ADACEL Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ADACEL 0,5 ml
ADACEL (dTaP) je indikovaný:
-
na aktívnu imunizáciu proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu u osôb vo veku od 4 rokov ako
preočkovanie (booster dávka) po základnom očkovaní.
-
pasívnu ochranu proti čiernemu kašľu u dojčiat po očkovaní matky počas tehotenstva (pozri časti 4.2, 4.6 a 5.1).
ADACEL sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml) dávka očkovacej látky.
U dospievajúcich a dospelých s neznámym alebo neúplným očkovaním proti záškrtu alebo tetanu sa môže podať jedna dávka ADACELU ako súčasť schémy očkovania na ochranu proti čiernemu kašľu a vo väčšine prípadov aj proti tetanu a záškrtu. Jedna ďalšia dávka vakcíny s obsahom zložiek proti záškrtu a tetanu (dT) sa môže podať o mesiac neskôr, po ktorej bude nasledovať 3. dávka vakcíny
s obsahom zložiek proti záškrtu alebo dT 6 mesiacov po prvej dávke na optimalizáciu ochrany pred
ochorením (pozri časť 5.1). Počet a rozvrh dávok sa má stanoviť podľa miestnych odporúčaní.
ADACEL sa môže používať na preočkovanie na posilnenie imunity proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu v 5 až 10 ročnom intervale (pozri časť 5.1).
Na základe oficiálnych odporúčaní sa ADACEL môže používať pri ošetrení poranení náchylných
na infekciu tetanom súčasne s podávaním tetanového imunoglobulínu alebo bez neho.
ADACEL sa môže podávať tehotným ženám počas druhého alebo tretieho trimestra na vytvorenie pasívnej ochrany dojčiat proti čiernemu kašľu (pozri časti 4.1, 4.6 a 5.1).
Spôsob podávania
Jedna injekčná dávka (0,5 ml) ADACELU sa má podať intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je deltový sval.
ADACEL sa nemá podávať do gluteálnej oblasti; nemá sa podávať ani intradermálne alebo subkutánne (vo výnimočných prípadoch je možné zvážiť subkutánne podanie, pozri časť 4.4).
Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred jeho podaním
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
ADACEL sa nesmie podávať osobám so známou precitlivenosťou
-
na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu
-
na ktorékoľvek iné zložky očkovacej látky (pozri časť 6.1)
-
na ktorékoľvek reziduálne zložky pochádzajúce z výroby (formaldehyd a glutaraldehyd), ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné v nedetekovateľných stopových množstvách.
ADACEL sa nesmie podávať osobám s encefalopatiou neznámeho pôvodu, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej imunizácii očkovacou látkou obsahujúcou čierny kašeľ.
Tak ako u iných očkovacích látok, podanie ADACELU sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou.
ADACEL sa nemá používať na základné očkovanie.
Pokiaľ ide o interval medzi booster dávkou ADACELU a predchádzajúcimi booster dávkami očkovacích látok obsahujúcich záškrt a/alebo tetanus, je potrebné sa riadiť oficiálnymi odporúčaniami. Klinické údaje ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky relevantný rozdiel vo výskyte nežiaducich reakcií spojených s podaním booster dávky očkovacej látky obsahujúcej tetanus, záškrt a čierny kašeľ
už po 4 týždňoch v porovnaní s podaním po najmenej 5 rokoch po predchádzajúcej dávke očkovacej látky obsahujúcej tetanus a záškrt.
Pred imunizáciou
Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza pacienta (najmä s ohľadom
na predchádzajúce očkovania a možné nežiaduce udalosti). U osôb s anamnézou závažnej alebo ťažkej reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou podobné zložky sa musí podanie ADACELU starostlivo zvážiť.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť k okamžitej dispozícii vhodná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie podať očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid, vrátane ADACELU má byť založené na starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.
ADACEL sa nemá podávať osobám s progresívnou neurologickou poruchou, nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou, kým nie je stanovený liečebný režim a zdravotný stav stabilizovaný.
Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby
alebo imunodeficiencie. Pokiaľ je to možné, odporúča sa odložiť očkovanie dovtedy, kým sa ochorenie alebo liečba neskončí. Napriek tomu sa očkovanie osôb nakazených vírusom HIV alebo osôb s chronickou imunodeficienciou, ako napr. AIDS, odporúča, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Opatrenia pred podaním
Nepodávajte intravaskulárnou alebo intradermálnou injekciou.
