Ophthalmo-Framykoin comp. 5 g Očná masť

Blefaritída, blefarokonjunktivitída, keratokonjunktivitída, keratitída nevírusového pôvodu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritídou, episkleritída, skleritída, iridocyklitída, zakalenie a infiltrácia transplantátu po keratoplastikách.

Očná masť sa môže použiť aj pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho

zvukovodu.

Masť je vhodná i pre deti od 1 roku a starších pacientov.

Podanie do oka, ušné a nazálne použitie

1 až 2 cm očnej masti sa dospelým a deťom nanáša zvyčajne vždy po 2 až 3 hodinách (najmenej

4-krát denne) do spojovkového vaku.

Vhodné je po aplikácii masti do spojovkového vaku ponechať oko zatvorené na 2 až 3 minúty,

aby liečivá neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebávať rohovkou a spojovkou.

Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

Pri zápaloch a ragádach nosového vchodu a zápaloch vonkajšieho zvukovodu sa 1 cm masti potiera postihnutá plocha 5 až 6 krát denne.

Masť sa nemá aplikovať dlhšie ako 5 až 7 dní.

Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelíny).

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na aminoglykozidy, herpes corneae, variola, varicela, vírusové ochorenia predného segmentu oka, mykotické a tuberkolózne ochorenia oka a ucha, trofické zmeny rohovky, chronické zápaly predného segmentu oka.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe chorých s chronickým glaukómom a kataraktou.

Liek sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy (možnosť absorpcie a vzniku toxických prejavov).

Pri ušnej aplikácii je potrebná zvláštna opatrnosť pri použití lieku u ušných akútnych či chronických infekcií a u zápalu stredného ucha, zvlášť u detí (riziko exacerbácie a vzniku sekundárnej infekcie).

Pri používaní očnej masti sa nesmú používať kontaktné šošovky.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý

zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín) a cetylalkohol.

Vosk z ovčej vlny (lanolín) a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Pri kombinácii neomycínu s tetracyklínmi či chloramfenikolom je možné očakávať

antagonizmus.

Pri súčasnom používaní hydrokortizónu a anticholinergík sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.

V štúdiách u gravidných myší viedla štvordňová aplikácia hydrokortizónu do očí k signifikantnému vzostupu rázštepu podnebia u plodov.

Liek sa môže používať v tehotenstve, najmä v 1. trimestri, a pri dojčení iba pri vážnych infekciách za predpokladu starostlivého zváženia pomeru prospechu u matky voči riziku pre plod, resp. pre dojča.

Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 - 5

minút ustúpi.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA. Frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov.

Pri liečbe dlhšej ako 7 dní sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

1 tieto NÚL súvisia s neomycínom

2 pri očnej aplikácii

Poruchy oka s frekvenciou neznáma: rozmazané videnie, chorioretinopatia, (pozri tiež časť 4.4). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.

Ak dieťa náhodne prehltne väčšie množstvo masti, môže dôjsť k nauzey až vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.