Scintimun 1 mg Súprava pre rádiofarmakum

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (

99m

99m

Tc) sodného je získaný roztok technécium

( Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými

režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.

Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.

Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita technécium (^99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq. Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.

Na opakované použitie pozri časť 4.4.

Starší pacienti

Úprava dávky nie je potrebná.

Porucha funkcie obličiek / porucha pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie. Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (^99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Spôsob podávania

Rádioaktívne označený roztok sa má podávať intravenózne vo forme jednorazovej dávky.

Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.

Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12. Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.

Snímkovanie

Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní. Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii. Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.

Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.

Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA). Gravidita (pozri 4.6).

Možná precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie

Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba. Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.

Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.

Individuálne posúdenie prínosov a rizík

U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.

V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.

Príprava pacienta

Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom. Ak chcete získať obrazy najlepšej kvality a znížiť vystavenie močového mechúra žiareniu, pacientov treba vyzvať, aby vypili dostatočné množstvo tekutín a pred scintigrafickým vyšetrením si vyprázdnili močový mechúr.

Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (^99mTc) a podaním lieku Scintimun.

Interpretácia obrazov

V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom Scintimun. Snímky s liekom Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.

O väzbe technécium (^99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEA – carcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje. In vitro besilesomab vykazuje skríženú reakciu s CEA. Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.

Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.

Po postupe

Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

Intolerancia fruktózy

Tento liek obsahuje 2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke Scintimunu.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA)

Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA). Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.

Pred podaním lieku Scintimun sa treba spýtať na možnú predchádzajúcu expozíciu myšacím monoklonálnym protilátkam a test HAMA. Kladná odpoveď by mala podanie lieku Scintimun kontraindikovať (pozri časť 4.3).

Opakované použitie

Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené. Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.

Také látky by sa preto nemali podávať spoločne s injekciou lieku Scintimun ani krátko pred touto injekciou.

Ženy s možnosťou otehotnieť

Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak. V prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).

Gravidita

Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.

Pred podávaním rádiofarmaka matke, ktorá dojčí dieťa, treba zvážiť možnosť posunutia podania rádionuklidu, až kým matka neprestane dojčiť a to, aký je najvhodnejší výber rádiofarmaka, ak sa vezme do úvahy vylučovanie aktivity do materského mlieka. Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť. Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (^99mTc) (60 hodín). V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.

Počas prvých 12 hodín po injekcii treba obmedziť blízky kontakt s dieťaťom.

Scintimun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V najnovších klinických štúdiách, v ktorých 123 pacientom bol podaný Scintimun, najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bol vznik antimyšacích protilátok (HAMA) u 14 % pacientov po jedinom podaní (16 pozitívnych na 116 stanovených jeden a/alebo tri mesiace po podaní).

Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.

Frekvencia uvedená nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej dohody:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb. Pre diagnostické výskumy v nukleárnej medicíne frekvencia týchto nežiaducich reakcií nie je známa.Keďže účinná dávka je približne 6.9 mSv, zatiaľ čo podávaná maximálna odporúčaná aktivita je 800 MBq, očakáva sa len nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (^99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.