GalliaPharm 3,33 GBq Rádionuklidový generátor
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - GalliaPharm 3,33 GBq
Tento rádionuklidový generátor nie je určený na priame použitie u pacientov.
Sterilný eluát (roztok chloridu galitého (68Ga)) z rádionuklidového generátora GalliaPharm je indikovaný na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu vyvinutých a schválených na rádioaktívne značenie takýmto eluátom, ktorý sa má použiť na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET).
Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a smú s ním manipulovať iba odborníci so skúsenosťami s rádioaktívnym značením in vitro.
Dávkovanie
Množstvo eluátu (roztok chloridu galitého (68Ga)) potrebného na rádioaktívne značenie a množstvo rádiofarmaka značeného 68Ga, ktoré sa následne podá, závisí od súpravy, ktorá sa má rádioaktívne značiť, a od účelu použitia. Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa konkrétnej súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Pediatrická populácia
Viac informácií o jeho pediatrickom použití si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie
68Ga.
Spôsob podávania
Roztok chloridu galitého (68Ga) nie je indikovaný na priame použitie u pacientov, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu. Cesta podania rádiofarmaka značeného 68Ga je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa príslušnej súpravy na prípravu rádiofarmaka a mala by sa dodržiavať.
Pokyny na rýchlu prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Roztok chloridu galitého (68Ga) sa nemá podávať priamo pacientovi.
Použitie liekov označených 68Ga je kontraindikované v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Informácie o kontraindikáciách pre konkrétne rádiofarmaká označené 68Ga pripravené rádioaktívnym značením roztokom chloridu galitého (68Ga) nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa ku konkrétnemu lieku, ktorý má byť rádioaktívne značený.
Roztok chloridu galitého (68Ga) na rádioaktívne značenie sa nemá podávať priamo pacientovi, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na rádiofarmaceutickú prípravu.
Neúmyselné priame podanie roztoku chloridu galitého (68Ga) môže viesť k zvýšenej radiačnej expozícii pacientov (pozri časti 4.9, 5.2 a 11). Náhodné podanie roztoku chloridu galitého (68Ga) na rádioaktívne značenie obsahujúceho 0,1 mol/l kyselinu chlorovodíkovú môže tiež spôsobiť lokálne venózne podráždenie a v prípade paravenóznej injekcie aj nekrózu tkaniva. Katéter alebo postihnuté miesto je potrebné preplachovať 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného.
Bezpečné zaobchádzanie s GalliaPharm a jeho eluátom v súlade s pokynmi v tomto dokumente sa má trvalo zabezpečiť, aby boli pacienti a zdravotnícki pracovníci chránení pred neúmyselnou nadmernou radiačnou expozíciou (pozri časti 6 a 12).
Prelom 68Ge sa môže v eluáte zvýšiť nad 0,001 %, ak rádionuklidový generátor nebol eluovaný niekoľko dní (pozri časť 12). Všetky pokyny uvedené v časti 12 sa majú striktne dodržiavať, aby sa predišlo riziku nadmernej expozície 68Ge.
Individuálne odôvodnenie prínosu a rizika
U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Podaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, aby sa získali požadované informácie.
Všeobecné upozornenia
Informácie o osobitných upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní rádiofarmák označených 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácií pre používateľa súpravy na rádiofarmaceutickú prípravu, ktorá sa má rádioaktívne označiť.
Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ohrozenia životného prostredia sú uvedené v časti 6.6.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie o interakcii roztoku chloridu galitého (68Ga) na rádioaktívne značenie s inými liekmi, pretože ide o rádioaktívne značenie liekov in vitro.
Informácie o interakciách súvisiacich s používaním rádiofarmák označených 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácií pre používateľa súpravy na rádiofarmaceutickú prípravu na rádioaktívne značenie.
Ženy vo fertilnom veku
Ak sa plánuje podávanie rádiofarmák žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či je, alebo nie je tehotná. U každej ženy, ktorej vynechala menštruácia, sa predpokladá, že je tehotná, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), je potrebné pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizované žiarenie (ak sú dostupné).
Gravidita
Rádionuklidové vyšetrenia u tehotných žien spôsobujú tiež ožiarenie plodu. Počas gravidity sa preto majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, ak pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko vznikajúce pre matku a pre plod.
Dojčenie
Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zvážiť, či je možné vyšetrenie primerane oddialiť, až kým matka neprestane dojčiť. Ak je podanie považované za potrebné, je potrebné prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Ďalšie informácie týkajúce sa používania rádiofarmaka označeného 68Ga v tehotenstve a počas dojčenia sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Fertilita
Ďalšie informácie týkajúce sa používania rádiofarmaka označeného 68Ga týkajúce sa fertility sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje po podaní rádiofarmaka značeného 68Ga nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Možné nežiaduce reakcie po podaní rádiofarmaka označeného 68Ga budú závisieť od používanej konkrétnej súpravy na prípravu rádiofarmaka. Tieto informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne označenie.
Expozícia ionizujúcemu žiareniu sa spája s indukciou rakoviny a možnosťou vzniku dedičných
defektov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Ak sa pacientovi podá vyššia ako odporúčaná aktivita rádiofarmaka značeného 68Ga, môže dôjsť
k nadmernej radiačnej expozícii. Ďalšie informácie si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Po neúmyselnom podaní eluátu sa neočakávajú žiadne toxické účinky spôsobené voľným 68Ga. Podané voľné 68Ga sa v krátkom čase takmer úplne rozpadne na stabilný 68Zn (97 % sa rozpadne za 6 hodín). V tomto čase sa 68Ga hromadí obzvlášť v krvi/v plazme (viaže sa na transferín) a v moči. Pacienta je potrebné hydratovať, aby sa zvýšilo vylučovanie 68Ga. Odporúča sa vykonať nútenú diurézu, ako aj časté vyprázdnenie mechúra.
Dávka žiarenia pre človeka v prípade neúmyselného podania eluátu sa má odhadnúť na základe informácií uvedených v časti 11.
Farmakologické vlastnosti - GalliaPharm 3,33 GBq
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká; iné diagnostické rádiofarmaká, ATC kód:
V09X.
Farmakodynamické vlastnosti rádiofarmaka značeného 68Ga pripraveného rádioaktívnym značením eluátom rádionuklidového generátora pred podaním budú závisieť od povahy nosnej molekuly, ktorá sa má značiť. Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa súpravy na prípravu rádiofarmaka na rádioaktívne značenie.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií
s rádionuklidovým generátorom GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože ide o látku na rádioaktívne značenie. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Roztok chloridu galitého (68Ga) nie je indikovaný na priame použitie u pacientov, ale používa sa na rádioaktívne značenie in vitro rôznych súprav na prípravu rádiofarmaka. Farmakokinetické vlastnosti rádiofarmák značených 68Ga budú preto závisieť od povahy nosných molekúl na rádioaktívne značenie.
Skúmala sa absorpcia, distribúcia a vylučovanie voľného 68Ga u potkanov po priamom injekčnom podaní roztoku chloridu galitého (68Ga). Štúdia vykonaná na potkanoch preukázala, že po priamom intravenóznom podaní chloridu galitého (68Ga) sa 68Ga pomaly vylučoval z krvi s biologickým polčasom rozpadu 188 hodín u samcov a 254 hod u samíc potkanov. Dôvodom je, že voľné Ga3+ sa pravdepodobne správa podobne ako Fe3+. Biologický polčas rozpadu 68Ga je však oveľa dlhší ako jeho fyzikálny polčas rozpadu (67,71 min), pri 188 hod. alebo 254 hod. sa takmer všetko 68Ga každopádne rozpadá na neaktívny 68Zn. Už za 6 hod. približne 97 % počiatočného množstva 68Ga zmizne prostredníctvom rozpadu na 68Zn.
U potkanov sa 68Ga vylučuje hlavne močom a časť sa hromadí v pečeni a v obličkách. Orgány
s najvyššou aktivitou 68Ga okrem krvi, plazmy a moču boli pečeň, pľúca, slezina a kosti. U samíc potkanov bola aktivita 68Ga v samičích pohlavných orgánoch, t. j. v maternici a vo vaječníkoch, porovnateľná s aktivitou 68Ga pozorovanou v pľúcach. Aktivita 68Ga v semenníkoch bola veľmi nízka.
Extrapoláciou z údajov o potkanoch by odhadovaná účinná dávka spriemerovaná pre pohlavie vyplývajúca z neúmyselne intravenózne podaného chloridu galitého (68Ga) bola 0,0216 mSv/MBq pre dospelého človeka (podrobnejšie informácie pozri časť 11).
Aktivita vyplývajúca z prelomu 68Ge v štúdii na potkanoch bola extrémne nízka a nemá klinický význam.
Farmaceutické informácie - GalliaPharm 3,33 GBq
Matrica kolóny
Oxid titaničitý Elučný roztok
Sterilná ultračistá 0,1 mol/l kyselina chlorovodíková
Rádioaktívne značenie nosných molekúl chloridu galitého (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Je veľmi dôležité, aby bolo všetko sklo, ihly striekačiek atď. použité na prípravu rádioaktívne označeného lieku riadne vyčistené, aby sa zabezpečilo, že neobsahujú takéto stopové kovové nečistoty. Majú sa používať iba injekčné ihly (napríklad nekovové) s overenou odolnosťou voči zriedeným kyselinám, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
Odporúča sa nepoužívať nepotiahnuté zátky na elučné liekovky, pretože by mohli obsahovať značné množstvo zinku, ktorý sa extrahuje kyslým eluátom.