Itramuskulárne injekcie sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov liečených antikoagulanciami alebo u pacientov s poruchami zrážania krvi, pretože hrozí riziko krvácania. Za týchto okolností možno zvážiť podanie ADACELU formou hlbokej subkutánnej injekcie, i keď existuje riziko zvýšeného výskytu lokálnych reakcií.
Po podaní alebo dokonca aj pred podaním injekčnej očkovacej látky, vrátane ADACELU, môže dôjsť k synkope (mdlobe). Majú sa zaviesť opatrenia, ktoré by zabránili zraneniam pri páde a zvládli stavy spojené so synkopou.
Uzávery s mäkkým hrotom naplnených injekčných striekačiek (1,5 ml) obsahujú derivát prírodného latexového kaučuku, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Ďalšie upozornenia
Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie ADACELOM nemusí poskytnúť 100 % ochranu
všetkým citlivým jedincom.
U všetkých adsorbovaných očkovacích látok sa môže v mieste vpichu vyskytnúť trvalý uzlík, najmä
ak sa podajú do povrchových vrstiev podkožného tkaniva.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Na základe výsledkov klinických štúdií súbežného podávania sa ADACEL môže podávať súčasne
s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke, očkovacou látkou proti hepatitíde B a inaktivovanou alebo perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne.
Okrem toho sa ADACEL môže podávať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV, human papilloma virus) a/alebo s konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokovému polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W) (MenACYW) (buď všetky tri očkovacie látky súbežne alebo v pároch), (pozri časť 4.8) podľa miestnych odporúčaní.
Súčasne podané parenterálne očkovacie látky sa musia podať do rôznych končatín. Nevykonali sa
štúdie o interakciách s inými očkovacími látkami, biologickými liekmi alebo liečivými prípravkami.
Avšak v súlade so všeobecne prijatými odporúčaniami pre imunizáciu sa ADACEL, keďže ide
o inaktivovaný liek, môže aplikovať súbežne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi
na rôzne miesta tela.
V prípade imunosupresívnej liečby, pozri časť 4.4.
Gravidita
ADACEL sa môže použiť počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, v súlade s lokálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.2).
Bezpečnostné údaje zo 4 randomizovaných kontrolovaných skúšaní (310 tehotenstiev), 1 prospektívnej observačnej štúdie (546 tehotenstiev), 5 retrospektívnych observačných štúdií (124 810 tehotenstiev) a z pasívneho sledovania žien, ktoré dostávali ADACEL alebo ADACEL POLIO (dTap-IPV; obsahujúca rovnaké množstvo antigénov tetanu, záškrtu a čierneho kašľa ako ADACEL) počas druhého a tretieho trimestra nepreukázali žiaden nežiaduci účinok na tehotenstvo súvisiaci
s očkovaním, ani na zdravie plodu/novorodenca. Tak ako pri iných inaktivovaných očkovacích látkach sa neočakáva, že by očkovanie ADACELOM počas ktoréhokoľvek trimestra poškodilo plod.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska tehotenstva, embryonálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Informácie o imunitnej odpovedi na očkovanie počas tehotenstva a jeho účinnosti v prevencii čierneho kašľa u dojčiat sú uvedené v časti 5.1.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá obsiahnuté v očkovacej látke ADACEL vylučujú do ľudského mlieka, bol však zistený prenos protilátok proti antigénom očkovacej látky na dojčené mláďatá králikov. Dve vývinové štúdie uskutočnené na králikoch nepreukázali žiadne škodlivé účinky materských protilátok indukovaných očkovacou látkou na postnatálny vývin mláďat.
Avšak vplyv na dojčené deti po podaní ADACELU ich matkám nebol skúmaný. Keďže ADACEL je neaktivovaný, akékoľvek riziko pre matku alebo dojča je nepravdepodobné. Pred rozhodnutím očkovať dojčiacu ženu je potrebné zhodnotiť riziká a prínosy očkovania.
