Ibatrix Junior 40 mg/ml Perorálna suspenzia

Tento liek je indikovaný deťom s telesnou hmotnosťou od 5 kg (3 – 5 mesiacov) do 40 kg (12 rokov). Na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti.

Na krátkodobú symptomatickú liečbu horúčky.

Dávkovanie

Na bolesť a horúčku: denná dávka je 20 – 30 mg ibuprofénu/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach.

Dávkovací režim je možné dosiahnuť nasledovne:

Jednotlivé dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Použitie u detí mladších ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg sa neodporúča.

Len na krátkodobé použitie.

Ak sa príznaky zhoršia, je potrebné je potrebné poradiť sa s lekárom.

Deti vo veku 3 – 5 mesiacov vážiace 5 kg a viac:

Ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 24 hodín, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov:

U detí (vo veku ≥ 6 mesiacov až ≤ 12 rokov) vyhľadajte lekársku pomoc, ak je potrebné podávať tento

liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky (u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné zníženie dávky (u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

Ibatrix Junior sa nemá používať u dojčiat mladších ako 3 mesiace alebo vážiacich menej ako 5 kg,

vzhľadom na nedostatok informácii na podporu jeho použitia v tejto vekovej skupine.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča podávať Ibatrix Junior počas jedla.

Pokyny na použitie:

1. Pred každým použitím fľašu dôkladne pretrepte vo zvislej polohe aspoň jednu minútu.

2. Odstráňte uzáver z fľaše.

3. Odstráňte viečko zo striekačky.

4. Umiestnite fľašu na pevný a rovný povrch a vložte striekačku do fľaše.

5. Pomaly ťahajte piest striekačky po značku zodpovedajúcu množstvu suspenzie (v mililitroch) podľa požadovanej dávky.

6. Vyberte striekačku z fľaše.

7. Uistite sa, že je vaše dieťa vo vzpriamenej polohe.

8. Vložte hrot striekačky do úst dieťaťa a pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste jemne vytlačili

   liek.

9. Chvíľu počkajte, kým dieťa liek prehltne.

10. Opakujte kroky 4 až 9 rovnakým spôsobom, pokiaľ nepodáte celú dávku.

11. Po použití lieku nasaďte uzáver späť na fľašu. Umyte striekačku teplou vodou a nechajte ju uschnúť.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej, ibuprofénu alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID),

• pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID,

• pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/vredom dvanástnika alebo krvácaním (dve alebo viac samostatných epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania),

• pacienti s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním,

• pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek,

• pacienti so závažným zlyhávaním srdca (trieda IV podľa NYHA - New York Heart Association),

• pacienti s neobjasnenými poruchami krvotvorby,

• počas posledného trimestra gravidity (pozri časť 4.6),

• pacienti so závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným

  príjmom tekutín).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej

doby potrebnej na kontrolu príznakov.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú častosť výskytu nežiaducich reakcií na NSAID, obzvlášť

gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne. U starších pacientov je zvýšené riziko následkov nežiaducich reakcií.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s:

• systémovým lupus erythematosus (SLE), rovnako ako u pacientov so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva z dôvodu zvýšeného rizika aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8),

• vrodenou poruchou metabolizmu porfyrínov (napr. akútna intermitentná porfýria),

• poruchami gastrointestinálneho traktu a chronickými zápalovými ochoreniami čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) (pozri časť 4.8),

• anamnézou hypertenzie a/alebo zlyhávania srdca, pretože v súvislosti s liečbou NSAID sa bola hlásená retencia tekutín a edém (pozri časť 4.3 a časť 4.8),

• poruchou funkcie obličiek, pretože funkcia obličiek sa môže ďalej zhoršiť (pozri časť 4.3 a časť

  4.8),

• poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a časť 4.8),

• bezprostredne po rozsiahlom chirurgickom zákroku,

• sennou nádchou, nosnými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Tie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), angioedém alebo urtikária.

• alergickou reakciou na iné liečivá v minulosti, pretože u týchto pacientov existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitívnych reakcií aj pri užívaní tohoto lieku.

