Fluenz nosový suspenzný sprej 0,2 ml Nosová suspenzná aerodisperzia

Fluenz je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu chrípkového ochorenia u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov do 18 rokov.

Fluenz sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Dávkovanie

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov do < 18 rokov

Odporúčaná dávka je 0,2 ml; 0,1 ml do každej nosovej dierky.

Deťom vo veku od 2 do 8 rokov, ktoré ešte neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má po uplynutí najmenej 4 týždňov podať druhá dávka.

Dojčatá a batoľatá vo veku < 2 roky

Fluenz sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 2 rokov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).

Spôsob podávania

Len na nazálne použitie.

Fluenz sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.

Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok. Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej dierky. Očkovaná osoba môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Fluenz má podávať zdravotnícky pracovník alebo má dohliadať na podanie. Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.

Podrobné pokyny na prípravu a podávanie očkovacej látky sú uvedené v Návode na použitie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na gentamicín (možné stopové množstvo).

• Závažná alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajcia alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).

• Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.

  Fluenz nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.

• Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, podstupujúci liečbu salicylátmi, kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky (pozri časť 4.5).

Sledovateľnosť

Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako u väčšiny očkovacích látok, musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu.

Súbežné ochorenie a chronické stavy

Fluenz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim so závažnou astmou alebo sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách (pozri časť 4.8).

Podanie Fluenzu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou. Prítomnosť miernej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa nemá viesť k odkladu očkovania.

Očkovanie sa má odložiť aj u osôb s upchatým nosom kvôli možnému zníženiu absorpcie očkovacej látky a chýbajúcim údajom o účinnosti v tejto populácii. Prítomnosť miernych príznakov bežného prechladnutia bez upchatia nosa nemá viesť k odkladu očkovania.

Synkopa

Po intranazálnom podaní Fluenzu sa zaznamenala synkopa (mdloba) (pozri časť 4.8). Je potrebné zaviesť postupy na prevenciu úrazov spôsobených mdlobou a na zvládanie reakcií spojených

so synkopou.

Osoby s oslabeným imunitným systémom

Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz je oslabená živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami, ktoré majú oslabený imunitný systém. Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 – 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 – 3 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď nemožno zabrániť styku s osobami, ktoré majú vážne oslabený imunitný systém, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.

Účinnosť Fluenzu v prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená (pozri časť 4.8).

Všeobecné

Fluenz sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu deťom s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.

Fluenz sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3). Salicyláty sa nemajú používať u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.

Fluenz sa môže podávať súčasne so živými oslabenými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.

Súbežné podávanie Fluenzu s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.

Súbežné používanie Fluenzu s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom typu A a/alebo B sa nevyhodnocovalo. Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať

účinnosť očkovacej látky Fluenz sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky. Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.

Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opakované očkovanie.

Gravidita

Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy

o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.

Vo viac ako 300 správach v AstraZeneca databáze o bezpečnosti vakcíny podávanej gravidným ženám sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na plod.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz počas gravidity.

Dojčenie

K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do ľudského mlieka. Keďže však existujú obmedzené údaje na posúdenie účinkov na dojčené dieťa

a vzhľadom na to, že niektoré vírusy sa do ľudského materského mlieka vylučujú, Fluenz sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu na mužskú a ženskú plodnosť.

Fluenz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšou nežiaducou reakciou je upchatý nos/rinorea (56,7 %). Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky

Počas klinických štúdií s trivalentnou a tetravalentnou (živou, nazálnou) očkovacou látkou proti chrípke a po uvedení na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov (TOS) MedDRA. V rámci jednotlivých TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu. V rámci jednotlivých kategórií frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Nežiaduce reakcie

a Skúsenosti po uvedení lieku na trh

Pediatrická populácia

V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 11 mesiacov (6,1 % pri použití Fluenzu oproti 2,6 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku

12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri použití Fluenzu oproti 3,8 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 2 rokov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. Fluenz nie je indikovaný na použitie u dojčiat

a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť 4.2).

Súbežné ochorenie a chronické stavy

V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (Fluenz: n=1 114, trivalentná injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke: n=1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia. Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší

u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P=0,02).

V štúdii u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou astmou vo veku 9 až 17 rokov (Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.

Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne závažnou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami alebo inými prítomnými chronickými zdravotnými ťažkosťami sú obmedzené. V štúdii s dospelými vo veku 60 rokov a staršími (n=3 242) malo vysoké percento jedincov prítomné chronické zdravotné ťažkosti (87 %), vrátane srdcových porúch (15 %), respiračných, hrudných a mediastinálnych porúch (13 %) a diabetes mellitus (9,6 %). Bezpečnostný profil Fluenzu u týchto jedincov bol porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u jedincov bez týchto stavov.

Osoby s oslabeným imunitným systémom

U detí infikovaných vírusom HIV (n=24) a u HIV-negatívnych detí (n=25) vo veku od 1 do 7 rokov a u detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu (Fluenz: n=122, trivalentná injekčná očkovacia látka: n=121), boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb. Po podaní očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.

Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú a/alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s očkovacou látkou Fluenz alebo placebom. Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich

s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na liekovú formu, ktorou je naplnený nosový aplikátor na jednorazové použitie, je predávkovanie Fluenzom nepravdepodobné. Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu.