Nurofen pre deti 50 ml Perorálna suspenzia

Liek Nurofen pre deti sa používa:

• ako antipyretikum na zníženie horúčky (vrátane postvakcinačnej horúčky);

• ako analgetikum na tlmenie miernych až stredne silných bolestí (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesť uší alebo zubov a bolesti pri poraneniach a pomliaždeninách).

  Vzhľadom na liekovú formu je liek určený predovšetkým na liečbu detí a dojčiat od 3 mesiacov.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Nežiaduce účinky možno týmto minimalizovať.

Dávkovanie

Na krátkodobé použitie.

Horúčkovité a bolestivé stavy:
Dávkovanie závisía od veku a hmotnosti dieťaťa. U dojčiat a detí od 3 mesiacov do 12 rokov je obvyklá denná dávka 20 – 30 mg/kg, ktorá sa podáva oddelene v 3 – 4 jednotlivých dávkach, s intervalom dávkovania 6 - 8 hodín.

Odporúčané dávkovanie podľa veku dieťaťa:

Orientačný príklad dávkovania podľa hmotnosti dieťaťa:
(v tabuľke sú vypočítané denné dávky s použitím dolnej hranice odporúčaného množstva ibuprofénu 20 mg/kg/deň):

U detí s hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekročiť dávku 25 ml (500 mg ibuprofénu) denne.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 3 mesiace, ak nie je inak odporúčané lekárom.

Prípravok nie je určený pre deti s hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo, ak príznaky pretrvávajú, do 24 hodín.

Ak je u detí od 6 mesiacov a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte vyhľadať lekára.

Postvakcinačná horúčka (3 - 6 mesiacov):
Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (50 mg ibuprofénu). V prípade potreby sa dávka môže zopakovať po 6-tich hodinách. Nemá sa podať viac ako 2 -krát 50 mg ibuprofénu za deň.
Ak sa horúčka neznižuje, je potrebné vyhľadať lekára.

Spôsob podávania
Perorálne podanie.

Liek sa užíva nezávisle od príjmu potravy. Ak sa počas liečby vyskytnú zažívacie ťažkosti, vhodné je liek užívať počas jedla.

Liek sa dodáva s odmernou lyžičkou alebo dávkovacou striekačkou. Návod na použitie, pozri časť 6.6.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) prejavujúca sa ako priedušková astma, žihľavka alebo rinitída;

• súbežné podávanie s inými NSAID vrátanie selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2;

• aktívny alebo anamnesticky rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

• pacienti s anamnézou gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID v anamnéze;

• závažné srdcové zlyhanie;

• ťažká porucha funkcie pečene alebo obličiek;

• tretí trimester gravidity (pozri tiež časť 4.6).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri Kardiovaskulárne a Gastrointestinálne reakcie nižšie).

Iné NSAID

Nurofen pre deti sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov liečených liekom Nurofen pre deti boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu.

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Vo všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu (≤ 1 200 mg denne).

Renálne reakcie

U dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek (pozri 4.3. a 4.8.).

Gastrointestinálne (GI) reakcie

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať lekára o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní) obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného liekom Nurofen pre deti objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

Nurofen pre deti môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa

Nurofen pre deti podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v spojení s používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci. Ak sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite ukončiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

Výnimočne môžu byť ovčie kiahne prítomné na počiatku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča vyhýbať sa užívaniu ibuprofénu v prípade ovčích kiahní.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov:

• so systémovým ochorením lupus erythematosus a so zmiešaným ochorením spojivových tkanív, vzhľadom na zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);

• s gastrointestinálnym ochorením a chronickými zápalovými črevnými ochoreniami (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba); pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto chorôb;

• s prieduškovou astmou; u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení, pretože liek môže vyvolať bronchospazmus;

• s poruchou krvnej zrážanlivosti;

• s poruchou funkcie pečene.

  Rodičov detí, ktoré užívajú ibuprofén, treba informovať o nasledovných skutočnostiach:

• pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 24 hodín u dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov a dlhšie ako 3 dni u detí od 6 mesiacov, treba vyhľadať lekára, ak sa podáva liek dojčatám, treba vyhľadať lekára čo najskôr;

• odporúčané denné dávky sa nesmú prekračovať;

• liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 5 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Roztok maltitolu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Starší pacienti

U starších pacientov sa nežiaduce účinky, zvlášť gastrointestinálne krvácanie a perforácia, vyskytujú častejšie. Následky týchto nežiaducich účinkov môžu byť fatálne.

Ibuprofén sa nemá podávať v kombinácii s:

• kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov v oblasti gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3); výnimkou sú situácie, kde nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej neprevyšujúce 75 mg denne predpíše lekár;

• experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže pri súčasnom dávkovaní kompetitívne inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov. Hoci existujú nejasnosti s ohľadom na extrapoláciu týchto údajov na klinickú situáciu, nedá sa vylúčiť možnosť, že pravidelné, dlhodobé používanie ibuprofénu môže znížiť kardioprotektívny účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej. V prípade príležitostného používania ibuprofénu sa žiaden klinicky relevantný účinok nepovažuje za pravdepodobný (pozri časť 5.1);

• inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2: užívanie dvoch alebo viac NSAID môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov, vrátane tvorby peptického vredu a/alebo gastrointestinálneho krvácania a preto je treba sa vyvarovať spoločného podávania (viď časť 4.3 a 4.4).

  Ibuprofén sa musí podávať s opatrnosťou v kombinácii s:

• antikoagulanciami: pri súbežnom užívaní ibuprofénu s perorálnymi antikoagulanciami (warfarín) sa zvyšuje ich účinnosť a dochádza k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4);

• antihypertenzívami (ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II) a diuretikami: NSAID znižujú účinok týchto liekov; diuretiká môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAID; súbežné podávanie diuretík šetriacich draslík môže viesť k hyperkaliémii; rodičom je preto potrebné odporučiť, aby dbali na dostatočný prísun tekutín;

• kortikosteroidmi/glukokortikoidmi: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4);

• probenecidom a sulfapyrazónom: ibuprofén znižuje urikozurický účinok;

• antiagregačnými liekmi a SSRI: pri súbežnom podávaní existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4);

• kardioglykozidmi (vrátane digoxínu): NSAID môžu exacerbovať zlyhanie srdca, redukovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať hladiny glykozidov v plazme;

• lítiom: ibuprofén zvyšuje plazmatickú hladinu lítia;

• fenytoínom: ibuprofén zvyšuje plazmatickú hladinu fenytoínu;

• metotrexátom: ibuprofén znižuje klírens metotrexátu;

• cykloklosporínom: zvýšené riziko nefrotoxicity;

• mifepristónom: NSAID sa nemajú podávať 8 – 12 dní po podaní mifepristónu, pretože môžu znížiť jeho účinok;

• takrolimusom: môže dôjsť k zvýšeniu rizika nefrotoxicity pri súčasnom podávaní s NSAID;

• zidovudínom: pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko hematologickej toxicity; existujú dôkazy o zvýšenom vzniku hemartróz a hematómov u HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich kombinovanú terapiu s ibuprofénom a zidovudínom;

• chinolónovými antibiotikami: štúdie na zvieratách indikujú, že NSAID môžu v súvislosti s chinolónovými antibiotikami zvyšovať riziko kŕčov; u pacientov užívajúcich NSAID a

  chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po

užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na počiatku gravidity. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).

Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie ibuprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku poruchy funkcie obličiek plodu. Táto situácia sa môže objaviť krátko po začatí liečby a po jej ukončení je

zvyčajne reverzibilná. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa preto ibuprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Po expozícii ibuprofénu počas niekoľkých dní od 20. gestačného týždňa sa má zvážiť predpôrodné monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus. Ak za zistí oligohydramnón alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ibuprofénom sa má ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu viesť k vystaveniu plodu:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• dysfunkcii obličiek (pozri vyššie);

  matku a novorodenca na konci gravidity

• potenciálnemu predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3). Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v malých koncentráciách do materského mlieka. Keďže sa škodlivé účinky na dojčatá doposiaľ nepotvrdili, prerušenie dojčenia vo všeobecnosti nie je potrebné počas krátkodobej liečby odporúčanými dávkami na liečbu bolesti a teploty. Bezpečnosť pri opakovanom užívaní nebola stanovená.

Fertilita

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú.

Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Pri krátkodobom užívaní a odporučenom dávkovaní nemá liek žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4). Po liečbe sa tiež pozorovala nauzea, zvracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesti brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola pozorovaná gastritída.

V súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu pozostávať z:

1. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie;

2. reaktivity zo strany respiračného traktu, napr. astma, zhoršenie astmy, bronchospazmus, dyspnoe;

3. rôznych kožných reakcií, napr. pruritus, urtikária, purpura, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívna a bulózna dermatitída (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému).

Klinické štúdie naznačili, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických udalostí (napríklad infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré sa vyskytli pri používaní ibuprofénu pri krátkodobej liečbe miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Pri liečbe iných indikácií alebo počas dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť aj iné nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté: ≥ 1/10

časté: ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé: < 1/10 000

neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

1 Prvými príznakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a do kože a podliatiny.

2 Mechanizmus patogenézy liekmi vyvolanej aseptickej meningitídy nie je úplne známy. Avšak

dostupné dáta ohľadom aseptickej meningitídy súvisiace s NSAID poukazujú na imunitnú reakciu (z dôvodu časového vzťahu s užívaním liečivá a vymiznutím príznakov po jeho vysadení). Jednotlivé prípady príznakov aseptickej meningitídy (ako je stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo porucha orientácie) boli pozorované počas liečby ibuprofénom u pacientov s

existujúcimi autoimunitnými poruchami (ako napr. systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenia spojivového tkaniva).

3 Najmä pri dlhodobej liečbe.

4 Najmä pri dlhodobej liečbe sa pozorovali znížené vylučovanie moču, zvýšená koncentrácia močoviny v plazme, opuchy a papilárne nekrózy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

U detí môže požitie dávky väčšej ako 400 mg / kg vyvolať príznaky. U dospelých je od dávky závislá odpoveď menej zreteľná.

Polčas pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny.

Príznaky predávkovania

U väčšiny pacientov, ktorí požili klinicky významné množstvo NSAID, sa zaznamenala nauzea, zvracanie, bolesti brucha alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa objaviť aj tinitus a bolesť hlavy. V závažnejších prípadoch predávkovania sa toxicita prejavuje poruchami CNS prejavujúce sa ako bolesť hlavy, závraty, ospalosť, hypotenzia, ojedinele excitácia, dezorientácia, kóma, či kŕče.

Pri vážnej otrave sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času pravdepodobne kvôli interferencii s účinkami cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže sa vyskytnúť tiež akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. U astmatikov môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Dlhodobé užívanie vyšších ako odporúčaných dávok alebo predávkovanie môže viesť k renálnej tubulárnej acidóze a hypokaliémii.

Liečba predávkovania

Žiadne špeciálne antidotum neexistuje. Pacientov je nutné liečiť symptomaticky. Zahájte podpornú liečbu podľa potreby a zaistite priechodnosť dýchacích ciest a monitorovanie srdcovej činnosti a životných funkcií, kým stav pacienta nebude stabilizovaný. Do 1 hodiny po požití potenciálne toxického množstva, podať aktívne uhlie alebo vykonať výplach žalúdka. Ďalšia liečba sa orientuje na udržanie vitálnych funkcií, k úprave rovnováhy vody a elektrolytov. V prípade častých alebo dlhších kŕčov je potreba tieto liečiť intravenózne podávaným diazepamom alebo lorazepamom. V prípade astmy poskytnite bronchodilatanciá.