Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Milgamma 2 ml
-
ochorenia nervov rôzneho pôvodu,
-
neuritídy,
-
neuralgie,
-
polyneuropatie (diabetická, alkoholická a pod.),
-
myalgie,
-
koreňové syndrómy,
-
retrobulbárna neuritída,
-
pásový opar (herpes zoster),
-
paréza nervi facialis.
Dávkovanie
V ťažkých a v akútnych bolestivých prípadoch na rýchle dosiahnutie terapeutickej hladiny liečiva v krvi sa podáva denne jedna injekcia (2 ml). Po odoznení akútneho štádia a pri ľahšom priebehu ochorenia sa podáva 2 – 3-krát týždenne jedna injekcia.
Injekcie sa aplikujú hlboko intramuskulárne (i. m.). Neúmyselné intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť odsledované lekárom alebo podľa závažnosti príznakov musí byť pacient sledovaný v nemocnici.
V období medzi dvoma injekciami, pri doliečovaní a v ľahkých prípadoch sa podáva 3 – 4-krát denne Jedna obalená tableta lieku Milgamma 100 (jedna obalená tableta obsahuje 100 mg benfotiamínu
a 100 mg pyridoxínium-chloridu).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Milgammy N nebola u detí a dospievajúcich stanovená.
Liek sa nesmie podávať pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnými poruchami vedenia vzruchu v srdci a pri akútnom dekompenzovanom srdcovom zlyhaní.
Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.
Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný. Pretože liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, nemá sa podávať počas gravidity a laktácie.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Milgammy N nebola u detí a dospievajúcich stanovená, preto sa liek nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Nie sú dostupné žiadne údaje.
Milgamma N sa nesmie podávať novorodencom a najmä predčasne narodeným novorodencom, pretože obsahuje benzylalkohol.
Intravenózne podanie benzylalkoholu bolo spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou u novorodencov (“syndróm respiračnej tiesne (gasping syndrome)”). Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom sa môže vyskytnúť toxicita, nie je známe.
Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Obmedzenie pri podaní >90 mg benzylalkoholu: deti ≤3 roky (možné sú toxické a anafylaktoidné reakcie).
Injekčný roztok sa musí podať intramuskulárne (i.m.) a nie intravenózne (i.v.). Neúmyselné intravenózne (i.v.) podanie injekcie musí byť odsledované lekárom alebo podľa závažnosti príznakov musí byť pacient sledovaný v nemocnici.
Liek obsahuje lidokaínium-chlorid ako liečivo, ktoré zmierňuje bolesť po podaní intramuskulárnej injekcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke (2 ml injekčného roztoku), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tiamín je v roztokoch s obsahom siričitanov úplne odbúravaný. Ostatné vitamíny môžu byť v prítomnosti metabolitov vitamínu B1 inaktivované. Terapeutické dávky vitamínu B6 môžu oslabiť účinok L-dopamínu. Ďalšie liekové interakcie vznikajú pri súbežnom podaní izoniazidu, D-penicilamínu a cykloserínu.
Po parenterálnej aplikácií lidokaínu môže súbežné podanie adrenalínu alebo noradrenalínu zvýšiť výskyt kardiálnych nežiaducich účinkov. Ďalšie liekové interakcie sú so sulfónamidmi.
Pri predávkovaní lokálnymi anestetikami je podanie adrenalínu a noradrenalínu zakázané.
Denný príjem vitamínu B6 do 25 mg je počas tehotenstva a v období laktácie bezpečný.
Liek obsahuje 100 mg vitamínu B6 v 2 ml ampulke, preto sa nemá podávať počas gravidity a laktácie.
Každé posúdenie nežiaducich účinkov je zvyčajne zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Menej časté: ≥1/1000 až <1/100
Zriedkavé: ≥1/10000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé: <1/10000, vrátane ojedinelých prípadov
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: alergické reakcie (kožné vyrážky, dýchavica, šok, angioedém). Benzylalkohol: alergické reakcie (zriedkavo).
Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: vertigo, zastreté vedomie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: tachykardia
Neznáma frekvencia: bradykardia, arytmie
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Neznáma frekvencia: vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: výrazné potenie, akné, kožné reakcie spojené so svrbením a žihľavkou
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Neznáma frekvencia: kŕče
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Neznáma frekvencia: možné sú celkové reakcie spôsobené prudkým vstrebaním (neúmyselné
intravenózne podanie, injekcia podaná do tkaniva silne perfudovaného krvou) alebo predávkovaním.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Milgamma 2 ml
Farmakoterapeutická skupina: vitamín, vitamín B1 v kombinácii s B6 a B12 ATC kód: A11DB
Vitamíny B-komplexu majú priaznivé účinky na zápalové a degeneratívne ochorenia nervov a pohybového systému.
Používajú sa nielen ako náhrada pri nedostatku vitamínov v organizme, ale pri vysokom dávkovaní majú ďalšie farmakologické vlastnosti, ktoré sa môžu dosiahnúť s Milgammou N, a to analgetické účinky,
antialergické účinky a zvyšujú prietok krvi.
Vitamín B1 sa považuje za antineuritický vitamín. Fosforylovaná forma (TTP) sa zapája podobne ako kokarboxyláza do odbúravania cukrov a ovplyvňuje poruchy látkovej výmeny počas acidózy.
Vitamín B6 sa zúčastňuje na odbúravaní bielkovín, tukov a cukrov. Jeho neurotropný účinok sa môže využiť k zníženiu zápalových prejavov na nervových vláknach počas terapie s INH. Taktiež tlmí
extrapyramídové prejavy pôsobením na mozgový kmeň.
Vitamín B12 je nenahraditeľný pre látkovú výmenu buniek, pre tvorbu krviniek a funkciu nervového systému. Pôsobí ako katalyzátor pri biologickej syntéze nukleových kyselín, ako stavebnej jednotky nových bunkových jadier. Vysoké dávky vitamínu B12 majú analgetické a antialergické vlastnosti a podporujú prietok krvi.
Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu, látka stabilizujúca membránu a antiarytmikum triedy Ib podľa Vaughana-Williamsa. V lokálnej alebo regionálnej anestézii vyvoláva reverzibilnú blokádu prenosu vzruchu po nervovom vlákne. Do nervovej bunky vstupuje cez membránu difúziou. Následne sa viaže na sodíkové kanály, čím vyvolá zmenu konformácie, ktorá bráni prechodnému influxu sodíka a tým
depolarizácii.
Ovplyvnené sú všetky potenciálne excitabilné membrány, pričom prednostne sú blokované senzorické vlákna, pretože sú tenšie, nemyelinizované a ľahšie penetrovateľné. Nástup účinku lidokaínu je rýchly a blokáda môže trvať až 5 hodín, pokiaľ sa podá ako blokáda periféneho nervu. Antinocicepčné účinky lidokaínu je možné prisúdiť blokáde nervových sodíkových a draslíkových prúdov a blokáde presynaptických muskarínových a dopamínových receptorov.
Na základe svojho zloženia vitamínov má Milgamma N popri kauzálnom účinku a dobrej znášanlivosti široké možnosti použitia, ktoré sa uplatňujú pri liečbe akútnych a chronických neurologických ochorení.
Tiamín sa absorbuje z lúmenu tenkého čreva aktívnym transportným procesom. Denne sa absorbuje 8 - 15 mg. Denne sa v organizme odbúrava približne 1 mg tiamínu. Prebytok tiamínu sa vylučuje močom.
Na zistenie hladiny vitamínu B6 je vhodný tryptofánový záťažový test. Po perorálnom podaní 0,1 g/kg telesnej hmotnosti L-tryptofánu sa pri normálnej hladine vylúči menej ako 30 mg/24 hod. kyseliny
xanturénovej. Vysoké množstvo vylúčenej kyseliny xanturénovej poukazuje na deficit vitamínu B6 v organizme.
Pyridoxín, pyridoxal, pyridoxamín sa veľmi rýchlo absorbujú a ich fosforyláciou a oxidáciou nastáva ich premena na pyridoxal-5-fosfát a pyridoxal. Hlavným odpadovým produktom je kyselina 4-pyridoxínová.
