DETRALEX 500 mg Filmom obalená tableta

Detralex je indikovaný dospelým.

Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:

• pocit ťažkých nôh,

• ranný výskyt pocitu unavených nôh,

• bolesť.

  Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.

Dávkovanie

Dospelí

Chronické žilové ochorenie

Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 2 tablety denne užité ráno. Liečba má trvať najmenej 1 mesiac.

Akútny stav hemoroidálneho ochorenia

Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní.

Liečba pri tejto indikácii je krátkodobá.

Osobitné populácie

U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná zmena dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa užívajú celé počas jedla a zapíjajú tekutinou.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov nevylučuje liečbu iných ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá. Ak symptómy ihneď neustúpia, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Pri chorobách ovplyvňujúcich venóznu cirkuláciu je liečba účinnejšia, ak je doplnená správnym a vyrovnaným životným štýlom:

• je potrebné vyhnúť sa pohybu na slnku, dlhodobému státiu, nadmernej hmotnosti

• zvýšeniu cirkulácie napomôže chôdza a v niektorých prípadoch nosenie špeciálnych pančúch.

  Obsah sodíka

  Detralex obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Z postmarketigových skúseností tohto lieku však dodnes neboli hlásené žiadne klinicky relevantné interakcie liečiv.

Gravidita

Nie sú žiadne alebo len malý počet dát o použití čistenej mikronizovanej flavonoidnej frakcie

u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Z dôvodu preventívného opatrenia je lepšie sa užívaniu Detralexu počas tehotenstva vyhnúť.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivá/metabolity sú vylučované do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/ dojčatá sa teda nemôže vylúčiť. Je tak potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo či prerušiť/zdržať sa užitia Detralexu, berúc do úvahy benefit dojčenia pre dieťa a benefit liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch flavonoidnej frakcie na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje. Detralex však nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti na základe celkového bezpečnostného profilu flavonoidnej frakcie.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce účinky hlásené počas užívania Detralexu v klinických skúškach sú miernej intenzity. Pozostávajú najmä z gastrointestinálnych príhod (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôže byť stanovená z dostupných údajov).

* Postmarketingové skúsenosti

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Existujú len obmedzené skúsenosti z predávkovania Detralexom.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v prípadoch predávkovania boli gastrointestinálne problémy (ako hnačka, nauzea, abdominálna bolesť) a kožné problémy (ako pruritus, vyrážka).

Manažment

Manažment predávkovania by mal spočívať v liečbe klinických symptómov.