Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml Granulát na perorálnu suspenziu
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) je hradená plne.
Nástroje
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Cefixime 60 ml
Cefixime InnFarm je indikovaný deťom starším ako 6 mesiacov, dospievajúcim adospelým na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefixím (pozri časť 4.4 a 5.1):
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
• Pneumónia získaná v komunite
• Infekcie dolných močových ciest
• Pyelonefritída
V liečbe:
• Otitis media
• Sínusitídy
• Faryngitídy
Je nutné venovať pozornosť oficiálnym smerniciam o primeranom použití antibakteriálnych látok.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci:
400 mg raz denne (= 20 ml rekonštituovanej suspenzie) vo forme jednej dávky alebo dvakrát denne po 200 mg (= 10 ml) v intervale každých 12 hodín.
Starší pacienti
Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku, aká je odporúčaná pre dospelých (pozri vyššie). V prípade závažnej poruchy funkcie obličiek sa musia vykonať funkčné skúšky a prispôsobiť dávka (pozri časť 4.2 “Renálna insuficiencia“ a časť4.4 „Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).
Deti mladšie ako 12 rokov
Cefixím 8 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, vo forme jednej dávky alebo rozdelených na dve dávky každých 12 hodín).
Odporúčané dávkovanie je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
| Telesná hmotnosť |
Denná dávka (ml) |
Denná dávka (ml) Dvakrát denne | Denná dávka (mg) |
| 6,0 kg - 9 kg (u dojčiat starších ako 6 mesiacov) | 1 x 2,5 ml | 2 x 1,25 ml | 50 mg |
| 10,0 kg | 4 ml | 2 x 2 ml | 80 mg |
| 12,5 kg | 5 ml | 2 x 2,5 ml | 100 mg |
| 15,0 kg | 6 ml | 2 x 3 ml | 120 mg |
| 17,5 kg | 7 ml | 2 x 3,5 ml | 140 mg |
| 20,0 kg | 8 ml | 2 x 4 ml | 160 mg |
| 22,5 kg | 9 ml | 2 x 4,5 ml | 180 mg |
| 25,0 kg | 10 ml | 2 x 5 ml | 200 mg |
| 27,5 kg | 11 ml | 2 x 5,5 ml | 220 mg |
| 30,0 kg | 12 ml | 2 x 6 ml | 240 mg |
| 37,5 kg | 15 ml | 2 x 7,5 ml | 300 mg |
| >37,5 kg | 20 ml | 2 x 10 ml | 400 mg |
U dospievajúcich a dospelých pacientov bez problémov s prehĺtaním sa odporúča používať cefixím vo forme tabliet.
Bezpečnosť a účinnosť cefixímu nebola stanovená u detí mladších ako 6 mesiacov.
Porucha funkcie obličiek
Cefixím sa môže podávať aj vtedy, ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek. Pacienti s klírensom kreatinínu 20 ml/min alebo vyššie môžu dostávať normálnu dávku s obvyklým režimom užívania. U pacientov, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 20 ml/min/1,73 m2, sa odporúča, aby dávka nepresahovala 200 mg raz denne. U detí mladších ako 12 rokov s klírensom kreatinínu <20 ml/min/1,73 m² by sa mala podávať dávka 4 mg cefixímu/kg telesnej hmotnosti raz denne. U pacientov na chronickej ambulantnej peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze dávka a režim majú rešpektovať rovnaké odporúčanie, ako u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Trvanie liečby
Liečebný cyklus obvykle trvá 7 dní. Podľa závažnosti infekcie sa môže predĺžiťaž na 14 dní.
U akútnej nekomplikovanej cystitídy žien je doba liečby 1–3 dni.
Spôsob podávania
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu, jeurčený len na perorálne podávanie. Rekonštituovanú suspenziu podávajte neriedenú pred alebo počas jedla (pozri časť 5.2).
Spolu s fľašou sa dodáva plastová perorálna striekačka (5 ml) ako pomôcka pre správne dávkovanie.
Jedna plastová perorálna striekačka (5 ml) obsahuje množstvo, ktoré zodpovedá 100 mg cefixímu.
