Catiolanze 50 mikrogramov/ml očné emulzné kvapky Očná emulzná instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Catiolanze 0,3 ml/15 µg
Catiolanze je indikovaný dospelým na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
Catiolanze je indikovaný na zníženie zvýšeného VOT u detí od 4 rokov a dospievajúcich so zvýšeným VOT a pediatrickým glaukómom.
Dávkovanie
Catiolanze sa môže použiť u pediatrických pacientov od 4 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých.
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Catiolanze podáva večer.
Catiolanze sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa preukázalo, že častejšie podávanie znižuje účinok na zvýšený VOT.
Vynechaná dávka
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať s ďalšou dávkou ako zvyčajne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť Catiolanze u detí vo veku menej ako 4 roky nebola doteraz stanovená, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o tejto forme (emulzii). V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti latanoprostu sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Len na jednorazové použitie.
Jednodávkový obal obsahuje dostatočné množstvo očných kvapiek na ošetrenie oboch očí.
Rovnako ako pri iných očných kvapkách sa odporúča stlačiť slzný vak pri mediálnom kútiku oka (punktálna oklúzia) na jednu minútu, aby sa znížila možná systémová absorpcia. Toto sa má vykonať okamžite po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky je potrebné vybrať pred instiláciou očných kvapiek a možno ich znova vložiť po
15 minútach.
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Catiolanze sa má podávať ako posledný (pozri časť 4.5).
Tento liek je sterilná biela tekutina, ktorá neobsahuje konzervačnú látku. Obsah jednodávkového obalu sa má použiť ihneď po otvorení. Keďže po otvorení jednodávkového obalu nie je možné zaručiť sterilitu roztoku, všetok zvyšný obsah sa musí ihneď po použití zlikvidovať.
Pacienti musia byť poučení:
-
aby sa nedotýkali špičkou kvapkadla oka alebo očného viečka,
-
aby použili emulziu očných kvapiek ihneď po prvom otvorení jednodávkového obalu a zvyšnú jednodávkovú emulziu po použití zlikvidovali.
Precitlivenosť na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Zmena farby očí
Catiolanze môže postupne meniť farbu očí zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začatím liečby majú byť pacienti informovaní o možnej trvalej zmene sfarbenia očí. Jednostranná liečba môže viesť k trvalej heterochrómii.
Táto zmena farby očí bola pozorovaná najmä u pacientov s dúhovkami zmiešaných farieb, t. j. modrohnedými, sivohnedými, žltohnedými a zelenohnedými. V skúšaniach s latanoprostom dochádza k nástupu zmeny zvyčajne v priebehu prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo v priebehu druhého alebo tretieho roka a nebol pozorovaný po štvrtom roku liečby. Rýchlosť progresie pigmentácie dúhovky sa časom znižuje a je stabilná päť rokov. Miera hyperpigmentácie po piatich rokoch nebola hodnotená. V otvorenom 5-ročnom skúšaní bezpečnosti latanoprostu sa u 33 % pacientov rozvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna a často klinicky nepozorovateľná. Výskyt u pacientov s dúhovkami zmiešaných farieb sa pohyboval od 7 do 85 %, pričom žltohnedé dúhovky mali najvyššiu incidenciu. U pacientov s homogénne modrými očami nebola pozorovaná žiadna zmena a u pacientov s homogénne sivými, zelenými alebo hnedými očami bola zmena pozorovaná len zriedkavo.
Zmena farby pri liečbe latanoprostom je spôsobená zvýšeným obsahom melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky a nie zvýšením počtu melanocytov. Hnedá pigmentácia okolo zrenice sa zvyčajne šíri koncentricky k okraju postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu viac zhnednúť. Po prerušení liečby latanoprostom sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvyšovanie hnedej pigmentácie dúhovky. Doposiaľ sa v klinických skúšaniach nezistilo spojenie so žiadnymi symptómami ani patologickými zmenami.
Liečba latanoprostom neovplyvnila névy ani škvrny na dúhovke. Hromadenie pigmentu
v trabekulárnej sieťovine alebo inde v prednej komore nebolo pozorované v klinických skúšaniach s latanoprostom. Na základe 5-ročných klinických skúseností s latanoprostom sa nepreukázalo, že by
zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké negatívne klinické následky a aj v prípade pigmentácie dúhovky možno pokračovať v používaní lieku Catiolanze. Pacienti sa však majú pravidelne monitorovať, a ak si to klinická situácia vyžaduje, liečba liekom Catiolanze sa môže prerušiť.
