CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. Braun Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - CALCIUM 10 ml
Normálna koncentrácia vápnika v plazme je v rozsahu 2,25 – 2,62 mmol/l. Liečba sa má zamerať na zachovanie tejto hladiny. Počas liečby sa musia starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére.
Dávkovanie
Dospelí
Bežná počiatočná dávka u dospelých je 10 ml Calcium Gluconicum 10 % B. Braun, čo zodpovedá 2,25 mmol vápnika. Ak je to potrebné, dávka sa môže zopakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.
Pediatrická populácia (< 18 rokov)
Dávka a spôsob podávania závisia od stupňa hypokalciémie a od charakteru a závažnosti symptómov. V prípade miernych neuromuskulárnych symptómov treba uprednostniť perorálne podávanie vápnika.
Pre vašu orientáciu sú v nasledovnej tabuľke uvedené zvyčajné hodnoty počiatočnej (úvodnej) dávky:
| Vek | ml/kg |
| 3 mesiace | 0,4 – 0,9 |
| 6 mesiacov | 0,3 – 0,7 |
| 1 rok | 0,2 – 0,5 |
| 3 roky | 0,4 – 0,7 |
| 7,5 roka | 0,2 – 0,4 |
| 12 rokov | 0,1 – 0,3 |
| > 12 rokov | ako u dospelých |
V prípade závažných symptómov hypolkalciémie u novorodencov a dojčiat, napr. kardiálne príznaky, môže byť potrebné zvýšenie počiatočnej dávky (až na 2 ml/kg telesnej hmotnosti, ≙0,45 mmol vápnika/ kg telesnej hmotnosti) pre rýchle obnovenie normálnej hladiny vápnika v sére.
Taktiež, ak je to potrebné, dávka sa môže aj zopakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.
V indikovaných prípadoch, napr. pri nedostatku kalciferolu, má po intravenóznej terapii nasledovať perorálne podávanie.
Starší pacienti
Hoci to nebolo preukázané, že toleranciu injekčného roztoku kalciumglukonátu priamo ovplyvňuje pokročilejší vek, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, ako je znížená funkcia obličiek a nedostatočná výživa, tie môžu nepriamo vplývať na toleranciu a vyžiadať si znížené dávkovanie.
Spôsob podávania
Pacient má počas aplikácie injekcie ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať srdcový tep alebo EKG.
Dospelí
Intravenózne použitie alebo intramuskulárne použitie.
Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie sa hĺbková intramuskulárna injekcia má podávať iba v prípade, ak podanie formou pomalej intravenóznej injekcie nie je možné.
Pri intramuskulárnej aplikácii je potrebné dbať na podanie injekcie dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do gluteálnej oblasti - oblasti sedacieho svalu (pozri časti 4.4. a 4.8).
U obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív.
Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zakaždým sa má miesto vpichu meniť.
Podľa odporúčaní NHS (National Health Service in UK) pre liečbu hypokalciémie u dospelých nemá rýchlosť intravenózneho podania presiahnuť 2 ml (0,45 mmol vápnika) za minútu.
Pediatrická populácia (< 18 rokov)
Len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie (v oboch prípadoch po zriedení), s cieľom dosiahnuť dostatočne pomalú rýchlosť podávania a v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie zabrániť iritácii/nekróze. Rýchlosť intravenózneho podania u detí a dospievajúcich nesmie presiahnuť 5 ml roztoku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun riedeného v pomere 1:10 za minútu (pozri časť 6.6.).
Pediatrickým pacientom sa intramuskulárna injekcia nesmie podávať.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených v časti 6.1
-
Hyperkalciémia (napr. upacientov shyperparatyreoidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, dekalcifikovanými zhubnými nádormi, zníženou funkciou obličiek, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, syndrómom zásaditého mlieka)
-
Hyperkalciúria
-
Intoxikácia srdcovými glykozidmi
-
Liečba srdcovými glykozidmi. Jedinou výnimkou môže byť, že intravenózne podanie vápnika je nevyhnutné pre liečbu symptómov závažnej hypokalciémie, ktorá vystavuje pacienta bezprostrednému ohrozeniu života, ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy anie je možné perorálnepodanie vápnika (pozri časti 4.4 a4.5)
-
Súčasné podávanie ceftriaxonu aintravenóznych liekov sobsahom kalcia je kontraindikované unedonosených novorodencov a novorodencov (≤ 28 dní). Ceftriaxon sa nesmie podávať predčasne narodeným novorodencom a novorodencom (≤ 28 dní veku) ak užívajú intravenózne lieky obsahujúce vápnik (alebo ak sa predpokladá ich užívanie).
Špeciálne varovania
Vojedinelých prípadoch intravenózneho podania kalciumglukonátu pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy musí byť dostupné primerané monitorovanie srdca aprvá pomoc pri srdcových komplikáciách, ako je napr. závažná srdcová arytmia.
Upacientov snefrokalcinózou, ochorením srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) au pacientov užívajúcich epinefrín (pozri časť 4.5) alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú používať iba opatrne apo starostlivom stanovení indikácií.
Znížená funkcia obličiek môže súvisieť shyperkalciémiou asekundárnym hyperparatyreoidizmom. Ztohto dôvodu sa má pacientom so zníženou funkciou obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie amusí byť monitorovaná kalciumfosfátová rovnováha.
Pacienti užívajúci ceftriaxon.
Upacientov bezohľadu na vek sa ceftriaxon nesmie kombinovať alebo podávať súčasne sakýmkoľvek intravenóznym roztokom sobsahom vápnika, dokonca ani cez oddelené infúzne hadičky alebo rôzne miesta vpichu (pozri časť 6.2).
U nedonosených a donosených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku precipitátov vápnika a ceftriaxonu vpľúcach avobličkách.
U pacientov starších ako 28 dní sa však lieky sobsahom ceftriaxonu akalcia môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne súpravy arôzne miesta podania, alebo ak sa hadičky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým roztokom, zdôvodu zamedzenia vzniku precipitácií.
Vprípade hypovolémie sa treba vyhýbať postupnému (sekvenčnému) podaniu infúzie ceftriaxonu aliekov obsahujúcich vápnik.
Opatrenia pri používaníRoztoky obsahujúce vápnik sa musia podávať pomaly, aby sa minimalizovalo riziko periférnej vazodilatácie asrdcovej depresie.
Rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG.
U pediatrických pacientov sa Calcium Gluconicum 10% B. Braun nesmie aplikovať intramuskulárne, ale iba pomaly intravenózne.
Pacienti, ktorí užívajú soli vápnika, sa majú starostlivo sledovať, aby sa zabezpečila správna rovnováha vápnika bez jeho ukladania do tkanív.
Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa musia monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.
Calcium Gluconicum 10% B. Braun sa nemá aplikovať do tukového tkaniva, pretože vápnik nie je rozpustný vtukovom tkanive, a môže spôsobiť vznik infiltrátov anásledne vznik abscesov, zatvrdnutie tkaniva anekrózu.
Po perivaskulárnej alebo plytkej intramuskulárnej injekcii môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu, a následnej ablácii kože alebo nekróze tkaniva (pozri časť 4.8). Je nutné zamedziť podaniu lieku mimo žilu (extravaskulárne), preto sa musí miesto vpichu injekcie starostlivo sledovať.
Je potrebné sa vyvarovať príjmu vysokých dávok vitamínu D.
Srdcové glykozidy
Vápnik môže zvyšovať účinok digoxínu ainých srdcových glykozidov, čo môže spôsobiť závažnú otravu. Intravenózna aplikácia prípravkov obsahujúcich vápnik pacientom liečených srdcovými glykozidmi je preto kontraindikovaná. Jedinou výnimkou môže byť, ak je intravenózne podanie vápnika nevyhnutné pri liečbe závažných symptómov hypokalciémie, ktorá vystavuje pacienta riziku ohrozenia života, ak nie je dostupná iná bezpečná alternatívna liečba aak perorálne podanie vápnika nie je možné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Epinefrín
Súčasné podávanie vápnika aepinefrínu zoslabuje beta-adrenergný účinok epinefrínu upacientov, ktorí podstúpili operáciu srdca (pozri časť 4.4).
Horčík
Vápnik ahorčík vzájomne antagonizujú svoje účinky.
Antagonisty kalcia
Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika (blokátorov kalciového kanálu).
Tiazidové diuretiká
Kombinácia s tiazidovými diuretikami môže vyvolať hyperkalciémiu, pretože tieto liečivá redukujú vylučovanie vápnika močom.
Interakcia sceftriaxonom
Pozri časti 4.4 a6.2.
Gravidita
Vápnik prechádza cez placentárnu bariéru ajeho koncentrácia vkrvi plodu je vyššia ako vkrvi matky.
Calcium Gluconicum 10 % B. Braun sa počas gravidity nesmie používať, iba ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu Calcium Gluconicum 10 % B. Braun. Podávaná dávka sa má starostlivo vypočítať a hladina vápnika v sére pravidelne vyhodnocovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalciémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.
Dojčenie
Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika dojčiacim matkám. Rozhodnutie či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Calcium Gluconicum 10 % B. Braun sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa aprínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú kdispozícii žiadne údaje.
Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Menej časté ≥1/1000 až <1/100
Zriedkavé ≥1/10000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé < 1/10000
Neznáme Frekvencia sa nedá odhadnúť zdostupných údajov
Kardiovaskulárne ainé systémové nežiaduce účinky môžu pravdepodobne vznikať ako symptómy akútnej hyperkalciémie, spôsobené intravenóznym predávkovaním alebo príliš rýchlym intravenóznym podaním. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podania aod podávanej dávky.
Poruchy srdca asrdcovej činnosti
Neznáme: Bradykardia, srdcová arytmia.
Poruchy ciev
Neznáme: Hypotenzia, vazodilatácia, obehové zlyhanie (s možnosťou úmrtia), sčervenanie, hlavne ako následok príliš rýchleho podania injekcie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: Nauzea, vracanie.
Celkové poruchy areakcie vmieste podania
Neznáme: Návaly tepla, potenie.
Neznáme: Intramuskulárne podaná injekcia môže byť spojená spocitom bolesti alebo erytémom.
Precipitácia vápenatej soli ceftriaxonu
Unedonosených adonosených novorodencov (vo veku < 28 dní), ktorým bola intravenózne podávaná kombinácia ceftriaxonu avápnika boli zaznamenané zriedkavo závažné avniektorých prípadoch smrteľné nežiaduce účinky. Precipitáty vápenatej soli ceftriaxonusa našli po smrti vpĺúcach avobličkách. Vysoké riziko vzniku precipitátov unovorodencov je dôsledkom ich nízkeho objemu krvi adlhšieho polčasu rozpadu ceftriaxonu vporovnaní sdospelými (pozri časť 4.3, 4.4 a6.2).
Výskyt nežiaducich účinkov spojených iba snesprávnou technikou aplikácie:
Ak sa intramuskulárna injekcia neaplikuje dostatočne hlboko do svalu, môže sa vyskytnúť infiltrácia do tukového tkaniva s následným vznikom abscesu, zatvrdnutím tkaniva anekrózou.
Boli hlásené prípady kalcinózy kože spôsobené extravazáciou snáslednou abláciou a nekrózou kože.
Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesť pri intravenóznej injekcii môžu indikovať perivaskulárne podanie, ktoré môže spôsobiť nekrózu tkaniva.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Príznaky
Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, nauzeu, vracanie, zápchu, bolesti v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesti kostí, kalcifikáciu obličiek, ospalosť, zmätenosť, hypertenziu av závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zástavu srdca a kómu.
Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môže vyvolaťpríznaky hyperkalciémie ako aj pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a hypotenziu.
Prvá pomoc, antidotá
Liečba má byť cielená na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika.
Počiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu avprípade závažnej hyperkalciémie môže byť nevyhnutné podať intravenóznu infúziu chloridu sodného na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika môže byť podaný kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika môže byť podaný furosemid, avšak tiazidové diuretiká sa neodporúčajú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorpciu vápnika.
Ak ostatné spôsoby zlyhali akeď upacienta pretrvávajú akútne symptómy, môže sa zvážiť nasadenie hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať hladinu elektrolytov vsére.
Farmakologické vlastnosti - CALCIUM 10 ml
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01.
Vápnik je najviac zastúpeným minerálom vľudskom organizme (predstavuje približne 1,5% celkovej telesnej hmotnosti). Viac ako 99% celkového vápnika vtele sa nachádza vkostiach azuboch, približne 1% je rozpustené vintra- aextracelulárnej tekutine.
Vápnik je nevyhnutný pre funkčnú integritu nervov a svalov. Je dôležitý pre svalové kontrakcie, srdcové funkcie a zrážanie krvi.
