Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a silná bolesť, ktorá nereaguje na neopioidové analgetiká.

TRANSTEC nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

Dávkovanie

Pacienti starší ako 18 rokov

Ciele liečby a ukončenie liečby

Pred začatím liečby TRANSTECOM je potrebné spolu s pacientom dohodnúť stratégiu liečby vrátane dĺžky trvania liečby a cieľov liečby a plán ukončenia liečby v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Počas liečby by mal lekár s pacientom často komunikovať, aby zhodnotil potrebu pokračovania v liečbe, zvážil jej ukončenie a v prípade potreby upravil dávkovanie. Ak už pacient nepotrebuje liečbu TRANSTECOM, môže byť vhodné dávku postupne znižovať, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné zvážiť možnosť hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).

Má sa podať najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátne zmiernenie bolesti. Na takúto liečbu sú dostupné náplasti s tromi rôznymi silami: TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h.

Výber začiatočnej dávky

Pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (TRANSTEC 35 μg/h). Pacienti, ktorí dostávali neopioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa – slabé opioidy (podľa WHO), majú tiež začínať s TRANSTECOM 35 μg/h. Podľa odporúčaní WHO podávanie neopioidových analgetík môže pokračovať, ak si to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z liečby analgetikami III. stupňa (silné opioidy) na TRANSTEC a pri výbere začiatočnej sily transdermálnej náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a priemernú dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti. Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily(TRANSTEC 35 μg/h). Klinické skúsenosti ukázali, že pacienti, ktorí sa predtým liečili vyššími dennými dávkami silných opioidov (v rozsahu približne 120 mg perorálneho morfínu), môžu začať liečbu s nasledujúcou vyššou silou transdermálnej náplasti (pozri tiež časť 5.1).

Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním, aby sa v dostatočnom časovom rozsahu umožnila adaptácia na individuálnu dávku.

Potrebná sila TRANSTECU sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Po aplikácii prvej náplasti TRANSTECU sa sérová koncentrácia buprenorfínu zvyšuje pomaly

u pacientov, ktorí sa predtým liečili analgetikami, a rovnako aj u tých pacientov, ktorí predtým analgetiká neužívali. Z tohto dôvodu je z počiatku nepravdepodobný rýchly nástup účinku. Prvé hodnotenie analgetického účinku sa má preto vykonať až 24 hodín po aplikácii.

Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych opioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na liečbu TRANSTECOM a primeraná doplnková liečba na požiadanie v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia liečba

Náplasť TRANSTEC sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka má byť titrovaná individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako jednej náplasti TRANSTECU v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou.

Bez ohľadu na silu, nemajú sa v tom istom čase aplikovať viac ako dve náplasti.

Pred aplikáciou ďalšej náplasti TRANSTECU s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných opioidov, t.j. celkové požadované množstvo opioidov, a dávku podľa toho prispôsobiť.

Na liečbu prelomovej bolesti môže byť potrebné doplnkové podávanie rýchlo pôsobiacich silných analgetík, a to nielen počas titrácie dávky, ale aj počas udržiavacej liečby.

Ak sú pravidelne potrebné dodatočné dávky analgetika, možno zvážiť prechod na náplasť s vyššou silou buprenorfínu.

Osobitné populácie Pediatrická populácia

Podávanie TRANSTECU sa neskúmalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie lieku u pacientov v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.

Starší pacienti

U pacientov vo vyššom veku nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Vzhľadom na to, že farmakokinetika buprenorfínu sa nemení počas zlyhania obličiek, jeho použitie je možné u pacientov s renálnou insuficienciou, vrátane dialyzovaných pacientov.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie jeho účinku môže byť teda ovplyvnené

u pacientov s narušenou funkciou pečene. Preto pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas liečby TRANSTECOM dôsledne sledovaní.

Spôsob podávania

TRANSTEC sa má aplikovať na nepodráždenú čistú kožu s nevlasovým povrchom, nie na časti kože

s rozsiahlymi jazvami. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je to potrebné, miesto aplikácie očistíme vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Má sa vyhnúť pleťovým prípravkom, ktoré môžu ovplyvniť adhéziu TRANSTECU na kožu.

Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Náplasť TRANSTEC sa má aplikovať okamžite po vybratí z obalu (vrecka). Následne po odstránení pásika sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou

na kožu počas asi 30 sekúnd. Na náplasť nemá vplyv kúpanie, sprchovanie alebo plávanie. Je však potrebné vystríhať sa nadmernému teplu (sauna alebo infračervené žiarenie).

