Súhrn bezpečnostného profilu

Pre pacientov s deficitom rastového hormónu je charakteristický deficit extracelulárneho objemu. Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví. U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, muskuloskeletálne stuhnutie, artralgia, myalgia a parestézie. Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.

Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu. U detí sú tieto nežiaduce reakcie menej časté.

Približne u 1 % pacientov spôsobil Omnitrope vznik protilátok. Väzbovosť týchto protilátok bola nízka a ich tvorba vo všeobecnosti nebola spojená s klinickými zmenami, pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V tabuľkách 1 – 6 sú uvedené nežiaduce reakcie zaradené pod nadpisy tried orgánových systémov

a frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) pre každé z indikovaných ochorení.

Klinické skúšania u detí s GHD

Tabuľka 1 Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu
Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Veľmi zriedkavé < 1/10 000	Neznáme (z dostupných údajov)
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			Leukémia†
Poruchy metabolizmu a výživy						Diabetes mellitus typu II
Poruchy nervového systému						Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Artralgia*			Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcia v mieste podania injekcie$					Periférny edém*
Laboratórne a funkčné vyšetrenia						Znížená hladina kortizolu v krvi‡

*Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky. Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.