Nutriflex Omega peri 1250 ml Infúzna emulzia

Dodanie energie, esenciálnych mastných kyselín vrátane omega-3 a omega-6 mastných kyselín, aminokyselín, elektrolytov a tekutín na parenterálnu výživu pacientom v stavoch s miernym až stredne závažným katabolizmom, keď nie je možná, nie je dostačujúca alebo keď je kontraindikovaná perorálna alebo enterálna výživa.

Nutriflex Omega peri je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 2 roky.

Dávkovanie

Dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Nutriflex Omega peri sa odporúča podávať kontinuálne. Postupné zvyšovanie rýchlosti infúzie počas

prvých 30 minút až po želanú rýchlosť infúzie zabraňuje možným komplikáciám.

Dospelí

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá:

1,28 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za deň, 2,56 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za deň, 1,6 g lipidov /kg telesnej hmotnosti za deň.

Maximálna rýchlosť infúzie je 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá:

0,08 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti za hodinu, 0,16 g glukózy /kg telesnej hmotnosti za hodinu, 0,1 g lipidov /kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá maximálnej rýchlosti prietoku infúzie 175 ml za hodinu. Množstvo podaného substrátu potom zodpovedá 5,6 g aminokyselín za hodinu; 11,2 g glukózy za hodinu a 7,0 g lipidov za hodinu.

Pediatrická populácia

• Novorodenci, dojčatá a batoľatá mladšie ako 2 roky:

  Nutriflex Omega peri je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat vo veku < 2 roky, u ktorých možno považovať aminokyselinu cysteín za podmienečne esenciálnu (pozri časť 4.3).

• Deti od 2 do 18 rokov:

  V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne klinické štúdie.

  Nutriflex Omega peri môže pediatrickým pacientom poskytnúť len základný prísun živín a energie. U pediatrických pacientov, u ktorých sa očakáva, že budú parenterálnu výživu dostávať dlhšie ako 4 týždne, možno podľa individuálnych potrieb zvážiť suplementáciu karnitínom.

  Presné dávkovanie závisí od energetického výdaja pacienta a jeho schopnosti metabolizovať liečivá v Nutriflexe Omega peri, a preto sa má individuálne prispôsobiť podľa veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a základného ochorenia.

  Aby sa predišlo nedostatku esenciálnych mastných kyselín, možno podávať lipidovú emulziu v dávke, ktorá zabezpečí minimálny príjem kyseliny linolovej 0,1 g/kg/deň. Pri podávaní akejkoľvek z 20 % lipidových emulzií registrovaných na pediatrické použitie sa zabezpečí aj primeraný príjem kyseliny linolénovej.

  Vzhľadom na individuálne potreby pediatrických pacientov nemusí Nutriflex Omega peri dostatočne pokryť celkovú potrebu energie, živín, elektrolytov a tekutín. V takýchto prípadoch sa musia podľa potreby pridať aj ďalšie aminokyseliny, sacharidy a/alebo lipidy, minerály a/alebo tekutiny.

  Pri výpočte dávkovania sa musí zohľadniť stav hydratácie pediatrického pacienta. Podľa toho sa má zvoliť veľkosť vaku.

  Okrem toho sa s vekom znižuje denná potreba tekutín, glukózy a energie. Preto sa uvažuje o dvoch vekových skupinách: od 2 do < 12 rokov a od 12 do 18 rokov.

• Maximálna denná dávka:

  Podľa pediatrických smerníc závisí dávka nielen od veku, ale aj od zdravotného stavu pediatrického pacienta (akútna, stabilná a zotavovacia fáza).

  Pre Nutriflex Omega peri je vo vekovej skupine od 2 do < 12 rokov koncentrácia horčíka limitujúcim faktorom pre maximálnu dennú dávku pri všetkých zdravotných stavoch.

  Vo vekovej skupine od 12 do 18 rokov sa koncentrácia glukózy stáva limitujúcim faktorom v akútnej

  fáze, zatiaľ čo v stabilnej a zotavovacej fáze je limitujúcim faktorom koncentrácia horčíka.