Náplasť má byť aplikovaná nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová, na iné miesto na koži. Najskôr po jednom týždni je možné novú náplasť aplikovať na rovnaké miesto, ako bola predchádzajúca.

Trvanie liečby

TRANSTEC sa nemá používať dlhšie, ako je potrebné. Ak je, vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia, potrebná dlhodobá liečba, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s

prípadnými prestávkami v liečbe), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu. Ukončenie podávania náplasti TRANSTEC

Po odstránení náplasti s buprenorfínom jeho koncentrácia v sére postupne klesá, a tak analgetický účinok pretrváva po určitý čas. Túto skutočnosť treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných opioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná liečba opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti TRANSTEC. V súčasnosti sú informácie o „štartovacích dávkach“ iných opioidov podávaných po prerušení liečby náplasťami TRANSTEC obmedzené.

• známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• závislosť od opioidov a pri odvykacej liečbe na omamné látky,

• stavy závažných porúch dýchacieho centra a jeho funkcie alebo možnosti ich výskytu,

• u pacientov, ktorí dostávajú inhibítory MAO alebo ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5),

• myasténia gravis,

• delírium tremens,

• gravidita (pozri časť 4.6).

TRANSTEC sa musí podávať so zvláštnou opatrnosťou pri akútnej intoxikácii alkoholom, kŕčoch (konvulzívne ťažkosti), u pacientov s poranením hlavy, v šoku, so zníženou hladinou vedomia neznámeho pôvodu, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku bez možnosti ventilácie.

Buprenorfín príležitostne spôsobuje útlm dýchania. Preto je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.

U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov v klinických štúdiách s TRANSTECOM sa abstinenčné príznaky nepozorovali. Abstinenčné príznaky podobné opioidovým sa nemôžu celkom vylúčiť po dlhodobom užívaní TRANSTECU (pozri časť 4.8). Tieto symptómy sú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne poruchy.

U pacientov so závislosťou na opioidoch môže substitúcia buprenorfínom preventívne zabrániť vzniku abstinenčných príznakov. Môže nastať návyk na buprenorfín, čo treba zohľadniť pri predpisovaní TRANSTECU pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním liekov.

Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť)

Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je TRANSTEC, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Opakované používanie TRANSTECU môže viesť k OUD. Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môže zvýšiť riziko vzniku OUD. Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie TRANSTECU môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze (rodičia alebo súrodenci) poruchy súvisiace s užívaním návykových látok (vrátane porúch súvisiacich s konzumáciou alkoholu), u súčasných používateľov tabaku alebo u pacientov, ktorí majú v osobnej anamnéze iné poruchy duševného zdravia (napr. veľkú depresiu, úzkostné poruchy a poruchy osobnosti).

Pred začatím liečby TRANSTECOM a počas liečby je potrebné dohodnúť s pacientom ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2). Pred liečbou a počas nej by mal byť pacient informovaný aj o rizikách a príznakoch OUD. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, pacientom treba odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára.

Pacienti si budú vyžadovať monitorovanie, či sa u nich neprejavujú príznaky správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie liekov). To zahŕňa aj preskúmanie súbežného užívania opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny).

U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD sa má zvážiť konzultácia s odborníkom na závislosti.

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie účinku sa môžu zmeniť u pacientov s poruchami funkcie pečene. Títo pacienti musia byť preto počas liečby TRANSTECOM starostlivo monitorovaní.

Atléti majú byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri športových dopingových kontrolných testoch.

Riziko vyplývajúce zo súbežného používania sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky

Súbežné použitie TRANSTECU a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť

k sedácii, respiračnému útlmu, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti

liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní TRANSTECU súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie.

Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z dôvodu možným prejavov a príznakov respiračného útlmu a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby o týchto príznakoch vedeli (pozri časť 4.5).

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom

Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov.

Sérotonínový syndróm

Súbežné podávanie TRANSTECU a iných sérotonergných liekov, ako sú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo tricyklické antidepresíva, môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 4.5).

Ak je súbežná liečba inými sérotonergnými liekmi klinicky opodstatnená, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta, najmä na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky.

Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy.

Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby v závislosti od závažnosti symptómov.

