FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FLUOROCHOLINE 0,5-15 ml/500-15000 MBg
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Je indikovaný na použitie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK sa používa na zobrazovanie u pacientov podstupujúcich onkologické diagnostické vyšetrenia opisujúce funkciu alebo ochorenia, pri ktorých je diagnostickým cieľom zvýšená akumulácia cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami.
Pre PET s fluórcholín (18F) chloridom boli dostatočne zdokumentované nasledujúce indikácie: Karcinóm prostaty
-
Iniciálne hodnotenie štádia karcinómu prostaty u vysoko rizikových pacientov
-
Lokalizácia lokoregionálnej alebo vzdialenej recidívy v prípade vzostupu sérovej hladiny PSA po liečbe
Hepatocelulárny karcinóm
-
Lokalizácia lézií dokázaného dobre diferencovaného hepatocelulárneho karcinómu
-
Ako doplňujúce vyšetrenie k FDG-PET: charakterizácia pečeňových uzlov a/alebo hodnotenie rozsahu dokázaného alebo vysoko pravdepodobného hepatocelulárneho karcinómu, ak FDG- PET nepriniesla jednoznačný záver alebo ak je plánovaný chirurgický výkon alebo transplantácia.
-
Dávkovanie
Dospelí a starší
Odporúčaná aktivita pre dospelých vážiacich 70 kg je 140 až 280 MBq aplikovaných priamou intravenóznou injekciou. Táto aktivita musí byť prispôsobená telesnej hmotnosti pacienta a typu použitej PET alebo PET/CT kamery.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Množstvo podanej aktivity je potrebné starostlivo zvážiť, nakoľko je u týchto pacientov možná zvýšená radiačná záťaž.
Pre tento liek neboli uskutočnené rozsiahle štúdie prispôsobenia dávky pre túto rizikovú populáciu Farmakokinetika fluórcholín (18F) chloridu u pacientov s renálnou insuficienciou nebola hodnotená.
Pediatrická populácia
Pre pacientov vo veku do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti tohto lieku, preto sa použitie v onkologickej pediatrii neodporúča.
Spôsob podávania
Viacdávková injekčná liekovka pripravená na použitie intravenóznou injekciou.
Aktivita fluórcholín (18F) chloridu musí byť zmeraná meradlom aktivity rádiofarmák bezprostredne pred podaním.
Injekcia fluórcholín (18F) chloridu musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj artefaktom pri zobrazení.
Na inštrukcie týkajúce sa možného riedenia lieku pred podaním, pozri časť 12. Na prípravu pacienta, pozri časť 4.4.
Snímanie
Pri karcinóme prostaty: dynamická akvizícia PET obrazu oblasti panvy vrátane lôžka prostaty a panvových kostí, počas 8 minút, začínajúca 1 minútu po injekcii, alebo ak to nie je uskutočniteľné jedna 2 minúta statická akvizícia začínajúca od 1 minútu po injekcii.
Pre všetky indikácie: "statická" celotelová PET akvizícia začínajúca 10 až 20 minút po injekcii. Pri pochybnostiach o léziách s pomalou akumuláciou (napr. negatívne statické nálezy napriek zvýšeným sérovým hladinám PSA), druhá statická akvizícia môže byt uskutočnená po jednej hodine.
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
gravidita.
Individuálne zohľadnenie pomeru prínosu/rizika
Expozícia ionizujúcemu žiareniu musí byť u každého pacienta zdôvodnená očakávaným prínosom. Podaná musí byť najnižšia možná aktivita umožňujúca dosiahnutie požadovanej diagnostickej informácie.
Porucha funkcie obličiek
U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť prínos a riziko vyšetrenia, nakoľko je u nich možná zvýšená radiačná záťaž.
Pediatrická populácia
Informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2.
Príprava pacienta
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK sa má aplikovať pacientom, ktorí sú nalačno minimálne 4 hodiny. Príjem tekutín nemá byť obmedzený.
Za účelom získania obrazu najvyššej kvality a redukcie radiačnej záťaže močového mechúra, má byť pacient dobre hydratovaný a močový mechúr má mať vyprázdnený pred a po PET vyšetrení.
