Dolirobax 500 mg tablety

Krátkodobá symptomatická liečba bolestivých svalových spazmov pri akútnych muskuloskeletálnych ochoreniach.

Dávkovanie

Liečba metokarbamolom má trvať čo najkratšie ako je možné. Podávanie metokarbamolu sa má ukončiť po ústupe bolestivých príznakov.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka u dospelých je 4 až 6 gramov rozdelených do troch alebo štyroch dávok. V závažných prípadoch môže byť potrebná vyššia dávka, pričom maximálna odporúčaná dávka je 7,5 g denne počas prvých 48 – 72 hodín.

Starší pacienti

Vzhľadom na dlhší eliminačný polčas a nižšiu väzbu na plazmatické bielkoviny u tejto populácie (pozri časť 5.2) sa odporúčajú nižšie dávky. Odporúčaná denná dávka je 2 až 3 gramy rozdelené do troch alebo štyroch dávok.

Pediatrická populácia

Používanie tohto lieku sa neodporúča u detí vo veku do 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Keďže eliminačný polčas metokarbamolu môže byť u týchto pacientov dlhší ako u bežnej populácie dospelých, dávka sa má zvyšovať postupnejšie. V takýchto prípadoch môže byť potrebný dlhší interval medzi jednotlivými dávkami.

Spôsob podávania

Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

• Známa precitlivenosť na metokarbamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

  6.1.

• Kóma alebo predkóma.

• Známe ochorenie mozgu.

• Záchvaty alebo epilepsia v anamnéze.

• Myasténia gravis.

Metokarbamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek a je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe.

Interferencia s diagnostickými testami:

Metokarbamol môže interferovať s farbami pri niektorých analytických testoch, ako je nitrózonaftolový test na kyselinu 5-hydroxyindoloctovú alebo Gitlowov test na kyselinu vanilylmandľovú. Bolo tiež hlásené, že vzorky moču niektorých pacientov počas skladovania zmenili farbu na hnedú, čiernu, modrú alebo zelenú.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Metokarbamol môže zvýšiť účinky iných látok tlmiacich alebo stimulujúcich centrálny nervový systém vrátane alkoholu, barbiturátov, anestetík a látok potláčajúcich chuť do jedla.

Môže tiež zvýšiť účinky anticholínergík, ako je atropín a určitých psychotropných liekov.

Metokarbamol môže inhibovať účinok pyridostigmínium-bromidu. Má sa preto používať s

opatrnosťou u pacientov s myasténiou gravis, ktorí sú liečení inhibítormi acetylcholínesterázy.

Gravidita

Štúdie reprodukčnej toxicity s metokarbamolom na zvieratách sa nevykonali. Nie je známe, či môže

metokarbamol pri podávaní tehotným ženám poškodiť plod alebo ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.

Bezpečnosť metokarbamolu z hľadiska možných nežiaducich účinkov na vývoj plodu nebola stanovená. Boli opísané ojedinelé prípady fetálnych a kongenitálnych abnormalít po intrauterinnej expozícii metokarbamolu.

Metokarbamol sa neodporúča tehotným ženám, najmä v skorých štádiách tehotenstva, alebo ženám plánujúcim otehotnieť, pokiaľ lekár neusúdi, že očakávaný prínos liečby prevýši možné riziká.

Dojčenie

Metokarbamol a/alebo jeho metabolity boli zistené v mlieku zvierat (psov). Nie je však známe, či sa metokarbamol alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Preto je pri podávaní tohto lieku dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.

Dolirobax 500 mg môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu tiež spôsobiť ospalosť, preto pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ si nie sú istí, že ich pozornosť nie je ovplyvnená.

Nežiaduce reakcie uvedené v nasledujúcej tabuľke sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (TOS) a frekvencie databázy MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Je dostupných len málo informácií o akútnej toxicite metokarbamolu. Zaznamenané prípady predávkovania metokarbamolom sa vyskytli pri súbežnom požití alkoholu a iných látok tlmiacich CNS a zahŕňajú nasledujúce príznaky: nevoľnosť, závrat, rozmazané videnie, hypotenziu, záchvaty a kómu. Jeden dospelý prežil úmyselné predávkovanie 22 – 30 gramami metokarbamolu bez prejavov závažnej toxicity. Ďalší dospelý prežil dávku 30 – 50 gramov. V oboch prípadoch bola hlavným príznakom extrémna ospalosť. Liečba bola symptomatická a pacienti sa úplne zotavili. Boli však

opísané aj prípady smrteľného predávkovania.

Liečba predávkovania metokarbamolom zahŕňa symptomatickú a podpornú liečbu. Podporné

opatrenia zahŕňajú zaistenie priechodnosti dýchacích ciest, monitorovanie diurézy a vitálnych funkcií a v prípade potreby intravenózne doplnenie tekutín.

Nie je známe, či je hemodialýza vhodná pri liečbe predávkovania metokarbamolom.