Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické poruchy, na liečbu ktorých bolfevarin predpísaný, môžu byť takisto spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Je preto dôležité starostlivo monitorovať aj pacientov, liečených fevarinom pre iné psychické poruchy.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Pediatrická populácia

Fluvoxamínium‑maleát nemá byť používaný v liečbe detí a dospievajúcich do 18 rokov, okrem pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Kvôli nedostatku klinických skúseností nemôže byť fluvoxamínium‑maleát odporučený na liečbu depresií u detí. Suicidálne správanie (samovražedné pokusy a pomýšľanie na samovraždu), nepriateľstvo (najmä agresia, opozičné správanie a zlosť) boli častejšie pozorované v klinických prípadoch medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami v porovnaní s placebom. Ak je rozhodnutie liečiť podložené klinickou potrebou, pacient má byť starostlivo monitorovaný na výskyt samovražedných symptómov.

Navyše, dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich, pokiaľ ide o rast, dospievanie, kognitívny a behaviorálny vývoj sú nedostatočné.

Mladí dospelí (vek od 18 do 24 rokov)

V placebom kontrolovaných klinických štúdiách ukázala meta-analýza antidepresívnych liekov, ktoré užívajú dospelí pacienti s psychickými problémami, zvýšené riziko suicidálneho správania u pacientov na antidepresívach, vo veku do 25 rokov, v porovnaní s placebom.

Geriatrická populácia

Dávkovanie u mladších a starších osôb sa nelíši. Avšak, u starších osôb je však potrebná opatrnosť a pomalšie zvyšovanie dávky.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou majú začať zníženými dávkami a majú byť starostlivo monitorovaní.

Ojedinele došlo pri liečbe fluvoxamínium‑maleátom k zvýšeniu hepatálnych enzýmov, väčšinou so sprievodnými klinickými príznakmi. V týchto prípadoch je potrebné podávanie fluvoxamínium‑maleátu prerušiť.

Mánia/hypománia

Fluvoxamínium‑maleátsa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou v anamnéze. Liečba fluvoxamínium‑maleátomsa má ukončiť u každého pacienta, u ktorého sa začala fáza mánie.

Akatízia/psychomotorickýnepokoj

Použitiefluvoxamínium‑maleátubolo spojenés rozvojomakatízie, charakterizovanejsubjektívnenepríjemnýmalebostresujúcimnepokojoma potreboučastého pohybu,spojenous neschopnosťou pokojnesedieťalebo stáť.Tieto účinky sú najviacpravdepodobné počas niekoľkýchprvýchtýždňovliečby.U pacientovs týmito príznakmi môže byť zvýšeniedávky škodlivé.

Poruchy nervového systému

U pacientov s kŕčmi v anamnéze je potrebná opatrnosť. Pri objavení sa paroxyzmu treba podávanie fluvoxamínium‑maleátu prerušiť, napriek tomu, že v štúdiách na experimentálnych zvieratách neboli zistené žiadne známky prokonvulznej aktivity. Fluvoxamínium‑maleátu sa majú vyhnúť pacienti s nestabilnou epilepsiou a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo monitorovaní. Liečba fluvoxamínium‑maleátom má byť prerušená ak sa objavia epileptické záchvaty, alebo ak sa frekvencia záchvatov zvýši.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť syndrómy ako sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm, takéto prípady boli hlásené v spojení s liečbou fluvoxamínium‑maleátom, najmä v kombinácii s inými sérotonínergnými liekmi a/alebo neuroleptikami. Keďže tieto syndrómy môžu vyústiť do potenciálne život ohrozujúcich stavov, liečba fluvoxamínium‑maleátom má byť prerušená ak sa takéto prípady objavia (nahromadenie symptómov ako hypertermia, rigidita, myoklonia, instabilita vegetatívneho nervového systému s možnou náhlou zmenou vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémneho rozrušenia, ktoré môže prejsť do delíria alebo kómy) má byť iniciovaná podporná symptomatická liečba.

Poruchy metabolizmu a výživy

Ako u ostatných SSRI, hyponatrémia sa vyskytuje len zriedkavo a zdá sa byť reverzibilná, ak sa užívanie fluvoxamínium‑maleátu preruší. Niektoré prípady boli pravdepodobne spôsobené neprimeranou sekréciou antidiuretického hormónu. Väčšina prípadov sa týkala starších pacientov.

Kontrola glykémie môže byť narušená (napr. hyperglykémia, hypoglykémia, znížená tolerancia glukózy), najmä na začiatku liečby. Ak sa fluvoxamínium‑maleát podáva pacientom s diabetom mellitus v anamnéze, dávkovanie antidiabetických liekov má byť upravené.

Poruchy oka

V súvislosti s užívaním SSRI, ako je fluvoxamínium‑maleát, bol hlásený výskyt mydriázy. Zvýšená opatrnosť je preto potrebná pri predpisovaní fluvoxamínium‑maleátu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom.

Hematologické poruchy

Počas liečby SSRI boli zaznamenané prípady krvácania do kože ako ekchymóza a purpura, ako aj iné prejavy krvácania, napr. gastrointestinálne či gynekologické krvácanie. Pozornosť si vyžadujú pacienti, ktorí užívajú SSRI, najmä starší a tí, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, NSAID) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania ako aj pacienti s krvácavými poruchami a predispozičnými faktormi (napr. trombocytopénia či poruchy koagulácie) v anamnéze.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Pri kombinácii s fluvoxamínium‑maleátom môže byť zvýšená plazmatická koncentrácia terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu, čo spôsobí zvýšenie rizika predĺženia QT intervalu/torsade de pointes. Preto sa fluvoxamínium‑maleát nemá podávať s týmito liekmi.

Užívanie fluvoxamínium‑maleátu môže viesť k nevýznamnému zníženiu srdcovej frekvencie (o 2 –

6 tepov za minútu).

Vzhľadom na nedostatokklinickýchskúseností sa odporúča osobitnápozornosťu pacientov po akútnominfarktemyokardu

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou fluvoxamínium‑maleátomsa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Pacientom hrozí najväčšie riziko vzniku týchto reakcii v začiatočnom štádiu liečby. Ak sa vyskytnú kožné reakcie, liečba fluvoxamínium‑maleátomsa má ihneď ukončiť a pacient má byť pozorne sledovaný.

Elektrokonvulzívna liečba(ECT)

K dispozícii sú lenobmedzenéklinickéskúsenosti s podávanímfluvoxamínium‑maleátu počas ECT, a preto je potrebná zvýšená opatrnosť.

Sexuálna dysfunkcia

Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8). Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.

Príznakyz vysadenia liečbyfluvoxamínium‑maleátu

Ukončenie liečby fluvoxamínium‑maleátommôže byť sprevádzané príznakmi z vysadenia liečby, hoci dostupné predklinické a klinické údaje nenaznačujú, že by liek spôsoboval závislosť. Najčastejšie hlásenými príznakmi, súvisiacimi s vysadením lieku, sú: závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, poruchy videnia a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), nepokoj, podráždenosť, zmätenosť, emočná labilita, bolesť hlavy, pocit na vracanie a/alebo vracanie, hnačka, potenie, búšenie srdca, tras a úzkosť (pozri časť 4.8). Vo všeobecnosti sú tieto príznaky ľahké až stredne ťažké a spontánne vymiznú, u niektorých pacientov však môžu byť ťažké a/alebo dlhotrvajúce. Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po ukončení liečby. Preto sa odporúča liečbu fluvoxamínium‑maleátom ukončovať postupne v súlade s potrebami pacienta (pozri časť 4.2).

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.