Na zabránenie vychytávaniu rádiofarmaka vo svale sa pacientom odporúča vyhnúť akejkoľvek fyzickej aktivite pred vyšetrením, a v čase medzi injekciou a snímaním a počas snímania obrazov by mali ostať v pokoji.
Po vyšetrení
Odporúča sa zabrániť blízkemu kontaktu pacienta s deťmi a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po podaní injekcie.
Osobitné upozornenia
V závislosti od času podania injekcie môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka podaného pacientovi vyšší ako 1mmol. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Opatrenia s ohľadom na riziko na životné prostredie sú uvedené v časti 6.6 Maximálny objem aplikovaný pacientovi by nemal prekročiť 10 ml.
Antiandrogénna liečba
U pacientov liečených antiandrogénnou terapiu musí byť indikácia PET s FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK dokumentovaná stúpajúcou sérovou hladinou PSA. Každá nedávna zmena liečby musí viesť k prehodnoteniu indikácie PET s FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK, zohľadňujúc očakávaný vplyv na manažment pacienta.
Kolchicín a ďalšie antimitotické chemoterapeutiká
Kolchicín a anitimitotické lieky môžu ovplyvniť biodistribúciu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK. Na zabránenie falošne negatívnym výsledkom je optimálny odstup minimálne 48 hodín od ostatného podania kolchicínu a 4 až 6 týždňov od ostatného podania antimitotických látok. Indikácia PET s fluórcholín (18F) chloridom pred uplynutím tohto obdobia musí byť dôsledne dokumentovaná.
Faktory stimulujúce krvotvorbu (kolónie stimulujúce faktory, CSF)
Podanie faktorov stimulujúcich krvotvorbu (CSF) zvyšuje počas niekoľkých dní akumuláciu fluórcholín (18F) chloridu v kostnej dreni a slezine, čo je potrebné zohľadniť pri interpretácii obrazov PET. Odstup najmenej 5 dní medzi liečbou CSF a PET môže túto interferenciu obmedziť.
Ženy v plodnom veku
Ak je potrebné podať rádioaktívny liek žene v plodnom veku, vždy je nevyhnutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností a možnom tehotenstve (ak vynechala menštruácia, ak je veľmi nepravidelná a pod.) majú byť navrhnuté alternatívne vyšetrovacie metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia (ak také existujú).
Gravidita
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK je kontraindikovaný počas gravidity, pretože vyšetrenia s rádionuklidmi realizované u gravidných žien zahŕňajú aj ožiarenie plodu (pozri časť 4.3). Nie sú k dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Dojčenie
Pred podaním rádiofarmaka dojčiacej matke je potrebné zvážiť odklad podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené, a zvážiť výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka.
Ak je podanie považované za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť minimálne na 12 hodín a všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.
Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s dojčaťom.
Plodnosť
Neboli vykonané štúdie vplyvu na plodnosť.
Vplyv fluórcholín (18F) chloridu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nebol hodnotený.
Doteraz neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky.
Nakoľko je podané množstvo látky veľmi nízke, najväčšie riziko vyplýva z expozície ionizujúcemu žiareniu. Vystavenie ionizujúcemu žiareniu môže spôsobiť rakovinu a potenciálny vznik dedičných porúch.
Pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov je však nízka, nakoľko efektívna dávka pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 280 MBq (4MBq/kg u osoby s hmotnosťou 70kg) fluórcholín (18F) chloridu je 5,6mSv.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - FLUOROCHOLINE 0,5-15 ml/500-15000 MBg
Farmakoterapeutická skupina: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX07
Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky
Pri odporúčaných chemických koncentráciách pre diagnostické vyšetrenie je nepravdepodobné, že by fluórcholín (18F) chlorid vykazoval farmakodynamickú aktivitu. Jeho diagnostické použitie spočíva v schopnosti biodistribúcie a biotransformácie cieľovými bunkami.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Rozhodnutie o registrácii FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK bolo vydané na základe osvedčeného používania a pomer benefitu a rizika bol stanovený analýzou literárnych údajov. Žiadna pivotná štúdia nebola držiteľom rozhodnutia o registrácii realizovaná, čo je v prípade osvedčených liekov používaných v rámci EÚ viac ako 10 rokov prijateľné.
