Vivotif Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Vivotif je indikovaný na aktívnu perorálnu imunizáciu proti brušnému týfusu spôsobenému druhom

Salmonella enterica, sérovar Typhi (S. Typhi) u dospelých a detí vo veku päť rokov a starších. Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Jedna kapsula Vivotifu sa užíva v 1., 3. a 5. deň.

Kompletná vakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl tak, ako je popísané vyššie. Optimálna imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť, pokiaľ sa nedokončí celá vakcinačná schéma.

Ochrana pred brušným týfusom začína približne sedem až desať dní po požití tretej dávky vakcíny. Celú vakcinačnú schému je potrebné ukončiť minimálne týždeň pred cestou do endemickej oblasti.

Revakcinácia

Všetkým jednotlivcom sa revakcinácia odporúča tri roky po poslednej vakcinácii.

Revakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl v 1., 3. a 5. deň tak, ako podľa pôvodnej vakcinačnej schémy.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako päť rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Jedna kapsula Vivotifu sa zapije studenou alebo vlažnou vodou (teplota neprevyšujúca 37 °C) na prázdny žalúdok a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom. Kapsula vakcíny sa nemá žuvať a má sa prehltnúť čo najskôr po vložení do úst.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergická reakcia po predošlom požití vakcíny.

Vrodená alebo získaná imunodeficiencia (vrátane pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva alebo antimitotické lieky).

Akútne horúčkové ochorenie alebo akútne gastrointestinálne ochorenie. Vakcinácia sa má odložiť, až kým sa pacient nezotaví.

Vivotif neposkytuje 100 % ochranu pred brušným týfusom. Zaočkované osoby majú dodržiavať

hygienické odporúčania a byť opatrné pri konzumácii jedla a vody v oblastiach postihnutých týfusom.

Kapsuly obsahujú laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeným deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou, intoleranciou fruktózy alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať túto vakcínu.

Vakcinácia Vivotifom sa má odložiť počas liečby antibiotikami alebo antibakteriálnymi sulfónamidmi a aspoň tri dni pred touto liečbou a po nej z dôvodu možnej inhibície rastu organizmov vakcíny a

potenciálneho zoslabenia imunitnej odpovede. V prípade dlhodobo pôsobiacich antibiotík (napr. azitromycín) je potrebné zvážiť dlhší interval.

Kombinácia s liekmi na profylaxiu malárie.

Ak je potrebná profylaxia malárie, odporúča sa dokončiť vakcináciu Vivotifom pred podaním liekov na profylaxiu malárie. V tomto prípade je potrebné dodržať aspoň trojdňový interval medzi poslednou dávkou Vivotifu a začiatkom profylaxie malárie.

Vivotif možno podať súbežne s vakcínou proti žltej horúčke, vakcínou proti cholere typu CVD 103- HgR a perorálnou vakcínou proti poliomyelitíde. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakciách medzi Vivotifom a inými živými oslabenými vakcínami.

Gravidita

S Vivotifom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách. Nie je známe, či Vivotif poškodzuje plod po podaní gravidným ženám alebo či má vplyv na reprodukčnú schopnosť. Vivotif sa nemá podávať

počas tehotenstva, pokiaľ nie je jednoznačne potrebný, ako napríklad v prípadoch zvýšeného rizika infekcie.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania Vivotifu dojčiacim matkám. S. Typhi Ty21a sa systémovo nevstrebáva, a preto sa neočakáva, že sa bude vylučovať do ľudského mlieka. Vivotif sa nemá podávať počas dojčenia, pokiaľ nie je jednoznačne potrebný, ako napríklad v prípadoch zvýšeného rizika infekcie.

Fertilita

Nie je známe, či Vivotif môže ovplyvniť schopnosť reprodukcie.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať

stroje. Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu však dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Počas klinických skúšaní bolo podaných viac ako 1,4 milióna kapsúl Vivotifu. Počet distribuovaných dávok od prvej registrácie presahuje 100 miliónov. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli bolesť brucha, nauzea, bolesť hlavy, horúčka, hnačka, vracanie a kožná vyrážka. Väčšina nežiaducich reakcií bola miernej povahy. Bol hlásený jeden ojedinelý prípad nefatálneho anafylaktického šoku,

považovaný za alergickú reakciu na vakcínu.

Používaná klasifikácia nežiaducich reakcií podľa frekvencie je nasledovná: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

V klinických skúšaniach došlo k nasledovným nežiaducim reakciám:

Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené počas sledovania po uvedení na trh:

*Keďže sú tieto reakcie hlásené spontánne po uvedení lieku na trh z populácie neznámej veľkosti, nie je možné určiť ich frekvenciu. Preto je frekvencia týchto reakcií neznáma.

Pediatrická populácia

Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Boli zaznamenané príležitostné hlásenia o predávkovaní, t. j. užitie dvoch alebo viacerých kapsúl súčasne. Hlásené príznaky sa nelíšili od príznakov pri odporúčanom dávkovaní.