Dýchacie cesty

U pacientov, ktorí majú bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie alebo u pacientov s anamnézou

týchto ochorení môže dôjsť k bronchospazmu.

Iné NSAID

Je potrebné vyhnúť sa súbežnemú užívaniu s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov

cyklooxygenázy-2.

Maskovanie príznakov existujúcich infekcií

Ibatrix Junior môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej

pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami (varicella). Ak sa Ibatrix Junior podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Gastrointestinálna bezpečnosť

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené

v súvislosti so všetkými NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich,

alebo s predchádzajúcou anamnézou aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych

udalostí.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID a u pacientov s anamnézou vredu, predovšetkým komplikovaným s hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. Títo pacienti majú začínať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.

U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú terapiu s ochrannými liekmi (napr. mizoprostol

alebo inhibítory protónovej pumpy) a taktiež u pacientov užívajúcich súčasne nízke dávky kyseliny

acetylsalicylovej alebo iné lieky, u ktorých sa predpokladá, že zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, predovšetkým staršie osoby, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie) predovšetkým na začiatku liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI - Selective Serotonin-Reuptake Inhibitors) alebo

antiagregačné látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba

sa musí ukončiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions)

V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené́́́ závažné́́́ kožné́́́ nežiaduce reakcie zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne pôvodcom závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.8). V súčasnosti nie je možné vylúčiť úlohu NSAID v zhoršení týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhnúť sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Klinické štúdie naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofénu (napr. ≤ 1 200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca (triedy II – III podľa NYHA), potvrdeným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a majú sa vyhnúť používaniu vysokých dávok (2 400 mg denne).

Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr.

hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä

v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg denne).

U pacientov liečených liekom Ibatrix Junior sa hlásili prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm sa definuje ako sekundárne kardiovaskulárne príznaky pri alergickej reakcii alebo reakcii z precitlivenosti spojené so zúžením koronárnych ciev, čo môže viesť k infarktu myokardu.

Ďalšie upozornenia

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri výskyte prvých prejavov hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní ibuprofénu sa musí liečba ukončiť. Odborný personál musí začať medicínsky požadované opatrenia v súlade s príznakmi.

Ibuprofén môže prechodne inhibovať agregáciu trombocytov . Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom podávaní ibuprofénu sa vyžadujú pravidelné kontroly funkcie pečene, funkcie obličiek,

ako aj krvného obrazu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu analgetík na bolesť hlavy ju môže zhoršiť. Ak tento stav nastane

alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečba sa má prerušiť.

U pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, je podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov.

Pri užívaní NSAID a súbežnom požívaní alkoholu sa môžu zosilniť nežiaduce účinky súvisiace

s liečivom, predovšetkým tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového

systému.

Účinky na obličky

Vo všeobecnosti časté užívanie liekov proti bolesti, najmä kombinácií viacerých rôznych liekov proti bolesti, môže viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

U dehydratovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje 2 mg benzoátu sodného (E 211) a menej ako 0,004 mg kyseliny benzoovej (E 210) v každom ml.

Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).

Tento liek obsahuje 1,29 mg propylénglykolu (E 1520) v každom ml.

Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže

u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.

Tento liek obsahuje 24 mg sodíka na 7,5 ml (maximálna jednotlivá dávka), čo zodpovedá 1,2 % WHO

odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Súbežnému užívaniu ibuprofénu je potrebné sa vyhnúť s nasledujúcimi liekmi

Iné NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

Súbežné podávanie ibuprofénu a kyseliny acetylsalicylovej sa všeobecne neodporúča z dôvodu možného zvýšenia nežiaducich účinkov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súbežnom podávaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti o extrapolácii týchto údajov do klinickej praxe, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé

užívanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného užívania ibuprofénu sa nepredpokladá žiaden klinicky relevantný účinok (pozri časť 5.1).

