TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí dostatočne nereagujú na monoterapiu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu.

Dávkovanie

Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku postihnutého oka/očí jedenkrát denne.

V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka nemá byť viac ako jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne.

TAPTIQOM je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený vo viacdávkovom obale.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť TAPTIQOMU u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

TAPTIQOM sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Použitie pri poškodení funkcie obličiek/pečene

Očné kvapky s tafluprostom a timololom sa neskúmali u pacientov s poškodením funkcie obličiek/pečene, preto sa TAPTIQOM má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Pacienti musia byť informovaní o správnej manipulácii s fľaškou. Pred prvým použitím si má pacient ešte pred podaním kvapky do oka, najprv nacvičiť použitie fľašky mimo oka tak, aby pomalým stlačením dosiahol kvapnutie jedinej kvapky. Pacient má nacvičovať dovtedy, kým si nebude istý, že vie na jedenkrát podať jednu kvapku.

Pacientov treba poučiť, aby sa nedotýkali fľaškou oka alebo okolia oka, aby nedošlo k poraneniu oka.

Pacientov treba poučiť, aby sa špičkou aplikátora fľašky nedotýkali viečok, okolia oka ani iných povrchov. Zvyšková tekutina, ktorá zostane v špičke kvapkadla po aplikácii očných kvapiek sa má pretrepaním fľašky ihneď striasť smerom nadol. Špičky kvapkadla sa netreba dotýkať, ani sa nemá utierať.

Pacientov treba tiež poučiť, že očné roztoky sa môžu pri nesprávnej manipulácii kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú infekcie očí. Pri použití kontaminovaných roztokov môže dôjsť k vážnemu poškodeniu oka a následnej strate zraku.

Aby sa znížilo riziko stmavnutia kože očného viečka, pacienti si majú zotrieť zvyšný roztok z kože.

Systémová absorpcia sa zníži pri použití nazolakrimálnej oklúzie alebo po privretí očných viečok na 2 minúty. Môže to znížiť systémové vedľajšie účinky a zvýšiť lokálne pôsobenie.

Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, každý sa má podať s odstupom aspoň 5 minút.

Pred podaním očných kvapiek sa majú kontaktné šošovky vybrať a znova ich možno nasadiť po 15 minútach.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo anamnéza bronchiálnej astmy, ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc.

Sínusová bradykardia, syndróm chorého sínusu vrátane sinoatriálnej blokády, atrioventrikulárnej blokády druhého alebo tretieho stupňa bez kardiostimulátora. Zjavné srdcové zlyhanie, kardiogénny šok.

Systémové účinky:

Tak ako iné, lokálne podávané, očné látky, tafluprost a timolol sa absorbujú systémovo. V dôsledku beta-adrenergnej zložky timololu sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych

a iných nežiaducich reakcií, ako sa pozorovali pri systémových beta-adrenergných blokátoroch. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom podaní do oka je nižší ako pri systémovom podaní. Informácie o znížení systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. ischemická choroba srdca, Prinzmetalova angína a srdcové zlyhanie) a hypotenziou sa má liečba betablokátormi seriózne posúdiť a má sa zvážiť liečba inými liečivami. U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami sa majú sledovať prejavy zhoršenia týchto ochorení a nežiaducich reakcií.

Vzhľadom na negatívny účinok na kondukčný čas sa majú betablokátory podávať pacientom so srdcovou blokádou prvého stupňa len s opatrnosťou.

Poruchy ciev:

Pacienti s ťažkou poruchou/chorobou periférnej cirkulácie (t.j. ťažké formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou.

Poruchy dýchacej sústavy:

V dôsledku bronchospazmu boli u pacientov s astmou po podaní niektorých očných betablokátorov hlásené respiračné reakcie, vrátane smrti. TAPTIQOM sa má používať s opatrnosťou u pacientov

s miernou/stredne ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), a to len vtedy, keď potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

Hypoglykémia/diabetes:

Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s labilným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie.

