duspatalin 200 Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - duspatalin 200 mg
Liečba sekundárnych gastrointestinálnych kŕčov pri orgánových ochoreniach.
Symptomatická liečba bolestí brucha a kŕčov, črevných porúch a črevného dyskomfortu spojeného so syndrómom dráždivého čreva.
Liek je indikovaný dospelým pacientom.
Dávkovanie
Jedna kapsula 2-krát denne, jedna ráno a jedna večer.
Spôsob podávania
Kapsuly sa majú zapiť dostatočným množstvom vody (aspoň 100 ml). Kapsuly sa nesmú žuť, pretože ich obal zabezpečuje predĺžené uvoľňovanie liečiva (pozri časť 5.2).
Dĺžka liečby nie je obmedzená.
V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok má pacient užiť ďalšiu dávku tak, ako je predpísané; pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku aby nahradil vynechanú dávku.
Osobitné skupiny pacientov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa dávkovania u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene. Na základe údajov po uvedení lieku na trh sa nezistilo žiadne špecifické riziko u týchto skupín pacientov. Predpokladá sa, že nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou štúdií s alkoholom. Štúdie na zvieratách in vitro
a in vivo preukázali absenciu interakcií medzi duspatalinom a etanolom.
Gravidita
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití mebeverínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
duspatalin sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa mebeverín alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Štúdie na zvieratách o vylučovaní mebeverínu do materského mlieka sa nevykonali.
duspatalin sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné klinické údaje ohľadom vplyvu na mužskú alebo ženskú fertilitu; štúdie na zvieratách však nepreukázali škodlivé účinky duspatalinu (pozri časť 5.3).
duspatalin nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané spontánne počas sledovania užívania mebeverínu po jeho uvedení na trh. Presnú frekvenciu na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť.
Pozorovali sa alergické reakcie, najmä na koži.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Žihľavka, angioedém, edém tváre, exantém.
Poruchy imunitného systému
Hypersenzitivita (anafylaktické reakcie).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Na teoretickom základe možno predpokladať zvýšenie excitability CNS pri predávkovaní. V prípade užitia nadmernej dávky mebeverínu symptómy buď neboli prítomné alebo boli mierne a zvyčajne rýchlo reverzibilné. Pozorované symptómy predávkovania boli neurologického a kardiovaskulárneho charakteru.
Nie je známe špecifické antidotum, odporúča sa symptomatická liečba. Výplach žalúdka sa má zvážiť len v prípadoch kombinovanej intoxikácie približne do 1 hodiny od užitia. Opatrenia znižujúce vstrebávanie nie sú nevyhnutné.
Farmakologické vlastnosti - duspatalin 200 mg
Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; syntetické anticholinergiká, estery s terciárnou aminoskupinou, ATC kód: A03AA04.
Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Mebeverín je muskulotropné spazmolytikum s priamym účinkom na hladkú svalovinu gastrointestinálneho traktu, bez negatívneho vplyvu na normálnu peristaltiku. Presný mechanizmus účinku nie je známy, ale na lokálnom účinku mebeverínu na gastrointestinálny trakt by sa mohlo spolupodieľať viacero mechanizmov, ako je napr. zníženie permeability iónového kanála, blokáda spätného vychytávania noradrenalínu, lokálny anestetický účinok, zmeny v absorpcii vody. Mebeverín prostredníctvom týchto mechanizmov vykazuje spazmolytické účinky, ktoré vedú k normalizácii peristaltiky bez toho, aby spôsobovali trvalú relaxáciu buniek hladkého svalstva v gastrointestinálnom trakte (tzv. hypotónia).
Systémové účinky považované za typické pre anticholinergiká sa nevyskytujú.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Klinická účinnosť a bezpečnosť rozličných liekových foriem mebeverínu sa hodnotila u viac ako
1 500 pacientov. Značné zlepšenie predominantnej symptomatológie syndrómu dráždivého čreva (napr. bolesť brucha, charakter stolice) sa celkovo pozorovalo v referenčnej štúdii alebo v klinickej štúdii porovnávajúcej výsledky so vstupnými hodnotami. Všetky liekové formy mebeverínu boli v rámci odporúčaného dávkovania bezpečné a dobre tolerované.
Pediatrická populácia
Klinické skúšania s tabletovou alebo kapsulovou liekovou formou sa vykonali len u dospelých pacientov. Údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z klinických skúšaní, ako aj zo skúseností
po uvedení suspenznej formy mebeveríniumpamoátu na trh u pacientov starších ako 3 roky ukázali, že mebeverín je účinný, bezpečný a dobre tolerovaný.
Klinické štúdie so suspenzným mebeverínom preukázali, že mebeverín bol účinný v zlepšení symptómov syndrómu dráždivého čreva u detí. Ďalšie otvorené štúdie so suspenzným mebeverínom porovnávajúce výsledky so vstupnými hodnotami potvrdili účinnosť lieku.
Dávkovanie tabletovej alebo kapsulovej liekovej formy sa stanovilo s ohľadom na bezpečnosť a dobrú toleranciu mebeverínu.
Absorpcia
Mebeverín sa po perorálnom podaní tabliet rýchlo a úplne absorbuje. Lieková forma s predlženým uvoľňovaním umožňuje podávanie 2-krát denne.
Distribúcia
Po podaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii.
Biotransformácia
Mebeverínium-chlorid sa metabolizuje hlavne esterázami, ktoré v prvom rade štiepia esterové väzby
za vzniku kyseliny veratrovej a mebeveríniumalkoholu. Hlavným plazmatickým metabolitom je DMAC (demetylovaná karboxylová kyselina mebeverínu). Eliminačný čas DMAC v rovnovážnom stave je 5,77 hodín. Po podaní opakovaných dávok (200 mg 2-krát denne) je Cmax DMAC 804 ng/ml a Tmax je približne 3 hodiny. Relatívna biologická dostupnosť kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa zdá byť optimálna s priemerom 97 %.
Eliminácia
Mebeverín sa nevylučuje v nezmenenom stave, ale úplne metabolizovaný. Metabolity sa vylúčia takmer úplne. Kyselina veratrová sa vylučuje do moču, rovnako ako mebeveríniumalkohol, ktorý sa vylučuje čiastočne ako zodpovedajúca karboxylová kyselina (MAC) a čiastočne ako demetylovaná karboxylová kyselina (DMAC).
Farmaceutické informácie - duspatalin 200 mg
Obsah kapsuly:
stearát horečnatý
kopolymér metylmetakrylátu a etylmetakrilátu mastenec
hypromelóza
kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu triacetín
Obal kapsuly:
želatína
oxid titaničitý (E 171) šelak (E 904)
čierny oxid železitý (E 172)
propylénglykol
roztok amoniaku 30 % hydroxid draselný
Uchovávajte pri teplote od 5 °C do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.