Chronický glaukóm so zatvoreným uhlom
Skúsenosti s latanoprostom pri liečbe chronického glaukómu so zatvoreným uhlom, glaukómu
s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri liečbe pigmentového glaukómu sú obmedzené. Nie sú žiadne skúsenosti s latanoprostom pri liečbe zápalového a neovaskulárneho glaukómu alebo zápalových očných ochorení. Latanoprost nemá žiadny alebo len malý vplyv na zrenicu, ale nie sú žiadne skúsenosti s akútnymi atakmi pri glaukóme so zatvoreným uhlom.
Preto sa odporúča, aby sa kvapky Catiolanze používali v týchto podmienkach opatrne do získania dostatočných skúseností.
Operácia katarakty
K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní latanoprostu perioperačne pri operácii katarakty. U týchto pacientov sa má Catiolanze používať opatrne.
Anamnéza herpetickej keratitídy, pacienti s afakiou a pseudofakiou
Catiolanze sa má používať opatrne u pacientov s herpetickou keratitídou v anamnéze a nemá sa použiť v prípade aktívnej keratitídy spôsobenej vírusom herpes simplex a u pacientov s recidivujúcou herpetickou keratitídou v anamnéze, ktorá špecificky súvisí s analógmi prostaglandínov.
Makulárny edém a cystoidný makulárny edém
Pri latanoproste (pozri časť 4.8) sa vyskytli hlásenia o makulárnom edéme, najmä u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s roztrhnutou zadnou kapsulou šošovky alebo šošovkami
v prednej očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a oklúzia sietnicovej žily). Catiolanze sa má používať opatrne
u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s roztrhnutou zadnou kapsulou šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.
Iritída/uveitída
Catiolanze sa má používať opatrne u pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi pre iritídu/uveitídu.
Pacienti s astmou
Skúsenosti s latanoprostom u pacientov s astmou sú obmedzené, ale po uvedení lieku na trh boli pri latanoproste hlásené prípady exacerbácie astmy a/alebo dyspnoe. Astmatickí pacienti sa preto majú liečiť opatrne, kým nebudú k dispozícii dostatočné skúsenosti, pozrite (si tiež časť 4.8).
Periorbitálne sfarbenie kože
Pri latanoproste bolo pozorované periorbitálne sfarbenie kože, väčšina hlásení bola u japonských pacientov. Doterajšie skúsenosti ukazujú, že periorbitálne sfarbenie kože nie je trvalé a v niektorých prípadoch vymizlo ešte počas liečby latanoprostom.
Zmeny mihalníc
Latanoprost môže postupne meniť mihalnice na ošetrovanom oku a chĺpky v okolí oka. Tieto zmeny zahŕňajú predĺženie, zhrubnutie, pigmentáciu, zvýšený počet mihalníc alebo chĺpkov a nesprávny rast mihalníc. Zmeny rias sú reverzibilné po prerušení liečby latanoprostom.
Iné
Súbežné používanie latanoprostu s prostaglandínmi, analógmi prostaglandínov alebo derivátmi prostaglandínov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Pomocná látka so známym účinkom
Catiolanze obsahuje cetalkónium-chlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých.
Po súbežnom oftalmologickom podaní dvoch analógov prostaglandínu boli hlásené paradoxné zvýšenia VOT. Preto sa neodporúča použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov.
Pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u pediatrickej populácie.
Gravidita
Bezpečnosť používania tohto lieku počas tehotenstva nebola stanovená. Má potenciálne nebezpečné farmakologické účinky s ohľadom na priebeh tehotenstva, nenarodené dieťa alebo novorodenca. Preto sa Catiolanze nemá používať počas gravidity.
Dojčenie
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka. Catiolanze sa preto nemá používať u dojčiacich žien alebo sa má dojčenie ukončiť.
