Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie pre Bromhexin 8-kvapky KM je:

Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá 24 – 48 mg

bromhexínium-chloridu).

Dospievajúci vo veku od 12 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 3-krát denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg bromhexínium-chloridu).

Spôsob podávania

Bromhexin 8-kvapky KM sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutín (napríklad vodou).

Trvanie liečby

Dĺžka užívania lieku sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia.

Bez lekárskeho odporúčania sa Bromhexin 8-kvapky KM nesmie užívať dlhšie ako 4-5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí vo veku do 12 rokov

(pozri časť 4.4).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním bromhexínu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba bromhexínom sa má okamžite ukončiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

U pacientov s porušenou motorickou funkciou bronchov, ktorí majú výraznú sekréciu hlienov (napr. pri zriedkavo sa vyskytujúcom malígnom ciliárnom syndróme) sa má užívať Bromhexin 8-kvapky KM opatrne, z dôvodu rizika hromadenia sa hlienov v bronchoch.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo závažným ochorením pečene je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Bromhexinu 8-kvapky KM (má sa podávať v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke).

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa môže vyskytnúť kumulácia metabolitov

bromhexínu v pečeni.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.

Tento liek obsahuje 41 obj % etanolu (alkohol), čo zodpovedá 360 mg alkoholu v 1 ml. Množstvo v maximálnej jednotlivej dávke 2 ml (t. j. 46 kvapiek) tohto lieku zodpovedá menej ako 18 ml piva alebo 8 ml vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať Bromhexin 8-kvapky KM.

V dôsledku levomentolu a silice eukalyptu sa u citlivých pacientov môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane dyspnoe.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak sa Bromhexin 8-kvapky KM užíva v kombinácií s antitusikami (lieky na utlmenie kašľa), je možné škodlivé hromadenie hlienu v bronchoch v dôsledku zníženého reflexu kašľa, čo môže ohroziť zdravotný stav pacienta. Takáto kombinovaná liečba musí byť preto indikovaná veľmi opatrne.

Gravidita

Nie sú k dispozícií údaje o použití Bromhexinu 8-kvapky KM u gravidných žien, preto sa Bromhexin

8-kvapky KM môže užívať počas gravidity len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.

Dojčenie

Keďže sa liečivo vylučuje do materského mlieka a nie sú dostatočné informácie o účinkoch u dojčiat, Bromhexin 8-kvapky KM sa nesmie užívať v období dojčenia.

Fertilita

K dispozícií nie sú údaje týkajúce sa fertility.

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti.

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária.

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka, alergická reakcia: dyspnoe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

1. Príznaky predávkovania

   Doteraz nebol u ľudí popísaný prípad závažného predávkovania.

   V prípade predávkovania sa vo všeobecnosti neočakávajú žiadne príznaky okrem obvyklých nežiaducich účinkov.

   Uverejnená bola kazuistika, ktorá popisuje výskyt príznakov predávkovania v 4 z 25 prípadov, ktorý sa dáva do súvisu s nadmerným užitím lieku. Príznakom je vracanie a u 3 malých detí porucha vedomia, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe. Aj po užití 40 mg bromhexínu sa aj bez eliminácie lieku u malých detí nevyskytli žiadne príznaky predávkovania.

   U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

   Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci. Užitie celého balenia 20 ml, 30 ml, 50 ml alebo 100 ml lieku zodpovedá príjmu približne 6,6, 9,9; 16,5 alebo 33 g alkoholu v uvedenom poradí.

2. Liečba predávkovania

   Pri výraznom predávkovaní sa monitorujú funkcie kardiovaskulárneho systému a ak je to nutné, indikuje sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu nie je potrebné prijímať opatrenia na zníženie absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia do krvného obehu, vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná diuréza nie je účinná na elimináciu bromhexínu.

   Pretože u detí vo veku od 2 rokov sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po požití do 80 mg bromhexínu, u mladších detí do 60 mg (6 mg/kg telesnej hmotnosti).