Fertilita
ADACEL nebol hodnotený v štúdiách plodnosti.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
ADACEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách bol ADACEL podaný celkom 4 546 osobám, vrátane 298 detí (4 až 6 rokov), 1 313 dospievajúcich (11 až 17 rokov) a 2 935 dospelých (18 až 64 rokov). Najčastejšie hlásenými reakciami po očkovaní boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch), ktoré sa
vyskytli u 21 % – 78 % zaočkovaných, bolesť hlavy a únava sa vyskytli u 16 % – 44 % zaočkovaných. Tieto prejavy a príznaky boli obvykle miernej intenzity a objavili sa v priebehu 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.
Analýza bezpečnosti súbežného použitia očkovacej látky ADACEL alebo ADACEL POLIO podávanými s očkovacími látkami MenACYW (Menactra alebo MenQuadfi) a/alebo HPV (Gardasil alebo Gardasil 9) zahŕňala 5 122 zdravých osôb mužského a ženského pohlavia vo veku 10 až
17 rokov zo 6 klinických skúšaní.
Celkový bezpečnostný profil ADACELU alebo ADACELU POLIO bol podobný pri súbežnom podávaní všetkých troch očkovacích látok v porovnaní so súbežne podávanými pármi (ADACEL a Menactra alebo ADACEL/ADACEL POLIO a Gardasil/Gardasil 9). Bezpečnostný profil súbežne podávaného ADACELU POLIO a Gardasilu/Gardasilu 9 bol podobný ako pri samotnom podávaní Gardasilu/Gardasilu 9.
V klinických štúdiách sa reakcie v mieste podania (bolesť, erytém, opuch a modriny), ako aj bolesť hlavy, nevoľnosť a myalgia pozorovali častejšie pri podávaní všetkých troch očkovacích látok spolu alebo v pároch v porovnaní s ich podávaním samostatne. Celkovo boli pozorované rozdiely v reakciách v mieste podania < 10 %, zatiaľ čo rozdiely v bolesti hlavy, nevoľnosti a myalgii sa pohybovali od < 10 % do < 28 %. V klinických štúdiách bol rozdiel v miere výskytu horúčky < 2 %.
Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená s miernou až stredne závažnou intenzitou.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1 /10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme z dostupných údajov
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v priebehu klinických štúdií a taktiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené počas používania ADACELU, po jeho uvedení na trh, na celom svete. Keďže nežiaduce udalosti sa po uvedení lieku na trh hlásia na dobrovoľnej báze v kvantitatívne nešpecifikovanej populácii, nie vždy je možné spoľahlivo určiť ich výskyt alebo definovať kauzálny vzťah k expozícii očkovacou látkou. Z tohto dôvodu sa takýmto nežiaducim udalostiam prideľuje kategória výskytu "neznáme".
Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti z klinických skúšaní a celosvetových skúseností po uvedení lieku
na trh
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Deti(4 až 6 rokov) | Dospievajúci(11 až 17 rokov) | Dospelí(18 až 64 rokov) |
| Poruchy imunitného systému | neznáme | hypersenzitívna (anafylaktická) reakcia (angioedém, edém, vyrážka, hypotenzia)* | ||
| Poruchy metabolizmu a výživy | veľmi časté | anorexia (znížená chuťdo jedla) | ||
| Poruchy nervového systému | veľmi časté | bolesť hlavy | ||
| neznáme | parestézia*, hypoestézia*, Guillainov-Barrého syndróm*, brachiálna neuritída*, paréza tváre*, kŕče*, synkopa*, myelitída* | |||
| Poruchy srdcaa srdcovej činnosti | neznáme | myokarditída* | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi časté | hnačka | hnačka, nauzea | Hnačka |
| časté | nauzea, vracanie | vracanie | nauzea, vracanie | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | časté | vyrážka | ||
| neznáme | pruritus*, žihľavka* | |||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | veľmi časté | celková bolesť alebo svalová slabosť, artralgia aleboopuch kĺbov | celková bolesť alebo svalová slabosť | |
| časté | celková bolesť alebo svalová slabosť, artralgia aleboopuch kĺbov | artralgia aleboopuch kĺbov | ||
| neznáme | myozitída* | |||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | veľmi časté | únava/asténia | únava/asténia, nevoľnosť,zimnica | únava/asténia nevoľnosť |
| bolesť v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu | ||||
| časté | horúčka, zimnica, zdurenie lymfatickýchuzlín v podpazuší | horúčka, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší | horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší | |
| neznáme | modrina v mieste vpichu*, sterilný absces v miestevpichu*, uzlík v mieste vpichu* | |||
* Post-marketingové nežiaduce udalosti
Popis určitých nežiaducich reakcií
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľké reakcie v mieste vpichu (> 50 mm), vrátane rozsiahleho opuchu končatiny presahujúceho jeden alebo obidva kĺby sa vyskytujú po podaní ADACELU u adolescentov a dospelých. Tieto reakcie sa zvyčajne objavujú do 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť spojené s erytémom, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu injekcie, pričom spontánne vymiznú do 3 – 5 dní.