Fertilita
V skúšaniach na zvieratách sa nezistilo, že by latanoprost mal nejaký vplyv na fertilitu u samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Catiolanze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rovnako ako iné očné lieky, môže instilácia Catiolanze spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Kým neustúpi, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Väčšina nežiaducich reakcií sa týka očného systému. V otvorenom 5-ročnom klinickom skúšaní s očnými kvapkami latanoprostu s obsahom konzervačnej látky sa u 33 % pacientov vyskytla pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Iné očné nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti prechodné a vyskytujú sa pri podaní dávky.
Údaje o bezpečnosti špecifické pre Catiolanze sú k dispozícii od 330 pacientov. Najčastejšie nežiaduce reakcie boli očná hyperémia (1,6 %) a hyperémia spojivky (1,0 %). Počas klinických skúšaní s Catiolanze sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú k dispozícii zo skúšania fázy 3, v ktorom 118 pacientov používalo Catiolanze najmenej 360 dní. Profil dlhodobej bezpečnosti sa nelíšil od profilu pozorovaného počas prvých 3 mesiacov liečby. Najčastejšie očné nežiaduce reakcie hlásené počas dlhodobého používania boli očná a konjunktiválna hyperémia (4,4 %), nezvyčajný pocit v oku (2,2 %) a rast mihalníc (2,2 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V nasledujúcej tabuľke sú opísané nežiaduce reakcie pozorované pri očných kvapkách latanoprostu s obsahom konzervačnej látky, počas klinických skúšaní a z údajov získaných po uvedení na trh.
Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované s inou frekvenciou výskytu v klinických skúšaniach s emulziou očných kvapiek Catiolanze, sú označené v tabuľke s ¥.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté≥1/10 | Časté≥1/100 až<1/10 | Menej časté≥1/1 000 až<1/100 | Zriedkavé:≥1/10 000 až<1/1 000 | Veľmizriedkavé<1/10 000 |
| Infekciea nákazy | Herpetická keratitída*§ | ||||
| Poruchy nervovéhosystému | Bolesť hlavy*,závrat* | ||||
| Poruchy oka | Hyperpigmentáci a dúhovky | Mierna až stredne závažná hyperémia spojivky¥; podráždenie očí (pálenie, svrbenie, pichanie, pocit cudzieho telesa a nezvyčajný pocit)¥; bodkovitá keratitída, väčšinou bez príznakov; bolesť očí; svetloplachosť; konjunktivitída* | Edém očného viečka¥; zmeny mihalníca chĺpkov na očnom viečku (predĺženie, zhrubnutie, pigmentácia a zvýšený počet mihalníc)¥; blefaritída¥; suché oko; keratitída*; rozmazané videnie¥; makulárny edém vrátane cystoidného makulárneho edému*;uveitída* | Iritída*; edém rohovky*; erózia rohovky; periorbitálny edém; trichiáza*; distichiáza; cysta dúhovky*§; lokalizovaná kožná reakcia na viečkach; stmavnutie kože palpebrálnej časti očných viečok; pseudopemfigoid očnej spojivky*§ | Periorbitáln e zmenya zmeny viečka vedúcek prehĺbeni u brázdy očného viečka |
| Poruchy srdcaa srdcovej činnosti | Anginapectoris; palpitácie* | Nestabilnáanginapectoris |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | Astma*; dýchavičnosť* | Exacerbácia astmy | |||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nevoľnosť*; vracanie* | ||||
| Poruchy kožea podkožnéhotkaniva | Vyrážka | Pruritus | |||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivovéhotkaniva | Myalgia*; artralgia* | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | Bolesť na hrudníku* |
* Nežiaduce účinky identifikované po uvedení na trh
§ Frekvencia nežiaducich účinkov sa odhaduje pomocou pravidla 3
¥ Frekvencia nežiaducich účinkov odhadnutá zo skúšaní špecifických pre emulziu očných kvapiek Catiolanze
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Nie sú uvedené žiadne informácie. Pediatrická populácia
V dvoch krátkodobých klinických skúšaniach (≤ 12 týždňov) zahŕňajúcich 93 (25 a 68) pediatrických pacientov liečených očnými kvapkami latanoprostu s obsahom konzervačnej látky, bol profil bezpečnosti podobný profilu u dospelých a neboli zistené žiadne nové nežiaduce účinky.
Krátkodobé profily bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časti 4.2 a 5.1). Nežiaduce účinky latanoprostu s konzervačnou látkou, pozorované častejšie v pediatrickej populácii v porovnaní s dospelými, boli nazofaryngitída a pyrexia.
