V PNC je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí od 3 rokov, na liečbu nasledovných ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín:

• infekcie dýchacích ciest (bronchitída, bronchopneumónia, pneumónia),

• infekcie v oblasti krku, nosa a uší (faryngitída, tonzilitída, sinusitída, otitis media),

• infekcie v oblasti tváre a úst vychádzajúce zo zubov,

• infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém),

• zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev,

• šarlach (vrátane prevencie).

  V PNC je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí od 3 rokov, na prevenciu:

• endokarditídy pri zásahu v oblasti zubov, úst a čeľustí alebo horných dýchacích ciest,

• akútnej reumatickej horúčky.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania na vhodné používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie. Podľa novších empirických skúseností je fenoxymetylpenicilin účinný aj vtedy, ak je podávaný 3-krát denne.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť.

Dospelí

Dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín.

Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg - 1000 mg každých 6 - 8 hodín.

U starších osôb so zníženou funkciou obličiek sa predlžuje biologický polčas fenoxymetylpenicilínu asi na 4 hodiny, preto je vhodné predĺžiť časový interval medzi jednotlivými dávkami.

Pediatrická populácia

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 250 mg každých 6 - 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 250 mg - 500 mg každých 6 -8 hodín.

Dospievajúci do 70 kg telesnej hmotnosti 750 mg každých 6 - 8 hodín. V PNC sa nemá používať u detí vo veku do 3 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú najlepšie jednu hodinu pred jedlom, pokiaľ možno nerozhryznuté a zapíjajú sa pohárom vody (200 až 250 ml). Pri užití po jedle sa môže prechod účinnej látky do krvného obehu oddialiť a prípadne aj znížiť.

O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár. Fenoxymetylpenicilín sa užíva obvykle 7

- 10 dní, najmenej 2 - 3 dni po odznení príznakov ochorenia. Terapia sa nesmie v žiadnom prípade svojvoľne ukončiť po vymiznutí klinických príznakov ochorenia, pretože je to spojené s rizikom recidív ochorenia a neskorších komplikácií (reumatická horúčka, glomerulonefritída).

Precitlivenosť na fenoxymetylpenicilín alebo na cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti s ťažkými poruchami GIT s vracaním a hnačkou nemajú byť

perorálne podávaným fenoxymetylpenicilínom liečení, pretože nie je zaručená dostatočná absorpcia (odporúča sa parenterálna terapia).

Pri ochoreniach ako závažná pneumónia, empyém, sepsa, perikarditída, meningitída je indikovaná parenterálna terapia penicilínom.

Je možná skrížená alergia medzi fenoxymetylpenicilínom a ostatnými beta-laktámovými antibiotikami. U pacientov s alergickou predispozíciou (napr. senná nádcha, astma) je riziko ťažkých reakcií z precitlivenosti zvýšené, a preto sa má v takých prípadoch fenoxymetylpenicilín podávať so zvýšenou opatrnosťou.

Pri vzniku alergie je treba terapiu prerušiť a pacienta liečiť obvyklými prostriedkami ako adrenalín, antihistaminiká a glukokortikoidy.

Pri dlhodobom podávaní sa odporúčajú kontroly krvného obrazu, diferenciálneho krvného obrazu a kontroly funkcie pečene a obličiek.

Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s rezistentnými baktériami alebo plesňami.

Opatrnosť je treba pri podávaní lieku pri infekčnej mononukleóze, pretože môžu častejšie vznikať exantémy.

Pri závažných a dlhodobých hnačkách je treba myslieť na antibiotikom vyvolanú pseudomembranóznu kolitídu, ktorá môže byť život ohrozujúca. Preto je nutné v týchto prípadoch liek ihneď vysadiť a zaviesť terapiu podľa preukázania pôvodcu (napr. vankomycín perorálne). Látky tlmiace peristaltiku sú kontraindikované.

Terapia anafylaktického šoku

Okrem iných bežných opatrení sa treba postarať o priechodnosť dýchacích ciest.

Akútne medikamentózne postupy

Okamžite podať adrenalín i.v.

Po zriedení 1 ml bežného roztoku adrenalínu (riedenie 1:1000) na 10 ml sa pomaly injikuje 1 ml roztoku,

t.j. 0,1 mg adrenalínu pri kontrole pulzu a krvného tlaku kvôli nebezpečiu porúch srdečného rytmu. Dávka adrenalínu môže byť opakovaná.

Ďalej antihistaminiká, náhrada objemu intravenózne, napr. expandérom plazmy, ľudským albumínom, roztokom kompletných elektrolytov.

