INFUSIO RINGERI IMUNA 400 ml Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - INFUSIO 400 ml
Hypovolémia, hyponatriémia, dehydratácia, hlavne so zvýšenými stratami sodíka (vracanie,
popáleniny, hnačky, extrémne perspirácie), akútne doplnenie intravaskulárneho objemu, iónové dysbalancie, hypochloremická alkalóza, strata chloridov.
Dávkovanie
Dospelí
Celkom individuálne, riadi sa indikáciou, vekom, hmotnosťou a stavom pacienta. Maximálna denná dávka (30 - 45) ml/kg telesnej hmotnosti/deň vo vyváženej infúzii. Rýchlosť prietoku až do 5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám/kg telesnej hmotnosti za minútu.
Pri rýchlom podaní (napr. pri šoku a pod.) sa rýchlosť riadi podľa reakcie krvného tlaku, často v kombinácii s úvodným vazopresorikom.
U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou
pozornosťou venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch. Tonicita lieku INFUSIO RINGERI IMUNA: izotonický roztok.
Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami
s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Deti a starší pacienti
Podľa individuálnych požiadaviek. Spôsob podávania
Intravenózne použitie.
Poznámky týkajúce sa príjmu tekutín a elektrolytov:
Dávka 30 ml roztoku na kg telesnej hmotnosti denne pokryje základné fyziologické potreby tekutín. U pacientov po operácii a v intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prísunu tekutín následkom obmedzenej koncentračnej kapacity obličiek a zvyšujúcej sa exkrécie metabolitov, takže je potrebné zvýšiť príjem tekutín na 40 ml/kg telesnej hmotnosti denne. Dodatočné straty (napr. teplota, hnačka, fistula, vracanie atď.) musia byť kompenzované stále vyšším, individuálne prispôsobeným príjmom tekutín. Aktuálna a individuálna potreba tekutín je určená postupným monitorovaním potrebným
v každom prípade (napr. exkrécia moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovania látok).
Základná substitúcia najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5 - 3 mmol/kg telesnej hmotnosti za deň, resp. 0,8 - 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti za deň. Aktuálna potreba počas infúznej terapie závisí na vhodnom určení elektrolytovej rovnováhy a na laboratórnom monitorovaní
plazmatických koncentrácií.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Hyperhydratácia, renálne zlyhávanie (oligúria až anúria), srdcová dekompenzácia, závažná hypertenzia (všeobecné obmedzenia infúznej terapie).
Tento liek sa má podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch:
-
hypertonická dehydratácia,
-
hypokaliémia,
-
hypernatriémia,
-
hyperchlorémia,
-
renálna insuficiencia s tendenciou k hyperkaliémii.
Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.
Pri liečbe dehydratácie, iónových dysbalancií, hypovolémie je nutné sledovať parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky. V závažnejších prípadoch je nutná kombinácia s roztokmi koloidov a vyvážená suplementácia i ostatných iónov. Pri korekcii porúch
natriémie (hlavne chronických) by zmeny nemali presiahnuť 10 mmol/l denne. Pri rýchlejších zmenách hrozí nebezpečenstvo edému mozgu.
Infúzie s vysokým objemom sa u pacientov so srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním a u pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH) musia podávať pod špecifickým dohľadom, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri nižšie).
Hyponatriémia
Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.
Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu)
charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.
Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída,
intrakraniálne krvácanie, cerebrálna kontúzia a opuch mozgu) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Pediatrická populácia
U detí je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou (pozri vyššie „Hyponatriémia“).
Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu
Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a môže to zvýšiť riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
-
K liekom stimulujúcim vylučovanie vazopresínu patria:
chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.
-
K liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu patria: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
-
K analógom vazopresínu patria:
dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.
Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.
V nasledovnej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa databázy MedDRA s uvedenou frekvenciou:
Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánovýchsystémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Poruchy metabolizmu a výživy | neznáme | hyperhydratácia*, iónový rozvrat*,hyperchlorémia*, iatrogénna hyponatriémia** |
| Poruchy nervového systému | neznáme | akútna hyponatriemická encefalopatia** |
| Poruchy ciev | neznáme | kardiálna dekompenzácia s preťažením obehu*, vznik edémov (vrátane edému pľúc)*, ascites* |
* Všeobecné nežiaduce účinky spojené s nezodpovedajúcou infúznou terapiou.
** Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.
Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným
do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - INFUSIO 400 ml
Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztok ovplyvňujúci rovnováhu elektrolytov.
ATC kód: B05BB01
INFUSIO RINGERI IMUNA má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov séra a acidobázickej rovnováhy. Elektrolyty sú podávané na dosiahnutie
alebo udržanie normálnej osmotickej situácie v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Pre pomerne vysoký obsah chloridov má roztok mierne okysľujúci účinok.
Úplne disociované ióny sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí od vylučovania iónov obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii.
Vodná homeostáza je riadená predovšetkým antidiuretickým hormónom.
Farmaceutické informácie - INFUSIO 400 ml
K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.
Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky
Plastový PVC vak a PP vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Len na jednorazové použitie.
Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.
-
Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom. Veľkosti balenia:
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 400 ml, 1 x 500 ml (jednotlivo)
-
PVC plastový vak, plastový uzáver z PVC alebo z polykarbonátu. Veľkosti balenia:
1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 400 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1 000 ml, 1 x 2 000 ml,
1 x 3 000 ml, 1 x 5 000 ml (jednotlivo)
-
PP plastový vak ENVIBAG s infúznym a injekčným portom. Veľkosti balenia:
1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1 000 ml (jednotlivo)
40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml (v škatuli)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Dávkovanie podľa pokynov lekára.
Pri aplikácii lieku v sklenených fľašiach dodržte tieto zásady:
-
Pred použitím odstráňte poistku.
-
Povrch zátky dezinfikujte.
Použite, len ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a obal je nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania
tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.
Ďalšie lieky sa môžu pridať cez venóznu linku pred podávaním infúzie alebo počas neho.
Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky
obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.
Ak je vak zabalený v ochrannej fólii, vyberte ho z nej až tesne pred použitím. Vak udržiava sterilitu lieku.
NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM
Obrázok 1: Vak
-
KONTROLA PRED PODANÍM
-
Skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny z vaku. Ak je celistvosť vaku narušená, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
-
Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
-
-
PRÍPRAVA NA PODÁVANIE
-
Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).
-
Odlomte modrý plastový kryt z výstupného (infúzneho) portu (obrázok 2b).
-
Gumená zátka portu je sterilná, preto ju netreba dezinfikovať. Do infúzneho portu pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu (obrázok 2c).
-
Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).
Obrázok 2:
-
-
PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU
-
Odlomte priesvitný kryt z injekčného portu. Gumená zátka portu je sterilná, preto ju netreba dezinfikovať (obrázok 3a).
-
Injekčný port prepichnite a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).
-
Obsah vaku dôkladne premiešajte (obrázok 3c).
-
Obrázok 3:
| 100 ml vak | max. 70 ml |
| 250 ml vak | max. 75 ml |
| 500 ml vak | max. 115 ml |
| 1 000 ml vak | max. 130 ml |
Upozornenie: Riaďte sa pokynmi na likvidáciu vakov v zdravotníctve (obsah pridaného lieku). Maximálne množstvo ďalšieho lieku, ktoré sa môže do vaku doplniť: