MEGESIN 160 mg Tableta

Megesin je indikovaný na paliatívnu liečbu pokročilých karcinómov prsníka a endometria (t.j. na liečbu recidivujúcich, inoperabilných a metastázujúcich foriem uvedených ochorení).

Megesin je ďalej indikovaný na liečbu anorexie alebo straty hmotnosti pri zhubných nádoroch alebo AIDS u mužov aj žien.

Dávkovanie

Príslušné dávkovanie u každého pacienta určí vždy individuálne lekár, často v kombinácii s ďalšími liekmi.

Pre každú z nasledovných indikácií je na zistenie efektívnosti terapie Megesinom potrebné minimálne 2 mesačné kontinuálne podávanie lieku v nasledovných dávkach:

Karcinóm prsníka: 160 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených dávkach).

Karcinóm endometria: 40-320 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených dávkach).

Anorexia alebo strata hmotnosti: 400-800 mg/deň (jednorazovo alebo v rozdelených dávkach).

Pacientov liečených pre recidivujúci alebo metastázujúci karcinóm je potrebné starostlivo monitorovať.

Pediatrická populácia

Megesin sa neodporúča používať u detí.

Starší pacienti

Podávanie Megesinu starším pacientom si nevyžaduje úpravu dávkovania.

Spôsob podávania Na vnútorné použitie.

Precitlivenosť na megestrolacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Použitie Megesinu ako diagnostický test na graviditu.

Megesin sa nemá používať počas gravidity a dojčenia.

Každému pacientovi liečenému Megesinom je potrebné venovať zvýšenú pozornosť. U pacientov

s tromboflebitídou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami

galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

In vitro štúdie preukázali, že megestrolacetát blokuje bunkový cyklus hematopoetických prekurzorov, ak sa podáva spolu s antineoplastickými chemoterapeutickými látkami.

Gravidita

Megesin sa nemá používať počas gravidity a u dojčiacich žien.

Reprodukčné štúdie na pokusných zvieratách preukázali pri vysokých dávkach megestrolacetátu reverzibilnú feminizáciu niektorých plodov mužského pohlavia.

Gestagény sa používali v prvom trimestri gravidity so zámerom zabrániť habituálnemu alebo hroziacemu potratu. Nie sú spoľahlivé údaje, že by tento postup bol účinný, dostupnú sú dôkazy

o možnom nepriaznivom pôsobení takýchto postupov pri používaní v prvých štyroch mesiacoch gravidity.

Okrem toho je u prevažnej väčšiny žien príčinou potratu defekt plodu a nemožno očakávať, že by ho gestagény ovplyvnili. Gestagény majú taktiež tokolytické účinky a tie by v prípade defektného embrya mohli vyvolať oneskorenie spontánneho potratu. Preto sa neodporúča používať gestagény počas prvých štyroch mesiacov gravidity.

Mnohé údaje svedčia o vzťahu medzi intrauterinnou expozíciou liečiva s gestagénnymi účinkami počas prvého trimestra gravidity a medzi abnormalitami genitálií u mužských a ženských plodov. Riziko hypospádie (v bežnej populácii u 0,5 – 0,8 % novonarodených chlapcov) sa môže po použití tohto lieku zdvojnásobiť. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre kvantifikáciu možného rizika na ženské plody; je však známe, že niektoré z týchto látok môžu u ženských plodov vyvolať miernu virilizáciu vonkajších genitálií.

GESTAGÉNY SA NEODPORÚČA PODÁVAŤ POČAS PRVÝCH MESIACOV GRAVIDITY.

Ženu, ktorá užíva Megesin počas prvých štyroch mesiacov gravidity, je potrebné upozorniť na možné riziká.

Ženám v plodnom veku sa počas liečby Megesinom odporúča zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie.

Dojčenie

Počas dojčenia nesmie dojčiaca žena užívať Megesin.

Je nepravdepodobné, že by Megesin ovplyvňoval schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú kategorizované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ako je uvedené nižšie. Frekvencia výskytu je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)

Neznáme: vzplanutie nádorov (s hypekaciémiou alebo bez nej).

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: insuficiencia nadobličiek

Neznáme: Cushingov syndróm, cushingoidný vzhľad

(U každého pacienta, ktorý sa dlhodobo liečil megestrolacetátom alebo u ktorého sa liečba ukončila, je potrebné zvážiť možnosť insuficiencie nadobličiek. Môže byť potrebná zmena liečby na glukokortikoidy. Zriedkavé prípady prejavujúcej sa insuficiencie nadobličiek sa vyskytli po ukončení liečby megestrolacetátom).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: diabetes, zhoršenie pre-existujúceho diabetu, znížená tolerancia glukózy, hyperglykémia, zvýšená chuť do jedla

Psychické poruchy

Neznáme: zmeny nálady

Poruchy nervového systému

Neznáme: syndróm karpálneho tunela

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: zlyhanie srdca

Poruchy ciev

Časté: hypertenzia

Zriedkavé: tromboflebitída, pľúcny embolizmus (v niektorých prípadoch s fatálnym následkom)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: alopécia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: metrorágia

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi časté: zvýšenie hmotnosti (zvyčajne nesúvisí so zvýšenou retenciou tekutín) (Zvýšenie hmotnosti je spojené so zvýšením chuti do jedla a súvisí s nárastom telesného tuku a telesnej hmotnosti).

Zriedkavo sa pri dlhodobom podávaní lieku môže vyskytnúť urtikária, príp. idiosynkratická reakcia. Megestrolacetát nezapríčiňuje myelosupresiu typickú pre väčšinu cytotoxických látok.

V klinických štúdiách u pacientov, ktorí dostávali Megesin na liečbu AIDS boli opísané tieto nežiaduce účinky ( ≥ 5 %): hnačka, impotencia, vyrážka, flatulencia, asténia, bolesť.

V štúdiách so 6 mesačnou alebo dlhšou liečbou megestrolacetátom v dávke 1600 mg denne sa nepozorovali žiadne akútne toxické účinky.