Aminovenoes N-paed 10 % Infúzny roztok

Čiastočná parenterálna výživa predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod proteínových komponentov a vody.

Dávkovanie

Maximálna denná dávka

Deti do 1 roka: 1,5 – 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti.

Deti od 2 do 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti. Deti od 6 do 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej hmotnosti.

Trvanie liečby: roztok je možné podávať tak dlho, ako trvá potreba parenterálnej výživy.

Maximálna rýchlosť infúzie

do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h.

Spôsob podávania

Na intravenózne podávanie (je odporúčaný kaválny katéter, ak nie je predpísané inak), kontinuálne intravenózne podanie kvapkami podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako

2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.4, 6.3 a 6.6).

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, šok, hyperhydratácia, hypokaliémia. Pri nedostatočnej funkcii obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí, novorodencov, dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať nasledovné laboratórne hodnoty: urea-N, amoniak, acidobázická rovnováha, sérový ionogram, pečeňové enzýmy, hladina tukov (pokiaľ sa používa tuková emulzia), bilancia príjmu a výdaja tekutín, prípadne i hladina aminokyselín v sére.

Pri parenterálnom podávaní liekov obsahujúcich roztoky aminokyselín sa môže rozvinúť hypersenzitívna alebo anyfylaktická reakcia (pozri časť 4.8). Pokiaľ sa objavia prejavy takýchto reakcií, infúzia lieku Aminovenoes N-paed 10 % sa musí ihneď prerušiť.

U pacientov dostávajúcich parenterálnu výživu môže dôjsť k tvorbe pulmonárnych vaskulárnych precipitátov s následným rozvojom mikrovaskulárnej pľúcnej embólie (pozri časť 4.8). Riziko sa môže zvýšiť pridaním nadmerného množstva vápnika a fosfátových solí, ktoré vedú ku vzniku precipitátov fosforečnanu vápenatého. Aj keď je veľmi nízka pravdepodobnosť výskytu tohto potenciálne veľmi závažného nežiaduceho účinku, je potrebné starostlivo sledovať priebeh infúzie a pokiaľ sa objavia pľúcne problémy, je potrebné infúziu zastaviť až do objasnenia príčiny problémov. K tvorbe precipitátov môže taktiež dochádzať v infúznom sete a katétri.

Pri podávaní parenterálnych roztokov môže dôjsť k infekcii a sepse. Samotný roztok je veľmi zriedkavo zdrojom infekcie, najčastejšími zdrojmi infekcie je kontaminácia katétrov ich nesprávnou údržbou a kontaminácia infúzneho aparátu narušením celistvosti systému. Náchylnosť pacientov

na infekciu môžu zvýšiť faktory ako malnutrícia, aktuálny stav ochorenia alebo podávanie antibiotík,

steroidov, radiačnej terapie, chemoterapie a ďalších liečiv ovplyvňujúcich imunitný systém pacienta.

U pacientov s podozrením na sepsu sa odporúča potenciálne kontaminovaný katéter odstrániť.

U ťažko podvyživených alebo anorektických pacientov môže po obnovení výživy dôjsť k manifestácii refeeding syndrómu, ktorý charakterizuje hypofosfatémia, ale môže zahŕňať aj intracelulárne presuny draslíka, horčíka a sodíka. Následné komplikácie postihujú mnoho rôznych orgánových systémov vrátane nervovej, svalovej, dýchacej alebo obehovej sústavy a vedú ku značnej morbidite a mortalite. U podvyživených pacientov je potrebné postupne zvyšovať príjem živín s počiatočným nižším príjmom solí, tekutín a kalórií. Cirkulačný objem sa má zvyšovať postupne, aby sa predišlo srdcovému preťaženiu. Ďalej je potrebné starostlivo sledovať a dopĺňať sérové hladiny sodíka, draslíka, horčíka

a fosforu, a to hlavne počas prvého týždňa výživy kedy obvykle najčastejšie dochádza k vyššie uvedeným komplikáciám.

Infúzne roztoky môžu spôsobiť flebitídu (zápal žily), poškodenie žily a trombózu. U hypertonických roztokov je riziko vzniku trombózy vyššie. Infúzie s obsahom aminokyselín preukázali vyššiu incidenciu flebitídy ako infúzie, ktoré neobsahujú dusík. Na zníženie rizika vzniku flebitídy je vhodné vyhnúť sa malým žilám pri zavádzaní katétra a pravidelne meniť stranu aplikácie pri zavádzaní infúzie.

U niektorých pacientov dostávajúcich parenterálnu výživu s obsahom aminokyselín môže dôjsť

k rozvoju hepatobiliárnych komplikácií (pozri časť 4.8). Etiológia týchto komplikácií je komplexná

a môže byť rôzna u jednotlivých pacientov. U pacientov s ochoreniami pečene v anamnéze alebo u pacientov s prejavmi hepatobiliárnych porúch je potrebné dôkladne posúdiť funkciu pečene

a identifikovať prípadné súvislosti medzi výskytom prejavu poruchy a podávaním parenterálnej výživy.

Zvýšený výskyt azotémie navodenej parenterálnym podaním proteínov alebo aminokyselín sa zaznamenal u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo sledovať hladina tekutín a elektrolytov. Na optimálnu kontrolu azotémie a rovnováhy tekutín je možné využiť metódu kontinuálnej náhrady funkcie obličiek (CRRT, continuous renal replacament therapy).

Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania, alebo v prípade prudkých metabolických zmien, sa

v individuálnych prípadoch môže objaviť metabolická acidóza a hyperamonémia (pozri časť 4.8).

Príliš rýchla infúzia môže viesť k reakciám v dôsledku inkompatibility, ktoré sú spôsobené nerovnováhou aminokyselín následkom ich strát obličkami.

V prípade hyponatriémie je potrebná zvýšená pozornosť.

Aminovenoes N-paed 10 % je vhodný na kompletnú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky uhľohydrátov) a elektrolytmi.

Aminovenoes N-paed 10 % neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb

organizmu.

Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže mať nežiaduci vplyv na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa Aminovenoes N-paed 10 % používa u novorodencov

a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).

V súčasnosti nie sú známe.

Aminovenoes N-paed 10 % je určený deťom.

V prípade lieku Aminovenoes N-paed 10 % neboli uskutočnené štúdie s tehotnými ženami. Klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín nedokázali riziko pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám.

Netýka sa. Aminovenoes N-paed 10 % je určený deťom.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa stanovili z hlásení po uvedení lieku Aminovenoes N-paed 10 %

na trh podávaného ako súčasť parenterálnej výživy. Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených v tejto

časti sa nedajú odhadnúť z dostupných údajov.

• gastrointestinálny diskomfort

• nevoľnosť

• hyperpyrexia

• zimnica

1 Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až ≥ 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až ≥ 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až ≥ 1/1 000); veľmi zriedkavé

(< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Ďalšie skupinové nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri podávaní parenterálnych liekov s obsahom

aminokyselín; frekvencia týchto nežiaducich účinkov je neznáma:

• hyperamonémia, azotémia a metabolická acidóza.

  Skupinové nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri podávaní parenterálnych liekov, u ktorých aminokyseliny môžu mať kauzálnu alebo prispievajúcu úlohu; frekvencia týchto nežiaducich účinkov je neznáma:

• anafylaktická reakcia, ako napríklad kožná reakcia, edém tváre, pruritus, tachykardia, stridor, dyspnoe, cyanóza,

• zlyhanie pečene, cirhóza pečene, hepatálna steatóza, fibróza pečene, cholestáza, cholelitiáza, bilirubinémia, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov prípadne ďalšie poruchy pečene a žlčových ciest,

• pulmonálne vaskulárne precipitáty, prípadne manifestácie mikrovaskulárnej pľúcnej embólie,

• flebitída (erytém, opuch v mieste podania, citlivosť, bolesť, pocit rozhorúčenia, hnisanie) prípadne tromboflebitída, pokiaľ je flebitída spojená s tvorbou trombu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príliš rýchla infúzia môže spôsobiť iritáciu žily (je potrebné zaistiť správnu osmolaritu). Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť vracanie. V tomto prípade je nutné okamžite zastaviť infúziu. Neskôr je možné pokračovať s redukovanou dávkou.