Pediatrická populácia
Ako sa uvádza v Tabuľke 1, bezpečnostný profil lieku ADACEL zahŕňa údaje z klinickej štúdie u 298 detí vo veku 4 až 6 rokov, ktoré predtým dostali celkovo 4 dávky, vrátane základného očkovania očkovacou látkou DTaP-IPV v kombinácii s Hib približne vo veku 2, 4, 6 a 18 mesiacov. V tejto klinickej štúdii boli najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými do 14 dní po očkovaní bolesť
v mieste vpichu injekcie (u 39,6 % jednotlivcov) a únava (31,5 % jednotlivcov). Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - ADACEL 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi.
ATC kód: J07AJ52
Klinické štúdie
Imunitné odpovede pozorované jeden mesiac po očkovaní vakcínou ADACEL u 265 detí, 527
dospievajúcich a 743 dospelých sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Tabuľka 2: Imunitná odpoveď u detí, dospievajúcich a dospelých jeden mesiac po očkovaní
ADACELOM
| Protilátky | Kritérium | Deti(4 - 6 rokov)1(N = 265)% | Dospievajúci(11 - 17 rokov)2(N = 527)% | Dospelí(18 - 64 rokov)2(N = 743)% |
| Diftéria (SN/IU/ml) | ≥ 0,1 | 100 | 99,8 | 94,1 |
| Tetanus (ELISA, IU/ml alebo EU/ml) | ≥ 0,1 | 100 | 100 | 100 |
| Čierny kašeľ (ELISA/ml)PT FHA PRNFIM | Odpoveď na booster dávku3 | 91,988,194,694,3 | 92,085,694,594,9 | 84,482,793,885,9 |
DTaP: difterický toxoid [pediatrická dávka], tetanus a acelulárn zložka čierneho kašľa; ELISA: enzýmovo viazaný imunosorbentný test (Enzyme Linked Immunoassay); EU: ELISA jednotky; IU: medzinárodné jednotky (international units); N: počet účastníkov s dostupnými údajmi; SN: séroneutralizácia.
1 Štúdia Td508 bola vykonaná v Kanade u detí vo veku 4 – 6 rokov.
2 Štúdia Td506 bola vykonaná v Spojených Štátoch u dospievajúcich vo veku 11 – 17 rokov a dospelých vo veku 18 – 64 rokov.
3 U detí v Štúdii Td508 v minulosti očkovaných s DTaP (difterický toxoid [pediatrická dávka], tetanus
a acelulárna zložka čierneho kašľa) vo veku 2, 4, 6 a 18 mesiacov, je odpoveď na booster dávku definovaná ako 4-násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu. U dospievajúcich a dospelých v Štúdii Td506 je odpoveď na booster dávku definovaná ako 2-násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu u jedincov s vysokou koncentráciou pred očkovaním a 4-násobný nárast u jedincov s nízkou koncentráciou pred očkovaním.
Bezpečnosť a imunogenita ADACELU u dospelých a dospievajúcich sa ukázala ako porovnateľná
s tou, ktorá bola pozorovaná po jednorázovej dávke adsorbovanej očkovacej látky proti záškrtu
a tetanu (Td) pre dospelých obsahujúcej rovnaké množstvo tetanových a difterických toxoidov.
Sérologické koreláty ochrany pred čiernym kašľom neboli stanovené. Na základe porovnania s údajmi zo štúdií účinnosti proti čiernemu kašľu Sweden I uskutočnených v rokoch 1992 až 1996, kde primárna imunizácia s detskou acelulárnou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu DTaP
od spoločnosti Sanofi Pasteur Limited potvrdila ochrannú účinnosť 85 % proti čiernemu kašľu, sa zhodnotilo, že ADACEL vyvolal ochrannú imunitnú odpoveď. Hladiny protilátok proti čiernemu kašľu pre všetky antigény po podaní booster dávky ADACELU u dospievajúcich a dospelých boli vyššie ako hladiny protilátok pozorované počas štúdie účinnosti domácich kontaktov.
