ERDOMED 300 mg Tvrdá kapsula

Erdosteín redukuje viskozitu bronchiálnych sekrétov a je indikovaný pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest ako bronchitída, rinitída, sinusitída, laryngo-faryngitída a exacerbácia chronickej bronchitídy, CHOPCH (chronická obštrukčná choroba pľúc), hypersekrečná astma bronchiale, bronchiektázia.

Erdosteín tiež pôsobí protektívne proti zhoršeniu ochorenia dýchacích ciest a je indikovaný na preventívnu liečbu stabilných chronických bronchitíd u fajčiarov, na prevenciu rekurentných infekčných epizód napr. počas zimnej sezóny a podobne.

Liek je tiež indikovaný ako súbežná liečba s antibiotikami v prípade exacerbácie s bakteriálnou infekciou.

Erdosteín sa tiež používa na predchádzanie komplikácií po chirurgickom zákroku, ako je zápal pľúc alebo nevzdušnosť časti pľúc.

ERDOMED 300 mg je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov).

Dospelí a starší pacienti
Optimálna denná dávka je 600 mg erdosteínu rozdelená na dve 300 mg podania. Maximálna denná dávka je 900 mg v 2 až 3 podaniach.

1 kapsula (300 mg) 2 až 3-krát denne.

Pediatrická populácia
Dávka pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (nad 12 rokov) je identická s dávkou pre dospelých.

Dĺžka trvania liečby
Terapeutický účinok sa prejaví po 3 dňoch liečby; priemerná dĺžka liečby pre dosiahnutie úplného účinku je 7 dní.
Pri chronických ochoreniach sa môže erdosteín používať aj dlhšiu dobu.

Osobitná skupina pacientov
Pacienti s ťažkým zlyhaním pečene majú užívať polovičnú dávku.
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov so zlyhaním obličiek s klírensom kreatinínu > 25 ml/min.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg,

• hepatálne poruchy alebo abnormality (napr. vzostup sérovej alkalickej fosfatázy, tranzamináz atď.),

• renálna insuficiencia (klírens kreatinínu < 25 ml/min),

• homocysteinúria (liek je zdrojom homocysteínu a neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania erdosteínu v prípade kongenitálnych porúch metabolizmu aminokyselín, zvlášť u tých

  pacientov, ktorí majú dodržiavať diétu bez metionínu),

• u pacientov s hepatálnou cirhózou a pri deficiencii enzýmu cystationín-syntetáza je liek kontraindikovaný kvôli možnej interferencii metabolitov s metabolizmom metionínu.

Pri objavení príznakov klasickej precitlivenosti musí byť liečba erdosteínom okamžite prerušená.

Neboli pozorované žiadne vážne interakcie s inými liečivami často používanými pri respiračných infekciách a chronických obštrukčných pľúcnych chorobách ako teofylín, bronchodilatanciá,

erytromycín, amoxicilín alebo sulfatrimetoprim. Erdosteín zvyšuje účinok niektorých antibiotík (napr. amoxicilínu, ampicilínu), čo je možné využiť na terapeutické účely. Bol dokázaný synergický účinok s budenozidom a salbutamolom.

Súbežné podávanie erdosteínu s inými antitusikami nemá opodstatnenie a môže indukovať akumuláciu stekuteného exkrétu v bronchiálnom strome so zvyšovaním rizika superinfekcie alebo bronchospazmov.

O použití erdosteínu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska posúdenia účinkov na priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu a/alebo na pôrod a/alebo postnatálny vývoj. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe. Preto sa ERDOMED 300 mg nemá podávať počas gravidity a laktácie.

ERDOMED 300 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): prechladnutie, dýchavičnosť Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): zmeny chuti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť v epigastriu Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): žihľavka, začervenanie, ekzém

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického

skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej

stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie o nežiaducich účinkoch. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

Doteraz neboli popísané prípady predávkovania.

Dávky vyššie ako odporúčané (1 200 mg/deň) môžu spôsobiť potenie, závraty a návaly.

Vo všetkých prípadoch predávkovania je liečba symptomatická a podľa potreby sa majú vykonať všeobecné podporné opatrenia.