Betablokátory môžu taktiež maskovať prejavy hypertyreózy. Náhle ukončenie liečby betablokátormi môže vyvolať zhoršenie príznakov.

Ochorenia rohovky:

Očné betablokátory môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochoreniami rohovky sa majú liečiť s opatrnosťou.

Iné betablokátory:

Účinok na vnútroočný tlak alebo známy účinok systémovej betablokády sa môže zosilniť, ak sa timolol (zložka TAPTIQOMU) podá pacientom, ktorí už dostávajú systémový betablokátor. Reakcia týchto pacientov sa má pozorne sledovať. Použitie dvoch lokálnych beta-adrenergných blokátorov sa neodporúča.

Glaukóm s uzavretým uhlom:

Bezprostredným cieľom liečby pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom je znova otvoriť uhol. To si vyžaduje zúženie zrenice pomocou miotika. Timolol má len malý alebo žiadny účinok na zrenicu. Ak sa timolol používa pri glaukóme s uzavretým uhlom na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, má sa používať s miotikom a nie samostatne.

Anafylaktické reakcie:

Pacienti s anamnézou atopie alebo anamnézou ťažkej anafylaktickej reakcie na rôzne alergény, ktorí užívajú betablokátory, môžu byť reaktívnejší na opakované vystavenie týmto alergénom a nemusia reagovať na bežné dávky adrenalínu používané na liečbu anafylaktických reakcií.

Odlúpenie cievovky:

Odlúpenie cievovky bolo hlásené po filtračných procedúrach pri podaní vodnej supresívnej liečby (napr. timololu, acetazolamidu).

Chirurgická anestézia:

Betablokujúce očné lieky môžu blokovať účinky systémových betaagonistov, napr. adrenalínu. Anestéziológ má byť informovaný o tom, že pacient dostáva timolol.

Pred začiatkom liečby má byť pacient informovaný o možnom raste očných rias, stmavnutí kože na očných viečkach a zvýšení pigmentácie dúhovky, ktoré súvisia s liečbou tafluprostom. Niektoré

z týchto zmien môžu byť trvalé a môžu mať za následok rozdielny vzhľad očí, ak sa lieči len jedno oko.

Zmena pigmentácie dúhovky nastáva pomaly a niekoľko mesiacov nemusí byť viditeľná. Zmena farby oka sa pozorovala prevažne u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky, napr. modrohnedou, sivohnedou, žltohnedou a zelenohnedou. V jednostranných prípadoch je riziko doživotnej heterochrómie medzi očami zrejmé.

Na miestach, kde dochádza ku opakovanému kontaktu roztoku tafluprostu s povrchom kože môže dôjsť k rastu chĺpkov.

K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s tafluprostom pri neovaskulárnom glaukóme, glaukóme

s uzavretým uhlom, glaukóme so zúženým uhlom a vrodenom glaukóme. Skúsenosti s tafluprostom u afakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme sú obmedzené.

Opatrnosť sa odporúča pri používaní tafluprostu u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi na vznik cystického makulárneho edému alebo iritídy/uveitídy.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Pri súčasnom podávaní očného betablokátora s blokátormi kalciového kanála, beta-adrenergnými blokátormi, antiarytmikami (vrátane amiodarónu), digitalisovými glykozidmi, parasympatomimetika- mi a guanetidínom sa môžu objaviť aditívne účinky, ktoré vedú k hypotenzii a/alebo výraznej bradykardii.

Perorálne beta-adrenergné blokátory môžu zhoršiť spontánnu (rebound) hypertenziu, ktorá môže nastať po vysadení klonidínu.

Počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidínom, fluoxetínom, paroxetínom) a timololom bola hlásená zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená srdcová frekvencia, depresia).

Príležitostne bola hlásená mydriáza v dôsledku súbežného používania očných betablokátorov a adrenalínu (epinefrínu).

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití TAPTIQOMU u gravidných žien.

Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby TAPTIQOMOM.

TAPTIQOM sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (ak nie sú dostupné iné možnosti liečby).

Tafluprost:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tafluprostu u gravidných žien. Tafluprost môže mať škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo na plod/novorodenca. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Timolol:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití timololu u gravidných žien. Timolol sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Informácie o znížení systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie neodhalili malformačné účinky, ale poukazujú na riziko spomalenia vnútromaternicového rastu, ak sa betablokátory podávajú perorálne. Okrem toho sa prejavy a príznaky betablokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia) pozorovali

u novorodencov, ak sa betablokátory podávali až do pôrodu. Ak sa TAPTIQOM podáva až do pôrodu, novorodenec sa má počas prvých dní života pozorne monitorovať.

Dojčenie

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach timololu v očných kvapkách je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo,

ktoré by mohlo spôsobiť klinické príznaky betablokády u dojčaťa. Informácie o znížení systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Nie je známe, či sa tafluprost a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tafluprostu a/alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri časť 5.3). Pri terapeutických dávkach tafluprostu v očných kvapkách je však nepravdepodobné, že by sa do materského mlieka dostalo významné množstvo, ktoré by mohlo spôsobiť klinické príznaky u dojčaťa.

Ako preventívne opatrenie sa dojčenie neodporúča, ak je potrebná liečba TAPTIQOMOM.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch TAPTIQOMU na fertilitu človeka.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve TAPTIQOMU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po podaní kvapiek vyskytnú nežiaduce reakcie ako je prechodné rozmazané videnie, pacient nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nebude cítiť dobre a nevyjasní sa mu zrak.

V klinických štúdiách sa TAPTIQOMOM v jednodávkovom obale liečilo viac než 484 pacientov. Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou bola spojovková/očná hyperémia. Vyskytla sa približne u 7 % pacientov, ktorí sa zúčastnili na klinických štúdiách v Európe, vo väčšine prípadov bola mierna a u 1,2 % pacientov súvisela s ukončením liečby.

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s použitím TAPTIQOMU v jednodávkovom obale boli obmedzené na tie, ktoré už boli hlásené pre ktorékoľvek zo samostatných liečiv, tafluprost alebo timolol. V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne nové nežiaduce reakcie špecifické pre TAPTIQOM v jednodávkovom obale. Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa týkala očí, bola miernej alebo strednej závažnosti a žiadna z nich nebola ťažká.

Tak ako iné lokálne podávané oftalmologické látky, tafluprost a timolol sa absorbujú systémovo. To môže spôsobovať podobné nežiaduce účinky ako v prípade systémových betablokátorov. Výskyt systémových nežiaducich reakcií po lokálnom očnom podaní je nižší ako pri systémovom podaní.

Uvedené nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie pozorované v triede očných betablokátorov.

V klinických skúšaniach s TAPTIQOMOM v jednodávkovom obale boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (v rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie).

Frekvencia možných nežiaducich reakcií uvedených ďalej je definovaná takto:

TAPTIQOM (kombinácia tafluprostu/timololu)

Ďalej sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v prípade jedného z liečiv (tafluprostu alebo timololu) a môžu sa potenciálne vyskytnúť aj pri liečbe TAPTIQOMOM:

Tafluprost

Timolol

Prípady kalcifikácie rohovky v súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosfáty boli veľmi zriedkavo hlásené u niektorých pacientov s významným poškodením rohovky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Lokálne predávkovanie tafluprostom je nepravdepodobné ako aj to, že by súviselo s toxicitou.

Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania timololom, ktorého výsledkom boli systémové účinky podobné účinkom pozorovaným pri systémových beta-adrenergných blokátoroch, ako sú závraty, bolesť hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zastavenie srdca (pozri tiež časť 4.8).

Ak dôjde ku predávkovaniu TAPTIQOMOM, liečba má byť symptomatická a podporná. Timolol nie je ľahko dialyzovateľný.