Tabuľka 3: Pomer GMCs** protilátok proti čiernemu kašľu pozorovaný jeden mesiac
po podaní ADACELU u dospievajúcich a dospelých v porovnaní s protilátkami pozorovanými u detí jeden mesiac po očkovaní s DTaP vo veku 2, 4 a 6 mesiacov v štúdii účinnosti Sweden I (PPI populácia1)
| Dospievajúci(11-17 rokov)2 | Dospelí(18-64 rokov)2 | |
| ADACEL/DTaP3pomer GMCs (95 % CIs)4 | ADACEL/DTaP3pomer GMCs (95 % CIs)4 | |
| Účastníci | N = 524-526 | N = 741 |
| Anti-PT | 3,6 | 2,1 |
| (2,8; 4,5) | (1,6; 2,7) | |
| Anti-FHA | 5,4 | 4,8 |
| (4,5; 6,5) | (3,9; 5,9) | |
| Anti-PRN | 3,2 | 3,2 |
| (2,5; 4,1) | (2,3; 4,4) | |
| Anti-FIM | 5,3 | 2,5 |
| (3,9; 7,1) | (1,8; 3,5) |
DTaP: difterický toxoid [pediatrická dávka], tetanus a acelulárn zložka čierneho kašľa; GMC: geometrický priemer koncentrácií; N: počet účastníkov s dostupnými údajmi; PPI: imunogenicita podľa protokolu (per protocol immunogenicity);
1 Vhodní účastníci, od ktorých sú dostupné údaje o imunogenicite.
2 Štúdia Td506 bola vykonaná v Spojených Štátoch u dospievajúcich vo veku 11 – 17 rokov a dospelých vo veku 18 – 64 rokov. GMC protilátok, merané v ELISA jednotkách, boli vypočítané osobitne pre dojčatá, dospievajúcich a dospelých.
3 N = 80, počet dojčiat, ktorí dostali DTaP vo veku 2, 4 a 6 mesiacov s dostupnými údajmi po 3 dávkach (séra zo štúdie účinnosti Sweden I skúšané súbežne so vzorkami z klinickej štúdie Td506).
4 GMC pre ADACEL vykázali neinferioritu GMC pre DTaP (dolná hranica 95 % CI vychádza z pomeru GMC pre
ADACEL vydelená DTaP > 0,67)
Pretrvávanie protilátok
Nadväzujúce serologické štúdie boli vykonané po 3, 5 a 10 rokoch u jedincov, ktorí boli v minulosti
imunizovaní jednorazovou booster dávkou ADACELU. Pretrvávanie séroprotekcie proti diftérii
a tetanu a séropozitivity proti čiernemu kašľu je zhrnuté v Tabuľke 4.
Tabuľka 4: Pretrvávanie miery séroprotekcie/miery séropozitivity (%) u detí, dospievajúcich
a dospelých po 3, 5 a 10 rokoch od podania dávky ADACELU (PPI populácia1)
| Deti(4 - 6rokov)2 | Dospievajúci(11 - 17 rokov)3 | Dospelí(18 - 64 rokov)3 | ||||||
| Časový úsek od dávkyADACELU | 5 rokov | 3 roky | 5 rokov | 10 rokov | 3 roky | 5 rokov | 10 rokov | |
| Účastníci | N = 128 - 150 | N = 300 | N = 204- 206 | N = 28 - 39 | N = 292 | N = 237-238 | N = 120-136 | |
| Protilátky | % séroprotekcia/séropozitivita | |||||||
| Diftéria(SN, IU/ml) | ≥ 0,1 | 86,0 | 97,0 | 95,1 | 94,9 | 81,2 | 81,1 | 84,6 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 95,2 | 93,7 | 99,3 | |
| Tetanus(ELISA, IU/ml) | ≥ 0,1 | 97,3 | 100 | 100 | 100 | 99,0 | 97,1 | 100 |
| Pertussis(ELISA, EU/ml) | Séropozitivita4 | 63,3 | 97,3 | 85,4 | 82,1 | 94,2 | 89,1 | 85,8 |
| PT | ||||||||
| FHA | 97,3 | 100 | 99,5 | 100 | 99,3 | 100 | 100 | |
| PRN | 95,3 | 99,7 | 98,5 | 100 | 98,6 | 97,1 | 99,3 | |
| FIM | 98,7 | 98,3 | 99,5 | 100 | 93,5 | 99,6 | 98,5 | |
ELISA: enzýmovo viazaný imunosorbentný test (Enzyme Linked Immunoassay); IU: medzinárodné jednotky (international units); N: počet účastníkov s dostupnými údajmi; PPI: imunogenicita podľa protokolu (per protocol immunogenicity); SN: séroneutralizácia
