METAFLU 2,0 GBq/ml Injekčný roztok

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Pozitrónová emisná tomografia (PET) s fluoridom sodným (¹⁸F) je určená pre funkčné zobrazovanie pri chorobách, u ktorých je diagnostickým cieľom abnormálne zmenená osteogénna aktivita. Zvlášť boli zdokumentované nasledujúce indikácie:

• Detekcia a lokalizácia kostných metastáz v prípade malígnych nádorov u dospelých.

• Ako pomocný prostriedok pri vyhodnotení bolesti chrbta ťažko klasifikovateľného pôvodu, keď obvyklé spôsoby zobrazenia nie sú presvedčivé.

• Ako pomocný prostriedok na detegovanie ložísk kostného poškodenia pri podozrení na týrané dieťa.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná aktivita u dospelého vážiaceho 70 kg je 370 MBq, ale môže sa pohybovať v rozmedzí 100–400 MBq v závislosti od hmotnosti tela, typu použitej kamery, PET/CT (počítačová tomografia, z angl. computer tomography) a spôsobu získania obrazov.

Aktivita je podaná priamou intravenóznou injekciou.

Ak je to potrebné, možno vyšetrenie PET s fluoridom sodným (¹⁸F) po krátkej dobe zopakovať.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

V prípade poškodenia obličiek sa môže expozícia ionizujúcemu žiareniu zvýšiť. Túto okolnosť treba vziať do úvahy pri vypočítaní aktivity, ktorá sa má podať.

Pediatrická populácia

Použitie u detí a dospievajúcich sa musí starostlivo zvážiť vychádzajúc z klinických potrieb a z hodnotenia pomeru rizika a prínosu u tejto skupiny pacientov. Aktivity, ktoré sa majú podať deťom a dospievajúcim, sa musia vypočítať v súlade s odporúčaniami pediatrickej pracovnej skupiny EANM; aktivity podané deťom a dospievajúcim sa môžu vypočítať vynásobením základnej aktivity (pre potreby výpočtu) koeficientmi závislými od telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

A[MBq] podané = úvodná aktivita × koeficient

Minimálna aktivita odporúčaná v prípade akvizície s 3D systémom PET je 14 MBq a v prípade akvizície s 2D systémom PET 26MBq. U detí sa má uprednostňovať akvizícia snímok v 3D režime.

Spôsob podávania

Injekcia musí byť podaná intravenózne, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj kvôli zobrazovacím artefaktom.

Pred manipuláciou a podaním tohto lieku je nutné uskutočniť preventívne opatrenia.

Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.

Príprava pacienta, pozri časť 4.4.

Aktivita fluoridu sodného (¹⁸F) sa musí odmerať meračom aktivity bezprostredne pred podaním injekcie.

Akvizícia snímok

Emisné skeny sa obvykle začnú 60 minút po podaní injekcie fluoridu sodného (¹⁸F). Za predpokladu, že ostane dostatočná aktivita na primeranú výpočtovú štatistiku, skeny PET s fluoridom sodným (¹⁸F) sa môžu uskutočniť až do dvoch až troch hodín po podaní, čím sa zníži aktivita pozadia. Bezprostredne pred zobrazovaním sa odporúča vyprázdnenie močového mechúra, aby sa znížila aktivita v panve.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

Individuálne odôvodnenie pomeru úžitku a rizika

U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu zdôvodniteľná pravdepodobným úžitkom. Podaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aká je primeraná dosiahnutiu požadovanej diagnostickej informácie.

Porucha funkcie obličiek

U týchto pacientov sa vyžaduje starostlivé zváženie pomeru prínosu a rizika, nakoľko môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.

Pediatrická populácia

Pre informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2.

Starostlivé zváženie indikácie je potrebné preto, lebo efektívna dávka na MBq je vyššia ako u dospelých (pozri časť 11).

Príprava pacienta

Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia dobre hydratovaný a počas prvých hodín po vyšetrení

nabádaný k vyprázdňovaniu močového mechúra tak často, ako je to možné, aby sa znížilo ožiarenie.

Interpretácia PET snímok získaných pomocou fluoridu sodného (¹⁸F)

Fluorid sodný (¹⁸F) má vyššiu senzitívnosť na detekciu kostného poškodenia, ako iné osteotropné rádiofarmaká (^99mTc-značené fosfáty a deriváty kyseliny fosforitej). Keďže fluorid sodný (¹⁸F) nedeteguje kostné metastázy priamo, ale zaznamenáva ich účinky (osteogénna aktivita ako reakcia na poškodenie kosti), je fluorid sodný (¹⁸F) menej účinný pri detegovaní úvodných fáz kostných metastáz, ako sú metastázy do kostnej drene bez poškodenia samotnej kosti.

Hardvérová fúzia funkčného PET obrazu s fluoridom sodným (¹⁸F) a morfologického obrazu napr. PET-

CT môže zvýšiť senzitivitu a špecificitu pri kostnej diagnostike.

Keďže neexistuje významný rozdiel vo vychytávaní malígnymi a benígnymi léziami, pri odlíšení kostných metastáz od nemalígnych kostných lézií môže pomôcť analýza fúzovaných PET a CT snímok, v najlepšom prípade získaných z hybridného PET-CT zobrazenia, alebo, ak nie je k dispozícii, z doplnkových diagnostických postupov (MRI, CT).

Po podaní rádiofarmaka

Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.

Osobitné upozornenia

V závislosti od času podania injekcie môže byť obsah sodíka podaného pacientovi v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rizika pre životné prostredie sú uvedené v časti 6.6.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Ženy vo fertilnom veku

Ak sa plánuje podanie rádiofarmák žene vo fertilnom veku, je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je gravidná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia nepravidelná a pod.) majú sa pacientke ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).

Gravidita

Použitie fluoridu sodného (¹⁸F) je u gravidných žien kontraindikované kvôli expozícii plodu žiareniu (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť oddialenia podania rádionuklidu na obdobie, kedy bude dojčenie ukončené a zvážiť výber primeraného rádiofarmaka s ohľadom na jeho vylučovanie do materského mlieka. Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť na 12 hodín a odsaté mlieko sa musí zlikvidovať.

V priebehu prvých 12 hodín po podaní injekcie treba obmedziť blízky kontakt s dojčatami.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.

Netýka sa.

Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a možnosťou vývoja dedičných anomálií. Pri účinnej dávke 6,8 mSv, keď sa maximálna odporúčaná aktivita 400 MBq podá dospelej osobe o hmotnosti 70 kg, je pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov nízka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak sa podá nadmerná aktivita fluoridu sodného (¹⁸F), treba aplikovanú dávku radiácie eliminovať zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka pomocou forsírovanej diurézy s častým vyprázdňovaním močového mechúra. Môže byť nápomocné odhadnúť aplikovanú efektívnu dávku.