Jodilux 4 ml Očná roztoková instilácia

Jodilux je indikovaný na kožnú periokulárnu (vrátane okrajov obočia) a konjunktiválnu/korneálnu antisepsu pred očným chirurgickým zákrokom a/alebo intravitreálnou injekciou na zníženie rizika infekcie po zákroku.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb), dospievajúci, deti a dojčatá

Konjunktiválna/korneálna antisepsa: instilujte 2 až 3 kvapky roztoku do oka/očí a nechajte pôsobiť

dve minúty.

Kožná periokulárna antisepsa: ďalšie informácie nájdete v časti „Spôsob podávania“.

Pediatrická populácia

Dávku pre dospelých možno použiť u dojčiat, detí a dospievajúcich.

Jodilux je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov, najmä u tých s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (very low birth weight, VLBW) a u novorodencov malých na ich gestačný vek (small for gestational age, SGA) (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Sterilný tampón navlhčite roztokom z fľašky a začnite s prípravou mihalníc a okrajov očných viečok. Opakujte postup krúživými pohybmi na očných viečkach, lícach a čele (vrátane okrajov obočia), kým nie je vyčistené celé operačné pole. Opakujte trikrát.

Umiestnite blefarostat a irigujte liekom rohovku, spojovku a spojovkové klenby. Počkajte dve minúty a potom odstráňte Jodilux z povrchu oka irigáciou rohovky, spojovky a spojovkových klenieb sterilným fyziologickým roztokom.

Tento liek sa nesmie používať v nasledujúcich situáciách:

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

U predčasne narodených novorodencov, najmä u detí s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (VLBW)

a u detí malých na ich gestačný vek (SGA).

Na intraokulárnu alebo periokulárnu injekciu.

Len na podanie do oka.

Liek je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov, najmä u detí s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (VLBW) a u detí malých na ich gestačný vek (SGA) (pozri časť 4.3).

Po instilácii očných kvapiek s 5 % jódovaným povidónom do oka (očí) boli u detí podstupujúcich operáciu strabizmu hlásené prípady apnoe pri použití celkovej anestézie. Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí takýchto reakcií.

Nie sú žiadne iné skúsenosti s očnou instiláciou, okrem použitia na antisepsu pred chirurgickým zákrokom.

Použitie Jodiluxu je obmedzené LEN na antisepsu kožno-spojovkového povrchu.

Opakované aplikácie jódovaného povidónu na povrch oka súvisiace s dlhodobou oftalmologickou liečbou intravitreálnymi injekciami môžu viesť k abnormalitám slzného filmu alebo zhoršiť existujúce abnormality slzného filmu. Pacienti so syndrómom suchého oka majú byť sledovaní na akékoľvek zhoršenie ich stavu a majú byť vhodne liečení.

Opatrenia pri používaní

Po dvoch minútach pôsobenia lieku na spojovku a spojovkové vaky ich dôkladne vypláchnite sterilným 0,9 % roztokom NaCl.

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému používaniu s lokálnymi očnými liekmi obsahujúcimi konzervačné

látky na báze ortuti.

Jodilux sa má používať s opatrnosťou u pacientov trpiacich dysfunkciou štítnej žľazy a u starších

pacientov, u ktorých je zvýšené riziko vzniku dysfunkcie štítnej žľazy. Je potrebné zvážiť sledovanie funkcie štítnej žľazy, najmä pri pravidelnom opakovanom používaní lieku.

Skrížené reakcie s jódovanými kontrastnými látkami neboli hlásené. Precitlivenosť (anafylaktoidné

reakcie) na jódované kontrastné látky alebo anafylaktická reakcia na mäkkýše nie sú kontraindikáciou

pre podanie Jodiluxu.

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému alebo následnému použitiu s inými antiseptickými látkami kvôli možnej interakcii (antagonizmus, inaktivácia).

Zvláštna opatrnosť je potrebná v súvislosti s inkompatibilitami jódu. Predovšetkým nepoužívajte

súbežne deriváty na báze ortuti: je potrebné sa vyhnúť kombinácii jódu a konzervačných látok na báze ortuti kvôli riziku tvorby kaustických zlúčenín. Zvláštna opatrnosť je potrebná najmä v súvislosti s ortuťovými konzervačnými látkami používanými v mnohých oftalmologických liekoch.

Pri podávaní vo väčších objemoch, ako sú objemy pri jednorazovej očnej instilácii, môže jódovaný povidón interferovať s testami funkcie štítnej žľazy.

U tehotných alebo dojčiacich žien sa má zvážiť alternatívna forma antisepsy, ak sa očakávajú viacnásobné opakované injekcie vyžadujúce konjunktiválnu a periorbitálnu aplikáciu.

Gravidita

Je známe, že jód prechádza placentou, čo vedie k expozícii plodu, pričom vysoké množstvá môžu viesť k dysfunkcii štítnej žľazy (hypotyreóza so zvýšeným TSH) plodu. Malé množstvá sa môžu

použiť, ak je to absolútne nevyhnutné. Môže byť potrebné meranie funkcie štítnej žľazy plodu. Počas tehotenstva sa treba vyhnúť používaniu vysokých množstiev jódovaného povidónu.

Dojčenie

Keďže jód sa prednostne vylučuje do materského mlieka (až do 50 %), použitie aj tých najmenších množstiev môže viesť k vysokým hladinám voľného jódu v materskom mlieku a následnej inhibícii

štítnej žľazy dieťaťa. Po použití jódovaného povidónu sa má dojčenie prerušiť na 24 hodín. Môže byť potrebné skontrolovať štítnu žľazu dieťaťa. Je potrebné zabrániť perorálnemu požitiu jódovaného

povidónu dieťaťom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve jódovaného povidónu na ľudskú fertilitu.

Netýka sa.

Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa môže vyskytnúť pri používaní Jodiluxu, je reakcia z

precitlivenosti.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  Poruchy imunitného systému:

  Neznáme: precitlivenosť, anafylaktické reakcie (žihľavka, Quinckeho edém, anafylaktický šok a

  anafylaktoidná reakcia).

  Poruchy endokrinného systému:

  Neznáme: pravidelné a dlhodobé používanie môže viesť k toxickým hladinám jódu, čo môže viesť k abnormálnej funkcii štítnej žľazy, najmä u predčasne narodených detí a novorodencov. Boli hlásené výnimočné prípady hypotyreózy.

  Poruchy oka:

  Neznáme: hyperémia spojoviek, povrchová bodkovaná keratitída, podráždenie oka, povrchová

  bodkovaná epiteliopatia, keratoconjunctivitis sicca, zvyškové žlté sfarbenie spojoviek.

  V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

  Poruchy kože a podkožného tkaniva

  Neznáme: kontaktná dermatitída (s príznakmi ako erytém, pľuzgiere, svrbenie), angioedém, hlásené

  boli prípady reverzibilného, prechodného hnedého sfarbenia kože.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V prípade predávkovania pri podaní do oka dôkladne vypláchnite oči sterilným fyziologickým roztokom.

Náhodné požitie alebo vdýchnutie niektorých dezinfekčných prostriedkov môže mať vážne, niekedy fatálne následky. Známe akútne príznaky a prejavy náhodného požitia sú: bolesť brucha, anúria,

kolaps, pľúcny edém a metabolické abnormality.

V prípade nedávneho náhodného požitia značného množstva Jodiluxu sa má vykonať gastrická laváž, inak sa má vykonať podporná liečba.