  Výsledné maximálne denné dávky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

  	od 2 do < 12 rokov				od 12 do 18 rokov
  	Odporúčasa	Nutriflex Omega peri			Odporúčasa	Nutriflex Omega peri
  		Akútna fáza	Stabilná fáza	Zotavova-cia fáza		Akútna fáza	Stabilná fáza	Zotavova-cia fáza
  Maximálna denná dávka [ml/kg/d]		41,5				21,5	41,5
  		zodpovedá				zodpovedá
  Tekutiny [ml/kg/d]	60 – 100	41,5			50 – 70	21,5	41,5
  Aminokyseliny [g/kg/d]	1,0 – 2,0(2,5)	1,33			1,0 – 2,0	0,69	1,33
  Glukóza [g/kg/d]
  Akútna fáza	1,4 – 3,6	2,66			0,7 – 1,4	1,38	–
  Stabilná fáza	2,2 – 5,8				1,4 – 2,9	–	2,66
  Zotavovacia fáza	4,3 – 8,6				2,9 – 4,3	–
  Lipidy [g/kg/d]	≤ 3	1,66			≤ 3	0,86	1,66
  Energia [kcal/kg/d]
  Akútna fáza	30 – 45	31,7			20 – 30	16,4	–
  Stabilná fáza	40 – 60				25 – 40	–	31,7
  Zotavovacia fáza	55 – 75				30 – 55	–

  	od 2 do < 12 rokov				od 12 do 18 rokov
  	Odporúčasa	Nutriflex Omega peri			Odporúčasa	Nutriflex Omega peri
  		Akútna fáza	Stabilná fáza	Zotavova-cia fáza		Akútna fáza	Stabilná fáza	Zotavova-cia fáza
  Sodík [mmol/kg/d]	1 – 3	1,66			1 – 3	0,86	1,66
  Draslík [mmol/kg/d]	1 – 3	1,0			1 – 3	0,52	1,0
  Vápnik [mmol/kg/d]	0,25 – 0,4	0,10			0,25 – 0,4	0,05	0,10
  Horčík [mmol/kg/d]	0,1	0,10			0,1	0,05	0,10
  Chlorid [mmol/kg/d]	2 – 4	1,58			2 – 4	0,82	1,58
  Fosfát [mmol/kg/d]	0,2 – 0,7	0,25			0,2 – 0,7	0,13	0,25
  Akútna fáza = resuscitačná fáza, keď pacient potrebuje podporu životne dôležitých orgánov (sedácia, mechanická ventilácia, vazopresoriká, tekutínová resuscitácia); stabilná fáza = pacient je stabilný alebo môže byť od tejto životne dôležitej podpory odpojený; fáza zotavovania = pacient, ktorý sa mobilizuje.

  U detí môže byť potrebné začať nutričnú terapiu polovičnou cieľovou dávkou. Dávka sa má zvyšovať postupne podľa individuálnej metabolickej kapacity až po maximálnu dávku.

• Maximálna rýchlosť infúzie:

Podľa pediatrických smerníc závisí maximálna rýchlosť infúzie nielen od veku, ale aj od zdravotného

stavu pediatrického pacienta (akútna, stabilná a zotavovacia fáza).

Pre Nutriflex Omega peri je vo vekovej skupine od 2 do < 12 rokov rýchlosť infúzie glukózy

limitujúcim faktorom v akútnej a stabilnej fáze a rýchlosť infúzie amonikyselín v zotavovacej fáze.

Vo vekovej skupine od 12 do 18 rokov je rýchlosť infúzie glukózy limitujúcim faktorom pri všetkých

zdravotných stavoch.

Výsledné maximálne hodinové rýchlosti infúzií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene

U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek treba prispôsobiť dávky individuálne (pozri tiež časť 4.4).

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby pre uvedené indikácie prostredníctvom rovnakého periférneho prístupu nemá prekročiť 7 dní. Počas podávania Nutriflexu Omega peri je potrebné poskytovať primerané množstvo stopových prvkov a vitamínov.

Dĺžka podávania infúzie z jedného infúzneho vaku

Odporúčaná dĺžka podávania infúzie z infúzneho vaku na parenterálnu výživu je maximálne 24 hodín.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

• Precitlivenosť na liečivá, vajíčka, ryby, proteíny z arašidov alebo sóje alebo na ktorúkoľvek

  z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.

