OPTISON 0,19 mg/ml Injekčná disperzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - OPTISON 3 ml
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka, ktorá sa používa u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na zabezpečenie opacifikácie srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní ľavej komory s výsledným zlepšením vizualizácie pohybu steny. OPTISON možno použiť iba u tých pacientov, u ktorých vyšetrenie bez zlepšenia kontrastu je nepresvedčivé.
OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Pred podávaním OPTISONU, prosím, pozri časť 6.6, pokyny na použitie/zaobchádzanie s liekom.
Tento liek je určený na opacifikáciu ľavej komory po intravenóznom podaní. Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta. Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky. Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta. Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml. OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť OPTISONU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Zaznamenala sa precitlivenosť. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní. Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Skúsenosti s OPTISONOM u vážne chorých pacientov sú obmedzené. Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách. Takéto klinické stavy zahŕňajú syndróm respiračnej tiesne dospelých, použitie umelej pľúcnej ventilácie s pozitívnym koncovým výdychovým tlakom, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditídu, akútny infarkt myokardu sprevádzaný angínou pectoris alebo nestabilnou angínou, srdcia s chlopňovými náhradami, akútne stavy systémového zápalu alebo sepsu, známe stavy hyperaktivity koagulačného systému a/alebo recidivujúcu tromboembolickú chorobu, konečné štádium obličkového alebo pečeňového ochorenia. OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie. Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov. Napriek tomu pri podávaní liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť prenos pôvodcov infekcií. Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Neboli hlásené prenosy vírusov pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Kontrastná echokardiografia s OPTISONOM má byť sprevádzaná monitorovaním EKG.
Podávanie sonografických kontrastných látok vyvolalo biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) interakciou s ultrazvukovým žiarením v štúdiách na zvieratách.
Hoci sa tieto biologické nežiaduce účinky nezaznamenali u ľudí, odporúča sa používať nízky mechanický index a end-diastolické spúšťanie (triggering) ultrazvukovej energie.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Gravidita
Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená. U gravidných králikov vystavených denným dávkam 2,5 ml/kg (približne 15-krát maximálnej odporúčanej klinickej dávky) v priebehu organogenézy, sa pozorovala toxicita u matky a embryo-fetálna toxicita, vrátane nepatrnej až extrémnej dilatácie mozgových komôr vyvíjajúcich sa plodov králika. Klinický význam týchto nálezov nie je známy. OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
Laktácia
Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka. Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Nežiaduce reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné. Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou. Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu. Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky
s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Nežiaduce účinky | Frekvencia |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Eozinofília | Menej časté |
| Poruchy nervového systému | Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavyTinitus, závrat, parestézia | ČastéZriedkavé |
| Poruchy oka | Poruchy videnia | Neznáme* |
| Poruchy srdca a srdcovej činnosti | Ventrikulárna tachykardia | Zriedkavé |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | Dýchavičnosť | Zriedkavé |
| Poruchy ciev | Sčervenanie | Časté |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Nevoľnosť | Časté |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Pocity teplaBolesti na hrudi | ČastéMenej časté |
| Poruchy imunitného systému | Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária) | Neznáme* |
* Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov
z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme“.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - OPTISON 3 ml
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Ultrazvukové ozveny z krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuky a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov medzi ultrazvukovými vlastnosťami tkanív. Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
OPTISON sa skladá z mikrosfér obsahujúcich perflutrén. Tieto mikrosféry majú priemer
2,5 – 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 – 8 x 108 mikrosfér/ml. Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď. Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 – 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca. Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania. Trvanie použiteľného kontrastného efektu pri odporúčanej dávke je postačujúce na vykonanie kompletného echokardiografického vyšetrenia, vrátane vyhodnotenia Dopplerom.
Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku
8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých. Dávky podávané v jednej štúdii boli 0,2 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 25 kg a 0,1 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 25 kg. V druhej štúdii to bolo 0,5 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 20 kg a 0,3 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 20 kg podaných bolusovou periférnou intravenóznou injekciou s následným prepláchnutím fyziologickým roztokom. Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Vplyv OPTISONU na pľúcnu hemodynamiku sa zisťoval v prospektívnej, otvorenej štúdii s 30 pacientmi, u ktorých bola plánovaná katetrizácia pľúcnej artérie, vrátane 19 pacientov so zvýšeným základným systolickým tlakom v pľúcnej artérii (PASP – pulmonary arterial systolic pressure) (> 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 – 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤ 35 mm Hg; stredný 29,3 ± 4,6 mm Hg; rozsah 22,0 – 35,0 mm Hg). Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG. Neboli zistené žiadne klinicky dôležité pľúcne hemodynamické, systémové hemodynamické zmeny ani zmeny EKG. Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Následne po intravenóznej injekcii 0,21 až 0,33 ml/kg OPTISONU zdravým dobrovoľníkom, sa perflutrénová zložka OPTISONU rýchlo a takmer úplne eliminovala v priebehu menej ako 10 minút s dominantným pulmonárnym polčasom eliminácie 1,3±0,7 minúty. Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Informácie získané z predklinických štúdií na potkanoch so 125I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a 125I boli prvotne prijímané do pečene. Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč. Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Farmaceutické informácie - OPTISON 3 ml
Ľudský albumín Chlorid sodný
N-acetyltryptofán Kyselina kaprylová
Hydroxid sodný (s upravenou hodnotou pH) Voda na injekcie
OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi. Musí sa použiť osobitná injekčná striekačka.
Neotvorená injekčná liekovka vo vonkajšom obale: 2 roky. Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek
s objemom 3 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie. Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať. Biela homogénna suspenzia po resuspendovaní.
Musia sa dodržiavať nasledovné pokyny:
-
Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
-
Injekčnú liekovku necháme zohriať na izbovú teplotu a pred resuspendovaním skontrolujeme tekutú fázu, či neobsahuje častice alebo zrazeniny.
-
Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke. Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
-
Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
-
Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
-
OPTISON sa opatrne natiahne do injekčnej striekačky do 1 minúty po resuspendácii.
-
Musí sa vyhnúť tlakovej nestálosti v injekčnej liekovke, pretože to môže spôsobiť rozklad mikročastíc a stratu kontrastného účinku. Preto, pred natiahnutím suspenzie do injekčnej striekačky prepichneme injekčnú liekovku sterilným hrotom alebo sterilnou ihlou 18 G. Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
-
Suspenziu použijeme do 30 minút od natiahnutia.
-
OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
-
Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a
dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
-
Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu, nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Upozornenie: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku. Pri aplikácii inou cestou sa bublinky OPTISONU zničia.
-
Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Okamžite po aplikácii OPTISONU sa podá 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %) alebo injekčného roztoku 50 mg/ml glukózy (5 %) rýchlosťou 1 ml/s.
Vypláchnutie sa môže uskutočniť aj infúziou. Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO – „to keep open“). Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory. Infúzia sa potom vráti na pôvodnú udržiavaciu rýchlosť (TKO).