Catiolanze nebol špecificky skúmaný v pediatrickej populácii. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Je nepravdepodobné, že po očnom podaní dôjde k predávkovaniu. Ak dôjde k predávkovaniu, liečba má byť symptomatická.
Príznaky
Okrem podráždenia očí a hyperémie spojivky nie sú známe žiadne ďalšie očné vedľajšie účinky, ak sa latanoprost predávkuje podaním do oka.
Liečba
Ak dôjde k predávkovaniu týmto liekom, liečba má byť symptomatická. Pediatrická populácia
Vyššie opísané zásady sa vzťahujú na liečbu predávkovania aj u pediatrickej populácie.
Farmakologické vlastnosti - Catiolanze 0,3 ml/15 µg
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká. ATC kód: S01EE01
Mechanizmus účinku
Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2α, je selektívny agonista prostanoidného FP receptora, ktorý znižuje VOT zvýšením odtoku komorovej tekutiny.
Skúšania naznačujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený uveosklerálny odtok, hoci bolo hlásené určité zvýšenie odtokovej kapacity (zníženie rezistencie odtoku).
Farmakodynamické účinky
Zníženie VOT začína asi tri až štyri hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po ôsmich až dvanástich hodinách. Zníženie tlaku sa udržiava najmenej 24 hodín. Hlavné skúšania preukázali, že latanoprost je účinný ako monoterapia. Okrem toho boli vykonané klinické skúšania, v ktorých sa skúmalo kombinované použitie. Patria sem skúšania, ktoré ukazujú, že latanoprost je účinný
v kombinácii s beta-adrenergnými antagonistami (timolol). Krátkodobé (1- alebo 2-týždňové) skúšania naznačujú, že účinok latanoprostu je aditívom v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivalyl adrenalín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy (acetazolamid) a aspoň čiastočne aditívom
s cholinergnými agonistami (pilokarpín).
Latanoprost nemá žiadny významný vplyv na tvorbu komorového moku. Zistilo sa, že latanoprost nemá žiadny vplyv na hematovodnú bariéru. Latanoprost počas krátkodobej liečby neindukoval únik fluoresceínu v zadnom segmente pseudofakických ľudských očí. Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá žiadne významné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť a bezpečnosť Catiolanze sa hodnotila v jednom hlavnom skúšaní fázy 3.
V jednom maskovanom, randomizovanom, kontrolovanom skúšaní non-inferiority fázy 3 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť emulzie očných kvapiek Catiolanze v porovnaní s očnými kvapkami latanoprostu s benzalkónium-chloridom u 386 dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom (open angle glaucoma, OAG) alebo očnou hypertenziou (ocular hypertension, OHT). Primárnym ukazovateľom bola maximálna a najnižšia zmena VOT oproti východiskovej hodnote medzi liečebnými skupinami počas 12-týždňového liečebného obdobia s vopred stanovenou hranicou nepodradenosti 1,5 mmHg. Východiskové demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli
u jednotlivých skupín podobné s celkovým priemerným vekom (SD) 63,1 roka (11,16). Väčšina (61,5 %) účastníkov boli ženy a 96,4 % boli belosi. 75,8 % (n = 291) pacientov malo primárny OAG a 21,1 % (n = 81) malo OHT; zvyšok mal pseudoexfoliačný glaukóm (2,1 %) a pigmentový glaukóm (1,0 %).
Účinnosť
Primárny ukazovateľ bol splnený, pretože v 12. týždni sa nepreukázala nižšia účinnosť Catiolanze
v porovnaní s konzervovaným 0,005 % roztokom očných kvapiek latanoprostu (pozri tabuľku 1). Priemerný rozdiel najmenších štvorcov (Least square, LS) liečby medzi skupinami s Catiolanze a s konzervovaným roztokom očných kvapiek latanoprostu v časových bodoch vrcholu a najnižšom bode boli –0,6 (95 % IS –1,2; –0,1) a –0,5 (95 % IS –1,0; 0,1), v uvedenom poradí.
