selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - selenase 2 ml/100 µg
Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov.
-
Dávkovanie a spôsob podávania
100–200 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1–2 ampulkám). Ak na dosiahnutie normálnej hladiny vkrvi treba viac selénu, dávku je možné zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 5ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 fľaštičke na pitie = 500 mikrogramov).
Pediatrická populácia
2μg/kg telesnej hmotnosti denne na začiatku liečby audržiavacia dávka 1μg/kg telesnej hmotnosti denne.
Na odmeranie dávky udetí nižšej ako 1 ml perorálneho roztoku približne 5ml perorálneho roztoku sa naleje do odmerky apotrebný objem sa natiahne priloženou pipetou. Napríklad ujednoročného dieťaťa stelesnou hmotnosťou 10kg je udržiavacia dávka 10μg denne, čo zodpovedá 0,2ml perorálneho roztoku.
Hladiny selénu vkrvi avsére sa majú sledovať, aby sa monitorovala úspešnosť liečby.
Maximálna denná dávka udetí dlhodobo:
| Vek (roky) | |
| Max. tolerovaný príjem (μg selénu/deň) | |
| 1–3 | 60 |
| 4–6 | 90 |
| 7–10 | 130 |
| 11–14 | 200 |
| 15–17 | 250 |
Dávkovanie upacientov sporuchou funkcie obličiek alebo pečene
Nie sú kdispozícii žiadne vedecké dôkazy pre úpravu dávky upacientov sporuchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spôsob podávaniaJednorazovú ampulku oddeľte od zvyšku balenia ampuliek aotáčaním vrchnáka otvorte perorálnu ampulku. Celý obsah ampulky vytlačte do úst.
V prípade fľaštičiek na pitie:
Obr. 1:
Pred použitím je potrebné fľaštičku na pitie pripraviť. Uzáver so závitom pootočte vsmere hodinových ručičiek, čím tŕňom vuzávere otvoríte fľaštičku na pitie.
Obr. 2:
Potom otočte uzáver so závitom doľava.
Obr. 3:
Celý obsah fľaštičky nalejte do úst alebo opatrne nakvapkajte požadovanú dávku lieku stlačením fľaštičky do priloženej odmerky s mililitrovou stupnicou. Potom fľaštičku na pitie pevne zatvorte.
Pred prehltnutím zadržte tekutinu vústach na približne 30 – 60 sekúnd.
Hladiny selénu vkrvi avsére sa majú sledovať, aby sa monitorovala úspešnosť liečby.
Podávanie selenase® perorálneho roztoku v suplementačnej dávke (100 mikrogramov selénu denne, čo zodpovedá 1 ampulke) nie je časovo obmedzené.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Selenóza.
Musí sa zabezpečiť, aby sa selenase® perorálny roztok nepodával perorálne súbežne s redukujúcimi látkami (napr. vitamín C), pretože nemožno vylúčiť precipitáciu elementárneho selénu (pozri časť 6.2 Inkompatibility).
Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí anie je biologicky dostupný. selenase® perorálny roztok avitamín C sa majú podávať sčasovým odstupom 4 hodín.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití selenase® u gravidných žien. Obmedzené publikované údaje zo štúdií na zvieratách preukázali známky reprodukčnej toxicity iba pri dávke toxickej pre matku. Neočakáva sa žiaden nežiaduci účinok seleničitanu sodného na graviditu anenarodené dieťa za predpokladu, že sa používa vprípade dokázaného nedostatku selénu.
DojčenieSelén sa vylučuje do materského mlieka. Nepredpokladá sa, že by dávky, ktoré upravujú nedostatok selénu u dojčiacich žien, vyvolali nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Fertilita
Nie sú kdispozícii žiadne údaje oúčinku na plodnosť.