• Závažná hyperlipidémia charakterizovaná hypertriacylglycerolémiou (≥ 1 000 mg/dl alebo 11,4 mmol/l).

• Závažná koagulopatia.

• Hyperglykémia neodpovedajúca na dávky inzulínu až do 6 inzulínových jednotiek/hodinu.

• Acidóza.

• Intrahepatálna cholestáza.

• Závažná insuficiencia pečene.

• Závažná insuficiencia obličiek bez náhradnej renálnej liečby.

• Zhoršujúce sa hemoragické diatézy.

• Akútne tromboembolické príhody, lipidová embólia.

  Z dôvodu svojho zloženia sa Nutriflex Omega peri nesmie používať u novorodencov, dojčiat a batoliat

  mladších ako 2 roky.

  Všeobecné kontraindikácie parenterálnej výživy zahŕňajú:

• nestabilný stav krvného obehu s ohrozením života (stavy kolapsu a šoku),

• akútne fázy srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody,

• nestabilný metabolický stav (napr. závažný postagresívny syndróm, kóma z neznámych príčin),

• nedostatočné okysličovanie buniek,

• poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín,

• akútny pľúcny edém,

• dekompenzovaná srdcová insuficiencia.

V prípade zvýšenej osmolarity séra sa má postupovať opatrne.

Pred začatím infúzie sa musia korigovať poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acidobázickej

rovnováhy.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu tekutinami s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, k hyperhydratácii a pľúcnemu edému.

Akékoľvek prejavy alebo symptómy anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) majú viesť k okamžitému prerušeniu infúzie.

Počas infúzie Nutriflexu Omega peri sa má sledovať koncentrácia triacylglycerolov v sére.

V závislosti od metabolického stavu pacienta sa môže príležitostne vyskytnúť hypertriglyceridémia.

Ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme počas podávania lipidov prekročí 4,6 mmol/l (400 mg/dl),

odporúča sa znížiť rýchlosť infúzie. Infúzia sa musí prerušiť, ak koncentrácia triacylglycerolov v plazme prekročí 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), pretože takéto hladiny sa spájajú s akútnou pankreatitídou.

Pacienti s poruchou metabolizmu lipidov

Nutriflex Omega peri sa má podávať opatrne pacientom s poruchami metabolizmu lipidov

so zvýšenými hladinami triacylglycerolov v sére, ako sú napr. insuficiencia obličiek, diabetes mellitus, pankreatitída, porucha funkcie pečene, hypotyreóza (s hypertriacylglycerolémiou), sepsa

a metabolický syndróm. Ak sa Nutriflex Omega peri podáva pacientom s takýmito stavmi, je potrebné častejšie sledovanie triacylglycerolov v sére, aby sa zaručilo vylučovanie triacylglycerolov a stabilné hladiny triacylglycerolov pod 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

Pri kombinovaných hyperlipidémiách a metabolickom syndróme reagujú hladiny triacylglycerolov na glukózu, lipidy a nadvýživu. Dávka sa má príslušne upraviť. Majú sa vyhodnotiť a sledovať ďalšie zdroje lipidov a glukózy a lieky, ktoré ovplyvňujú ich metabolizmus.

Prítomnosť hypertriacylglycerolémie 12 hodín po podaní lipidov tiež naznačuje poruchu metabolizmu

lipidov.

Tak ako pri všetkých roztokoch obsahujúcich sacharidy, aj podanie Nutriflexu Omega peri môže viesť k hyperglykémii. Má sa sledovať hladina glukózy v krvi. Ak sa vyskytne hyperglykémia, má sa znížiť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín. Ak pacient súbežne dostáva iné intravenózne glukózové roztoky, musí sa vziať do úvahy množstvo dodatočne podanej glukózy.

Ak koncentrácia glukózy v krvi počas podávania vystúpi nad 14 mmol/l (250 mg/dl), môže byť indikované prerušenie podávania emulzie.

Vzhľadom na riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy a/alebo Wernickeho encefalopatie sa majú pacientom s podvýživou, u ktorých je riziko nedostatku tiamínu (vitamínu B1), čo najskôr parenterálne podať primerané dávky tiamínu.