Prítomnosť jedla nemá žiadny výrazný vplyv na absorpciu cefixímu.
Precitlivenosť na liečivo, iné cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Predchádzajúca, bezprostredná a/alebo závažná reakcia z precitlivenosti na penicilín alebo ktorékoľvek beta-laktámové antibiotikum.
Precitlivenosť na penicilín
Cefixím sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých sa prejavila precitlivenosť na iné lieky. Cefalosporíny sa musia opatrne podávať pacientom citlivým na penicilín, nakoľko je tu niekoľko dôkazov existencie čiastočnej skríženej alergenicity medzi penicilínmi a cefalosporínmi.
Pacienti mali ťažké reakcie (vrátane anafylaxie) na obe triedy liekov. Osobitná pozornosť je indikovaná u pacientov, u ktorých sa prejavila akákoľvek alergická reakcia na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká, nakoľko sa môžu vyskytnúť skrížené alergické reakcie (o kontraindikáciách v dôsledku známych reakcií zprecitlivenosti pozri časť 4.3).
Ak sa po podaní cefixímu vyskytnú závažné reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktické reakcie, musí sa užívanie cefixímu okamžite prerušiť a musia sa iniciovať vhodné záchranné opatrenia.
Porucha funkcie obličiek
Cefixím sa musí opatrne podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 20ml / min (pozri časti4.2 a 5.2).
Pseudomembranózna kolitída
Liečba odporúčanou dávkou cefixímu (400mg) môže významne zmeniť normálnu flóru hrubého čreva a viesť k nadmernému rastu klostrídia. Štúdie naznačujú, že toxín produkovaný baktériou Clostridium difficile je primárnou príčinou hnačky spojenej s antibiotikami. U pacientov, u ktorých sa vyvinie závažná perzistujúca hnačka počas alebo po užívaní cefixímu, je treba vziať do úvahy nebezpečenstvo život ohrozujúcej pseudomembranóznej kolitídy. Užívanie cefixímu sa musí prerušiť a musia sa zaviesť vhodné liečebné opatrenia. Užívanie liekov, ktoré inhibujú črevnú peristaltiku, je kontraindikované (pozri časť 4.8).
Prolongované užívanie cefixímu môže vyústiť do nadmerného rastu necitlivých organizmov.
Závažné kožné nežiaduce reakcie
Ťažké kožné reakcie, ako syndróm liekovej hypersenzitivity (DRESS syndróm) alebo bulózne kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm) boli hlásené u pacientov liečených cefixímom (pozri časť 4.8). Pri výskyte takýchto reakcií sa musí užívanie cefixímu okamžite zastaviť.
Pediatrická populácia
Cefixím sa nemá podávať predčasne narodeným deťom anovorodencom.
Podávanie sinými liekmi
Funkcia obličiek sa musí sledovať pri kombinovanej liečbe s liekmi s obsahom cefixímu a aminoglykozidovými antibiotikami, polymyxínom B, kolistínom alebo s vysokými dávkami kľučkových diuretík (napr. furosemid) kvôli možnosti ďalšej poruchy funkcie obličiek. To platí najmä u pacientov, ktorí už majú obmedzenú funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Použitie cefixímu môže spôsobiť vracanie a hnačku (pozri časť 4.8). V takomto prípade môže byť ovplyvnená účinnosť tohto lieku a/alebo ďalších požitých liekov (ako napríklad perorálnej antikoncepcie).
Cefixime InnFarm 100mg/5ml, granulát na perorálnu suspenziu obsahuje 2,52 g of sacharózy vkaždých 5 ml rekonštituovanej suspenzie. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje 2,5 mg benzoátu sodného (E 211) v každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie. Benzoát sodný (E 211) môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Súbežné užívanie cefixímu s potenciálne nefrotoxickými látkami (ako sú aminoglykozidové antibiotiká, kolistín, polymyxín a viomycín) a silne účinkujúcimi diuretikami (napr. kyselinou etakrynovou alebo furosemidom) navodzujú zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Nifedipín, ktorý je blokátorom kalciových kanálov, môže zvýšiť biologickú dostupnosť cefixímu až o 70%.
Spoločne s inými cefalosporínmi boli u niekoľkých pacientov zaznamenané zvýšenia protrombínového času. Preto je nutné venovať osobitnú starostlivosť pacientom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu.
Falošne pozitívne výsledky sa môžu vyskytnúť pri zisťovaní glukózy v moči pomocou Benediktovho a Fehlingovho testu alebo s testovacími tabletami síranu meďnatého, no nie testami, ktoré sa zakladajú na enzymatických reakciách glukózaoxidázy.
Falošne pozitívny priamy Coombsov test bol hlásený počas liečby cefalosporínovými antibiotikami, preto je nutné si uvedomiť, že pozitívny Coombsov test môže byť vyvolaný liekom.
Falošne pozitívna reakcia na ketóny v moči sa môže objaviť u testov, ktoré používajú nitroprusid, ale nie u testov používajúcich nitrokyanoželezitan.
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefixímu u gravidných žien. Pokusy na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, na vývoj embrya alebo plodu, na pôrod alebo popôrodný vývoj (pozri časť 5.3). Z preventívnych dôvodov gravidné ženy nemajú užívať Cefixime InnFarm, pokiaľ lekár nepovažuje liečbu cefixímom u danej pacientky za životne dôležitú.
Dojčenie
Nie je známe, či sa cefixím vylučuje do humánneho materského mlieka. Predklinické štúdie preukázali, že cefixím sa uzvierat vylučuje do mlieka. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu cefixímom sa musí urobiť po zvážení úžitku dojčenia pre dieťa aúžitku liečby cefixímom pre ženu. Pokiaľ však nie je k dispozícii ďalšia klinická skúsenosť, Cefixime InnFarm sa nemá predpisovať dojčiacim matkám.
Fertilita
Reprodukčné štúdie uskutočnené na myšiach a potkanoch neindikujú škodlivé účinky vo vzťahu k fertilite (pozri časť 5.3).
V tejto časti sa na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov použila nasledujúca konvencia:
-
veľmi časté (≥1/10);
-
časté (≥1/100 až <1/10);
-
menej časté (≥1/1000 až <1/100);
-
zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000);
-
veľmi zriedkavé (<1/10000) a
-
neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
| Trieda orgánových systémov | Časté>1/100 až <1/10 | Menej časté>1/1000 až <1/100 | Zriedkavé ≥1/10,000 až <1/1,000 | Veľmi zriedkavé<1/10,000 | Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov) |
| Infekcie a nákazy | Bakteriálna superinfekcia, plesňová superinfekcia | Kolitída spojená s antibiotikami (pozri časť 4.4) | |||
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Eozinofília | Leukopénia, agranulocytóza, pancytopénia, trombocytopénia, hemolytická anémia | Trombocytóza, neutropénia | ||
| Poruchy imunitného systému | Precitlivenosť | Anafylaktický šok, sérová choroba | |||
| Poruchy metabolizmu avýživy | Anorexia | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolesť hlavy | Vertigo | Psychomotorická hyperaktivita | ||
| Poruchy gastrointesti-nálneho traktu | Diarea | Bolesť brucha, nauzea, vracanie | Flatulencia | ||
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Hepatitída, cholestatická žltačka. | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka | Angioneuroti-cký edém, pruritus | Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza | Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS syndróm) (pozri časť 4.4), erythema multiforme | |
| Poruchy obličiek a močových ciest | Intersticiálna nefritída | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Zápal sliznice, pyrexia | ||||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Zvýšené pečeňové enzýmy (transamináza alkalická fosfatáza) | Zvýšená močovina v krvi | Zvýšený kreatinín v krvi | Priamo a nepriamo pozitívne Coombsove testy (pozri časť 4.4) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním cefixímom.
Nežiaduce reakcie pozorované u dávkovacích hladín do 2g cefixímu u normálnych jedincov sa nelíšili od profilu pozorovaného u pacientov liečených odporúčanými dávkami. V prípade predávkovania možno odporúčať výplach žalúdka. Nejestvuje špecifické antidotum. Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza nedokážu odstrániť z krvného obehu významné množstvá cefixímu.