1 Vhodní účastníci, pre ktorých sú dostupné údaje o imunogenicite aspoň pre jeden antigén v osobitnom časovom úseku.
2 Štúdia Td508 bola vykonaná v Kanade u detí vo veku 4 – 6 rokov.
3 Štúdia Td506 bola vykonaná v Spojených Štátoch u dospievajúcich vo veku 11 – 17 rokov a dospelých vo veku 18 – 64 rokov.
4 Percentuálny podiel jedincov s protilátkami ≥ 5 EU/ml pre PT, ≥ 3 EU/ml pre FHA a PRN a ≥ 17 EU/ml pre FIM pre 3-
ročné sledovanie; ≥ 4 EU/ml pre PT, FIM a PRN a ≥ 3 EU/ml pre FHA pre 5-ročné a 10-ročné sledovanie.
Imunogenicita u predtým neočkovaných osôb alebo u osôb s neznámou schémou očkovania
Po podaní jednej dávky REPEVAXU (Tdap-IPV; obsahujúcej rovnaké množstvá antigénov tetanu, záškrtu a čierneho kašľa ako ADACEL) 330 dospelým vo veku ≥ 40 rokov, ktorí nedostali žiadnu vakcínu s obsahom zložiek proti záškrtu a tetanu posledných 20 rokov:
-
≥ 95,8 % dospelých bolo séropozitívnych (≥ 5 EU/ml) na protilátky proti všetkým pertusovým antigénom obsiahnutým vo vakcíne,
-
82,4 % a 92,7 % malo séroprotektívne hladiny protilátok proti záškrtu pri prahovej hodnote
≥ 0,1 a ≥ 0,01 IU/ml, v uvedenom poradí,
-
98,5 % a 99,7 % malo séroprotektívne hladiny protilátok proti tetanu pri prahovej hodnote
≥ 0,1 a ≥ 0,01 IU/ml, v uvedenom poradí,
-
a ≥ 98,8 % malo séroprotektívne hladiny protilátok proti detskej obrne (typy 1, 2 a 3) pri
prahovej hodnote riedenia ≥ 1:8.
Po podaní dvoch ďalších dávok vakcíny s obsahom zložiek proti záškrtu, tetanu a detskej obrne
316 jedincom, jeden a šesť mesiacov po prvej dávke, boli miery séroprotekcie proti záškrtu 94,6 % a 100 % (≥ 0,1 a ≥ 0,01 IU/ml, v uvedenom poradí), proti tetanu 100 % (≥ 0,1 IU/ml) a proti detskej obrne (typy 1, 2 a 3) 100 % (riedenie ≥ 1:8).
Imunogenicita po opakovanom očkovaní
Hodnotila sa imunogenicita ADACELU po preočkovaní po 10 rokoch od poslednej dávky ADACELU alebo ADACELU POLIO. Jeden mesiac po očkovaní dosiahlo ≥ 98,5 % účastníkov štúdie séroprotektívne hladiny protilátok (≥ 0,1 IU/ml) pre diftériu a tetanus a ≥ 84 % dosiahlo posilnenú odpoveď na pertusové antigény. (Posilnená odpoveď na pertusis bola definovaná ako koncentrácia protilátok po očkovaní, ktorá bola rovná alebo väčšia ako 4-násobok LLOQ, ak hladina pred očkovaním bola < LLOQ; ≥ 4-násobok hladiny pred očkovaním, ak táto bola ≥ LLOQ ale < 4 krát LLOQ; alebo ≥ 2-násobok hladiny pred očkovaním, ak táto bola ≥ 4 krát LLOQ).
Na základe nadväznej sérologie a údajov o preočkovaní, možno použiť namiesto dT očkovacej látky
na posilnenie imunity proti pertussis, ako doplnok k diftérii a tetanu.