Realimentácia (refeeding, repletion) podvyživených alebo vyčerpaných pacientov môže spôsobiť hypokaliémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu. Dôkladné sledovanie elektrolytov v sére je povinné. Je potrebné primerané doplnenie elektrolytov podľa odchýlok od normálnych hodnôt.

Potrebné sú kontroly elektrolytov v sére, rovnováhy vody, acidobázickej rovnováhy a počtu krviniek,

stavu koagulácie, funkcie pečene a obličiek.

Podľa potreby sa môže vyžadovať náhrada elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov. Keďže Nutriflex Omega peri obsahuje zinok, horčík, vápnik a fosfát, pri súbežnom podávaní s roztokmi obsahujúcimi tieto látky sa má postupovať opatrne.

Nutriflex Omega peri je prípravok s komplexným zložením. Preto sa dôrazne odporúča nepridávať

k nemu iné roztoky (pokiaľ nie je dokázaná kompatibilita – pozri časť 6.2).

Pridané látky môžu zvýšiť celkovú osmolaritu emulzie, čo treba vziať do úvahy pri podávaní

do periférnej žily, a má sa sledovať miesto podania injekcie.

Nutriflex Omega peri sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku

pseudoaglutinácie (pozri tiež časť 4.5).

Tak ako v prípade všetkých intravenóznych roztokov, najmä na parenterálnu výživu, aj pri infúzii

Nutriflexu Omega peri sú nevyhnutné prísne aseptické opatrenia.

Infúzia do periférnych žíl môže spôsobiť tromboflebitídu. Prejavy tromboflebitídy sa majú v mieste

podania infúzie každý deň sledovať.

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii zatiaľ žiadne klinické skúsenosti s použitím Nutriflexu Omega peri u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

V podstate platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých, avšak u pacientov, ktorí trpia ďalšími ochoreniami často spájanými s pokročilým vekom, ako sú insuficiencia srdca alebo obličiek, sa má postupovať opatrne.

Pacienti s diabetom mellitus, poruchami funkcie srdca alebo obličiek

Tak ako všetky veľkoobjemové infúzne roztoky, aj Nutriflex Omega peri sa má podávať u pacientov s poruchami funkcie srdca alebo obličiek opatrne.

K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s jeho použitím u pacientov s diabetom mellitus alebo

zlyhaním obličiek.

Osobitné upozornenia/opatrenia týkajúce sa pomocných látok

Tento liek obsahuje 0,931 mg sodíka na ml, čo zodpovedá 0,047 % WHO odporúčaného maximálneho

denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Maximálna denná dávka tohto lieku pre dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg zodpovedá 130 % WHO

odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.

Nutriflex Omega peri sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. Treba to zohľadniť hlavne

u pacientov na diéte s nízkym obsahom soli.

Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov

Obsah tuku môže ovplyvňovať určité laboratórne merania (napr. bilirubín, laktátovú dehydrogenázu,

nasýtenie kyslíkom), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, než dôjde k primeranej eliminácii tukov z krvného obehu.

Niektoré lieky, ako napríklad inzulín, môžu ovplyvňovať lipázový systém tela. Zdá sa však, že tento

druh interakcií má iba obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľňovanie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže mať najprv za následok zvýšenú lipolýzu v plazme, po ktorej nasleduje prechodné zníženie klírensu triacylglycerolov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. To môže ovplyvňovať terapeutický účinok derivátov kumarínu, ktorý sa má dôkladne sledovať u pacientov liečených takýmito liekmi.

Roztoky obsahujúce draslík, ako je Nutriflex Omega peri, sa majú používať opatrne u pacientov dostávajúcich lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, ako sú diuretiká šetriace draslík (triamterén, amilorid, spironolaktón), inhibítory ACE (napr. kaptopril, enalapril), antagonisty receptorov angiotenzínu II (napr. losartan, valsartan), cyklosporín a takrolimus.

Kortikosteroidy a ACTH sa spájajú so zadržiavaním sodíka a tekutín.

Nutriflex Omega peri sa nemá podávať súčasne s krvou v rovnakej infúznej súprave kvôli riziku pseudoaglutinácie (pozri tiež časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Nutriflexu Omega peri

u gravidných žien. Štúdie na zvieratách vykonané s lipidovou emulziou obsahujúcou dvojnásobné

množstvo omega-3 triacylglycerolov a príslušne nižšie množstvo omega-6 triacylglycerolov

v porovnaní s Nutriflexom Omega peri nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Počas gravidity sa môže vyžadovať parenterálna výživa. Nutriflex Omega peri sa má podávať gravidným ženám len po dôkladnom zvážení.

