SENTI-SCINT kit 1 mg Prášok na injekčný roztok

Tento liek je len na diagnostické použitie. Nie je rádioaktívny. Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu (^99mTc) sodného môže byť liek použitý kscintigrafickému zobrazeniu a k identifikácii sentinelových lymfatických uzlín u karcinómu prsníka amelanómu.

4.2.1 Dávky pre dospelých

Odporúčaná dávka pre dospelého pacienta je 10 – 18 MBq subkutánne na jedno aplikačné miesto. Objem nemá prekročiť 0,2 – 0,3 ml na jeden vpich. Maximálny objem 0,5 ml na vpich je kritický. Počet aplikačných miest je 3 - 5 do okolia lézie. Dynamická štúdia sa robí od podania do 45 minút po aplikácii. Statické zobrazenie sa robí 45 minút po podaní. Vprípade že sentinelové uzliny nie sú vidieť, zobrazenie sa opakuje za 2 – 5 hodín alebo za 12 – 24 hodín. Lekár sa má aspiráciou presvedčiť, že neprišlo knepožadovanému napichnutiu krvného riečiska.

4.2.2 Dávky pre deti

Aktivita pre deti môže byť vypočítaná z odporúčaného rozsahu aktivity pre dospelých a upravená podľa telesnej hmotnosti alebo povrchu tela.

Pediatrická pracovná skupina EANM odporúča počítať podávanú aktivitu z telesnej hmotnosti podľa nasledujúcej tabuľky.

Časť dávky pre dospelých:

Pre deti je možné riediť liek až 1:50 sizotonickým roztokom chloridu sodného na injekcie.

Tento liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie.

Precitlivenosť na účinnú látku. Označený liek sa nesmie aplikovať pacientom so známou precitlivenosťou na lieky, obsahujúce ľudský sérový albumín.

Zodpovedajúca medikácia aprístroje na oživovanie preto musia byť vždy k dispozícii počas vyšetrenia.

V tehotenstve je striktne kontraindikovaná lymfoscintigrafia zahŕňajúca panvu vzhľadom k akumulácii v lymfatických uzlinách.

Liek bez predchádzajúcej rekonštitúcie sinjekčným roztokom ^99mTc- technécistanu sodného nesmie byť aplikovaný pacientom.

Možnosť precitlivenosti na liek , vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych anafylaktických/anafylaktoidných reakcií má byť vždy braná do vúvahy.

Rádioaktívny liek nemá byť podaný osobe so známou precitlivenosťou na ľudský sérový albumín. Nemôže sa podať tehotným a dojčiacim matkám alebo pacientom mladším ako 18 rokov s výnimkou prípadov, keď hodnota požadovanej klinickej informácie prevýši riziko radiačnej záťaže vzniknuté pacientovi. U žien vo fertilnom období, by sa vyšetrenie malo uskutočniť počas prvých 10 dní po začiatku menštruácie. Značený liek sa môže používať počas 6 hodín po rekonštitúcii. Ak je potrebné, značený liek môže byť nariedený pridaním sterilného, izotonického roztoku chloridu sodného. Nariedený liek má byť skladovaný pri teplote do 25 ^oC a chránený pred oxidačnými látkami.

Lymfoscintigrafia nie je odporučená u pacientov s celkovou lymfatickú obštrukciou kvôli potenciálnemu radiačnému riziku v mieste vpichu. Subkutánna injekcia musí byť podaná bez tlaku do voľného spojivového tkaniva. Pred injekciou by aspiračný test mal zabezpečiť, že žiadna krvná cieva nebola nechtiac napichnutá.

Pacient, ktorý má byť vyšetrený, nemá nič jesť po dobu 4 hodín pred vyšetrením a po injekcii má jesť len ľahkú stravu, pre uľahčenie eliminácie radiofarmaka z tela.

Rádiofarmakum má byť používané len kvalifikovaným personálom s príslušným oprávnením pre používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.

