Permethrin Axonia 50 mg/g Gél

Gél je indikovaný na liečbu svrabu u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 2 mesiace.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Naneste najviac 30 g gélu (zodpovedá jednej 30 g tube alebo ½ 60 g tuby).

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:

Naneste najviac 15 g gélu (zodpovedá ½ 30 g tuby alebo ¼ 60 g tuby).

Deti vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov:

Naneste najviac 7,5 g gélu (zodpovedá ¼ 30 g tuby alebo ⅛ 60 g tuby).

Bezpečnosť a účinnosť Permethrinu Axonia u detí mladších ako 2 mesiace neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Presné dávkovanie nie je možné definovať pre variabilitu ošetrovanej plochy. V prípade ošetrenia tváre, uší alebo vlasmi pokrytej časti hlavy je možné použiť vyššiu dávku.

Spôsob podávania

Liek je určený len na vonkajšie použitie a nesmie sa prehltnúť.

Dospelí a dospievajúci:

Gél sa má aplikovať na celé telo, ale nie na hlavu a tvár, ak tieto oblasti nie sú priamo postihnuté. Pozornosť sa má venovať oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami, na zápästiach, v podpazuší, na vonkajších genitáliách, v oblasti prsníkov a zadku.

Deti staršie ako 2 roky:

Gél sa má aplikovať na celé telo. Pozornosť sa má venovať oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami, na zápästiach, v podpazuší, na vonkajších genitáliách, v oblasti prsníkov a zadku. Vyhnite sa

oblasti okolo úst, kde by mohlo dôjsť k olízaniu gélu, a oblasti okolo očí. Podobne sa má zabrániť olizovaniu lieku z rúk, teda v prípade potreby rukavicami.

Deti vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov:

Vzhľadom na obmedzené údaje v tejto populácii sa liek môže používať len pod lekárskym dohľadom. Gél sa má aplikovať na celé telo vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy. Pozornosť sa má venovať oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami, na zápästiach, v podpazuší, na dlaniach a chodidlách, na vonkajších genitáliách a zadku. Gél sa nemá nanášať okolo úst, kde by mohlo dôjsť k jeho olízaniu, a do

oblasti okolo očí. Podobne sa má zabrániť olizovaniu lieku z rúk, teda v prípade potreby rukavicami.

Liek sa nemá používať u novorodencov a dojčiat mladších ako 2 mesiace pre zvýšené riziko systémových účinkov a pre obmedzené skúsenosti v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti (nad 65 rokov):

Gél sa má aplikovať na celé telo vrátane krku, tváre, uší a pokožky hlavy. Pozornosť sa má venovať

oblastiam medzi prstami na rukách a nohách, pod nechtami, na zápästiach, v podpazuší, na vonkajších genitáliách, v oblasti prsníkov a zadku. Je potrebné vyhnúť sa aplikácii na oblasť blízko očí.

Gél sa má ponechať na pokožke 8 až 14 hodín. Ak v priebehu tohto času boli umyté niektoré časti tela, kde bol liek aplikovaný, má sa na tieto miesta aplikovať znova. Celé telo sa má dôkladne umyť 8 až 14 hodín po aplikácii.

Je tiež dôležité dodržiavať všeobecnú stratégiu eradikácie parazitov:

• osoby, ktoré sú v kontakte s postihnutou osobou, majú byť ošetrené súčasne s ňou, aj keď nejavia príznaky nákazy;

• oblečenie a posteľná bielizeň sa má pred liečbou a po nej vymeniť.

  Dĺžka liečby:

• Úspešnosť (percento úspešne vyliečených osôb) je približne 90 % pri jednej aplikácii. V prípade zlyhania liečby (bez známok hojenia pôvodných lézií alebo výskyt nových lézií a podkožných

chodbičiek) je možné v prípade potreby vykonať druhú aplikáciu, a to najskôr 7 dní po prvej aplikácii.

Precitlivenosť na liečivo permetrín alebo iné látky zo skupiny pyretrínov, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V takýchto prípadoch sa má liečba zmeniť na liečbu chemicky odlišným liekom proti svrabu.

Len na dermálne použitie!

Osoby, ktoré gél aplikujú, môžu použiť rukavice, aby sa predišlo akémukoľvek možnému podráždeniu rúk.

V prípade precitlivenosti na chryzantémy alebo iné z čeľade astrovitých (Compositae/Asteraceae) môže byť liečba podaná len vtedy, ak je striktne indikovaná. V takýchto prípadoch sa má liečba zmeniť na liečbu

chemicky odlišným liekom.

U detí vo veku od 2 mesiacov do 23 mesiacov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s Permethrinom Axonia. Preto v tejto vekovej skupine sa liečba musí podávať len pod prísnym lekárskym dohľadom.