Zmena oproti východiskovej hodnote v skóre farbenia rohovky fluoresceínom (Corneal fluorescein staining, CFS) v 12. týždni u účastníkov s východiskovou hodnotou CFS ≥ 1 na modifikovanej Oxfordovej stupnici bola hodnotená ako kľúčový sekundárny ukazovateľ. Catiolanze preukázal lepšie výsledky z hľadiska zlepšenia skóre CFS v 12. týždni v porovnaní s kontrolným liekom.
Tabuľka 1 Výsledky účinnosti: MMRM o pozorovaných prípadoch (oko skúšania, úplná
analýza)
| Ukazovatele (hodnoteniev 12. týždni) | Výsledok | Catiolanze(N = 192) | Konzervovaný roztok očných kvapiek latanoprostu(N = 192) |
| Primárny ukazovateľ | Hodnotenie o 9:00 | ||
| Zmena VOT oproti východiskovému stavu | N | 188 | 189 |
| Priemer LS (SE) | –8,8 (0,25) | –8,2 (0,26) | |
| 95 % IS pre rozdiel | –1,2; –0,1 | ||
| Hodnotenie o 16:00 | |||
| N | 186 | 188 | |
| Priemer LS (SE) | –8,6 (0,24) | –8,1 (0,25) | |
| 95 % IS pre rozdiel | –1,0; 0,1 | ||
| Kľúčový sekundárny ukazovateľ | N | 80 | 86 |
| Zmena CFS oproti východiskovej hodnoteu pacientov s východiskovýmskóre CFS ≥ 1 | Priemer LS (SE) | –0,71 (0,069) | –0,41 (0,077) |
| 95 % IS pre rozdiel | –0,46; –0,13 | ||
| p-hodnota | 0,0006 |
CFS = farbenie rohovky fluoresceínom; IS = interval spoľahlivosti; FAS (full analysis set) = úplný súbor na analýzu; n = počet pacientov; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; MMRN (mixed-effects model for repeated measures) = model zmiešaných účinkov pre opakované merania; SE (standard error) = smerodajná odchýlka.
Analýza sa aplikuje na všetkých pacientov v FAS s východiskovým skóre CFS ≥ 1 pre CFS. Štatistický význam (P < 0,05) je zobrazený tučným písmom.
Výcho Výcho
4. T 09 4. T 16
12. T 16
Návšteva/časový bod analýzy
6. M 09
9. M 09
15. M 09
12. T 09
Nezaslepené obdobie
Obdobie zaslepenia skúšajúcemu
Priemerná zmena VOT oproti východiskovej hodnote
+/– SE (mmHg)
Obrázok Výsledky účinnosti: Priemerná zmena vo formáte VOT RAW oproti východiskovej hodnote so SE podľa analytickej návštevy a časového bodu (oko skúšania, nezaslepená populácia)
09/16 = 9:00/16:00; BL = východisková hodnota; VOT = vnútroočný tlak; M = mesiac;
SE = smerodajná odchýlka; T = týždeň
Pediatrická populácia
Catiolanze očné emulzné kvapky neboli špecificky skúmané v pediatrickej populácii.
U pediatrických pacientov bola stanovená účinnosť a bezpečnosť konzervovaného očného roztoku latanoprostu. Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov vo veku ≤ 18 rokov bola preukázaná v 12-týždňovom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s latanoprostom v porovnaní s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie a pediatrického glaukómu. Novorodenci museli byť
v gestačnom veku najmenej 36 týždňov. Pacienti dostávali buď latanoprost 50 mcg/ml raz denne alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25 % u účastníkov mladších ako 3 roky) dvakrát denne. Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo priemerné zníženie VOT oproti východiskovej hodnote v 12. týždni skúšania. Priemerné zníženia VOT v skupinách s latanoprostom a timololom boli podobné. Vo všetkých sledovaných vekových skupinách (0 až < 3 roky, 3 až < 12 rokov a vo veku 12 až 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v skupine s latanoprostom podobné ako v skupine
s timololom. Údaje o účinnosti vo vekovej skupine od 0 do < 3 rokov však vychádzajú len z 13
pacientov pre latanoprost a žiadna relevantná účinnosť sa nepreukázala u 4 pacientov, ktorí
v klinickom pediatrickom skúšaní reprezentovali vekovú skupinu od 0 do < 1 roka. K dispozícii nie sú žiadne údaje o predčasne narodených deťoch (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Zníženia VOT medzi účastníkmi v podskupine s primárnym kongenitálnym glaukómom (primary congenital glaucoma, PCG) boli podobné medzi skupinou s latanoprostom a skupinou s timololom. Podskupina bez PCG (napr. juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, afakický glaukóm) vykazovala podobné výsledky ako podskupina s PCG.