Manipulovať stýmto liekom môžu len kvalifikované osoby spríslušným povolením pre prácu srádioaktívnymi látkami ato na pracoviskách ktomu určených. Jeho príjem, skladovanie, používanie, príprava ajeho likvidácia alikvidácia rádioaktívneho odpadu podliehajú platným právnym predpisom. Liek má byť pripravovaný užívateľom spôsobom vyhovujúcim ako požiadavkám radiačnej ochrany tak požiadavkám na farmaceutickú kvalitu. Majú byť prijaté zásady aseptickej prípravy vsúlade spožiadavkami správnej praxe pri príprave rádiofarmák.

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Podanie lokálnych anestetík pred aplikáciou označeného lieku môže narušiť lymfatické vstrebávanie.

Jódované kontrastné látky používané v lymfoangiografii môžu interferovať s lymfoscintigrafiou s použitím ^99mTc-Senti-Scint .

Ženy vo fertilnom období

Ak je nutné podať rádioaktívny liek ženám vo fertilnom období, vopred má byť zvážená informácia omožnom tehotenstve. Každú ženu, ktorá nemá periódu, treba považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak. V prípade neistoty je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo minimálne adosiahla sa požadovaná klinická informácia. Do úvahy sa majú vziať alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizačné žiarenie.

Tehotenstvo

Rádionuklidové vyšetrenia vykonávané u tehotných žien tiež znamenajú dávku ožiarenia na plod. Preto, iba nevyhnutné vyšetrenia by mala byť vykonané počas tehotenstva, kedy pravdepodobný prínos výrazne prevýši riziko pre matku a plod.

Počas gravidity je striktne kontraindikovaná subkutánna aplikácia ^99mTc-Senti-Scintu pre lymfoscintigrafiu, kvôli možnej akumulácii v panvových lymfatických uzlinách.

Dojčenie

Pred podaním rádioaktívneho lieku matke, ktorá dojčí, je potrebné zvážiť, či vyšetrenie môže byť odložené na primerane dlhou dobu, kým matka neprestane dojčiť a či bolo vybrané najvhodnejšie rádiofarmakum. Ak je podanie považované za potrebné, materské mlieko by malo byť pred podaním injekcie odstriekané do fľašky a mlieko vzniknuté po injekcii zlikvidované.

Dojčenie môže znova začať 13 hodín po injekcii.

Účinky na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje neboli opísané.

V každej skupine frekvencia nežiaducich účinkov je prezentovaná v poradí klesajúcej závažnosti.

Keď rádiofarmakum obsahuje proteín, tak ako je u ^99mTc-Senti-Scintu, podaného pacientovi, môžu sa rozvinúť reakcie z precitlivenosti. Zodpovedajúca liečba aprístroje na oživenie musia byť preto vždy k dispozícii počas vyšetrenia.

Pre každého pacienta musí byť vystavenie sa ionizačnému žiareniu opodstatnené na základe pravdepodobného prínosu. Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka žiarenia bola tak nízka, ako je rozumne dosiahnuteľné, s prihliadnutím na potrebu získať určený diagnostický výsledok.

Vystavenie ionizačnému žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a možným rozvojom dedičných chorôb. Pre diagnostické nukleárne medicínske vyšetrenia, súčasné dôkazy ukazujú, že sa tieto nežiaduce účinky objavia s nízkou frekvenciou, keďže použitá dávka žiarenia je nízka.

Pre väčšinu diagnostických vyšetrení s použitím metód nukleárnej medicíny je absorbovaná dávka žiarenia (EDE) nižšia ako 20 mSv.

Vyššie dávky môžu byť odôvodnené za niektorých okolností.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti (zahrňujúc veľmi zriedkavú život ohrozujúcu anafylaxiu).

V prípade predávkovania rádioaktivitou podanou pri použití ^99mTc-Senti-Scintu, nemôžu byť odporučené žiadne praktické opatrenia k uspokojivému zníženie vystavenia tkaniva, pretože značkovač je špatne eliminovaný močom a stolicou.

Pri experimentoch sSenti-Scintom na potkanoch neboli pozorované žiadne známky svedčiace o toxicite. Na základe alergickej reakcie nemožno odhadnúť predávkovania.