Helicid 40 kapsuly sú indikované na:

Dospelí

• Liečbu dvanástnikových vredov

• Prevenciu relapsu dvanástnikových vredov

• Liečbu žalúdkových vredov

• Prevenciu relapsu žalúdkových vredov

• V kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori (H. pylori) pri peptickej vredovej chorobe

• Liečbu žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s užívaním nesteroidných antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)

• Prevenciu vzniku žalúdkových a dvanástnikových vredov v súvislosti s užívaním NSAID

  u rizikových pacientov

• Liečbu refluxnej ezofagitídy

• Dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou

• Liečbu symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

• Liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

  Použitie v pediatrickej populácii

  Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

• Liečba refluxnej ezofagitídy

• Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe

  Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• V kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu spôsobeného H. pylori

Dávkovanie Dospelí

Liečba dvanástnikových vredov

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde po

iniciálnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza po ďalšej dvojtýždňovej liečbe. Pacientom, u ktorých dvanástnikový vred na liečbu reaguje nedostatočne, sa odporúča podávať 40 mg omeprazolu jedenkrát denne a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu štyroch týždňov.

Prevencia relapsu dvanástnikových vredov

Na prevenciu relapsu dvanástnikových vredov u pacientov negatívnych na H. pylori alebo v prípade, že eradikácia H. pylori nie je možná, sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne.

U niektorých pacientov môže postačovať denná dávka 10 mg. V prípade zlyhania liečby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg.

Liečba žalúdkových vredov

Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby. Pacientom

s nedostatočne reagujúcim žalúdkovým vredom sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne

a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

Prevencia relapsu žalúdkových vredov

V prevencii relapsu u pacientov s nedostatočne reagujúcim žalúdkovým vredom sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne.

Eradikácia H. pylori pri peptickej vredovej chorobe

Pri výbere antibiotík na eradikáciu H. pylori je potrebné zohľadňovať individuálnu znášanlivosť liečiva u pacienta a má sa uskutočňovať v súlade so stavom rezistencie a odporúčaniami liečby na národnej, regionálnej a miestnej úrovni.

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 500 mg + amoxicilín 1000 mg, každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 20 mg + klaritromycín 250 mg (prípadne 500 mg) + metronidazol 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denne počas jedného týždňa alebo

• omeprazol 40 mg jedenkrát denne s amoxicilínom 500 mg a metronidazolom 400 mg (alebo 500 mg alebo tinidazol 500 mg), obidva trikrát denne počas jedného týždňa.

  Ak je pacient ešte stále pozitívny na H. pylori, liečbu v každom režime možno zopakovať.

  Liečba vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID

  Na liečbu vredov žalúdka a dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID sa odporúča dávka 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých nedošlo k úplnému vyhojeniu po iniciálnej liečbe, zvyčajne dochádza k vyhojeniu v priebehu ďalších štyroch týždňov liečby.

  Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov

  V prevencii vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID

  u rizikových pacientov (vek >60 rokov, s vredmi žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika, s krvácaním

  z hornej časti gastrointestinálneho traktu v anamnéze) je odporúčaná dávka 20 mg omeprazolu

  jedenkrát denne.

  Liečba refluxnej ezofagitídy

  Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. U väčšiny pacientov dochádza k vyhojeniu v priebehu štyroch týždňov. U tých pacientov, u ktorých po iniciálnej liečbe nedôjde k úplnému vyhojeniu, k nemu zvyčajne dochádza počas ďalších štyroch týždňov liečby.

  U pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg omeprazolu jedenkrát denne

  a k vyhojeniu zvyčajne dochádza v priebehu ôsmich týždňov.

  Dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou

  Pri dlhodobej liečbe pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou sa odporúča dávka 10 mg

  omeprazolu jedenkrát denne. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 20-40 mg omeprazolu

  jedenkrát denne.

  Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

  Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu denne. Pacienti môžu dostatočne odpovedať na dávku 10 mg denne a preto sa má zvážiť individuálna úprava dávky.

  Ak sa po štyroch týždňoch liečby dávkou 20 mg omeprazolu denne nedosiahne kontrola symptómov, odporúča sa ďalšie vyšetrenie.

  Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu

  U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom sa má dávkovanie upraviť individuálne

  a liečba má pokračovať tak dlho, ako je to klinicky indikované. Odporúčaná začiatočná dávka je

  60 mg denne. Všetci pacienti s ťažkou formou ochorenia, ktorí nedostatočne reagovali na iné liečebné postupy boli účinne liečení a viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20-120 mg

  omeprazolu denne. Pri dávke vyššej ako 80 mg omeprazolu denne, sa má dávka rozdeliť a podávať dvakrát denne.

  Pediatrická populácia

  Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg

  Liečba refluxnej ezofagitídy

  Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej

  chorobe

  Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

  Vek	Hmotnosť	Dávkovanie
  ≥ 1 rok	10-20 kg	10 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potreby zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne.
  ≥ 2 roky	> 20 kg	20 mg jedenkrát denne. Dávku možno v prípade potrebyzvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

  Refluxná ezofagitída: Dĺžka liečby je 4 až 8 týždňov.

  Symptomatická liečba pálenia záhy a regurgitácie žalúdkovej kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej

  chorobe

  Dĺžka liečby je 2 až 4 týždne. Ak sa po 2 až 4 týždňoch nedosiahne kontrola príznakov, má sa vykonať ďalšie vyšetrenie pacienta.

  Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

  Liečba dvanástnikoveho vredu spôsobeného H. pylori

  Pri výbere vhodnej kombinovanej liečby sa má vziať do úvahy oficiálny národný, regionálny

  a miestny pokyn, ktorý sa týka bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby (najčastejšie 7 dní, avšak niekedy až 14 dní) a vhodného používania antibakteriálnych látok.

  Hmotnosť	Dávkovanie
  15 – 30 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 10 mg, amoxicilín 25 mg/kg telesnej hmotnosti a klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti; všetky sa podávajú spolu dvakrát denne počas jedného týždňa.
  31 – 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 750 mga klaritromycín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti; všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa.
  > 40 kg	Kombinácia s dvoma antibiotikami: omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 ga klaritromycín 500 mg; všetky sa podávajú dvakrát denne počas jedného týždňa.

  Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu. Odporúčané dávkovanie je nasledujúce:

  Osobitné skupiny pacientov

  Porucha funkcie obličiek

  U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

  Porucha funkcie pečene

  U pacientov s poruchou funkcie pečene môže postačovať denná dávka 10-20 mg (pozri časť 5.2).

  Starší pacienti

  U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).

  Spôsob podávania

  Helicid 40 kapsuly sa odporúčajú užívať ráno, prehltnúť ich celé a zapiť s polovicou pohára vody.

  Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

  Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním a deti, ktoré dokážu piť alebo prehltnúť polotuhé jedlo

  Pacienti môžu kapsulu otvoriť a obsah prehltnúť s polovicou pohára vody alebo po zmiešaní obsahu s mierne kyslou tekutinou, akou je napr. ovocný džús, jablková šťava alebo nesýtená voda. Pacienti majú byť poučení, že táto disperzia sa má užiť okamžite (alebo v priebehu 30 minút) a vždy sa má

  zmiešať tesne pred vypitím a pohár ešte raz vypláchnuť vodou a obsah vypiť.

  Alternatívne môžu pacienti nechať kapsulu rozpustiť v ústach (cmúľať) a prehltnúť pelety s polovicou

  pohára vody. Enterosolventné pelety sa nesmú žuvať.

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Omeprazol sa rovnako ako iné inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI) nemá podávať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

Pri výskyte akéhoľvek varovného symptómu (napr. významný neúmyselný pokles telesnej hmotnosti, opakujúce sa vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna) a ak existuje podozrenie na žalúdkový vred alebo ak bol vred diagnostikovaný, je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba môže

zmierňovať príznaky a zapríčiniť oneskorenie stanovenia diagnózy.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy nevyhnutná, odporúča sa starostlivé klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg ritonaviru; 20 mg omeprazolu sa nemá prekročiť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou telesnou zásobou vitamínu B12 alebo rizikovými faktormi pre zníženie

absorpcie vitamínu B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku liečby alebo pri ukončení liečby omeprazolom sa má vziať do úvahy možnosť vzniku interakcií s liečivami metabolizovanými prostredníctvom

enzýmu CYP2C19. Pozorovala sa interakcia medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5).

Klinický význam tejto interakcie je neistý. Z preventívnych dôvodov je potrebné sa vyhýbať súbežnému použitiu omeprazolu a klopidogrelu.

U pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy ako je omeprazol, počas najmenej troch mesiacov a vo väčšine prípadov jeden rok, bola hlásená závažná hypomagneziémia.

Hypomagneziémia môže manifestovať závažnými symptómami ako je únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia, ale tiež môže vzniknúť nepozorovane a byť prehliadnutá. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagneziémia zlepšila po podaní magnézia a vysadení inhibítorov

protónovej pumpy. U pacientov, u ktorých sa plánuje dlhodobá liečba alebo ktorí majú užívať

inhibítor protónovej pumpy spolu s digoxínom, alebo inými liekmi spôsobujúcimi hypomagneziémiu (napr. diuretikami), majú zdravotnícki pracovníci zvážiť meranie hladiny magnézia pred začiatkom liečby a opakovane v jej priebehu.

V súvislosti s liečbou omeprazolom sa veľmi zriedkavo a zriedkavo hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a akútnej

generalizovanej exantematóznej pustulózy (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko zlomenín bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, predovšetkým u starších pacientov alebo pri výskyte iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomeniny o 10–40 %. Časť tohto zvýšenia môže byť spôsobená inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť liečení podľa

súčasných klinických usmernení a majú mať zabezpečený adekvátny príjem vitamínu D a vápnika.

Subakútny kožný lupus erythematosus (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď

vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť ukončenie užívania Helicidu 40. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.

Poškodenie obličiek

U pacientov užívajúcich omeprazol sa pozorovala akútna tubulointersticiálna nefritída (TIN), pričom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby omeprazolom (pozri časť 4.8). Akútna

tubulointersticiálna nefritída môže progredovať do zlyhania obličiek.

Užívanie omeprazolu sa má ukončiť v prípade podozrenia na TIN a ihneď sa má začať vhodná liečba.

Interferencia s laboratórnymi testami

Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Helicidom 40 sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladina CgA a gastrínu nevráti po prvom meraní

k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.

Niektoré deti s chronickými ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča.

Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže mať za následok mierne zvýšené riziko gastrointestinálnych infekcií vyvolaných napr. Salmonellou a Campylobacterom,

a u hospitalizovaných pacientov možno tiež Clostridiom difficile (pozri časť 5.1).

Počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok, majú byť pacienti pravidelne sledovaní. Pomocné látky

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

Liečivá s absorpciou závislou od pH

Znížená kyslosť vo vnútri žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

Nelfinavir, atazanavir

V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru

znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3). Súbežné

podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú expozíciu nelfinaviru približne

• 40 % a priemerná expozícia farmakologicky aktívnemu metabolitu M8 bola znížená približne

• 75-90 %. Interakcia môže tiež zahŕňať inhibíciu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4). Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru o 75 %. Zvýšenie dávky atazanaviru na

400 mg nekompenzovalo dopad omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné podávanie omeprazolu

(20 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom viedlo k zníženiu expozície atazanaviru približne o 30 % v porovnaní s 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru jedenkrát denne.

Digoxín

Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých osôb biologická

dostupnosť zvýšila o 10 %. Toxicita digoxínu bola hlásená zriedkavo. Opatrnosť je však potrebná pri podávaní vysokých dávok starším pacientom. Vtedy je potrebné zintenzívniť monitorovanie

terapeutických hladín digoxínu.

Klopidogrel

Výsledky štúdií u zdravých jedincov preukázali farmakokinetickú (FK)/farmakodynamickú (FD)

interakciu medzi klopidogrelom (300 mg nasycovacia dávka/75 mg denná udržiavacia dávka)

a omeprazolom (80 mg perorálne denne) s následným znížením expozície aktívnemu metabolitu klopidogrelu v priemere o 46 % a znížením maximálnej inhibície (indukovanej ADP) agregácie krvných doštičiek v priemere o 16 %. V oboch pozorovacích a klinických štúdiách sa zaznamenali

nekonzistentné údaje týkajúce sa klinických dôsledkov tejto FK/FD interakcie omeprazolu z hľadiska závažných kardiovaskulárnych príhod. Z preventívnych dôvodov sa súbežné podávanie omeprazolu

a klopidogrelu neodporúča (pozri časť 4.4).

Iné liečivá

Absorpcia pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významne redukovaná a teda klinická účinnosť môže byť oslabená. Súbežnému použitiu s pozakonazolom a erlotinibom je potrebné sa vyhnúť.