Účinok na VOT sa pozoroval po prvom týždni liečby (pozri tabuľku 2) a udržiaval sa počas 12- týždňového obdobia skúšania, ako u dospelých.
| Tabuľka 2: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni podľa skupiny s aktívnou liečboua východiskovej diagnózy | ||||
| Latanoprost N = 53 | Timolol N = 54 | |||
| Priemerná východisková hodnota (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| Zmena oproti východiskovémupriemeru† v 12. týždni | –7,18 (0,81) | –5,72 (0,81) | ||
| p-hodnota v. timolol | 0,2056 | |||
| PCG N = 28 | Iné ako PCG N = 25 | PCG N = 26 | Iné ako PCG N = 28 | |
| Priemerná východisková hodnota (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) |
| Zmena oproti východiskovému priemeru† v 12. týždni | –5,90 (0,98) | –8,66 (1,25) | –5,34(1,02) | –6,02 (1,18) |
| p-hodnota v. timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE = smerodajná odchýlka
† Upravený odhad na základe modelu analýzy kovariancie (ANCOVA)
Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432.58) je izopropylesterový prekurzor, ktorý je sám o sebe neaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu latanoprostu sa stáva biologicky aktívnym.
Absorpcia
Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetok latanoprost, ktorý vstupuje do komorového moku, sa počas prechodu cez rohovku hydrolyzuje.
Distribúcia
Skúšania s latanoprostom u ľudí naznačujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa dosiahne asi dve hodiny po topickom podaní. Po topickej aplikácii u opíc sa latanoprost distribuuje primárne do predného segmentu, spojivky a očných viečok. Do zadného segmentu sa dostanú len malé množstvá lieku.
Biotransformácia a eliminácia
V oku prakticky nedochádza k žiadnemu metabolizmu kyseliny latanoprostovej. Hlavný metabolizmus prebieha v pečeni. Polčas v plazme je u človeka 17 minút. Hlavné metabolity, 1,2-dinor a 1,2,3,4- tetranorové metabolity, nevykazujú žiadnu alebo iba slabú biologickú aktivitu v skúšaniach na zvieratách a vylučujú sa predovšetkým močom.
Pediatrická populácia
Otvorené farmakokinetické skúšanie koncentrácií kyseliny latanoprostovej v plazme sa vykonalo u 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od narodenia do < 18 rokov) s očnou hypertenziou
a glaukómom. Všetky vekové skupiny boli liečené latanoprostom 50 mcg/ml, čo je jedna kvapka denne v každom oku počas minimálne 2 týždňov. Systémová expozícia kyseline latanoprostovej bola približne 2-krát vyššia u detí vo veku 3 až < 12 rokov a 6-krát vyššia u detí vo veku < 3 roky
v porovnaní s dospelými, ale zachovala sa široká bezpečnostná rezerva pre systémové nežiaduce účinky (pozri časť 4.9). Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie bol 5 minút po podaní dávky vo všetkých vekových skupinách. Medián plazmatického eliminačného
polčasu bol krátky (< 20 minút), podobný u pediatrických a dospelých pacientov a v ustálenom stave nespôsoboval žiadnu akumuláciu kyseliny latanoprostovej v systémovom obehu.
Farmaceutické informácie - Catiolanze 0,3 ml/15 µg
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom cetalkónium-chlorid
polysorbát 80 glycerol
voda na injekcie
3 roky
Tento liek je sterilná biela emulzia bez konzervačných látok. Sterilitu nie je možné zachovať po otvorení jednotlivých jednodávkových obalov.
Každý otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Po otvorení hliníkového vrecka uchovávajte jednodávkové obaly vo vrecku, aby nedošlo
k odparovaniu a chránili sa pred svetlom.
Jednodávkové polyetylénové obaly s nízkou hustotou v utesnenom hliníkovo-polyetylénovom fóliovom vrecku.
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml emulzie očných kvapiek. Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Veľkosti balenia: 30, 60, 90 alebo 120 jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.