Dona Prášok na perorálny roztok

Zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartrózy kolena.

Obsah jedného vrecka (zodpovedajúci 1 178 mg glukozamínu) sa má rozpustiť v pohári vody (asi 250 ml) a užívať jedenkrát denne, prednostne s jedlom.

Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako do niekoľkých týždňov po začatí liečby, alebo niekedy aj neskôr. Ak sa symptómy nezmiernia po 2-3 mesiacoch užívania, pokračovanie liečby

glukozamínom sa má opätovne prehodnotiť.

Dodatočné informácie pre špecifické populácie

Starší

Pri liečbe starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene

Keďže sa nevykonali žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časť 4.4).

Deti a dospievajúci

Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dona sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na morské kôrovce, pretože liečivo sa získava z morských kôrovcov.

Kĺbové ochorenia, pre ktoré je potrebné stanoviť ďalšiu liečbu, je potrebné konzultovať s lekárom.

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s diabetes mellitus. Na začiatku liečby môže byť nevyhnutné dôkladnejšie sledovanie hladín cukru v krvi.

U pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie. Toxikologický a farmakokinetický profil lieku nenaznačuje obmedzenia pre týchto pacientov. Napriek tomu, podanie tohto lieku pacientom s ťažkou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou má byť pod lekárskym dohľadom.

Glukozamín sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

U pacientov s astmou sa má liek používať s opatrnosťou vzhľadom na to, že títo pacienti môžu byť náchylnejší na vznik alergickej reakcie na glukozamín s možnými zosilnenými

symptómami.

Tento liek obsahuje 2 028,5 mg sorbitolu v jednom vrecku. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI; hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek.

Tento liek obsahuje 2,5 mg aspartámu v jednom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Tento liek obsahuje 151 mg sodíka vo vrecku, čo zodpovedá 7,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

K dispozícii sú obmedzené údaje o možných liekových interakciách s glukozamínom, pri použití perorálnych antagonistov vitamínu K však bolo hlásené zvýšenie parametra INR.

Pacientov liečených perorálnymi antagonistami vitamínu K je preto potrebné pozorne sledovať v čase začatia alebo ukončenia liečby glukozamínom.

Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť absorpciu a sérovú koncentráciu tetracyklínov, ale klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.

Vzhľadom na obmedzenú dokumentáciu o potenciálnych liekových interakciách glukozamínu je spravidla potrebné pripraviť sa na zmenenú reakciu alebo koncentráciu súbežne užívaných liekov.

Z fyzikálno-chemických a farmakokinetických vlastností glukozamínium-sulfátu avšak vyplýva nízka pravdepodobnosť vzniku interakcií. Glukozamínium-sulfát neinhibuje ani nestimuluje žiadne dôležité ľudské enzýmy CYP450. Zlúčenina nesúperí o iné absorpčné mechanizmy a po absorpcii sa neviaže

na plazmatické proteíny. Napokon, metabolizmus tohto liečiva je rovnaký ako endogénnej látky, ktorá sa inkorporuje do proteoglykánov alebo sa degraduje nezávisle od systému cytochrómov, nie je pravdepodobná tvorba liekových interakcií.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. Zo štúdií na

zvieratách sú dostupné iba nedostatočné údaje. Glukozamín sa nemá používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú dostupné údaje o vylučovaní glukozamínu do materského mlieka. Používanie glukozamínu počas dojčenia sa preto neodporúča, pretože nie sú k dispozícii údaje

o bezpečnosti u novorodencov.

Nie sú známe žiadne významné vplyvy na centrálny nervový systém ani na motoriku, ktoré môžu narušiť schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Odporúča sa však opatrnosť, ak sa objavia bolesti hlavy, ospalosť, únava, závraty alebo poruchy videnia.

Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou glukozamínom sú nevoľnosť, bolesť brucha,

dyspepsia, plynatosť, zápcha a hnačka. Okrem toho boli zaznamenané bolesť hlavy, únava, ospalosť, vyrážka, pruritus, erytém a sčervenenie. Tieto hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne

a prechodné.

V nasledovnej tabuľke sú nežiaduce reakcie zoskupené na základe medzinárodného zoznamu

dôležitosti (Internationally agreed Order of Importance) tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa klasifikácie MedDRA. V každej SOC boli nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie výskytu. V každej frekvenčnej skupine sú zaznamenané nežiaduce účinky podľa klesajúcej závažnosti.

* ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Boli hlásené prípady hypercholesterolémie, avšak kauzálna súvislosť sa nepreukázala. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania. Na základe štúdií akútnej a chronickej toxicity na

zvieratách nie je pravdepodobné, že sa symptómy toxicity objavia pri dávkach do 200-násobku terapeutickej dávky. Ak sa však vyskytne predávkovanie, liečba má byť symptomatická, napr. opatrenie na znovuobnovenie hydro-elektrolytovej rovnováhy.