Následne podať glukokortikoidy i.v. napr. 250 - 1000 mg prednizolónu (alebo ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov môže byť opakovaná.

Ako ďalšie liečebné opatrenia prichádzajú v úvahu napr. umelé dýchanie, inhalácia kyslíku, podanie

kalcia.

Pacient musí byť pod stálym dohľadom.

V-PNC obsahuje draslík

U pacientov s ochorením srdca alebo závažnými poruchami elektrolytov iného pôvodu je treba pamätať na prívod kália, ktorý je obsiahnutý v prípravku.

V PNC 250: Tento liek obsahuje 25,16 mg draslíka V PNC 500: Tento liek obsahuje 50,32 mg draslíka V PNC 750: Tento liek obsahuje 75,48 mg draslíka

V PNC 1000: Tento liek obsahuje 100,64 mg draslíka

Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pretože penicilíny pôsobia na množiace sa mikroorganizmy, fenoxymetylpenicilín sa nemá kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami. Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď sa dá očakávať synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky kombinácie sa musia podať v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom synergizme je redukovaná dávka toxickej kombinácie).

Možná kompetitícia a inhibícia vylučovania je pri súčasnom užívaní antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu, fenylbutazónu, salicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.

Užívanie fenoxymetylpenicilínu počas užívania metotrexátu môže spôsobiť znížené vylučovanie metotrexátu a tým zvýšiť riziko toxicity.

Neomycín môže znižovať absorbciu fenoxymetylpenicilínu.

Ak sa fenoxymetylpenicilín užíva počas jedla, dochádza k spomaleniu účinku.

Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze cukru v moči, urobilínovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou ninhydrínovej metódy.

Gravidita

V PNC sa môže užívať počas gravidity pri výskyte infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na penicilín. Hoci z experimentu na zvieratách nie sú žiadne známky embryotoxicity, teratogenity alebo mutagenity, fenoxymetylpenicilín sa má užívať počas gravidity len po starostlivom zvážení.

Dojčenie

Liečivo fenoxymetylpenicilín sa vylučuje do ľudského mlieka. Maximálne hladiny v mlieku dosahujú približne 50 % maximálnych koncentrácií v sére. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne nežiaduce účinky, avšak nemožno vylúčiť riziko senzibilizácie alebo ovplyvnenie črevnej flóry. Pri dojčení sa dostáva do organizmu dieťaťa približne 0,1 % materskej dávky fenoxymetylpenicilínu. Preto sa nemá počas terapie dojčiť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

V PNC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované a hlásené počas liečby draselnej soli fenoxymetylpenicilínu s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až<1/10), menej časté (≥1/1 000 až<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: Pseudomembranózna enterokolitída (pozri časť 4.4)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: Reverzibilné zmeny v krvnom obraze (granulocytopénie, agranulocytóza, trombocytopénia, eozinofília, pancytopénia, hemolytická anémia)

Poruchy imunitného systému

Časté: Alergické reakcie, väčšinou vo forme napr. exantému, svrbenia.

Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu na penicilín a vedie k prerušeniu terapie.

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti skupine

6-aminopenicilínových kyselín, napr. lieková horúčka, bolestí kĺbov, angioneurotický edém, opuch laryngu, bronchospazmus, búšenie srdca, dýchavičnosť, alergická vaskulitída, pokles krvného tlaku až anafylaktický šok

Reakcie precitlivenosti všetkých stupňov až po anafylaktický šok sa pozorovali aj po perorálnej dávke penicilínu. Závažné anafylaktické reakcie (ktoré vznikajú zriedkavejšie ako po intravenóznej alebo intramuskulárnej dávke) si vyžadujú podľa okolností príslušné opatrenia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha, flatulencia a hnačky. (Tieto poruchy majú väčšinou ľahký priebeh a prestávajú po vysadení terapie), vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť v oblasti úst.

Zriedkavé: čierny povlak na jazyku, sucho v ústach alebo zmeny chuti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Alergické reakcie (pozri Poruchy imunitného systému)

Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída

Stavy v gravidite, šestonedelí a prenatálnom období

Terapia fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženiu estriolu v plazme a v moči.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Dospelí znášajú dobre dennú dávku až do 4 000 mg, pretože penicilín je látka s nízkou toxicitou a širokým terapeutickým indexom.

Toxicita fenoxymetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch ani perorálne užívanie viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxymetylpenicilínu nie je akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné dosiahnuť koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.