Vitamín B12 uvoľnený z potravy počas trávenia sa viaže na vnútorný faktor (VF). VF je glykoproteín tvorený parietálnymi bunkami fundu a tela žalúdka. Komplex vitamín B12 - VF je rezistentný voči proteolytickým enzýmom, dostáva sa až do terminálneho ilea, kde sa viaže na špecifické receptory
epitelových buniek a dochádza k jeho absorpcii. Vitamín B12 sa transportuje mukózou ku kapiláram krvného obehu, kde sa viaže na transportný proteín transkobalamín. Tento komplex sa rýchle vychytáva pečeňou, kostnou dreňou a inými proliferujúcimi bunkami. Absorpcia je porušená u pacientov
s chýbajúcim vnútorným faktorom, u pacientov s malabsorpciou alebo s ochoreniami resp. zmenami čriev, po gastrektómii alebo s výskytom tvorby autoimunitných protilátok. Z potravy sa zvyčajne resorbuje len 1,5 - 3,5 µg vitamínu B12.
Vitamín B12 sa vylučuje žlčou a vstupuje do enterohepatálneho obehu. Prechádza taktiež placentou.
Rýchlosť absorpcie lidokaínu zo svalového tkaniva je závislá od faktorov ako je miesto podania a krvné zásobenie tkanív.
Pri intravenóznom podaní je distribučný objem lidokaínu 0,6 až 4,5 l/kg. Väzba lidokaínu na plazmatické proteíny je nepriamo úmerná koncentrácii liečiva. Pri koncentráciach medzi 1 až 4 µg/ml sa viaže na
proteíny z 60 až 80 %. Naviazaná frakcia tiež závisí od plazmatických hladín alfa-1-glykoproteínu. Lidokaín prestupuje placentou a hematoencefalickou bariérou a tiež sa distibuuje do materského mlieka.
Lidokaín sa silne metabolizuje v pečeni. Asi 90 % podanej dávky sa dealkyluje za vzniku
monoetylglycínxylididu a glycínlididu. Dochádza k ďalšej metabolizácii a metabolity sa vylučujú močom, pričom pôvodného nezmeneného lidokaínu je menej ako 10 %. U pacientov so srdovým zlyhaním,
ochorením pečene následkom chronického alkoholizmu alebo chronickej alebo vírusovej hepatitídy bol zistený znížený klírens lidokaínu.
U zdravých dobrovoľníkov bol zistený celkový telesný plazmatický klírens lidokaínu približne 10 až
20 ml/min na kilogram. Biologický polčas lidokaínu je po podaní bolusovej injekcie približne 100 minút.
Farmaceutické informácie - Milgamma 2 ml
benzylalkohol
polymetafosforečnan sodný hexakyanoželezitan draselný hydroxid sodný
voda, na injekcie
Tiamín je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu, chloridom ortuťnatým,
jodidom, uhličitanmi, acetátom, sulfátom železa, kyselinou tanínovou, citrátom amonnoželeznatým ako aj s fenobarbitalom, riboflavínom, benzylpenicilínom, glukózou a metabisulfitom. Meď urýchľuje odbúravanie tiamínu. Tiamín stráca svoj účinok so stúpajúcou hodnotou pH (pH >3).
Vitamín B12 je inkompatibilný s látkami spôsobujúcimi oxidáciu alebo redukciu a so soľami ťažkých kovov. V roztokoch s obsahom tiamínu je vitamín B12 podobne ako ďalšie zložky B-komplexu rýchlo rozložený produktmi odbúravania tiamínu (nízka hladina iónov železa môže tomuto odbúravaniu zabrániť). Riboflavín má tiež deštrukčný účinok, najmä pri súčasnom pôsobení svetla. Nikotínamid urýchľuje fotolýzu, zatiaľ čo antioxidanty ju spomaľujú.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ampulka z hnedého skla (2 ml)
Veľkosť balenia: 5 a 25 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku. Klinické balenie: 100 a 500 ampuliek po 2 ml injekčného roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.