Distribúcia a biotransformácia
Fluórcholín (18F) chlorid je analóg cholínu (prekurzora pre biosyntézu fosfolipidov), v ktorom bol atóm vodíka nahradený fluórom (18F). Po prechode cez bunkovú membránu pomocou transportného mechanizmu je cholín fosforylovaný cholínkinázou (CK). V ďalšom kroku je fosforylcholín premenený na cytidíndifosfát cholín [(CDP)-cholín] a následne je zabudovaný do fosfatidylcholínu, ktorý je súčasťou bunkovej membrány.
Orgánová akumulácia
Zvýšená aktivita CK nájdená v malígnych bunkách, predstavuje mechanizmus zvýšenej akumulácie značeného cholínu nádormi. Bolo preukázané, že metabolizmus fluórcholín (18F) chloridu zodpovedá v týchto krokoch metabolizmu cholínu, aj keď pri krátkych časových úsekoch PET zobrazenia (<1hod) a pri polčase rádionuklidu fluór 18F (110min) je hlavným metabolitom fosforylovaný fluórcholín (18F) chlorid.
Koncentrácia rádioaktivity 18F v pečeni sa rýchlo zvyšuje počas prvých 10 minút a potom sa zvyšuje už len pomaly. Koncentrácia rádioaktivity 18F v pľúcach je relatívne nízka vo všetkých časoch. Najvyššia akumulácia je v obličkách následne v pečeni a slezine.
Eliminácia
Farmakokinetika zodpovedá modelu, ktorý má 2 rýchle exponenciálne zložky plus konštantnú. Dve rýchle fázy, ktoré sú takmer ukončené 3 minúty po podaní predstavujú > 93 % maximálnej koncentrácie rádioaktivity. Rádiofarmakum je tak prevažne eliminované počas prvých 5 minút po podaní.
Bolo dokázané, že menej ako 9% podanej aktivity je vylúčenej močom počas prvných 3,5 hodín po injekcii.
Polčas
Efektívny polčas premeny fluórcholín (18F) chloridu je rovnaký ako rádioaktívny polčas premeny fluóru (18F) a je približne 110 minút.
Farmaceutické informácie - FLUOROCHOLINE 0,5-15 ml/500-15000 MBg
-
hodín od času kalibrácie (15 minút po čase výroby).
Použite do 8 hodín po prvom použití bez prekročenia času exspirácie. Po prvom použití uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dátum a čas exspirácie sú uvedené na pôvodnom obale a na každej injekčnej liekovke.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Po prvom použití uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Pre čas uchovávania lieku, pozri časť 6.3.
Liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
-
alebo 25 ml viacdávková injekčná liekovka z bezfarebného skla, typu I, uzavretá gumenou zátkou a utesnená hliníkovým viečkom. Z dôvodu výrobného procesu môže byť FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK dodaný s perforovanou gumenou zátkou.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 500 až 15 000 MBq k času kalibrácie.
a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné upozornenia
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby vo vybraných zdravotníckych zariadeniach.
Príjem rádiofarmák, ich skladovanie, používanie, preprava a likvidácia sú predmetom povolení a/alebo licencií kompetentných inštitúcií.
Používateľ musí pripravovať rádiofarmaká takým spôsobom, ktorý zabezpečí radiačnú bezpečnosť a zároveň požadovanú farmaceutickú kvalitu. Potrebné je používať odporúčané aseptické postupy.
Na inštrukcie týkajúce sa možného riedenia lieku pred podaním, pozri časť 12.
Nepoužívať liek, ak bola integrita obalu poškodená v ktoromkoľvek okamihu počas prípravy.
Spôsob prípravy a podávania musia umožniť zníženie rizika kontaminácie a ožiarenia personálu na najnižšiu možnú mieru. Používanie ochranného tienenia je povinné.
Podávanie rádiofarmák predstavuje riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajšou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď. Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti radiácii v súlade s národnými predpismi.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.