Rádionuklidový generátor
18 mesiacov po dátume kalibrácie.
Dátum kalibrácie a dátum exspirácie sú uvedené na štítku.
Roztok chloridu galitého (68Ga) na rádioaktívne značenie
Po elúcii eluát okamžite použite.
Elučný roztok sterilnej ultračistej kyseliny chlorovodíkovej
2 roky.
Vyššie teploty výrazne presahujúce 25 °C môžu reverzibilne znížiť výťažok 68Ga v eluáte na hodnotu pod 60 %. Na dosiahnutie optimálneho výťažku elúcie (> 60 %) sa preto má rádionuklidový generátor používať pri teplotách nepresahujúcich 25 °C. Ak sa rádionuklidový generátor bežne skladuje pri vyšších teplotách, uistite sa, že sa pred elúciou na niekoľko hodín ustáli pri teplote < 25 °C. Elúcie pri teplotách nad 25 °C sú napriek tomu možné a nepoškodia rádionuklidový generátor ani nebudú mať vplyv na kvalitu eluátu, s výnimkou možného zníženia výťažku 68Ga.
Rádiofarmaká je potrebné uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.
a špeciálne zariadenie na použitie
Sklenená kolóna pozostáva z borosilikátovej sklenenej skúmavky (typ I) a koncových zátok z polyéteréterketónu (PEEK), ktoré sú pripojené k vstupným a výstupným hadičkám z PEEK prostredníctvom prípojok typu HPLC, ktoré sa dajú dotiahnuť prstami. Tieto hadičky sú pripojené k dvom portom, ktoré prechádzajú cez vonkajšie puzdro rádionuklidového generátora.
Kolóna je umiestnená v olovom tienenej zostave. Tienená zostava je zabezpečená vonkajším puzdrom z nehrdzavejúcej ocele s dvomi rukoväťami.
Príslušenstvo dodávané s rádionuklidovým generátorom (minimálne množstvá):
-
1 × PP – nádoba s eluentom, s 250 ml sterilnej ultračistej 0,1 mol/l kyseliny
chlorovodíkovej (vrátane samostatného vešiaka na PP-fľaše; PP = polypropylén)
-
1 × ventilovaný hrot (ABS = akrylonitril-butadién-styrén/PE = polyetylén)
-
2 × adaptér 1/16" k samčiemu konektoru LUER (PEEK)
-
2 × hadička 60 cm (PEEK)
-
1 × hadička 40 cm (PEEK)
-
1 × hadička 20 cm (PEEK)
-
3 × prípojka dotiahnuteľná prstami 1/16" 10-32 (PEEK)
-
1 × prípojka dotiahnuteľná prstami 1/16" M6 (PEEK)
-
1 × rozvádzač s uzatváracím kohútikom (TPX = polymetylpentén/HDPE = polyetylén
s vysokou hustotou)
-
1 × samčia spojka LUER (PP) Veľkosti balenia:
Rádionuklidové generátory sa dodávajú s týmto množstvom aktivity 68Ge v deň kalibrácie: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq a 3,70 GBq.
Prierez rádionuklidovým generátorom
Rukoväť
Puzdro z nehrdzavejúcej ocele
Vstupný port
Výstupný port
Predná doska s vstupným a výstupným portom
Olovené tienenie
Vedenie kvapalín
Kolóna TiO2
Pohľad spredu na rádionuklidový generátor Rukoväte
Vstupný port
Výstupný port
Puzdro z nehrdzavejúcej ocele
Predná doska s vstupným a výstupným portom
Veľkosť: 230 mm × 132 mm × 133 mm (V × Š × H)
Hmotnosť: približne 14 kg
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických podmienkach. Ich prijímanie, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentného úradu.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Mali by sa prijať vhodné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Rádionuklidový generátor sa nesmie v žiadnom prípade rozoberať, pretože by to mohlo spôsobiť poškodenie interných súčastí a prípadne viesť k úniku rádioaktívneho materiálu. Pri demontáži krytu z nehrdzavejúcej ocele sa obsluhe odkryje aj olovené tienenie.
Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia obsluhujúcich osôb. Je povinné primerané tienenie.
Podávanie rádiofarmák predstavuje pre ostatné osoby riziko vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie rozliatym močom, zvratkami, atď. Preto sa musia zaviesť bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Pred likvidáciou rádionuklidového generátora je potrebné odhadnúť jeho reziduálnu aktivitu.
Všetok nepoužitý roztok chloridu galitého (68Ga) na rádioaktívne značenie alebo rádioaktívne označený liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.