Farmakologické vlastnosti - Cefixime 60 ml
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny tretej generácie, ATC kód: J01DD08.
Mechanizmus účinku
Cefixím je antibiotikum z triedy cefalosporínov. Cefixím podobne ako iné cefalosporíny uplatňuje svoju antibakteriálnu aktivitu väzbou na proteíny viažuce penicilín, ktoré sa podieľajú na syntéze bunečných stien baktérií, a inhibíciou účinku týchto proteínov. To vedie k lýze bakteriálnych stien a k bunkovej smrti.
Vzťah PK/PD
Štúdie PK/PD preukázali, že doba, počas ktorej plazmatická koncentrácia cefixímu presahuje MIC infektujúceho organizmu, najlepšie koreluje súčinnosťou.
Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na cefixím môže byť dôsledkom jedného alebo viacerých uvedených mechanizmov:
-
Hydrolýza beta-laktamázami s rozšíreným spektrom a/alebo chromozomálne zakódovanými (AmpC) enzýmami, ktoré môžu byť indukované alebo podrobené derepresii u istých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych druhov
-
Redukovaná afinita proteínov viažucich penicilín
-
Znížená permeabilita vonkajšej membrány istých gram-negatívnych organizmov, čo obmedzuje prístup k proteínom viažucim penicilín
-
Liekové efluxné pumpy
V jedinej bakteriálnej bunke môže koexistovať viacero týchto mechanizmov rezistencie. V závislosti od prítomných mechanizmov môže baktéria prejaviť skríženú rezistenciu na rôzne alebo všetky ostatné beta-laktámové a/alebo antibakteriálne lieky iných tried.
Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty klinickej minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vymedzené Európskym výborom pre testovanie mikrobiálnej citlivosti EUCAST (január 2015) pre cefixím sú:
-
H. influenzae: citlivé ≤ 0,12mg/l, rezistentné >0,12mg/l;
-
M. catarrhalis: citlivé ≤ 0,5mg/l, rezistentné >1,0mg/l;
-
Neisseria gonorrhoeae: citlivé ≤ 0,12mg/l, rezistentné >0,12mg/l;
-
Enterobacteriaceae: citlivé ≤1,0mg/l, rezistentné >1,0mg/l (platí len pre nekomplikované infekcie močového ústrojenstva).
-
Druhovo nešpecifické hraničné hodnoty: nepostačujúce údaje
Citlivosť
Prevalencia rezistencie sa môže u konkrétnych druhov meniť v závislosti od zemepisnej polohy a v priebehu času, a preto je nutné získať miestnu informáciu, a to najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých druhov infekcie sporná, je nutné poradiť sa s expertom.
-
Najčastejšie citlivé druhy Aeróby, gram-pozitívne:Streptococcus pyogenes Aeróby, gram-negatívne:Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilis% Druhy, u ktorých rezistencia môže predstavovať problém Aeróby, gram-negatívne:Citrobacterfreundii$Enterobacter cloacae$Escherichia coli % &Klebsiella oxytoca %Klebsiella pneumoniae %Morganella morgani $Serratia marcescens $ Inherentne rezistentné druhy Aeróby, gram-pozitívne:EnterococciStreptococcus pneumoniaeStaphylococcus spp.Aeróby, gram-negatívnePseudomonas species Iné mikroorganizmyChlamydia spp.Chlamydophila spp.Clostridium difficileBacteroides fragilisLegionella pneumophilaMycoplasma spp.
$ Prirodzená stredná citlivosť.
% Kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL) sú vždy rezistentné.
& Podiel rezistencií <10% u izolátov od pacientok s nekomplikovanou cystitídou, alebo >10%.
Absorpcia
Absolútna perorálna biologická dostupnosť cefixímu je v rozpätí 40–50%. Absorpcia sa prítomnosťou jedla signifikantne nemení. Preto je možné podávať cefixím nezávisle od jedál.
