POLYOXIDONIUM 6 mg Lyofilizát na injekčný roztok

Liek Polyoxidonium 6 mg je určený pre dospelých pacientov na terapiu ochorení, ktoré sú sprevádzané sekundárnymi imunodeficitnými stavmi:.

• recidivujúce chronické bakteriálne infekcie,

• recidivujúce chronické vírusové infekcie,

• akútne bakteriálne infekcie,

• akútne vírusové infekcie,

• alergické ochorenia (polinóza, bronchiálna astma, atopická dermatitída),

• ťažké septické stavy,

• pooperačné komplikácie – hnisavé afekcie,

• u osôb, u ktorých primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (cytostatiká, RTG- žiarenie).

Polyoxidonium sa môže podávať vo forme monoterapie alebo v komplexnej terapii súčasne s antibiotikami, antivirotikami, antimykotikami a antihistaminikami, broncholytikami, kortikosteroidmi, beta-agonistami a cytostatikami.

Dávkovanie

Polyoxidonium sa podáva dospelým v závislosti od diagnózy a stupňa ochorenia:

• akútne zápalové ochorenia, komplikované formy alergických ochorení: 6 mg denne počas 3 dní, ďalej každý druhý deň, jedna kúra pozostáva z 5-10 injekcií;

• chronické zápalové ochorenia: päť 6 mg injekcií každý druhý deň, ďalej dvakrát týždenne, kúra pozostáva z 10 injekcií;

• urogenitálne ochorenia: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s chemickými prípravkami;

• chronický recidivujúci herpes simplex: 6 mg každý druhý deň, kúra pozostáva z 10 injekcií, odporúča sa podávanie spolu s prípravkami na liečbu herpesu, interferónmi a induktormi interferónov;

• alergické ochorenia: 6 mg denne počas 2 dní, ďalej každý druhý deň 6 mg, celková kúra pozostáva z 5 injekcií. Liek sa podáva spolu s antihistaminikami a inými antialergickými liekmi;

• onkologické ochorenia: pred a po podaní chemoterapie 6-12 mg každý druhý deň, kúra pozostáva minimálne z 10 injekcií;

• korekcia imunitnej nedostatočnosti u osôb, u ktorých primárna liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity: 6 mg jeden až dvakrát týždenne, 2 – 3 mesiace až rok.

Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.

Spôsob podávania

Obsah liekovky rozpustiť v 1,5 - 2 ml vody na injekciu alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného. Po rozpustení je roztok číry, bez mechanických prímesí. Neaplikovať zakalený roztok.

Liek sa podáva intramuskulárne, pričom sa odporúča pomalá aplikácia cca 15 – 20 sekúnd. Miestom

i.m. podávania je deltový sval hornej končatiny alebo vonkajší horný kvadrant stehenného svalu.

Precitlivenosť na azoximér bromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

Liek sa odporúča aplikovať pomaly z dôvodu zníženia lokálnej bolestivosti. Po podaní musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu veľmi zriedkavej anafylaktickej reakcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Nie je známe, či sa azoximér bromid a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Polyoxidonium 6 mg je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3)

Polyoxidonium 6 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Znášanlivosť lieku Polyoxidonium je všeobecne veľmi dobrá.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie: Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100 Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé:<1/10 000 (vrátane jednotlivých hlásených prípadov) Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• Menej časté: začervenanie kože, indurácia.

• Veľmi zriedkavé: zvýšenie teploty tela do 37,3 °C, ľahký nepokoj, tras v priebehu prvej hodiny po aplikovaní injekcie.

Závažné nežiaduce účinky neboli zistené. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.