Immunogenicita u tehotných žien
Odpovede v podobe tvorby protilátok proti čiernemu kašľu u tehotných žien sú vo všeobecnosti podobné odpovediam pozorovaným u žien, ktoré nie sú tehotné. Očkovanie počas druhého alebo tretieho trimestra tehotenstva je optimálne pre transfer protilátok do vyvíjajúceho sa plodu.
Immunogenicita proti čiernemu kašľu u dojčiat (<3 mesiace) narodených ženám zaočkovaným počas
tehotenstva
Údaje z 2 publikovaných randomizovaných kontrolovaných skúšaní preukázali vyššie koncentrácie pertusových protilátok pri narodení a vo veku 2 mesiacov (t.j. pred začatím základného očkovania) u dojčiat žien, ktoré boli počas tehotenstva očkované ADACELOM POLIO, v porovnaní so ženami, ktoré neboli počas tehotenstva očkované proti pertussis.
V prvej štúdii dostalo v 30. až 32. týždni tehotenstva 33 tehotných žien ADACEL POLIO a 15 dostalo placebo v podobe fyziologického roztoku. Geometrický priemer koncentrácií (GMC, geometric mean concentrations) uvádzaný v EU/ml pre protilátky proti čiernemu kašľu pre antigény PT, FHA, PRN a FIM u dojčiat očkovaných žien bol 68,8; 234,2; 226,8 a 1867,0 v uvedenom poradí pri narodení
a 20,6; 99,1; 75,7 a 510,4 v uvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. V kontrolnej skupine dojčiat boli príslušné GMC 14,0; 25,1; 14,4 a 48,5 pri narodení a 5,3; 6,6; 5,2 a 12,0 vo veku 2 mesiacov. GMC pomer (ADACEL POLIO/kontrolovaná skupina) bol 4,9; 9,3; 15,8 a 38,5 v uvedenom poradí pri narodení a 3,9; 15,0; 14,6 a 42,5 v uvedenom poradí vo veku 2 mesiacov.
V druhej štúdii dostalo 134 tehotných žien ADACEL POLIO a 138 dostalo kontrolnú očkovaciu látku proti tetanu a záškrtu, priemerne v 34,5. gestačnom týždni. GMC (EU/ml) pre protilátky proti čiernemu kašľu pre antigény PT, FHA, PRN a FIM u dojčiat očkovaných žien bol 54,2; 184,2; 294,1 a 939,6 v uvedenom poradí pri narodení a 14,1; 51,0; 76,8 a 220,0 v uvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. V kontrolovanej skupine dojčiat boli príslušné GMC 9,5; 21,4; 11,2 a 31,5 v uvedenom poradí pri narodení a 3,6; 6,1; 4,4 a 9,0 v uvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. GMC pomer (ADACEL POLIO/kontrolná skupina) bol 5,7; 8,6; 26,3 a 29,8 v uvedenom poradí pri narodení a 3,9;
8,4; 17,5 a 24,4 v uvedenom poradí vo veku 2 mesiacov.
Tieto vyššie koncentrácie protilátok poskytujú pasívnu imunitu proti čiernemu kašľu u dojčiat počas prvých 2 až 3 mesiacov života, ako bolo preukázané v observačných štúdiách účinnosti.
Imunogenicita u dojčiat a batoliat narodených ženám zaočkovaným počas tehotenstva
U dojčiat žien, ktoré boli zaočkované ADACELOM alebo ADACELOM POLIO počas tehotenstva, bola hodnotená imunogenicita bežného očkovania dojčiat v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Údaje o odpovedi dojčiat na čierny kašeľ a nepertusové antigény boli hodnotené počas prvého roka života.
Materské protilátky získané z očkovania ADACELOM alebo ADACELOM POLIO v tehotenstve môžu byť spojené s potlačením imunitnej odpovede dojčiat na aktívnu imunizáciu proti čiernemu kašľu. Na základe aktuálnych epidemiologických štúdií, nemá tento útlm klinický význam.
Údaje z niekoľkých štúdií nepreukázali žiaden klinicky relevantný útlm z očkovania tehotných ADACELOM alebo ADACELOM POLIO, ani potlačenie imunitnej odpovede dojčiat alebo batoliat na záškrt, tetanus, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaný poliovírus alebo pneumokokové antigény.