Distribúcia
Väzba na sérové proteíny je u ľudských a zvieracích sér dobre popísaná; cefixím sa takmer výlučne viaže na albumínovú frakciu, pričom voľná frakcia predstavuje približne 30%. Proteínové väzby cefixímu závisia od koncentrácie v humánnom sére len pri veľmi vysokých koncentráciách, aké sa nevyskytujú po klinických dávkach.
Koncentrácie v sére alebo v moči shodnotou 1µg/ml alebo vyššie boli v in vitro štúdiách považované za primerané pre väčšinu bežných patogénov, proti ktorým bol cefixím účinný. Poväčšine najvyššie sérové hladiny po odporúčaných dávkach pre dospelých alebo pediatrických pacientov sa nachádzali medzi 1,5a3µg/ml. Po viacnásobných dávkach cefixímu sa objavuje nízka alebo žiadna akumulácia.
Biotransformácia a eliminácia
Farmakokinetika cefixímu u zdravých starších pacientov (vek>64rokov) a mladých dobrovoľníkov (11–35) porovnaná s podaním 400mg dávok raz denne po dobu 5 dní. Priemerné hodnoty Cmax a AUC
boli u starších pacientov o málo vyššie. Starším pacientom možno podávať rovnakú dávku ako
bežnej populácii (pozri časť 4.2).
Cefixím sa vylučuje prevažne ako nezmenené liečivo močom. Za prevládajúci mechanizmus sa považuje glomerulárna filtrácia. Metabolity cefixímu neboli z ľudského séra alebo moču izolované.
Transfer C14 značeného cefixímu z laktujúcich potkaních samíc na dojčených potomkov cez mlieko samíc bol kvantitatívne malý (v mláďatách sa nachádzalo približne 1,5% cefixímu obsiahnutého v telesnom obsahu samíc). O vylučovaní cefixímu do humánneho materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne údaje.
U gravidných potkaních samíc, ktorí dostávali značený cefixím, bol placentárny transfer cefixímu nízky.
Farmaceutické informácie - Cefixime 60 ml
sacharóza,
xantánová guma,
benzoát sodný E 211,
pomarančová príchuť Durarome obsahujúca:
aromatické prísady,
maltodextrín, sacharóza,
sójový lecitín E322,
oxid kremičitý E551.
Liek pred rekonštitúciou: 2 (dva) roky.
Rekonštituovaná suspenzia: Rekonštituovanú suspenziu uchovávajte maximálne 14 dní pri izbovej teplote (do 25°C) alebo vchladničke.
Liek pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote do 25°C.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Granulát na perorálnu suspenziu je balený v150ml fľaši zhnedého neutrálneho skla (Ph.Eur., typ III) dodávanej shliníkovým skrutkovacím uzáverom spolyetylénovým tesnením.
Kartónová škatuľa obsahuje jednu (1) fľašu, jednu plastovú (polypropylénovú) odmerku na rekonštitúciu smierkou iba na 40ml alebo 66 ml, jednu plastovú ciachovanú perorálnu striekačku na dávkovanie apísomnú informáciu pre používateľa. Každá fľaša obsahuje 32g granulátu na prípravu 60ml perorálnej suspenzie alebo 53g granulátu na prípravu 100ml perorálnej suspenzie. 5 ml plastovú (polyetylén-polystyrénovú) perorálnu striekačku s ciachovaním od 0,5ml do 5 ml a označením každých 0,25 ml potlačou na pieste striekačky na meranie dávok.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príprava suspenzie
60 ml perorálnej suspenzie: Na rekonštitúciu použite plastovú odmerku dodávanú vkartónovej škatuli. Pridajte 40ml vody vdvoch dávkach apo každom pridaní pretraste.
100 ml perorálnej suspenzie: Na rekonštitúciu použite plastovú odmerku dodávanú vkartónovej škatuli. Pridajte 66ml vody vdvoch dávkach apo každom pridaní pretraste.
Pred každým použitím riadne potraste fľašu sliekom.
Ciachová plastová perorálna striekačka sa používa na odmeranie potrebného predpísaného množstva suspenzie. Plastová perorálna striekačka je súčasťou balenia.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku sa má zlikvidovať vsúlade snárodnými požiadavkami.