Dojčenie

Zložky/metabolity Nutriflexu Omega peri sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Napriek tomu sa matkám dostávajúcim parenterálnu výživu neodporúča dojčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje založené na používaní Nutriflexu Omega peri.

Nutriflex Omega peri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Napriek správnemu používaniu z hľadiska sledovania dávkovania, dodržiavania bezpečnostných obmedzení a pokynov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Nasledovný zoznam zahŕňa niektoré systémové reakcie, ktoré môžu byť spojené s používaním Nutriflexu Omega peri.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa nasledovných frekvencií výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: hyperkoagulácia

Neznáme: leukopénia, trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. anafylaktické reakcie, kožné vyrážky, edém hrtana, ústnej

dutiny a tváre)

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: strata chuti do jedla

Veľmi zriedkavé: hyperlipidémia, hyperglykémia, metabolická acidóza

Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov závisí od dávky a môže byť vyššia

pri podmienkach absolútneho alebo relatívneho predávkovania lipidmi.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: bolesť hlavy, ospalosť

Poruchy ciev

Zriedkavé: hypertenzia a hypotenzia, sčervenenie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dyspnoe, cyanóza

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: cholestáza

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: erytém, potenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesť v chrbte, kostiach, hrudi a bedrovej oblasti

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: po niekoľkých dňoch sa môže vyskytnúť podráždenie žily, flebitída alebo

tromboflebitída

Zriedkavé: zvýšená telesná teplota, pocit chladu, triaška

Veľmi zriedkavé: syndróm preťaženia tukmi (podrobnosti pozri nižšie)

Ak sa vyskytnú prejavy podráždenia žilovej steny, flebitída alebo tromboflebitída, má sa zvážiť zmena

miesta podania infúzie.

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, infúzia sa musí zastaviť.

Ak hladina triacylglycerolov stúpne počas infúzie nad 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), infúzia sa musí zastaviť. Pri hladinách nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sa môže pokračovať v infúzii pri zníženom dávkovaní (pozri časť 4.4).

Ak sa znova začne podávanie infúzie, pacient sa má dôkladne sledovať, najmä na jej začiatku,

a v krátkych intervaloch sa má určovať hladina triacylglycerolov v sére.

Informácie o niektorých nežiaducich účinkoch

Nauzea, vracanie a strata chuti do jedla sú príznakmi, ktoré často súvisia so stavmi, pre ktoré je indikovaná parenterálna výživa, pričom súčasne môžu byť spojené s parenterálnou výživou.

Syndróm preťaženia tukmi

Porucha schopnosti eliminácie triacylglycerolov môže viesť k „syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Musia sa sledovať možné prejavy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne odlišný metabolizmus) alebo môže byť metabolizmus tukov narušený súčasným alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa môže tiež objaviť počas závažnej hypertriacylglycerolémie a to aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie, a v spojení s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako sú poruchy funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, infiltráciou tukov, hepatomegáliou so žltačkou alebo bez nej, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi výsledkami pečeňových testov a kómou.

Tieto príznaky sú po prerušení infúzie tukovej emulzie zvyčajne reverzibilné.

Ak sa objavia prejavy syndrómu preťaženia tukmi, infúzia Nutriflexu Omega peri sa má okamžite prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi

Hyperhydratácia, nerovnováha elektrolytov a pľúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami

Straty aminokyselín vylučovaním obličkami s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosťou,

vracaním a triaškou.

Príznaky predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glykozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemicko-hyperosmolárna kóma.

Príznaky predávkovania lipidmi

Pozri časť 4.8.

Liečba

Pri predávkovaní je indikované okamžité zastavenie infúzie. Ďalšie liečebné opatrenia závisia

od konkrétnych príznakov a ich závažnosti. Ak sa po ustúpení príznakov znova začne podávať infúzia, odporúča sa postupne zvyšovať rýchlosť infúzie a pacienta v krátkych intervaloch sledovať.