Dosiaľ nie sú známe žiadne, ak sa selenase® perorálny roztok používa podľa odporúčania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Známky akútneho predávkovania sú cesnakový zápach pri výdychu, únava, nauzea, hnačka a bolesť brucha. Chronické predávkovanie môže ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môže viesť kperiférnej polyneuropatii.
Medzi opatrenia patria výplach žalúdka, nútená diuréza alebo podanie vysokých dávok vitamínu C. Vprípade extrémneho predávkovania (1000 – 10 000-násobok normálnej dávky) je potrebné pokúsiť sa o elimináciu selénu dialýzou. Podanie dimerkaprolu sa neodporúča, keďže toxický účinok selénu by sa zosilnil.
Farmakologické vlastnosti - selenase 2 ml/100 µg
Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, ATC kód: A12CE02.
Selén je kofaktorom rozličných enzýmov vľudskom tele, apreto patrí medzi esenciálne stopové prvky. Dosiaľ sa identifikovalo viac ako 25 proteínov aproteínových podjednotiek obsahujúcich selén aväčšinu klinických abiochemických účinkov selénu možno pripísať ich aktivite. Všetky účinky selénu však nesúvisia výhradne sčinnosťou jednotlivých enzýmov.
Uľudí sa identifikovala glutationperoxidáza obsahujúca selén aselénový proteín P. Glutationperoxidáza tvorí časť antioxidačného ochranného mechanizmu bunky ucicavcov. Ako súčasť glutationperoxidázy môže selén spomaliť rýchlosť peroxidácie lipidov aztoho vyplývajúce poškodenie bunkovej steny. Glutationperoxidáza ovplyvňuje metabolizmus leukotriénov, tromboxánov aprostacyklínov. Uzvierat je typ Ijódtyronín-5-dejodináza charakterizovaná ako selénový enzým, ktorý konvertuje tyroxín (T4) na trijódtyronín (T3), aktívny tyreoidálny hormón.
Nedostatok selénu sa prejavuje znížením hladín selénu vkrvi alebo plazme apotlačením aktivity glutationperoxidázy vkrvi, plazme alebo trombocytoch. Patofyziologický význam reakcií závislých od selénu sa preukázal v štúdiách uľudí a zvierat snedostatkom selénu: nedostatok selénu aktivuje ainhibuje odpoveď imunologických mechanizmov, zvlášť odpovede nešpecifických buniek atelových tekutín. Nedostatok selénu ovplyvňuje aktivitu rôznych pečeňových enzýmov. Nedostatok selénu potenciuje poškodenie pečene oxidatívnymi alebo chemickými faktormi, ako aj toxicitu ťažkých kovov, ako sú ortuť akadmium.
Uľudí sa popísali nasledovné ochorenia ako dôsledok nedostatku selénu: Keshanovo ochorenie, endemická kardiopatia aKaschinovo-Beckovo ochorenie, endemická osteoartropatia, ktorá sa spája sveľmi závažnou deformáciou kĺbov. Klinické prejavy nedostatku selénu sa tiež pozorovali ako dôsledok dlhodobej parenterálnej výživy anevyváženej diéty.
Seleničitan sodný sa nekonvertuje okamžite na proteíny. Vkrvi sa väčšina dodaného selénu využíva erytrocytmi akonvertuje sa na hydrogénselenid prostredníctvom enzýmov. Hydrogénselenid pôsobí ako centrálna zásoba selénu na elimináciu aj špecifickú integráciu selénu vselenoproteínoch. Redukovaný selén sa viaže na plazmatické proteíny, ktoré migrujú do pečene aostatných orgánov. Sekundárny plazmatický transport zpečene do cieľových tkanív, ktoré produkujú glutationperoxidázu syntézou, sa pravdepodobne deje prostredníctvom P-selenoproteínu obsahujúceho selenocysteín. Nasledovná metabolická dráha syntézy selenoproteínu sa doposiaľ skúmala len uprokaryotov. Vmetabolickom procese sa selenocysteín špecificky inkorporuje do peptidových reťazcov glutationperoxidázy.