Gél má dráždivé účinky na očné spojovky, preto sa má zabrániť vniknutiu gélu do očí. Tiež sa má predísť kontaktu gélu so sliznicami (t. j. nosa, úst, genitálií) a otvorenými ranami. V prípade kontaktu zasiahnuté miesto ihneď opláchnite vodou.

Má sa zamedziť dlhodobej aplikácii na kožu alebo dlhodobému používaniu, pretože napriek nízkej akútnej toxicite lokálne aplikovaného permetrínu môže dlhá expozícia permetrínu potenciálne viesť k zvýšenej systémovej dostupnosti a neurotoxickým účinkom, a to najmä u malých detí.

Liek je škodlivý pre všetky druhy hmyzu a vodné organizmy (ryby, riasy, dafnie). Treba zabrániť znečisteniu akvárií a terárií. Permetrín je vysoko toxická zlúčenina nielen pre vodné organizmy, ale aj pre bezstavovce, ako aj pre organizmy žijúce v sedimentoch a v pôde.

Informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje 100 mg etanolu (alkohol) v každom grame gélu. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Nie sú známe žiadne interakcie.

Je potrebné zvážiť dočasné prerušenie používania dermálnych kortikosteroidov. V dôsledku imunosupresie kortikosteroidmi existuje zvýšené riziko opätovného prepuknutia nákazy svrabom.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na obmedzené údaje o použití lieku u tehotných žien majú tehotné ženy používať permetrín len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom. Pomer rizika a prínosu sa má dôkladne zvážiť a liek sa má použiť len vtedy, ak je to skutočne

potrebné.

Dojčenie

Vzhľadom na obmedzené údaje o použití lieku u dojčiacich žien sa má dôkladne zvážiť pomer rizika a prínosu a liek sa má použiť len v prípade, ak je to skutočne potrebné. Počas používania lieku a minimálne týždeň po aplikácii sa odporúča zdržať sa dojčenia.

Fertilita

Dostupné predklinické údaje poukazujú na malý alebo žiadny účinok permetrínu na plodnosť, s výnimkou expozície pri veľmi vysokých dávkach, ktoré nie sú pri tomto lieku možné.

V pracovných a epidemiologických štúdiách dlhodobej environmentálnej expozície u ľudí nebola spojitosť medzi výsledkami naprieč štúdiami. Žiadne údaje nepoukazujú na vplyv permetrínu na plodnosť pri jeho

použití na liečbu svrabu.

Permethrin Axonia nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

K najčastejším nežiaducim reakciám patria mierne a prechodné kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie a kožné parestézie v podobe pocitu štípania, pálenia alebo brnenia. U pacientov liečených na svrab môžu tieto reakcie napriek úspešnej liečbe pretrvávať 2 týždne alebo v niektorých prípadoch dokonca až 4 týždne. Vo

všeobecnosti sa to považuje za dôsledok alergickej reakcie na mŕtve roztoče svrabu pod kožou a nemusí to nevyhnutne znamenať zlyhanie liečby.

Názvy používané na pomenovanie každého z nežiaducich účinkov podľa nasledujúceho dohovoru: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nedá sa odhadnúť na základe dostupných údajov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka, svrbenie, erytematózna vyrážka, suchá koža

Veľmi zriedkavé: exkoriácia, folikulitída, hypopigmentácia kože Neznáme: kontaktná dermatitída, žihľavka

Poruchy nervového systému

Časté: parestézia, pocit pálenia kože Zriedkavé: bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dyspnoe (u citlivých/alergických pacientov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nevoľnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Predávkovanie u dospelých po lokálnom podaní nie je možné a u detí je veľmi nepravdepodobné z dôvodu veľmi nízkej systémovej dostupnosti permetrínu po aplikácii na kožu. Jediný scenár, ktorý môže potenciálne viesť k predávkovaniu, je náhodné požitie veľkého množstva lieku. Symptómy pozorované pri otravách vysoko koncentrovanými prípravkami s permetrínom zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat, únavu a v závažných prípadoch pocity ako mravčenie kože, hučanie v ušiach, necitlivosť, hyperreaktivita, tras a kŕče. V prípade potreby treba podať symptomatickú liečbu a zabezpečiť intenzívnu starostlivosť.

Výplach žalúdka možno zvážiť do dvoch hodín po požití (čas je obmedzený vyprázdnením žalúdka).

Závažné predávkovanie liekom pri aplikácii na kožu je nepravdepodobné. Môže však potenciálne viesť k výskytu miernych nežiaducich účinkov pozorovaných pri pravidelnom používaní, ako sú kožné reakcie a parestézie (parestézie boli pozorované aj v prípade otravy po perorálnom užití), údaje o takýchto javoch sú však obmedzené.