Fyziologická plazmatická koncentrácia vápnika je udržovaná na 2,25 – 2,62 mmol/l. Keďže okolo 40-50% vápnika v plazme je viazaných na albumín, celkové množstvo vápnika vplazme súvisí splazmatickou koncentráciou bielkovín. Koncentrácia ionizovaného vápnika sa nachádza vrozmedzí 1,23 – 1,43 mmol/l, regulovaná kalcitonínom a parathormónom.
Hypokalciémia (celkový vápnik pod 2,25 mmol/l aleboionizovaný vápnik pod 1,23 mmol/l) môže byť spôsobená zlyhaním obličiek, nedostatkom vitamínu D, nedostatkom horčíka, masívnou transfúziou krvi, osteoblastickými zhubnými nádormy, hypoparatyreoidizmom alebo intoxikáciou fosforečnanmi, šťaveľanmi, fluoridmi, stronciom alebo rádiom.
Hypokalciémiu môžu sprevádzať nasledujúce príznaky: zvýšená neuromuskulárna dráždivosť až tetania, parestézia, karpopedálne kŕče, kŕče hladkých svalov napr. vo forme črevnej koliky, svalová slabosť, zmätenosť,cerebrálne kŕčovité záchvaty asrdcové príznaky ako je predĺžený interval QT, arytmia, či dokonca aj akútny infarkt myokardu.
Liečebný účinok parenterálnej substitúcie vápnika spočíva v normalizácii patologicky nízkej hladiny vápnika v sére atým aj zmiernenie symptómov hypokalciémie.
Distribúcia
Po injekčnom podaní vykazuje podaný vápnik rovnaký charakter distribúcie ako endogénny vápnik. Približne 45-50% celkového plazmatického vápnika je vo fyziologicky účinnej ionizovanej forme, asi 40-50% je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín a8-10% je v komplexoch saniónmi.
BiotransformáciaPo injekčnom podaní sa vápnik pridáva k intravaskulárnemu vápniku a organizmus sa s ním vysporiada rovnako ako s endogénnym vápnikom.
ElimináciaVápnik sa vylučuje prevažne močom, hoci veľká časť podlieha renálnej tubulárnej reabsorpcii.
Farmaceutické informácie - CALCIUM 10 ml
Soli vápnika môžu vytvárať komplexy smnohými liekmi, čo môže vyvolať vznik zrazenín.
Soli vápnika sú inkompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogénuhličitanmi, šťaveľanmi, fosforečnanmi, tartrátmi a síranmi.
Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná aj s amfotericínom, sodnou soľou cefalotínu, s ceftriaxonom (pozri časť 4.4), so sodnou soľou cefazolínu, scefamandolnafátom, so sodnou soľou novobiocínu s dobutamínchloridom, prochlorperazínom atetracyklínmi.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené včasti 6.6, alebo pokiaľ nebola dostatočne preukázaná ich kompatibilita.
Neotvorené
3 roky
Po nariedení
Po nariedení podľa návodu na koncentráciu 10 mg/ml doporučenými infúznymi roztokmi (napr. injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) ), bola fyzikálna stabilita preukázaná počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote.
Z mikrobiologického hľadiska musí byť nariedený liek použitý okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ aspravidla táto lehota nesmie byť dlhšia než 24 hodín pri teplote 2 – 8°C, okrem prípadov, ak sa nariedenie uskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
10 ml ampulky z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) balené vkartónovej škatuli.
Veľkosť balenia:
20 ampuliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..
Likvidácia
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Zaobchádzanie
Tento liek je len na jedno použitie. Všetok nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať na obsah častíc, zmenu farby anepoškodenosť obalu.
Roztok sa môže použiť len ak je číry, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok, prakticky bez častíc aak obal nie je poškodený.
Riedenie
Naintravenóznu infúziu sa môže Calcium Gluconicum 10% B.Braun nariediť vpomere 1:10 na koncentráciu 10 mg/ml dvoma nasledujúcimi infúznymi tekutinami: injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Po nariedení týmito dvoma odporúčanými infúznymi tekutinami sú výsledné roztoky určené na okamžité jednorazové použitie. Nariedenie sa má vykonávať vkontrolovaných avalidovaných aseptických podmienkach. Po zmiešaní sa má nádoba jemne pretrepať, aby sa zabezpečila homogenita.