Všetok nadbytočný hydrogénselenid sa metabolizuje prostredníctvom metylselenolu adimetylselenidu na trimetylselenoniový ión, hlavný produkt eliminácie.
Po perorálnom podaní sa selén absorbuje hlavne ztenkého čreva. Absorpcia seleničitanu sodného včreve nie je regulovaná homeostatickým mechanizmom. Vzávislosti od koncentrácie seleničitanu sodného aprítomnosti príbuzných látok, je to zvyčajne medzi 44% až 89%, niekedy aj viac ako 90%. Aminokyselina cysteín zvyšuje absorpciu seleničitanu sodného.
Celkové množstvo selénu prítomného vľudskom tele je medzi 4mg až 20mg. Ľudia vylučujú selén stolicou, obličkami acez respiračný systém, vzávislosti od podaného množstva. Selén sa eliminuje prevažne vo forme trimetylselenóniového iónu obličkami. Eliminácia závisí od stavu selénu.
Proces eliminácie selénu po intravenóznom alebo perorálnom podaní sa rozdelil do troch fáz. Po perorálnom podaní 10 mikrogramov vo forme [75Se] seleničitanu sodného sa 14–20% absorbovaného selénu eliminovalo obličkami počas prvých dvoch týždňov, zatiaľ čo skoro žiadna časť sa neeliminovala pľúcami akožou. Retencia selénu vcelom tele sa znižovala vtroch fázach spolčasmi 0,7–1,2 dní v1. fáze; 7–11 dní v2. fáze a96–144 dní v3. fáze. Koncentrácia selénu sa znížila rýchlejšie vpečeni, srdci aplazme vporovnaní skĺbmi alebo kosťami. Po intravenóznom podaní dávky [75Se] seleničitanu sodného sa 12% vylúčilo počas prvých 24 hodín. Ďalších 40% sa eliminovalo sbiologickým polčasom 20 dní. Polčas tretej fázy bol 115 dní.
Eliminácia po perorálnom aintravenóznom podaní fyziologickej dávky [74Se] seleničitanu sodného sa porovnávala priamo: po perorálnom podaní dávky 82µg selénu vo forme seleničitanu sodného sa 18% intravenóznej dávky a12% perorálnej dávky eliminuje obličkami počas prvých 24 hodín spolu smetabolizovaným fyziologickým selénom. Po tejto fáze je proces eliminácie pri oboch cestách podania viac-menej rovnaký. Uzdravých dobrovoľníkov bola eliminácia perorálne aparenterálne podaného seleničitanu sodného porovnateľná.
Farmaceutické informácie - selenase 2 ml/100 µg
Keď sa ako doplnok pripravuje perorálny roztok so selenase® perorálnym roztokom, musí sa zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 aaby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), keďže môže dôjsť kprecipitácii elementárneho selénu. Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nemá žiadnu biologickú dostupnosť. Medzi perorálnym podaním selenase® perorálneho roztoku avitamínu C má byť časový odstup 4 hodín.
selenase®perorálny roztok 100µg, perorálny roztok 50µg/ml
Neotvorený: 3 roky.
Po otvorení ihneď použiť. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
selenase®perorálny roztok 500µg, perorálny roztok 50µg/ml
Neotvorený: 30 mesiacov.
Použite ihneď po otvorení. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
selenase®perorálny roztok 100µg, perorálny roztok 50µg/ml
Ampulky, každá sobsahom 2 ml perorálneho roztoku, sú vyrobené zplastu (LDPE).
Veľkosti balenia: 10, 20, 50, 60, 90 a100.
selenase®perorálny roztok 500µg, perorálny roztok 50µg/ml
Fľaštičky na pitie z plastu (LDPE) s uzáverom so závitom z PP. Každá obsahuje 10 ml perorálneho roztoku, odmerku a dávkovaciu pipetu.
Veľkosti balenia: 10, 20, 50.
Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.