Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Imazol 30 g
Dermatomykózy, na ktoré má klotrimazol liečivý účinok a sprievodná bakteriálna superinfekcia, pri ktorej je indikovaný hexamidín (napr. interdigitálne mykózy).
Imazol Plus sa nanáša v tenkej vrstve na postihnuté miesta 1-krát alebo 2-krát denne (najlepšie ráno alebo ráno a večer). Väčšinou stačí 0,5 cm vrstva krému na ošetrenie plochy veľkosti dlane.
Imazol Plus sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve a dôkladne sa rozotrie. V prípade, že akútne príznaky ochorenia po 7 dňoch liečby vymiznú, odporúča sa i naďalej pokračovať v liečbe minimálne počas nasledujúcich 3 týždňov, aby sa zabránilo reinfekcii.
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Kontaktná alergia na hexamidín, príbuzné amidíny alebo na konzervačné látky.
Imazol Plus sa nemá používať v okolí očí.
Imazol Plus nesmie byť aplikovaný na glans penis.
Imazol Plus sa nemá aplikovať pod okluzívne krytie (napr. náplaste, plienky).
Pri prvých príznakoch lokálnej alebo celkovej precitlivenosti alebo lokálnej iritácie sa odporúča liečbu prerušiť.
Imazol Plus znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatín, natamycín).
V prípade, že sú na postihnuté miesta na koži použité deodoranty alebo iné kozmetické výrobky, nemožno vylúčiť zníženie účinnosti Imazolu Plus.
Gravidita
Údaje, ktoré sa získali z veľkého počtu gravidných žien liečených topicky aplikovaným
klotrimazolom, nepreukázali nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu klotrimazolu (pozri časť 5.3). Absorpcia klotrimazolu po topickom podaní je nepatrná. V súvislosti s používaním hexamidíniumdiizetionátu počas gravidity nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje alebo údaje zo štúdií na zvieratách. Z tohto dôvodu je požadovaná zvýšená opatrnosť pri preskripcii lieku gravidným ženám.
Dojčenie
Nie je známe, či sa klotrimazol alebo hexamidíniumdiizetionát vylučujú do ľudského mlieka.
Absorpcia liečiv je po topickom použití takmer zanedbateľná, preto dojčenie pravdepodobne
nepredstavuje žiadne riziko pre dieťa. Imazol Plus sa môže používať počas dojčenia. Dojčiace matky však nemajú používať Imazol Plus priamo v oblasti prsníkov.
Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | lokálne kožné reakcie(sčervenanie, pálenie, štípanie, alergická kontaktnádermatitída) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Imazol 30 g
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC20 .
Klotrimazol
Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké spektrum antimykotického účinku, ktoré zahrňuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkovité huby, plesne a dimorfné huby. Pri vhodných pokusných podmienkach sa minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) klotrimazolu pre tieto druhy húb pohybujú v rozmedzí menšom ako 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol pôsobí primárne fungistaticky.
Účinok in vitro je obmedzený na proliferujúce časti húb; spóry húb sú málo citlivé. Klotrimazol pôsobí na huby mechanizmom inhibície syntézy ergosterolu, a vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.
Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vznik sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa za štandardných terapeutických podmienok pozoruje len výnimočne.
Hexamidín
Hexamidín/hexamidíniumdiizetionát patrí do homologického radu diamidínov, ktoré sa už dlho
využívajú ako chemoterapeutické agens. Antimikrobiálna účinnosť v homologickom rade diamidínov narastá s dĺžkou alifatického reťazca a dosahuje svoje maximum pri 6 CH2 skupinách, t.j.
pri hexamidíne. Táto účinnosť je zameraná predovšetkým na grampozitívne patogény (napr. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale aj na niektoré gramnegatívne baktérie a huby (napr. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.).
Klotrimazol
Farmakokinetické štúdie ukázali , že po dermálnej a vaginálnej aplikácii sa klotrimazol absorbuje len veľmi málo (< ako 2, resp. 3-10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie
v plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a neviedli k zaznamenaniu merateľných systémových účinkov alebo vedľajších účinkov.
Hexamidín
K dispozícii sú iba experimentálne údaje získané z farmakokinetických štúdií vykonaných na
zvieratách. Na základe dostupných experimentálnych údajov preto kutánnu absorpciu hexamidínu nemožno úplne vylúčiť.
Farmaceutické informácie - Imazol 30 g
oktyldodekanol dimetikón 350 CST
mono- a diglyceridy kyseliny palmitovej a stearovej polyetylénglykol-5-stearylstearát
makrogolstearyléter 20 ľadová kyselina octová bezvodý octan sodný čistená voda