Pediatrická populácia

Nakoľko sa TRANSTEC neštudoval u pacientov mladších ako 18 rokov, liečba uvedeným liekom sa u týchto pacientov neodporúča.

Pacienti s horúčkou/vonkajším prehriatím

Horúčka a prehriatie môžu zvýšiť permeabilitu kože. Teoreticky sa za týchto podmienok môže zvyšovať koncentrácia buprenorfínu v sére počas liečby TRANSTECOM. Preto treba venovať pozornosť zvýšenej možnosti reakcie na opioidy u febrilných pacientov alebo u pacientov so zvýšenou teplotou kože z iných príčin.

Pri podávaní inhibítorov MAO počas 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Rovnaké interakcie medzi inhibítormi MAO a TRANSTECOM nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).

Ak sa TRANSTEC aplikuje súčasne s inými opioidmi, anestetikami, hypnotikami, sedatívami, antidepresívami, neuroleptikami a vo všeobecnosti s liekmi, ktoré tlmia dýchanie a centrálny nervový systém, tento účinok na CNS sa môže zosilniť. Súbežné použitie TRANSTECU s gabapentinoidmi (gabapentín a pregabalín) môže viesť k útlmu dýchania, hypotenzii, hlbokej sedácii, kóme alebo smrti (pozri časť 4.4). To platí aj pre súčasné požívanie alkoholu.

TRANSTEC sa má používať opatrne pri súbežnom podávaní so:

• Sérotonergnými liekmi, ako sú inhibítory MAO, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI) alebo tricyklické antidepresíva, pretože existuje zvýšené riziko sérotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu (pozri časť 4.4).

Ak sa TRANSTEC podáva spolu s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, účinnosť TRANSTECU môže byť zosilnená (inhibítormi) alebo oslabená (induktormi).

Sedatíva, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky

Súbežné použitie opioidov so sedatívami, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky zvyšuje riziko sedácie, respiračného útlmu, kómy a úmrtia z dôvodu aditívneho účinku na útlm CNS. Dávka a trvanie súbežnej liečby majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Súbežné podávanie buprenorfínu s anticholinergikami alebo liekmi s anticholinergnou aktivitou (napr. tricyklické antidepresíva, antihistaminiká, antipsychotiká, svalové relaxanciá, antiparkinsoniká) môže viesť k zvýšeniu anticholinergných nežiaducich účinkov.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní TRANSTECU u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

V období pred ukončením gravidity môžu vysoké dávky buprenorfínu po krátkom čase podávania indukovať útlm dýchania u novorodencov. Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, preto je TRANSTEC počas gravidity kontraindikovaný.

Dojčenie

Buprenorfín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. V štúdiách na potkanoch buprenorfín inhiboval laktáciu.

TRANSTEC sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Účinok buprenorfínu na fertilitu u ľudí nie je známy. Buprenorfín neovplyvňoval fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).

TRANSTEC má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aj v prípade, že sa dodrží odporúčané dávkovanie, môže TRANSTEC ovplyvniť reakcie pacienta do takej miery, že jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť narušená.

Uvedené platí obzvlášť na začiatku liečby, pri zmene dávkovania a keď sa TRANSTEC používa spolu s ostatnými centrálne pôsobiacimi látkami, vrátane alkoholu, trankvilizérov, sedatív a hypnotík.

Pacienti, ktorých sa to týka (t.j. pociťujú závrat alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo zdvojené videnie), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ používajú TRANSTEC. To platí tiež pri ukončení liečby náplasťou TRANSTEC najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Pre pacientov, ktorí sú stabilizovaní na určitej dávke, tieto obmedzenia nie sú nevyhnutné, pokiaľ sa u nich neprejavia vyššie uvedené príznaky.

Nasledovné nežiaduce účinky sa hlásili po podaní náplasti TRANSTEC v klinických štúdiách a v sledovaní po uvedení lieku na trh.

Frekvencie sa udávajú takto:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé: ≤ 1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

1. Najčastejšie hlásené systémové nežiaduce účinky boli nauzea a vracanie.

   Najčastejšie hlásené lokálne nežiaduce účinky boli erytém a pruritus.