Účinnosť proti čiernemu kašľu u dojčiat narodených ženám zaočkovaným počas tehotenstva Účinnosť očkovacej látky v prvých 2 – 3 mesiacoch života dojčiat narodených ženám očkovaným proti čiernemu kašľu počas tretieho trimestra tehotenstva bola hodnotená v 3 observačných štúdiách. Celková účinnosť je > 90%.
Tabuľka 5: Účinnosť očkovacej látky (VE, vaccine effectiveness) proti čiernemu kašľu u dojčiat narodených matkám očkovaným počas tehotenstva ADACELOM POLIO alebo ADACELOM v 3 retrospektívnych štúdiách.
| Miestoštúdie | Očkovacia látka | VE (95 % CI) | Metóda odhadu účinnosti očkovacejlátky | Doba sledovaniadojčiat |
| UK | ADACELPOL IO | 93 % (81, 97) | neporovnaná kontrola prípadu | 2 mesiace |
| US | ADACEL* | 91,4 % (19,5,99,1) | kohortný regresný model | 2 mesiace |
| UK | ADACELPOL IO | 93 % (89, 95) | screening (pokrytieprípadu) | 3 mesiace |
* Približne 99 % žien bolo očkovaných ADACELOM
Farmaceutické informácie - ADACEL 0,5 ml
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá.
Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Údaje o stabilite naznačujú, že zložky vakcíny sú stabilné pri teplote do 25°C počas 72 hodín. Po uplynutí tohto času sa má ADACEL použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov iba v prípade dočasnej teplotnej odchýlky.
ADACEL v 1,5 ml naplnených injekčných striekačkách s uzáverom s mäkkým hrotom
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylový elastomér) a adaptérom typu Luer lock s uzáverom s mäkkým hrotom (gumová zmes).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) bez
injekčnej ihly (injekčných ihiel).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) s 1 alebo 2 samostatnou injekčnou ihlou (samostatnými injekčnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ).
Uzávery s mäkkým hrotom naplnených injekčných striekačiek obsahujú derivát prírodnej latexovej
gumy.
ADACEL v 1 ml naplnených injekčných striekačkách s uzáverom s pevným hrotom
0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a adaptérom typu Luer lock s uzáverom s pevným hrotom (izoprén bromobutyl + polypropylén).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) bez
injekčnej ihly (injekčných ihiel).
Balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s 1 alebo 2 samostatnou injekčnou ihlou (samostatnými injekčnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ).
Balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s 1 samostatnou injekčnou ihlou (nehrdzavejúca oceľ).
Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami)
s bezpečnostným krytom (polykarbonát).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Normálny vzhľad očkovacej látky je homogénna biela zakalená suspenzia, ktorá môže počas uchovávania sedimentovať a môžu sa v nej vytvárať hrudkovité alebo vločkovité agregáty. Pred podaním očkovacej látky je potrebné injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia homogénne rozptýlená. Ak sú prítomné agregáty, liek sa môže znovu pretrepať, až kým sa nezíska homogénna suspenzia.
Príprava na podávanie
Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s uzáverom typu Luer Lock s mäkkým hrotom (obrázok A) alebo uzáverom typu Luer Lock s pevným hrotom (obrázok B). Injekčná striekačka s injekčnou suspenziou sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzích častíc, vytečenia suspenzie, predčasnej aktivácie piestu alebo chybného utesnenia hrotu naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.
Injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a nesmie sa použiť opakovane.
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky typu Luer Lock:
Obrázok A: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s mäkkým hrotom
| 1. krok: Držte uzáver injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a stiahnite uzáver hrotu. | |
| 2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným pootočením injekčnej ihly v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. |
Obrázok B: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s pevným hrotom.
| 1. krok: Držte adaptér Luer Lock v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a otáčaním odskrutkujte uzáver hrotu. | |
| 2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným pootočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor. |
Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock:
Podľa vyššie uvedeného 1. a 2. kroku pripravte injekčnú striekačku typu Luer Lock a injekčnú ihlu na
pripojenie.
| Obrázok C: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) | Obrázok D: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie) |
| puzdro hrdlo krytu | bezpečnostnýkrytchránič |
| 3. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom. | |
| 4. krok:A: Odtiahnite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla.B: Priamo stiahnite chránič. | |
| 5. krok: Po podaní injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocoujednejz troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“. | |
| 6. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný krytmábyť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako jeznázornené na obrázku C.Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný). |
| Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu. | ||
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.