dojčenie

Vzhľadom na potenciálne nežiaduce systémové reakcie môže byť liek podávaný dojčiacim ženám výhradne po starostlivom lekárskom zvážení pomeru očakávaného prínosu a možného rizika. Množstvo lieku, ktoré prestupuje do materského mlieka nie je známe. Užívanie lieku preto nie je odporúčané ani počas laktácie.

Aplikácia lieku SENSILUX môže ojedinelo vyvolať mydriázu a rozmazané videnie. Schopnosť pracovať vo výškach, riadiť motorové vozidlo a obsluhovať stroje je v takom prípade zhoršená. Pacient musí preto počkať, pokým tieto príznaky nepominú.

Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa nasledujúcich frekvencií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy oka:

Neznáme: reaktívna hyperémia, podráždenie, zápal spojovky, pichanie a pálenie v oku, mydriáza, rozmazané videnie, reakcia z precitilivenosti

Poruchy nervového systému:

Neznáme: bolesť hlavy, vertigo, nespavosť, nervozita

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: arytmia, hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Neznáme: dýchacie poruchy

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U detí do 2 rokov je mimoriadne zvýšené riziko predávkovania, predovšetkým pokiaľ kvapky SENSILUX omylom prehltnú. Príznakmi predávkovania sú centrálne nervové príznaky (útlm, ospalosť, alebo i podráždenie), zmeny krvného tlaku a telesnej teploty, nepravidelná srdcová činnosť, bradykardia, porucha vedomia. Ak je pacient pri vedomí je potrebné umelo vyvolať dávivý reflex. Ak to nie je možné je indikovaný výplach žalúdka. Antidotum tetryzolínu nie je známe.