2. Poruchy imunitného systému

   Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie*

   Poruchy metabolizmu a výživy

   Zriedkavé: strata chuti do jedla

   Psychické poruchy

   Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj

   Zriedkavé: halucinogénne účinky (napr. halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido Veľmi zriedkavé: závislosť, kolísanie nálady

   Poruchy nervového systému

   Časté: závrat, bolesť hlavy Menej časté: sedácia, ospalosť

   Zriedkavé: zhoršenie sústredenosti, poruchy reči, znížená citlivosť, poruchy rovnováhy, parestézia (napr. pocity bodania alebo pálenia kože)

   Veľmi zriedkavé: svalová fascikulácia, pachuť

   Poruchy oka

   Zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, edém očného viečka Veľmi zriedkavé: mióza

   Poruchy ucha a labyrintu

   Veľmi zriedkavé: bolesť ucha

   Poruchy srdca a srdcovej činnosti / poruchy ciev

   Menej časté: poruchy cirkulácie (ako sú hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps) Zriedkavé: návaly horúčavy

   Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

   Časté: dyspnoe

   Zriedkavé: depresia dýchania Veľmi zriedkavé: hyperventilácia, čkanie

   Poruchy gastrointestinálneho traktu

   Veľmi časté: nauzea

   Časté: vracanie, zápcha Menej časté: suchosť v ústach Zriedkavé: pyróza

   Veľmi zriedkavé: záchvat vracania

   Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté: erytém, pruritus Časté: exantém, potenie

   Menej časté: vyrážka

   Zriedkavé: urtikária, lokálne alergické reakcie s výraznými známkami zápalu* Veľmi zriedkavé: pľuzgiere, vezikuly

   Neznáme: kontaktná dermatitída, zmena sfarbenia kože v mieste podania

   Poruchy obličiek a močových ciest

   Menej časté: retencia moču, poruchy močenia

   Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

   Zriedkavé: znížená schopnosť erekcie

   Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

   Časté: edém, únavnosť

   Menej časté: malátnosť

   Zriedkavé: symptómy z vysadenia*, reakcie v mieste podania Veľmi zriedkavé: bolesť na hrudi

   *pozri časť c)

3. V niektorých prípadoch sa vyskytla oneskorená alergická reakcia s výraznými známkami zápalu. V týchto prípadoch je potrebné liečbu liekom TRANSTEC ukončiť.

Lieková závislosť

Opakované užívanie TRANSTECU môže viesť k liekovej závislosti, a to aj pri terapeutických dávkach. Riziko liekovej závislosti sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta, dávkovania a trvania liečby opioidmi (pozri časť 4.4).

Po prerušení terapie je výskyt abstinenčných symptómov nepravdepodobný. Dôvodom je veľmi pomalé štiepenie buprenorfínu z opioidných receptorov a postupné znižovanie koncentrácie buprenorfínu v sére (zvyčajne v priebehu 30 hodín po odstránení poslednej náplasti). Avšak po dlhodobej terapii TRANSTECOM výskyt abstinenčných symptómov podobných opioidovým nie je možné úplne vylúčiť. Tieto symptómy zahŕňajú: agitáciu, úzkosť, nervozitu, nespavosť, hyperkinéziu, tremor a gastrointestinálne poruchy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Buprenorfín má široké bezpečnostné rozmedzie. Vďaka riadenému uvoľňovaniu malých množstiev buprenorfínu do krvného obehu je nepravdepodobná jeho vysoká alebo toxická koncentrácia v krvi. Maximálna koncentrácia buprenorfínu v sére po aplikácii náplasti TRANSTEC 70 μg/h je šesťkrát nižšia než po intravenóznej aplikácii terapeutickej dávky 0,3 mg buprenorfínu.

Symptómy

V zásade sú symptómy predávkovania buprenorfínom podobné ako pri ostatných centrálne pôsobiacich analgetikách (opioidoch). Sú to: útlm dýchania, sedácia, ospalosť, nauzea, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, výrazná mióza.

Liečba

Je potrebné vykonať všeobecné opatrenia. Zabezpečiť voľné dýchacie cesty (pozor na aspiráciu!), udržiavať respiráciu a cirkuláciu v závislosti od príznakov. Naloxón má obmedzený vplyv na respiračný depresívny účinok buprenorfínu. Je potrebné podávať vysoké dávky v opakovaných bolusoch alebo infúzii (napríklad začať s bolusom 1-2 mg intravenózne. Po dosiahnutí adekvátneho antagonistického účinku sa odporúča udržiavať konštantné plazmatické hladiny naloxónu infúziou). Z tohto dôvodu sa má zabezpečiť primeraná ventilácia. Po predávkovaní opioidmi sa môže vyskytnúť aj kóma, zastavenie dýchania a smrť.