Ibuprofén (rovnako ako ostatné NSAID) sa musí užívať so zvýšenou opatrnosťou v kombinácii

s nasledujúcimi liekmi

Antihypertenzíva (ACE inhibítory, beta-blokátory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretiká

NSAID môžu znížiť účinok týchto liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítora ACE, beta-blokátora alebo antagonistov angiotenzínu II a liekov, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho

zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť

sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne. Diuretiká môžu zvyšovať

riziko nefrotoxicity NSAID.

Srdcové glykozidy (napr. digoxín)

NSAID môžu spôsobiť exacerbáciu zlyhávania srdca, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) a zvýšiť hladinu glykozidov v plazme. Súbežné užívanie ibuprofénu s digoxínom môže zvýšiť sérovú hladinu digoxínu. Kontrola digoxínu v sére sa pri správnom používaní (maximálne po dobu 3 dní)

zvyčajne nevyžaduje.

Lítium

Existujú dôkazy o možnom zvýšení hladín lítia v plazme. Kontrola lítia v sére sa pri správnom používaní (maximálne po dobu 3 dní) zvyčajne nevyžaduje.

Draslík šetriace diuretiká

Súbežné podávanie ibuprofénu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa

kontrola hladiny draslíka v sére).

Fenytoín

Súbežné užívanie ibuprofénu s fenytoínom môže zvýšiť hladiny fenytoínu v sére. Kontrola hladín fenytoínu v sére sa pri správnom používaní (maximálne po dobu 3 dní) zvyčajne nevyžaduje.

Metotrexát

Existuje dôkaz o potenciálnom zvýšení hladín metotrexátu v plazme. Podávanie ibuprofénu v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a k zvýšeniu jeho toxického účinku.

Takrolimus

Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, ak sa podáva NSAID s takrolimom.

Cyklosporín

Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá

NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).

Antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Deriváty sulfonylmočoviny

Klinické testy preukázali interakcie medzi NSAID a perorálnymi antidiabetikami (deriváty

sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofénom a derivátmi sulfonylmočoviny sa dosiaľ nepopísali, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.

Zidovudín

Existuje zvýšené riziko hemartrózy a hematómu u HIV+ hemofilikov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu

so zidovudínom a ibuprofénom.

Probenecid a sulfinpyrazón

Lieky s obsahom probenecidu alebo sulfinpyrazónu môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofénu.

Baklofén

Po užití ibuprofénu sa môže vyvinúť toxicita baklofénu.

Ritonavir

Ritonavir môže zvyšovať koncentrácie NSAID v plazme.

Aminoglykozidy

NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Chinolónové antibiotiká

Štúdie na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť riziko rozvoja kŕčov zvýšené.

CYP2C9 inhibítory

Súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítormi CYP2C9) sa preukázalo zvýšenie expozície S (+) ibuprofénu približne o 80 - 100 %. Zníženie dávky ibuprofénu sa má zvážiť pri

súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9, predovšetkým keď sa podáva vysoká dávka ibuprofénu buď s vorikonazolom, alebo flukonazolom.

Kaptopril

Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofén inhibuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.

Kolestyramín

Pri súbežnom podávaní ibuprofénu a kolestyramínu sa absorpcia ibuprofénu oneskoruje a znižuje

(25 %). Liek sa má podávať s niekoľkohodinovým odstupom.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo

embryonálny/fetálny vývin. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a

postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas

organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych

malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek u plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra

tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od

1. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

   Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov spôsobiť u plodu:

   • kardiopulmonálnu toxicitu (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pľúcna

     hypertenzia);

   • renálnu dysfunkciu, ktorá môže pri oligohydramnióze viesť k renálnemu zlyhaniu (pozri

     vyššie);

     matky a novorodenca na konci gravidity:

   • možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

   • inhibíciu kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3

a časť 5.3).

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity môžu prechádzať v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Doteraz nie sú známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, preto zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania odporúčaných dávok pri bolesti a horúčke.

Fertilita

Existujú nejaké dôkazy o tom, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu (enzým podieľajúci sa na syntéze prostaglandínov), môžu spôsobiť poruchu fertility u žien ovplyvnením ovulácie. Tento účinok je reverzibilný po ukončení liečby.