Liečivá metabolizované CYP2C19

Omeprazol je stredne silný inhibítor CYP2C19, hlavného enzýmu metabolizujúceho omeprazol. Preto metabolizmus súbežne podávaných liečiv, ktoré sú tiež metabolizované CYP2C19, sa môže znížiť

a systémová expozícia týmto látkam sa môže zvýšiť. Príkladmi takýchto liečiv sú R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol, diazepam a fenytoín.

Cilostazol

Omeprazol podávaný v dávkach 40 mg zdravým dobrovoľníkom v skríženej štúdii zvýšil Cmax cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a Cmax jedného z jeho aktívnych metabolitov o 29 % a AUC o 69 %.

Fenytoín

Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie fenytoínu počas prvých dvoch týždňov po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky fenytoínu, monitorovanie a ďalšia úprava dávky je

potrebná aj po ukončení liečby omeprazolom. Neznámy mechanizmus

Sachinavir

Súbežné podávanie omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom viedlo k zvýšeniu plazmatických hladín sachinaviru približne až o 70 % spojené s dobrou znášanlivosťou HIV-infikovanými pacientami.

Takrolimus

Pri súbežnom podávaní omeprazolu bolo hlásené zvýšenie sérových hladín takrolimu. Má sa sprísniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a ak je to potrebné, upraviť dávkovanie takrolimu.

Metotrexát

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi protónovej pumpy boli u niektorých pacientov hlásené zvýšené hladiny metotrexátu. Pri podávaní vysokých dávok metotrexátu môže byť potrebné zvážiť dočasné vysadenie omeprazolu.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibítory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Keďže sa omeprazol metabolizuje enzýmami CYP2C19 a CYP3A4, liečivá známe ako inhítory CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu spôsobiť zvýšenie sérových hladín omeprazolu znížením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla k viac ako k zdvojnásobeniu expozície omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, nie je všeobecne nutná úprava dávky omeprazolu. Avšak, úprava dávky sa má

zvážiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a ak je indikovaná dlhodobá liečba.

Induktory CYP2C19 a/alebo CYP3A4

Liečivá známe ako induktory enzýmov CYP2C19 alebo CYP3A4 alebo obidvoch (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobiť zníženie sérových hladín omeprazolu zvýšením rýchlosti metabolizmu omeprazolu.

Gravidita

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1 000 expozícií) ukázali, že omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu/novorodenca.

Omeprazol sa môže užívať v gravidite.

Dojčenie

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že ovplyvňuje dojča pri terapeutických dávkach.

Fertilita

Štúdie na zvieratách s racemickou zmesou omeprazolu, podávanou perorálne nenaznačujú vplyv na

fertilitu.

Helicid 40 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Môžu sa ale vyskytnúť nežiaduce reakcie ako sú závrat a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa prejavia, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie vedľajšie účinky (1 – 10 % pacientov) sú bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V súvislosti s liečbou omeprazolom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej

pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.4).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V programe klinických štúdií pre omeprazol a po uvedení lieku na trh sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie alebo sa zaznamenalo podozrenie na ne. O žiadnej reakcii sa nezistilo, že súvisí s dávkou. Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (TOS). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť omeprazolu sa stanovila celkovo u 310 detí vo veku 0 až 16 rokov s ochorením

súvisiacim s kyselinou. Tieto údaje sa získali z klinickej štúdie zahŕňajúcej 46 detí, ktorým sa na

liečbu závažnej erozívnej ezofagitídy podávali udržiavacie dávky omeprazolu počas 749 dní. Profil

nežiaducich udalostí bol pri krátkodobej aj pri dlhodobej liečbe zvyčajne rovnaký ako u dospelých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinkov dlhodobej liečby omeprazolom na pubertu a rast.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

O účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí sú dostupné len obmedzené informácie. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a zaznamenali sa ojedinelé hlásenia, keď jednorazové perorálne dávky dosiahli až 2 400 mg omeprazolu (120-násobok zvyčajnej odporúčanej klinickej dávky).

Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch bola tiež popísaná apatia, depresia a zmätenosť.

Opísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný následok. Rýchlosť eliminácie sa pri zvýšených dávkach nezmenila (kinetika 1. poriadku). V prípade potreby má byť liečba

symptomatická.