Rastlinný liek na úľavu od príznakov pri nezávažných kŕčoch gastrointestinálneho traktu, plynatosti a bolestiach brucha, aj u pacientov so syndrómom dráždivého čreva.

Permisan je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 8 do 11 rokov.

Dávkovanie

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti:

1-2 kapsuly (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v pevnej gastrorezistentnej kapsule). Denná dávka je 3 až

6 kapsúl (0,6-1,2 ml) rozdelene do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

Deti od 8 do 11 rokov:

1 kapsula (0,2 ml [182 mg] v pevnej gastrorezistentnej kapsule) 3-krát denne. Denná dávka sú

3 kapsuly (0,6 ml).

Deti mladšie ako 8 rokov:

U detí mladších ako 8 rokov nie je používanie Permisanu odporúčané (pozri časť 4.4).

Pre informácie o obsahu pulegónu a mentofuranu pozri časť 5.3.

Dĺžka liečby

Mäkké gastrorezistentné kapsuly Permisanu sa majú užívať do ustúpenia príznakov, zvyčajne počas

jedného alebo dvoch týždňov.

V prípade pretrvávajúcich príznakov je možné s užívaním kapsúl Permisanu pokračovať po dobu

najviac 3 mesiacov v jednom cykle liečby.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Permisan sa musí užívať 30 minút pred jedlom a užiť vcelku (pozri časť 4.4) s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody).

• Precitlivenosť na liečivo alebo mentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

  v časti 6.1.

• Ochorenie pečene, cholangitída, achlórhydria, žlčové kamene a iné ochorenia žlčových ciest.

• Kapsuly Permisanu sa majú prehĺtať celé, tzn. nemajú sa drviť (porušiť) ani žuť, pretože môže dôjsť k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej, čo môže spôsobiť následné miestne podráždenie ústnej dutiny a/alebo pažeráka.

• U pacientov, ktorí už trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou, sa niekedy tieto príznaky po užívaní silice mäty piepornej zhoršujú. U týchto pacientov sa má liečba ukončiť.

• Počas užívania tohto lieku je potrebné sa vyhnúť iným liekom obsahujúcim silicu mäty piepornej.

• Použitie Permisanu sa neodporúča u detí mladších ako 8 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti.

Požitie jedla v rovnakom čase môže spôsobiť predčasné uvoľnenie obsahu kapsuly.

Ďalšie lieky používané na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny, ako sú blokátory histamínových (H2) receptorov, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá, môžu spôsobiť predčasné rozpustenie gastrorezistentného obalu a je potrebné sa im vyhnúť.

Gravidita

Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku

počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Nie je známe, či sa zložky silice mäty piepornej vylučujú do materského mlieka.

Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Údaje týkajúce sa účinkov silice mäty piepornej na fertilitu nie sú k dispozícii.

Neuskutočnili sa štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bola hlásená precitlivenosť na mentol zahŕňajúca bolesť hlavy, bradykardiu, tremor svalov, ataxiu, anafylaktický šok a erytematóznu vyrážku. Frekvencia výskytu nie je známa. V takýchto prípadoch musí byť používanie Permisanu okamžite prerušené.

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú pyrózu, perianálne pálenie, rozmazané videnie, sucho v ústach,

nauzeu a vracanie.

Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov Permisanu

Pre výskyt nežiaducich účinkov boli použité nasledovné definície frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000

až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky podľa frekvencie a triedy orgánových systémov

1 Alergické reakcie na mentol s bolesťou hlavy, bradykardiou, tremorom svalov, ataxiou a erytematóznou vyrážkou na koži

2 Stolica alebo moč so zápachom mentolu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Predávkovanie môže spôsobiť závažné gastrointestinálne príznaky, hnačku, rektálnu ulceráciu, epileptické záchvaty, stratu vedomia, apnoe, nauzeu a poruchy srdcového rytmu, ataxiu a ďalšie poruchy CNS, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti mentolu.

Liečba

V prípade predávkovania je potrebné vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka. Podľa potreby je potrebné monitorovanie spolu so symptomatickou liečbou.