Pri krátkodobom používaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytovali pri liečbe ibuprofénom, vrátane tých, ktoré sa vyskytovali pri vysoko dávkovej dlhodobej liečbe u reumatických pacientov. Uvedené frekvencie, ktoré zahŕňajú aj veľmi zriedkavé hlásenia, sa týkajú krátkodobého užívania denných dávok až do maximálnej dennej dávky 1 200 mg ibuprofénu pre perorálne liekové formy a maximálne 1 800 mg pre čapíky.

V rámci nasledujúcich nežiaducich reakcií sa musí vziať do úvahy, že sú väčšinou závislé od dávky a môžu sa individuálne líšiť.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Nežiaduce účinky sú prevažne dávkovo závislé, čo platí najmä pre riziko gastrointestinálneho krvácania, ktoré závisí od dávky a trvania liečby. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne

krvácanie, niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s liečbou NSAID bol zaznamenaný edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie naznačujú, že užívanie ibuprofénu, predovšetkým vo vysokých dávkach (2 400 mg denne), môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej príhody) (pozri časť 4.4).

Pri užívaní NSAID bola popísaná exacerbácia zápalov súvisiacich s infekciou (napr. nekrotizujúca fascitída). To môže súvisieť s mechanizmom účinku NSAID.

Ak sa objavia prejavy infekcie alebo sa tieto prejavy pri užívaní lieku Ibatrix Junior zhoršia, odporúča

sa, aby pacient neodkladne navštívil lekára. Je potrebné vyšetriť, či ide o indikáciu pre antimikrobiálnu/antibiotickú liečbu.

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Pacienta je potrebné poučiť, aby okamžite informoval lekára a prestal Ibatrix Junior užívať, ak sa objaví jeden z príznakov hypersenzitívnej reakcie, čo sa môže stať už pri prvom užití. V takomto prípade je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liek prestal užívať a okamžite vyhľadal lekára, ak sa u neho objaví

silná bolesť v hornej časti brucha alebo meléna alebo hemateméza.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú rozdelené podľa tried

orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú definované:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvádzané podľa klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

1Po liečbe ibuprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z

a) nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, b) aktivity dýchacieho traktu, vrátane astmy, zhoršenia astmy, bronchospazmu alebo dyspnoe, alebo c) určitých kožných porúch, vrátane vyrážok rôznych typov, svrbenia, žihľavky, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a erythema multiforme).

2Mechanizmus patogenity liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak dostupné dáta týkajúce sa aseptickej meningitídy súvisiacej s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu (z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečiva a vymiznutím príznakov po ukončení liečby).

Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha vedomia) sa pozorovali v priebehu liečby ibuprofénom u pacientov s existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematosus alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Dávka ibuprofénu presahujúca 400 mg/kg môže spôsobiť symptómy toxicity, kým riziko toxicity sa nesmie vylúčiť pri dávkach nad 100 mg/kg.

Symptómy

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačku. Nystagmus, rozmazané videnie, tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie sú tiež možné. Pri závažnejšej otrave sa toxicita prejaví v centrálnom nervovom systéme ako vertigo, závraty, ospalosť, príležitostne excitácia a dezorientácia alebo kóma. Výnimočne sa u pacientov objavia kŕče. Pri

závažnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza. Hypotermia a hyperkalémia sa môžu objaviť a môže dôjsť k predĺženiu protrombínového času/INR, pravdepodobne kvôli interferencii s účinkom

cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môžu mať za následok

renálnu tubulárnu acidózu a hypokaliémiu.

Liečba predávkovania

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Liečba má byť symptomatická a podporná a zahŕňať zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a životných funkcií až do stabilizácie stavu. Ak sa pacient dostaví v priebehu 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, má sa zvážiť perorálne podanie

aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka. Ak už došlo k vstrebaniu ibuprofénu, je možné podať alkalické látky na zvýšenie exkrécie kyslého ibuprofénu močom. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je

potrebné ich liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy sa

majú podať bronchodilatanciá. V prípade potreby sa má kontaktovať miestne toxikologické centrum.